האם תנופת מרכזי הנתונים באירופה תחולל תחייה גרעינית?
ביום רביעי, 16.09.2026, השתמשה Scancell Holdings (SCLP) בוועידת ההשקעות הגלובלית השנתית ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג את תוכניתה לקידום פיתוח מאוחר של חיסון הסרטן המוביל שלה, iSCIB1+. החברה הציגה נתונים קליניים מעודדים ותחזית מימון משופרת, אך היא גם מתמודדת עם הסיכונים הרגילים של חברות ביוטק הקשורים לניסויים גדולים יותר, הוצאה לפועל רגולטורית והצורך לאשר את התוצאות הקודמות בשלב III.
נקודות מפתח
- Scancell הודיעה כי iSCIB1+ נמצא במסלול לקראת מחקר שלב III במלנומה מתקדמת, כאשר רישום המטופל הראשון צפוי בסוף 2026.
- החברה הדגישה נתוני שלב II המראים שיעור הישרדות ללא התקדמות מחלה של 77% ב-22 חודשים כאשר iSCIB1+ שולב עם Ipilimumab ו-Nivolumab.
- Scancell צופה כי המיזוג המתוכנן עם Neuphoria Therapeutics יספק היוון כולל של $95 מיליון ורישום בנאסד"ק.
- ההנהלה ציינה כי לחברה יש מסלול מזומנים עד תחילת 2029 ומעבר לקריאת הביניים הצפויה של שלב III.
- מעבר למלנומה, Scancell הצביעה על צנרת רחבה יותר בסרטן הלבלב, הריאות, המעי הגס, הראש והצוואר, הכליות וסרטנים נוספים.
המסר האסטרטגי: מוכנים לפיתוח מאוחר
המנכ"ל ד"ר Phil L’Huillier אמר כי החברה מאמינה שהיא "מוכנה להאיץ את הפיתוח" של תוכניותיה המובילות, ובמיוחד iSCIB1+, אותו Scancell מעוניינת לקדם לקראת רישום במלנומה מתקדמת. החברה הציגה את מקרה ההשקעה שלה סביב שלושה עמודי תווך:
- iSCIB1+, חיסון סרטן מוכן לשימוש עם פוטנציאל לשלב III
- פלטפורמת אימונותרפיה מאומתת שיכולה לתמוך בתוכניות סרטן נוספות
- בסיס הון חזק יותר לאחר המיזוג המתוכנן עם Neuphoria Therapeutics
המסר היה אופטימי, אך הבהיר גם כי חלק גדול מהערך תלוי באבני דרך קליניות עתידיות ולא במכירות מסחריות נוכחיות. Scancell נותרת חברת ביוטק בשלב פיתוח, והמבחן הגדול הבא יהיה האם תוצאות שלב II שלה יוכלו לחזור על עצמן במחקר גדול ואקראי יותר.
עדכון קליני: iSCIB1+ ומלנומה
המיקוד העיקרי של Scancell הוא iSCIB1+, חיסון מוכן לשימוש שנועד לעורר תגובות תאי T ללא ייצור מותאם אישית. החברה ציינה כי המוצר משתמש ב-DNA פלסמידי המקודד נוגדן מעובד עם אפיטופים מאנטיגנים GP100 ו-TRP2, המועבר בהזרקה תוך-שרירית ללא מחט באמצעות שותפות עם מכשיר PharmaJet.
ההנהלה ציינה כי החיסון יצר תגובות תאי T מסוג CD8 וגם תגובות תאי T עוזר מסוג CD4, כאשר פעילות חיסונית בזיקה גבוהה קשורה לתגובה קלינית. החברה גם ציינה כי המנגנון משתמש ב-cross-presentation כדי להתגבר על חלק מהמגבלות שעיכבו חיסוני סרטן קודמים.
במחקר שלב II בבריטניה של 132 מטופלים, iSCIB1+ בשילוב עם Ipilimumab ו-Nivolumab הניב את התוצאות הבאות:
- שיעור תגובה כולל של 62%
- שיעור שליטה במחלה של 81%
- הישרדות ללא התקדמות מחלה של 77% ב-22 חודשים
- שיפור של 34 נקודות אחוז לעומת שיעור ההישרדות ללא התקדמות מחלה של 43% שדווח ב-CheckMate 067 עבור Ipilimumab ו-Nivolumab בלבד באותה נקודת זמן
ד"ר L’Huillier תיאר את התוצאה כ"דלתא של 34% מרשימה." הוא גם ציין כי החיסון לא הוסיף לתופעות הלוואי של חסימת נקודת ביקורת, תוך ציון אירועים שליליים קלים וחולפים בלבד הקשורים ל-iSCIB1+ עצמו.
החברה גם הצביעה על מחקר שלב I מונותרפיה במלנומה ניתנת לכריתה. בנקודת חתך של 39 חודשים, שיעור ההישרדות ללא הישנות היה 75% עבור iSCIB1+ בלבד, לעומת כ-63% עבור הטיפול הסטנדרטי הנוכחי, ניתוח בתוספת pembrolizumab. Scancell ציינה כי זה תומך בהעברת החיסון להגדרה neoadjuvant ו-adjuvant.
תוכנית שלב III ומסלול רגולטורי
Scancell ציינה כי עיצוב מחקר שלב III כבר אושר על ידי ה-FDA, עם מעמד Fast Track ומסלול אישור מואץ. החברה גם ציינה כי קיבלה אישור מרשות הרגולציה של תרופות ומוצרי בריאות בבריטניה (MHRA) והשלימה הגשה אירופאית.
המחקר המתוכנן מעוצב להיות גדול וגלובלי:
- כ-550 מטופלים
- 90 אתרים גלובליים
- עיצוב כפול-עיוור, אקראי ומבוקר פלסבו
- 275 מטופלים בכל זרוע
- iSCIB1+ מול פלסבו, כאשר שתי הזרועות מקבלות Ipilimumab ו-Nivolumab
- אותה אוכלוסיית מטופלים ומינון של 8 מיליגרם שנעשה בהם שימוש בשלב II
ההנהלה ציינה כי הניסוי כולל מאפיינים אדפטיביים שיאפשרו הוספת מטופלים נוספים בניתוח ביניים במידת הצורך. העיצוב גם משתמש בהנחות סטטיסטיות שמרניות וב-biomarker המזהה כ-80% מחולי המלנומה המתקדמת.
Scancell צופה:
- רישום המטופל הראשון בסוף 2026
- גיוס על פני כ-18 עד 24 חודשים
- נתוני הישרדות ללא התקדמות מחלה בביניים בסוף 2028 עד תחילת 2029
החברה ציינה כי לוח הזמנים הזה מתאים למסלול המזומנים שלה, המתארך עד תחילת 2029 ומעבר לקריאת הביניים.
תוצאות פיננסיות והיוון
Scancell לא הציגה עדכון רווחים מסורתי במהלך הוועידה, אך דנה במצב המימון שלה. הפריט החשוב ביותר הוא המיזוג המתוכנן עם Neuphoria Therapeutics, שהוכרז ביולי 2026 וצפוי להיסגר מאוחר יותר השנה.
לפי ההנהלה, לחברה המאוחדת יהיה היוון כולל של $95 מיליון בעת הסגירה, וצפויה לקבל רישום בנאסד"ק. Scancell ציינה כי הסטרקצ’ר אמור לתמוך בפיתוח תוך השארת מקום למימון שאינו מדלל באמצעות שותפויות ושיתופי פעולה.
עבור חברה שעדיין נמצאת בפיתוח קליני, בסיס ההון הזה חשוב. הוא מעניק ל-Scancell יותר זמן לקדם את iSCIB1+ ותוכניותיה האחרות מבלי לזדקק למימון מיידי, אם כי סיכון הדילול העתידי לא הוסר.
צנרת רחבה מעבר למלנומה
ההנהלה גם פירטה צנרת רחבה יותר הבנויה סביב פלטפורמת Immunobody וטכנולוגיות אחרות. Scancell ציינה כי iSCIB1+ אימת את הפלטפורמה ופתח את הדלת לתוכניות נוספות.
תוכניות בפיתוח כוללות:
- אדנוקרצינומה דוקטלית של הלבלב
- סרטן ריאות תאים לא-קטנים
- סרטן המעי הגס
- מוצרים נוספים בשלבים מוקדמים
חיסון הפפטיד Moditope של החברה נמצא בפיתוח שלב II בסרטן הראש והצוואר ובסרטן הכליות, כאשר קריאות נתונים צפויות מאוחר יותר ב-2026.
Scancell גם ציינה כי שיתפה פעולה עם Genmab בשני נוגדנים המכוונים לגליקן לפיתוח צמידי נוגדן-תרופה, תוך שמירה על תיק פנימי לעבודת T-cell engager. ההנהלה תיארה עסקות אלו כמקור למימון פוטנציאלי שאינו מדלל.
הזדמנות מסחרית וגודל השוק
Scancell ציינה כי מלנומה מתקדמת נותרת ההזדמנות המסחרית העיקרית עבור iSCIB1+. החברה העריכה כי השוק הניתן לכתובת בארה"ב כולל כ-14,000 מטופלים בשנה, עם עוד 12,000 ברחבי העולם.
היא גם הצביעה על נוף המלנומה הרחב יותר:
- כ-112,000 אבחנות מלנומה עורית מדי שנה בארה"ב
- כ-8,000 מטופלים שאינם ניתנים לכריתה באבחנה ראשונה
- כ-10,000 מטופלים עם הישנות לאחר ניתוח או טיפול קודם
- כ-23% שיעור הישרדות לחמש שנים במלנומה מתקדמת
- כ-50% מהמטופלים אינם מגיבים או חווים הישנות מהירה תחת הטיפול הנוכחי
מעבר למלנומה עורית, Scancell ציינה כי לחיסון עשוי להיות פוטנציאל במלנומה uveal, מלנומה acral, מלנומה ריריתית וגליובלסטומה, שם ביטוי אנטיגנים GP100 ו-TRP2 עשוי להיות רלוונטי.
החברה גם ציינה כי כ-10% מחולי שלב 3 ו-85% מחולי שלב 4 אינם ניתנים לכריתה באבחנה, וזו לדעתה הזדמנות משמעותית לגישתה.
הקשר תחרותי ואימות מדעי
Scancell מיקמה את עבודתה בהקשר של ההתקדמות הרחבה יותר בתעשייה. ההנהלה ציטטה נתוני שלב III של Merck ומודרנה במלנומה adjuvant, שהוצגו ב-ESMO באוקטובר 2026, כאימות לרעיון שחיסוני סרטן יכולים לעבוד עם חסימת נקודת ביקורת.
במקביל, Scancell טענה כי האסטרטגיה שלה מכוונת למחלה מתקדמת שאינה ניתנת לכריתה, ולא רק להגדרה הניתנת לכריתה. הבחנה זו חשובה מכיוון שהחברה מאמינה כי השוק גדול יותר במחלה מתקדמת וכי המוצר המוכן לשימוש שלה מציע יתרונות מעשיים על פני חיסוני neoantigen מותאמים אישית.
ד"ר L’Huillier אמר כי המנגנון מאחורי iSCIB1+ מייצר תגובת תאי T דומה לגישות מותאמות אישית, תוך הימנעות מהמורכבות הייצורית של טיפולים מותאמים אישית. הוא אמר כי החיסון "מספק תגובות עמוקות ועמידות" ועכשיו מועבר לשלב III.
תוכניות מחקר neoadjuvant ו-adjuvant
Scancell גם מתכננת מחקר שלב II אקראי פתוח במלנומה ניתנת לכריתה. הניסוי יכלול שלוש זרועות:
- iSCIB1+ מונותרפיה
- iSCIB1+ בשילוב עם pembrolizumab
- pembrolizumab בלבד
המחקר ישתמש ב-13 שבועות של טיפול neoadjuvant לפני הניתוח, ולאחריו הערכת תגובה פתולוגית וטיפול מתמשך בהגדרת adjuvant. החברה צופה להתחיל את המחקר במחצית הראשונה של 2027, עם קריאות neoadjuvant בסוף 2027 עד תחילת 2028.
ההנהלה ציינה כי עבודה זו תתנהל במקביל לתוכנית שלב III.
מנהיגות והוצאה לפועל
המצגת כללה את ד"ר Phil L’Huillier, מנכ"ל, ואת David Schilansky, סמנכ"ל כספים בפועל. Scancell גם הדגישה את פרופסור Lindy Durrant, מייסדת החברה ומפתחת הפלטפורמה, כחלק מצוות ההנהלה.
ההנהלה ציינה כי הקבוצה עמדה בהתחייבויות שנעשו ב-2025 ובתחילת 2026, וכי הצוות הנוכחי צפוי להוביל את החברה המאוחדת לאחר סגירת המיזוג עם Neuphoria.
תחזית
Scancell נכנסת לשלב הבא עם חבילה קלינית מתקדמת יותר, בסיס הון מתוכנן גדול יותר ולוח זמנים ברור לנתוני מפתח. המיקוד לטווח הקרוב הוא סגירת המיזוג עם Neuphoria, תחילת גיוס שלב III בסוף 2026 וקידום תוכנית Moditope לקראת נתונים מאוחר יותר השנה.
המבחן לטווח הארוך יהיה האם iSCIB1+ יוכל לאשר את ביצועי שלב II שלו במחקר גדול יותר ולתמוך במסלול לקראת רישום.
הקוראים יכולים לעיין בתמלול המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
