אלצ'ואה ופלורידה וטמפה, פלורידה - חברת אקסוג'ן (Axogen, Inc.) (NASDAQ: AXGN), המתמחה בפתרונות כירורגיים לפגיעות עצביות היקפיות, השלימה את ההגשה המתגלגלת של בקשת רישיון ביולוגי (BLA) עבור Avance Nerve Graft® למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כפי שהודיעה ב-6 בספטמבר. מנכ"ל החברה, מייקל דייל, הביע גאווה בהתקדמות הצוות ואישר את המשך שיתוף הפעולה עם ה-FDA במהלך תהליך הבחינה.
צפוי כי ה-FDA יודיע לאקסוג'ן על קבלת ההגשה לבחינה ויקבע את לוח הזמנים לסקירה, שיכול להיות סטנדרטי או מזורז, בתוך 60 הימים הקרובים. אקסוג'ן ביקשה מעמד של סקירה בעדיפות, אשר עשוי לקצר את תקופת הסקירה הסטנדרטית של 10 חודשים לשישה חודשים מרגע קבלת ההגשה.
Avance Nerve Graft זכה להכרה כטיפול רפואי מתקדם רגנרטיבי (RMAT) על ידי ה-FDA, מעמד המקל על פיתוח טיפולים רגנרטיביים למצבים רפואיים חמורים או מסכני חיים. החברה צופה החלטה לגבי אישור המוצר בין אפריל לספטמבר בשנה הבאה.
פורטפוליו המוצרים של אקסוג'ן לתיקון עצבים היקפיים כולל מגוון מוצרים כגון Avance® Nerve Graft, Axoguard Nerve Connector®, Axoguard Nerve Protector®, Axoguard HA+ Nerve Protector™, Avive+ Soft Tissue Matrix™, ו-Axoguard Nerve Cap®, המיועדים למגוון התמחויות והליכים כירורגיים, הן מתוכננים והן דחופים. מוצרים אלה זמינים במספר שווקים, כולל ארצות הברית, קנדה, בריטניה, דרום קוריאה ואזורים אחרים באירופה ובעולם.
הודעת העיתונות של החברה כללה גם הצהרות צופות פני עתיד לגבי הציפיות לקבלה ואישור של ה-BLA על ידי ה-FDA, וכן הערכות לגבי לוחות זמנים לסקירה ופעולות רגולטוריות. עם זאת, הצהרות אלה כפופות לגורמים כגון בעיות בשרשרת האספקה העולמית, איוש בתי חולים, פיתוח מוצרים ותהליכים רגולטוריים אשר עלולים להשפיע על התוצאות או האירועים בפועל.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Axogen, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, אקסוג'ן, חברה לתיקון עצבים, דיווחה על עלייה משמעותית של 25.6% בהכנסות ברבעון השני של 2024, שהגיעו ל-47.9 מיליון דולר, בעיקר בזכות עלייה של 22.4% בנפח היחידות ובתמהיל, ועלייה של 3.2% במחיר. ה-EBITDA המתואם של החברה לרבעון היה 5.6 מיליון דולר, שיפור משמעותי לעומת הפסד של 0.2 מיליון דולר בשנה הקודמת. אקסוג'ן עדכנה את תחזית ההכנסות השנתית שלה ל-182 עד 186 מיליון דולר, וצופה להיות חיובית מבחינת תזרים מזומנים נטו מה-1 באפריל ועד סוף השנה. למרות שעלויות גבוהות יותר במרכז העיבוד החדש שלה משפיעות על שולי הרווח הגולמי, החברה צופה שיפור בשולי הרווח לאורך זמן. מייקל דייל מונה למנכ"ל החדש, במקומה של קארן זדרג'. החברה השיקה גם מוצרים חדשים ומתקדמת עם בקשת רישיון הביולוגים עבור Avance Nerve Graft, וצופה אישור באמצע 2025. אלה בין ההתפתחויות המרכזיות האחרונות של אקסוג'ן.
תובנות InvestingPro
בעוד אקסוג'ן (NASDAQ: AXGN) מגיעה לרגע מכריע עם השלמת הגשת ה-BLA עבור Avance Nerve Graft®, משקיעים עוקבים מקרוב אחר הבריאות הפיננסית של החברה וביצועי המניה. על פי נתוני InvestingPro, לאקסוג'ן שווי שוק של 580.74 מיליון דולר, המשקף את הערכת השוק הנוכחית לחברה. למרות שאינה רווחית ב-12 החודשים האחרונים, עם יחס P/E של -34.16, החברה הציגה צמיחה מרשימה בהכנסות של 17.26% בשנה האחרונה.
טיפים של InvestingPro הדגישו מספר נקודות מפתח שעשויות לעניין משקיעים השוקלים את הפוטנציאל של אקסוג'ן. החברה חוותה תשואה גבוהה בשנה האחרונה, המצביעה על אמון שוק חזק, שהגיע לשיאו במסחר של המניה קרוב לשיא השנתי שלה. בנוסף, הנכסים הנזילים של אקסוג'ן עולים על התחייבויותיה לטווח קצר, מה שמספק כרית שעשויה לתמוך בפעילות המתמשכת ובמאמצי הפיתוח. זה רלוונטי במיוחד בהתחשב בשלב הקריטי שהחברה נכנסת אליו עם תהליך הבחינה של ה-FDA למוצרי תיקון העצבים שלה.
עבור אלה המעוניינים להעמיק בביצועי אקסוג'ן ובתחזית העתידית שלה, ישנם טיפים נוספים של InvestingPro זמינים בכתובת https://www.investing.com/pro/AXGN. טיפים אלה מספקים ניתוח ותובנות נוספות שעשויים לסייע למשקיעים לקבל החלטות מושכלות יותר.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.