Jade Biosciences בפורום החיסוני של Stifel 2026: קידום צינור התרופות

ביום רביעי, 23.09.2026, השתמשה Jade Biosciences (JBIO) בפורום החיסוני והדלקתי הווירטואלי של Stifel 2026 כדי להציג אסטרטגיה קלינית רחבה הבנויה סביב שלושה תוכניות מורשות למחלות אוטואימוניות, בראשן מועמדת ה-IgAN שלה, JADE101. ההנהלה הדגישה נתוני ביומרקרים מעודדים, מסלול רגולטורי מהיר יותר ופרופיל מינון נוח, תוך הכרה בכך שעל החברה עדיין לספק הוכחות קליניות מרכזיות.

המניה ירדה ב-6.8% ל-$15.62 מסיום קודם של $16.76, והותירה את מנית הסטוק רחוק מתחת לשיא של 52 שבועות של $28 אך מעל לשפל של $7.58. המהלך התרחש כאשר המשקיעים שקלו את לוח הזמנים הארוך של פיתוח החברה מול הפוטנציאל של צינור התרופות שלה.

נקודות מפתח

• Jade Biosciences מסרה כי JADE101, תרופת ה-anti-APRIL המובילה שלה ל-IgAN, הראתה ירידה של 70% ב-IgA במינון האינדוקציה של 700 מיליגרם בבדיקות שלב I.
• החברה בוחנת מינון Q8-שבועי ו-Q12-שבועי במחקר שלב II הכולל 30 חולים, ומצפה לעבור לשלב III במחצית הראשונה של 2027.
• ההנהלה מסרה כי ה-FDA נראה כעת פתוח לניסויי IgAN מבוקרי פלצבו של 12 חודשים תוך שימוש בנקודות קצה של eGFR ופרוטאינוריה, מה שעשוי לקצר את הפיתוח.
• JADE201 ו-JADE301 מרחיבות את צינור התרופות למחלות אוטואימוניות המתווכות על ידי תאי B ודרמטומיוזיטיס, בהתאמה.
• לא נחשפו הכנסות, רווחים או מדדים פיננסיים אחרים, אך ההנהלה מסרה כי למצב הכספי של החברה יש בסיס איתן לתמוך בפיתוח.

תוצאות פיננסיות

החברה לא דיווחה על תוצאות רבעוניות, הכנסות, שריפת מזומנים או מדדים פיננסיים אחרים במהלך הפורום.

• לא סופקו נתוני מכירות, רווח או הפסד.
• לא נחשפה תחזית פיננסית על הוצאות תפעוליות או מסלול מזומנים.
• ההנהלה תיארה את Jade כבעלת מצב כספי איתן למימון תוכניותיה הקליניות.

עדכונים תפעוליים

Jade Biosciences מסרה כי היא מקדמת שלוש תוכניות, כולן מורשות מ-Paragon, חברת הנדסת חלבונים המתמקדת בנוגדנים בעלי זיקה גבוהה עם אורך חיים מורחב.

• JADE101 הוא נוגדן anti-APRIL ל-IgAN, התוכנית המובילה של החברה.
• JADE201 הוא נוגדן anti-BAFF-R אפוקוזילטי עם אורך חיים מורחב למחלות אוטואימוניות המתווכות על ידי תאי B.
• JADE301 הוא נוגדן anti-interferon beta לדרמטומיוזיטיס.

לגבי JADE101, ההנהלה מסרה כי נתוני שלב I הראו ירידה של 70% ב-IgA במינון האינדוקציה של 700 מיליגרם. אנדרו קינג, נשיא מחקר ופיתוח וקצין מדעי ראשי, אמר כי הירידה הייתה "גדולה מספרית מזו שנצפתה עם מינונים בודדים של תרופות הדור הראשון", שהציגו "תחתית ירידה של כ-50% מהבסיס."

• הירידה ב-IgA נשמרה במשך 12 שבועות לאחר מינון בודד.
• הנתונים תומכים במשטר תחזוקה Q12-שבועי עם זריקה בודדת של 350 מיליגרם בשבוע 4.
• מחקר שלב II מגייס 30 חולים, או 15 לכל זרוע, במינון Q8-שבועי ו-Q12-שבועי.
• ההנהלה מסרה כי תחפש שכפול ביומרקרים, נתוני פרוטאינוריה ומספר משמעותי של חולים לפני חשיפת תוצאות שלב II.
• תחילת שלב III מתוכננת למחצית הראשונה של 2027, ללא קשר למועד החשיפה המלאה של נתוני שלב II.

Jade מסרה כי ממצאי הביומרקרים בשלב I עשויים להתורגם היטב למחלת כליות מכיוון ש-IgAN מונעת על ידי קומפלקסים חיסוניים המכילים IgA. ההנהלה מסרה כי ירידות מוקדמות ב-IgA בשבוע 8 היו קשורות קשר חזק לירידות פרוטאינוריה בשבוע 36.

בצד הרגולטורי, החברה מסרה כי ה-FDA הפך פתוח יותר למחקרי IgAN קצרים יותר לאחר סדנת קרן הכליות הלאומית שכללה מסדירים, חוקרים, נותני חסות ומייצגי חולים.

• הסוכנות ציינה כי ניסויים מבוקרי פלצבו של 12 חודשים עם נקודות קצה של eGFR ופרוטאינוריה עשויים להספיק לאישור מסורתי.
• Jade מסרה כי זה הופך עיצוב מבוקר פלצבו של שנתיים לקשה יותר ויותר וכנראה מיותר.
• מחקר שלב III המתוכנן צפוי לגייס 400 עד 450 חולים, פחות מ-500 עד 600 החולים שנעשה בהם שימוש בתוכניות הדור הראשון.
• ההנהלה מסרה כי המחקר מכוון סביב ייצוב eGFR שנצפה לעומת ירידה של 5 עד 6 מ"ל/דקה/שנה בפלצבו.
• החברה מסרה כי העיצוב עשוי לאפשר גישה פתוחה לטווח ארוך לאחר תקופת הפלצבו המבוקרת של 12 חודשים.

לגבי JADE201, ההנהלה תיארה מנגנון פעולה כפול. התרופה מיועדת לדלל תאי B היקפיים באמצעות ADCC וגם לחסום את איתות קולטן BAFF בתאי B המתגוררים ברקמות, מה שלפי החברה עשוי לסייע במניעת עלייה מפצה של BAFF ואכלוס מחדש מאוחר של תאי B.

• מחקר שלב I-B מתנהל בדלקת מפרקים שגרונית.
• נתונים צפויים ב-2027.
• ההנהלה מסרה כי בחירת האינדיקציה תושפע ממשך תפוסת הקולטן ומתחומים שבהם Novartis לא המשיכה בפיתוח מסיבות אסטרטגיות.
• Jade הצביעה על התקדמות ianalumab בתסמונת שיוגרן ובפורפורה טרומבוציטופנית חיסונית כמדריך להזדמנות הרחבה יותר.
• נתוני נפריטיס לופוס וסקלרוזיס מערכתי עבור ianalumab צפויים ב-2027.

לגבי JADE301, החברה מסרה כי מטרתה לשפר על dasukibart, שהוכיח הוכחת מושג בדרמטומיוזיטיס אך דורש מינון תוך-ורידי.

• Jade מסרה כי JADE301 מתוכנן למתן תת-עורי.
• תכונות מתוכננות כוללות שיפור עוצמה והארכת אורך חיים YTE.
• מינון ראשון בבני אדם מתוכנן לפני סוף 2024.
• נתונים פרה-קליניים, כולל השוואה עם dasukibart בפרימטים שאינם אנושיים, צפויים בכנס האקדמיה האירופית לדרמטולוגיה ווֶנֶרֵאולוגיה.

תחזית עתידית

ההנהלה מסרה כי IgAN נותרת שוק גדול, מוערך ב-$20 מיליארד, עם מקום למספר טיפולים. החברה מצפה שתרופות anti-APRIL סלקטיביות יהפכו לטיפולי קו ראשון בסיסיים.

• Jade מסרה כי JADE101 עשויה להיות קשה להחלפה בשל עומק הירידה ב-IgA, הפוטנציאל להורדת פרוטאינוריה ומינון Q12-שבועי נוח.
• גישות מתחרות כוללות סוכנים רחבים יותר כגון מעכבי CD38, מפרקי IgA ותרופות anti-APRIL אחרות.
• החברה מסרה כי הקרב המסחרי יתמקד ככל הנראה במהירות ובעומק שבהם תרופה יכולה להפחית פרוטאינוריה ולהעלות שיעורי הפוגה.

אנדרו קינג אמר כי המטרה היא לסייע לחולים רבים יותר להגיע ליעדי פרוטאינוריה המבוססים על קווים מנחים. הוא ציין כי קווי ה-KDIGO המנחים קובעים 0.5 גרם ליום כיעד מינימלי ומעדיפים רמות מתחת ל-0.3 גרם ליום.

• ההנהלה מסרה כי נתוני שלב III של sibeprenlimab הראו כי 35% מהחולים הגיעו לפרוטאינוריה מתחת ל-0.5 גרם ליום.
• זה השאיר 65% מאוכלוסיית הסיכון הגבוה הזקוקה לטיפול נוסף, לפי החברה.
• Jade מסרה כי JADE101 שואפת לירידות פרוטאינוריה מוקדמות ועמוקות יותר כדי לשפר את שיעורי ההפוגה.

לגבי JADE201, החברה מסרה כי ההזדמנות תלויה בבחירת האינדיקציה הנכונה ופרופיל המינון. ההנהלה מסרה כי התוכנית עשויה להפיק תועלת מדלדול תאי B ברקמות במחלות שבהן תרופות הדור הראשון לא טיפלו במלואן בביולוגיה של המחלה.

לגבי JADE301, Jade מסרה כי דרמטומיוזיטיס נותרת צורך רפואי גדול שאינו מסופק, במיוחד למחלת עור. החברה מאמינה כי טיפול תת-עורי עם מינון לא תכוף עשוי להיות אטרקטיבי לשימוש כרוני אם הנתונים הפרה-קליניים והקליניים המוקדמים יתמכו בכך.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך השאלות, ההנהלה חזרה לנושא שתרופות IgAN מהדור הראשון הראו התקדמות משמעותית, אך לא שליטה מלאה במחלה.

• Jade מסרה כי ההזדמנות העיקרית אינה רק ייצוב eGFR, אלא גם נוחות טובה יותר, הפחתת פרוטאינוריה מוקדמת יותר ושיעורי הפוגה גבוהים יותר.
• ההנהלה מסרה כי נתוני שלב I הם בעלי ערך ניבוי גבוה מכיוון ש-IgAN מונעת על ידי קומפלקסים חיסוניים המכילים IgA.
• החברה מסרה כי הירידה של 70% ב-IgA ב-700 מיליגרם משתווה לטובה עם הירידות של כ-50% שנראו עם תרופות הדור הראשון לאחר מינונים בודדים.
• Jade מסרה כי לאיתות IgA בשבוע 8 יש קשר חזק עם תוצאות פרוטאינוריה בשבוע 36.

לגבי עיתוי החשיפה, החברה מסרה כי היא רוצה נתוני שלב II "חזקים למדי" לפני שיתוף התוצאות, אך אינה ממתינה להשלמת שלב II כדי להתחיל שלב III.

• ההנהלה מסרה כי היא רוצה שכפול ביומרקרים במינונים גבוהים יותר, נתוני פרוטאינוריה ומספיק חולים כדי להפוך את הקריאה למשמעותית.
• היא ציינה את povetacicept כנקודת התייחסות לאופן שבו חברות עשויות לחשוף נתונים ממספר מוגבל של חולים על פני מעקב ארוך יותר.
• שלב III עדיין צפוי להתחיל במחצית הראשונה של 2027.

בנושא הרגולציה, Jade מסרה כי השקפת ה-FDA המתפתחת משקפת את הקושי בניהול ניסויים ארוכים מבוקרי פלצבו במחלה שבה תפקוד הכליות יכול לרדת במהירות.

• ההנהלה מסרה כי בקרת פלצבו של שנתיים הופכת פחות מעשית ועשויה שלא להיות הכרחית עוד.
• החברה מסרה כי נקודת קצה של 12 חודשים עשויה להספיק לאישור מסורתי אם הנתונים חזקים.
• Jade גם מסרה כי העיצוב הקצר יותר אמור להיות אטרקטיבי יותר לחולים מכיוון שהוא עשוי לקצר את הזמן על פלצבו ולהאיץ את הגישה לטיפול.

בנושא התחרות, ההנהלה מסרה כי שילוב הירידה העמוקה יותר ב-IgA של JADE101, הפוטנציאל לתועלת פרוטאינוריה ונוחות המינון אמורים לסייע לה להתחרות מול מנגנונים רחבים יותר, מפרקי IgA ותרופות anti-APRIL אחרות.

לגבי JADE201, החברה מסרה כי ההבדל המרכזי מדלדול תאי B מהדור הראשון הוא חסימת קולטן BAFF הנוספת בתאים ברקמות כגון בלוטות לימפה, טחול ומבנים לימפואידים שלישוניים.

• ההנהלה מסרה כי תרופות הדור הראשון עשויות שלא להגיע במלואן לתאי B המתגוררים ברקמות בשל אוכלוסיות תאי אפקטור דלילות.
• JADE201 נועדה לחסום את עליית BAFF המפצה שיכולה לעקוב אחרי דלדול תאי B.
• החברה מסרה כי זה יכול לתמוך בפעילות אוטואימונית רחבה יותר על פני מספר מחלות.

לגבי JADE301, ההנהלה מסרה כי המטרה היא לשלב את הביולוגיה של dasukibart עם תכונות תרופתיות טובות יותר.

• החברה מסרה כי dasukibart הראתה השפעות אטרקטיביות על ציון השיפור הכולל ו-CDASI, מדד חומרת עור.
• JADE301 מתוכנן לשפר את הזמינות הביולוגית התת-עורית ואת העוצמה.
• הארכת אורך החיים YTE נועדה לתמוך במינון פחות תכוף לטיפול כרוני.

"התוכנית המובילה שלנו היא JADE101, שהיא anti-APRIL, ממוקדת ב-IgAN בתחילה," אמר טום פרוליך, מנכ"ל. "אנו חושבים שזהו פרופיל מהטובים בסוגו עם אפשרות של הרמות העמוקות ביותר של הפחתת IgA כדי למקסם את הפעילות הקלינית הזמינה למנגנון, ולהיות מסוגלים לעשות זאת בפורמט נוח מאוד עם מינון תחזוקה חריף Q12-שבועי לחולים."

קינג הוסיף: "אנו חושבים שזה יהיה קרב חשוב מבחינה מסחרית. אם ניתן לקבל את הסוכן שיכול לספק את הירידה הגדולה והמוקדמת ביותר של פרוטאינוריה, שיעורי ההפוגה הגבוהים ביותר, ולשלב זאת עם לוח מינון נוח. אנו חושבים שזה יהיה פרופיל מצוין לחולי IgAN."

לגבי JADE201, הוא אמר: "עם JADE201, בסביבת הרקמה ובסביבה של עלייה גבוהה של ליגנד BAFF, 201 קושר את קולטן BAFF וחוסם אותו פרמקולוגית, כך שהוא מרעיב אותו מאיתות BAFF זה, ומספק דלדול תאי B ברקמות, כמו גם חסימת התגובה המפצה של עלייה ב-BAFF בתגובה לדלדול תאי B."

ולגבי JADE301, הוא אמר כי העיצוב נועד ל"מתן תת-עורי לא תכוף ונוח של טיפול משנה מחלה ממוקד מאוד, עם פרופיל בטיחות נוח למתן כרוני."

לפרטים נוספים, אנא עיינו בתמליל המלא להלן.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.