הדיונים העתידיים עם ה-FDA והסקירה הפוטנציאלית של ה-NDA לטיפול בחוסר SORD הם צעדים קריטיים הבאים עבור Applied Therapeutics. תוצאות אירועים אלה ייצפו בקפידה על ידי משקיעים ועשויות להשפיע משמעותית על מסלול החברה בשנה הקרובה.
עם שווי שוק של כמעט ביליון 1 $ וציון בריאות פיננסית כללית FAIR מ-InvestingPro, יסודות החברה יהיו מפתח לניטור התקדמותה דרך אתגרים רגולטוריים אלה. עם שווי שוק של כמעט ביליון 1 $ וציון בריאות פיננסית כללית FAIR מ-InvestingPro, יסודות החברה יהיו מפתח לניטור התקדמותה דרך אתגרים רגולטוריים אלה.
הדיונים העתידיים עם ה-FDA והסקירה הפוטנציאלית של ה-NDA לטיפול בחוסר SORD הם צעדים קריטיים הבאים עבור Applied Therapeutics. תוצאות אירועים אלה ייצפו בקפידה על ידי משקיעים ועשויות להשפיע משמעותית על מסלול החברה בשנה הקרובה. עם שווי שוק של כמעט ביליון 1 $ וציון בריאות פיננסית כללית FAIR מ-InvestingPro, יסודות החברה יהיו מפתח לניטור התקדמותה דרך אתגרים רגולטוריים אלה.
הפירמה נשארת אופטימית לגבי סיכויי החברה, למרות הנסיגה. האנליסט מאמין כי תהליך האישור לחוסר SORD תחת Subpart H, המאפשר אישור מזורז לתרופות מסוימות, עשוי להיות פשוט יותר מאשר השגת אישור מלא לגלקטוזמיה. על בסיס זה, ביירד צופה כי Applied Therapeutics תוכל כנראה להבטיח אישור לטיפול בחוסר SORD בשנת 2025.
Applied Therapeutics לא פירטה בפומבי כיצד תהליך הסקירה של ה-FDA נכשל בעמידה בקריטריונים לאישור. חוסר בהירות זה מהווה מכשול משמעותי לחברה בהתקדמותה עם צנרת המוצרים שלה. ההחלטה של ה-FDA העלתה חששות לגבי יכולת החברה להתאושש מנסיגה זו.
הדיונים העתידיים עם ה-FDA והסקירה הפוטנציאלית של ה-NDA לטיפול בחוסר SORD הם צעדים קריטיים הבאים עבור Applied Therapeutics. תוצאות אירועים אלה ייצפו בקפידה על ידי משקיעים ועשויות להשפיע משמעותית על מסלול החברה בשנה הקרובה.
בחדשות אחרות לאחרונה, Applied Therapeutics ספגה הגרעה מ-RBC Capital Markets מ-Outperform ל-Sector Perform. מיקום מחדש זה מגיע בעקבות קבלת מכתב תגובה מלאה (CRL) מה-FDA לתרופת החברה govorestat, המיועדת לטיפול בגלקטוזמיה. למרות הנסיגה, נראה כי החברה מחזיקה בפוטנציאל בתוכנית חוסר SORD שלה, עם הגשת בקשה צפויה לתרופה חדשה (NDA) ברבעון הראשון של 2025.
בנוסף, Applied Therapeutics מתכוונת לדון באפשרויות הגשה מחדש או ערעור פוטנציאליות עם ה-FDA עבור govorestat. התרופה הדגימה שיפורים בתוצאות קוגניטיביות והתנהגותיות בחולים פדיאטריים במהלך ניסויים קליניים, למרות הירידה האחרונה באישור מה-FDA בשל חוסר ביישום קליני.
בחזית הפיננסית, Applied Digital Corporation דיווחה על הכנסות ברבעון הפיסקלי הראשון של 60.7 מיליון $, המסמנות עלייה של 67% בהשוואה לשנה שעברה. ההפסד הנקי המותאם של החברה היה 21.6 מיליון $ או 0.15 $ למניה, שהיה טוב יותר מההפסד הצפוי של 0.27 $ למניה. ה-EBITDA המותאם עמד על 20.0 מיליון $, עלייה משמעותית משנה שעברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.