COMPASS Pathways בפסגת TD Cowen: הכנות לשוק מול סיכוני אסדרה

ביום רביעי, 23.09.2026, השתמשה COMPASS Pathways (CMPS) בפסגת TD Cowen השנתית ה-6 למנגנונים חדשניים בנוירופסיכיאטריה כדי להציג שילוב של התקדמות קלינית מעודדת ושאלות אסדרה פתוחות סביב COMP360, הטיפול שלה המבוסס על פסילוסיבין לדיכאון עמיד. החברה הדגישה נתוני שלב III בני-קיימא ובנייה מסחרית רחבה, תוך אזהרה כי לוחות הזמנים של סקירת ה-FDA ושינוי הסיווג הפדרלי עשויים עדיין לקבוע מתי התרופה תגיע למטופלים.

ראשי פרקים

• COMPASS מסרה כי תוכנית שלב III שלה ממשיכה להראות הקלה מהירה ובת-קיימא בתסמינים, כולל יתרונות הנמשכים עד 52 שבועות לאחר הטיפול.
• החברה נמצאת במסלול להשלמת הגשת ה-NDA המתגלגלת ברבעון הרביעי של 2024, כאשר האישור עדיין נתפס כסביר יותר במחצית הראשונה של 2025.
• ההכנה המסחרית מתקדמת היטב, כאשר בניית המטה כמעט הושלמה, גיוס אנשי מכירות בעיצומו ותכנון ההחזרים כבר קיים.
• COMPASS מתכננת לכסות יותר מ-8,000 מרכזי פסיכיאטריה אינטרוונציונית וכ-2,000 עד 2,500 רופאים מפנים בעת ההשקה.
• לוחות הזמנים הרגולטוריים נותרים לא ודאיים, שכן סקירת ה-FDA, שינוי הסיווג של ה-DEA ופעולות ברמת המדינה עשויים שלא להתקדם באותו קצב.

נתונים קליניים מצביעים על תגובה בת-קיימא

COMPASS מסרה כי נתוני הרחבה חדשים משלב III ממחקר COMP005 תומכים בטענה בדבר COMP360 לדיכאון עמיד לטיפול, או תב"מ. החברה תיארה את התוצאות כעקביות עם קריאות קודמות מ-COMP005 ו-COMP006, ומחזקות הן את הבטיחות והן את היעילות לאורך התוכנית.

• COMP005 בחן COMP360 במינון 25 מיליגרם מול פלצבו בחולים עם הפרעת דיכאון מג’ורי שנכשלו בלפחות שני טיפולים בפרק הנוכחי.
• המחקר גייס אוכלוסייה קשה וכרונית, עם משך מחלה ממוצע של לפחות שלוש שנים בפרק הנוכחי ומספר פרקים קודמים.
• נקודת הסיום הראשית הייתה שינוי מהבסיס בסולם דירוג הדיכאון של Montgomery-Åsberg, או MADRS, בשבוע 6.
• חלקים A ו-B היו מוסתרים עד שבוע 26, עם אפשרות לטיפול חוזר יחיד על בסיס מוסתר.
• חלק C היה הרחבה פתוחה שאפשרה מינון יחיד של 25 מיליגרם הן לקבוצת ה-25 מיליגרם הקודמת והן לקבוצת הפלצבו.

סטיב לוין, מנהל המטופלים הראשי, אמר כי מטופלים שקיבלו מינונים שני או שלישי הראו תגובה דומה במהירותה למינון הראשון, עם השפעה עמוקה יותר לאורך זמן. הוא אמר כי התגובה הייתה "בת-קיימא למדי" ושהיתרונות נצפו "עד 52 שבועות".

לוין הוסיף כי הטיפול נראה מציע "יתרון מיידי למעשה לאלה שמגיבים" וכי הפרופיל הכולל נותר "בטוח ומקובל בדרך כלל".

מסלול האסדרה נותר המשתנה המרכזי

קביר נאת’, מנכ"ל החברה, אמר כי COMPASS עדיין שואפת להשלים את הגשת בקשת התרופה החדשה (NDA) המתגלגלת ברבעון הרביעי של 2024. הוא אמר כי לחברה יש את כל הנתונים הקליניים הנדרשים בידיה וכי היא מתמקדת כעת בשילוב המידע משני מחקרי שלב III גדולים, כולל סיכום הבטיחות המשולב.

• החברה מסרה כי ה-FDA כבר סוקר חומרים שהוגשו במסגרת סקירה מתגלגלת.
• COMPASS אמרה כי היא מקבלת בקשות מידע מהסוכנות ומגיבה בזמן אמת.
• נאת’ אמר כי חלון אישור במחצית הראשונה של 2025 הוא ריאלי, אם כי הדגיש כי התזמון תלוי במספר משתנים.
• הוא אמר כי ה-FDA לוקח בדרך כלל כ-60 יום לאשר הגשת NDA, אך שהתהליך עשוי להשתנות.
• יעד אישור של 30 עד 60 יום שנדון על ידי מנהל מחלקת ה-FDA תואר כשאיפתי ולא כהתחייבות.

COMPASS התייחסה גם לתהליך שינוי הסיווג הפדרלי של חומרים מבוקרים, שיצטרך לעקוב אחרי כל אישור. COMP360 נמצאת כעת בלוח זמנים I ותצטרך לעבור ללוח זמנים II או III. החברה אמרה כי מינהל אכיפת הסמים (DEA) לוקח בדרך כלל כ-90 יום לשנות סיווג תרופה, אם כי צו ביצוע מאפריל 2024 ביקש מהסוכנויות לעבוד בשיתוף פעולה הדוק יותר ולזרז את התהליך במידת האפשר.

COMPASS אמרה כי כבר הגישה את ניתוח שמונת הגורמים שלה כדי לסייע ל-FDA ול-DEA לסקור את הנושא בו-זמנית. מקרה הבסיס של החברה נותר לוח זמנים III, שלגביו נאמר כי לא יהיה שונה הרבה בפועל מלוח זמנים II עבור רוב פעולות האתר.

שינוי סיווג ברמת המדינה עשוי להתקדם מהר יותר

לורי אנגלברט, מנהלת המסחר הראשית, אמרה כי החברה מצפה שרוב המדינות יעקבו אחרי הפעולה הפדרלית במהירות. היא אמרה כי 44 עד 45 מדינות הן "מדינות טריגר" שמשנות סיווג אוטומטית ברגע שהממשלה הפדרלית פועלת.

• חלק ממדינות הטריגר יכולות לשנות סיווג באותו יום.
• רוב מדינות הטריגר צפויות לפעול תוך 30 יום.
• COMPASS אמרה כי 93% מאוכלוסיית ארה"ב חיים במדינות שישנו סיווג תוך 30 יום מהפעולה הפדרלית.
• 5 עד 6 המדינות הנותרות שאינן מדינות טריגר יזדקקו לחקיקה או מסלול אסדרה אחר.
• COMPASS אמרה כי כל 10 המדינות המובילות וכמעט כל 30 המדינות המובילות הן מדינות טריגר.

אנגלברט אמרה כי החברה עושה לובינג במדינות שאינן מדינות טריגר כעת כדי שיוכלו לפעול במהירות אם יגיע האישור. היא ציינה כי גם אם האישור הפדרלי היה מגיע היום, החברה עדיין תזדקק לתהליך שינוי הסיווג כדי להתקדם לפני שתוכל להתחיל השקה רחבה.

הבנייה המסחרית כמעט הושלמה

COMPASS אמרה כי התקדמה רחוק בהכנה להשקה עד סוף 2024. נאת’ אמר כי בניית המטה "הושלמה כמעט לחלוטין", והחברה הרחיבה את רוב הפונקציות שיתמכו במסחור מאז ינואר.

• החברה מתמקדת כעת בהצעות מותנות לנציגי מכירות, בכפוף לאישור.
• מיפוי הטריטוריות הושלם, כך ש-COMPASS יודעת היכן יידרש כיסוי מכירות.
• הביקוש לתפקידי מכירות תואר כ"מדהים" בהתבסס על נפח קורות החיים.
• נבנית צוות מומחי החזר שטח כדי לסייע לאתרים עם קידוד וחיוב.
• קציני קשר מדעי רפואי כבר פעלו בשטח כמעט שלוש שנים והורחבו לאורך זמן.

COMPASS אמרה כי כוח המכירות יכסה יותר מ-8,000 מרכזי פסיכיאטריה אינטרוונציונית, יחד עם כ-2,000 עד 2,500 רופאים מפנים. קבוצה זו כוללת פסיכיאטרים ורופאי רפואה ראשונית, במיוחד אלה שכבר מטפלים בחולים עם תרופות נוגדות דיכאון ועשויים לראות אנשים שנכשלו בטיפולים מרובים.

אנגלברט אמרה כי החברה משתמשת במודל השקה מסורתי, עם שיחות תכופות יותר למרשמים בעלי הסבירות הגבוהה ביותר. היא גם אמרה כי רשת הפסיכיאטריה האינטרוונציונית מתרחבת במהירות, ומוסיפה כ-500 אתרים לרבעון בממוצע במהלך 18 החודשים האחרונים.

היא אמרה כי כ-80% מנפח המינון של SPRAVATO מגיע מכ-20% מהאתרים, או פחות מ-2,000 מרכזים בעלי נפח גבוה. שאר הרשת עדיין גדלה, ו-COMPASS מאמינה כי מגמה זו תומכת בתוכנית ההשקה שלה.

מוכנות האתר ותוכניות ההחזר

COMPASS אמרה כי היא אינה מצפה למחסומים מבניים גדולים באתרי הטיפול. החברה אמרה כי מרכזי SPRAVATO הקיימים כבר מחזיקים בשטח הפיזי, ציוד הניטור ודפוסי כוח האדם הנדרשים לטיפול פסיכדלי רב-שעתי במשרד.

• לא זוהו פריטים בעלי זמן אספקה ארוך להכנת האתר.
• לרוב האתרים כבר יש חדרי טיפול וציוד ניטור מטופלים.
• אתרים שכבר מוסמכים ב-REMS עבור SPRAVATO מאשרים גם את הדרישות הנדרשות עבור COMP360.
• החברה אמרה כי אין צורך בהשקעת תשתית חדשה גדולה בעת ההשקה.

בנוגע להחזרים, COMPASS אמרה כי הבטיחה קודי CPT מקטגוריה III עבור נוהל הטיפול ומצפה שיישארו בתוקף בעת ההשקה. החברה אמרה כי היא צופה מעבר לקודי קטגוריה I בכ-18 חודשים, שיספקו הערכה שעה אחר שעה.

בתקופת הביניים, האתרים צפויים להשתמש באותו קידוד SPRAVATO שכבר בשימוש ולקבל החזר בשיעורים הנוכחיים. COMPASS אמרה כי היא בונה צוות החזר שטח כדי לסייע לאתרים להימנע מעיכובים ולטפל בלקחים שנלמדו מהשקת SPRAVATO, שם כלכלת הספקים הוכחה כקריטית לאימוץ.

החברה גם אמרה כי היא מתכננת שירותי תמיכה חזקים למטופלים כדי לסייע עם גישה ופערים בפורמולריה. היא אמרה כי אינה רוצה שעלות התרופה תהפוך למחסום עבור מטופלים.

הכשרה והכנת כוח אדם

מאחר ש-COMP360 תהיה בין הטיפולים הפסיכדליים הקלאסיים הראשונים להגיע לשוק, COMPASS אמרה כי היא מסייעת להכין את כוח האדם כמו גם את האתרים. החברה אמרה כי לרוב ספקי שירותי הבריאות אין ניסיון קודם במתן טיפול פסיכדלי.

• COMPASS כבר סיפקה מענקים לתמיכה בפיתוח תוכניות הכשרה.
• היא גם הפכה חומרי הכשרה לזמינים לקבוצות חיצוניות הבונות תוכניות חינוך.
• החומרים כוללים הנחיות לגבי כשירויות ולגבי ניטור ותמיכה במטופלי COMP360.
• דרישות ההכשרה צפויות להיות מובנות במסגרת ה-REMS.
• נציג מורשה יצטרך לאשר כי הצוות המעורב בטיפול מוכשר כראוי.

לוין אמר כי החברה מכירה היטב רבים מהאתרים הרלוונטיים מכיוון שקציני הקשר המדעי הרפואי שלה עוסקים בהם כבר שנים. הוא אמר כי הצוות עבד על חינוך מחלות וחילופי מדע סביב פסיכדלים ועיצובי הניסויים של החברה.

משוב מוקדם של ה-FDA, אמרה COMPASS, מצביע על כך שלא יהיה רישוי ממשלתי נוסף מעבר לתהליך ה-REMS. החברה מצפה שספק שירותי בריאות מורשה ומרשם מורשה יהיו באתר, בעוד שאר חברי הצוות עובדים בתחום פעילותם הרגיל.

ראשי פרקים מהשאלות ותשובות

מושב השאלות והתשובות התמקד בעיקר בתזמון, שינוי הסיווג ומוכנות ההשקה.

• לגבי ה-NDA, נאת’ אמר כי העבודה הנותרת היא בעיקר שילוב שני מחקרי שלב III וסיכום הבטיחות.
• לגבי בקשות מידע של ה-FDA, הוא אמר כי הן מראות מעורבות פעילה של הסוכנות ולא נסיגה.
• לגבי תזמון האישור, הוא אמר כי המחצית הראשונה של 2025 היא ריאלית, אך לא מובטחת.
• לגבי שינוי הסיווג, אנגלברט אמרה כי מדינות הטריגר יכולות לפעול מיידית או תוך 30 יום.
• לגבי לוח זמנים II לעומת לוח זמנים III, החברה אמרה כי ההבדל הוא בעיקר אדמיניסטרטיבי לגבי אחסנה באתר וניירת.
• לגבי מוכנות האתר, COMPASS אמרה כי רשת SPRAVATO הנוכחית מעניקה לה נקודת פתיחה חזקה.
• לגבי כיסוי מכירות, החברה אמרה כי אותו צוות שטח יכסה מרכזי טיפול ורופאים מפנים.
• לגבי הכשרה, COMPASS אמרה כי היא מצפה לאישור REMS, לא למשטר רישוי פדרלי נפרד.
• לגבי החזרים, נאמר כי קודי קטגוריה III אמורים לגשר על תקופת ההשקה עד להגעת קודי קטגוריה I.

הקשר שוק

COMPASS מנסה למצב את עצמה כחברת הפסיכדלים הקלאסית הראשונה להגיע לשוק עם תוכנית מסחרית כבר קיימת. האסטרטגיה של החברה מסתמכת על רשת פסיכיאטריה אינטרוונציונית גדלה, תשתית אתר קיימת מ-SPRAVATO ומסלול החזר שיכול לתמוך באימוץ מוקדם.

במקביל, החברה עומדת בפני מסלול אסדרה מורכב יותר מהשקות תרופות מסורתיות רבות. אישור, שינוי סיווג DEA ופעולה ברמת המדינה כולם צריכים להתיישר לפני שניתן יהיה להתחיל גישה רחבה.

לעת עתה, המסר מהפסגה היה כי המקרה הקליני מתחזק, מכונת ההשקה נבנית ולוח הזמנים הסופי עדיין תלוי ברגולטורים.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים והקשר נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.