ביום שלישי, יעד המחיר של Replimune Group (NASDAQ:REPL) הועלה על ידי Jefferies ל-19.00 דולר, עלייה מהיעד הקודם של 16.00 דולר. חברת ההשקעות שמרה על דירוג "קנייה" למניה. על פי נתוני InvestingPro, המניה הציגה מומנטום מרשים עם תשואה של 149% במהלך ששת החודשים האחרונים, תוך שמירה על מאזן חזק עם יותר מזומנים מחוב.
ההתאמה מגיעה בעקבות הגשת בקשת רישיון ביולוגי (BLA) של החברה במסלול האישור המואץ (AA) עבור הטיפול ב-RP1 בשילוב עם ניבולומאב בחולי מלנומה מתקדמת שלא הגיבו למעכבי PD-1. עם שווי שוק של 902 מיליון דולר והערכת שווי הוגן נוכחית מ-InvestingPro, נראה כי המניה מוערכת ביתר ברמות הנוכחיות.
האנליסט מ-Jefferies הדגיש כי ההגשה עשויה להוביל לאישור מהיר ב-2025. ה-RP1 של החברה קיבל הכרה כטיפול פורץ דרך (BTD), המדגישה את היעילות הקלינית והבטיחות שלו בהשוואה לטיפולים קיימים, וכן את הצורך הרפואי הגבוה שהוא מתייחס אליו. החברה העלתה את הסבירות להצלחה (POS) במודל ההערכה שלה, מה שתרם להעלאת יעד המחיר.
Replimune מצפה לתגובה בנוגע לקיבול ה-BLA ותאריך PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) תוך 74 ימים. הגיוס המתמשך לניסוי האישור של שלב 3 של RP1 תואם את הדרישות להחלטת האישור המואץ, ותומך באסטרטגיה הרגולטורית של החברה.
הערות האנליסט סיפקו פרטים נוספים על ההחלטה להעלות את יעד המחיר: "אנו מגדילים את ה-POS ומעלים את יעד המחיר ל-19 דולר." הצהרה זו מדגישה את האופטימיות של האנליסט לגבי הסיכויים של Replimune בעקבות ההגשות הרגולטוריות האסטרטגיות של החברה והפוטנציאל לאישור RP1.
בחדשות אחרות לאחרונה, Replimune Group עשתה צעדים משמעותיים בפעילותה העסקית ובניסויים הקליניים. החברה הביוטכנולוגית תיקנה לאחרונה את הסכם המכירות שלה עם Leerink Partners, הורידה את סכום ההצעה המצטבר המקסימלי מ-100 מיליון דולר ל-89 מיליון דולר, והציעה הנפקה ציבורית של 125 מיליון דולר במניות רגילות וכתבי אופציה משולמים מראש.
החברה ראתה גם התקדמות משמעותית עם מועמד הטיפול במלנומה שלה, RP1, מה שהוביל לדירוג "עולה על הביצועים" על ידי BMO Capital Markets ולהעלאת יעד המחיר. חברות אנליסטים כמו H.C. Wainwright ו-Roth/MKM שמרו על דירוגי הקנייה שלהן ל-Replimune בעקבות התפתחויות אלה.
ה-RP1 של Replimune קיבל הכרה כטיפול פורץ דרך מה-FDA על בסיס הבטיחות והפעילות הקלינית שנצפתה בקבוצת המלנומה שנכשלה ב-anti-PD1 בניסוי הקליני IGNYTE. החברה מגייסת כעת מטופלים לניסוי האישור של שלב 3 IGNYTE-3 עבור RP1. בנוסף, מדהוואן בלצ'נדרן מונה לדירקטוריון החברה.
יתר על כן, Replimune הגישה בקשה לאישור FDA עבור הטיפול במלנומה מתקדמת שלה, RP1, בשילוב עם ניבולומאב. הגשת בקשת הרישיון הביולוגי (BLA) זו התרחשה במסגרת מסלול האישור המואץ של ה-FDA. התפתחות זו הובילה לאישור מחדש של דירוגי הקנייה ויעד מחיר של 17.00 דולר למניית Replimune מחברות כמו H.C. Wainwright, BMO Capital, ו-Roth/MKM.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.