ביום שישי, BTIG עדכנה את עמדתה לגבי Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), והורידה את מחיר היעד באופן משמעותי ל-9.00 דולר מ-50.00 דולר קודם לכן, תוך שמירה על דירוג קנייה למנית סטוק.
מניות החברה, הנסחרות כעת ב-1.70 דולר, חוו ירידה דרמטית של 66% בשבוע האחרון, על פי נתוני InvestingPro. מהלך זה מגיע לאחר שהמוצר של החברה, ONS-5010, לא עמד ברף רווח הסמך של 95% (CI) עבור נקודת הסיום הראשית בניסוי NORSE EIGHT. למרות זאת, ההבדל בחדות הראייה בין ONS-5010 לבין התרופה המשווה, ranibizumab, היה בתוך מרווח אי-הנחיתות בשבוע השמיני.
Outlook Therapeutics מתכננת להגיש מחדש את בקשת רישיון הביולוגיה (BLA) עבור ONS-5010 ברבעון הראשון של 2025. החלטה זו מבוססת על הציפייה לנתונים של שלושה חודשים מהמחקר NORSE EIGHT, שצפויים בינואר 2025. עמדת החברה היא שעדיין יש פוטנציאל לאישור התרופה, בהתחשב בכך ששווי השוק של החברה נמוך מאוד כעת ושONS-5010 כבר אושר באירופה.
האנליסט ציין כי יש תקדימים לתרופות שאושרו על ידי מחלקת האופתלמולוגיה של ה-FDA גם לאחר שלא עמדו בנקודת הסיום הראשית בניסויי שלב 3. החברה גם הצביעה על כך שONS-5010 אינו מבקש אישור ביוסימילר, מה שעשוי להוביל ליותר גמישות מצד הסוכנות הרגולטורית בשל נתוני יעילות ובטיחות מבוססים.
ההנהלה ב-Outlook Therapeutics דיווחה כי טיפלה בכל הערות הכימיה, הייצור והבקרה (CMC) הנותרות ממכתב התגובה המלאה (CRL) שקיבלו. עם הנתונים הסופיים של שלושה חודשים מ-NORSE EIGHT הצפויים בינואר 2025, זה נחשב לגורם מכריע להגשה מחדש של ה-BLA. ניתוח InvestingPro מגלה כי למרות האתגרים הנוכחיים, שני אנליסטים עדכנו את תחזיות הרווח שלהם כלפי מעלה לתקופה הקרובה, כאשר קונצנזוס האנליסטים שומר על המלצת קנייה חזקה.
באירופה, שם ONS-5010 כבר קיבל אישור, החברה מתכוננת להשקה ב-2025. האנליסט כלל הערכה שמרנית של 170 מיליון דולר בהכנסות שיא מהשוק האירופי, שמתורגמים לכ-2.00 דולר למנית סטוק במודל הפיננסי שלהם. בעקבות ההתפתחויות האחרונות, מחיר היעד הותאם כדי לשקף סיכוי נמוך יותר להצלחה של ONS-5010 בשוק האמריקאי, כעת ב-55% לעומת 90% קודם לכן, ושער ניכיון מוגדל, כעת ב-25% לעומת 15%.
עם שווי שוק נוכחי של רק 40.21 מיליון דולר ו-EBITDA של -61.19 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים, החברה ניצבת בפני אתגרים פיננסיים משמעותיים. מנויי InvestingPro יכולים לגשת ל-11 טיפים השקעה נוספים ומדדים פיננסיים מקיפים כדי להעריך טוב יותר את הפוטנציאל של החברה.
בחדשות אחרות לאחרונה, Outlook Therapeutics דיווחה על תוצאות ראשוניות מהניסוי הקליני NORSE EIGHT שלה, שהעריך את ONS-5010 לטיפול בניוון מקולרי גילי רטוב (wet AMD).
הניסוי לא עמד בנקודת הסיום של אי-נחיתות בשבוע ה-8, אך נתונים ראשוניים הצביעו על שיפור בראייה ואישרו את הפעילות הביולוגית והבטיחות של הטיפול. ONS-5010, הידוע גם כ-LYTENAVA, קיבל אישור רגולטורי באיחוד האירופי ובבריטניה מוקדם יותר השנה לטיפול ב-wet AMD, והחברה מתכננת להגיש מחדש בקשת רישיון ביולוגי עבור ONS-5010 ב-2025.
למרות תוצאות הניסוי, Outlook Therapeutics הביעה ביטחון ב-ONS-5010/LYTENAVA כטיפול חשוב ל-wet AMD. החברה ממשיכה בתוכניותיה להשקה פוטנציאלית ב-2025 בבריטניה ובגרמניה. אנליסטים של H.C. Wainwright שמרו על דירוג קנייה ל-Outlook Therapeutics, מה שמצביע על תחזית חיובית כלפי התפתחויות אחרונות אלה.
בנוסף, Outlook Therapeutics השלימה את גיוס המטופלים לניסוי הקליני NORSE EIGHT שלה, מה שמסמן צעד משמעותי לקראת הגשה מחדש פוטנציאלית של בקשת רישיון ביולוגי עבור ONS-5010 בארצות הברית. אלה הן ההתפתחויות האחרונות במאמצים המתמשכים של החברה להביא טיפולים יעילים לשוק.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.