מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
יום רביעי, 16.09.2026 — Incyte Corporation (INCY) השתמשה בוועידה השנתית ה-24 של מורגן סטנלי לבריאות גלובלית כדי להציג תוכנית התאוששות ממוקדת יותר, תוך הכנה לאובדן הבלעדיות הצפוי של JAKAFI. ההנהלה ציינה כי צנרת המוצרים של החברה השתנתה באופן מהותי בשנה האחרונה, עם מספר תוכניות הנמצאות כעת בשלבי פיתוח מתקדמים, אך הודתה גם כי השלב הבא תלוי בביצוע, בהתאמה רגולטורית ובהשקות מוצלחות.
החברה מסגרה את האסטרטגיה שלה סביב שתי מטרות עיקריות: הרחבת העסק הליבתי ללא JAKAFI וקידום צנרת מוצרים מופחתת סיכונים לקראת אישורים. מנהיגי החברה אמרו כי גישה זו יכולה לתמוך בצמיחה לתקופה ארוכה, אך הדגישו גם כי תקופת המעבר תדרוש ניהול זהיר של מכירות, נתונים קליניים ופריסת הון.
ראשי פרקים
- Incyte ציינה כי צנרת המוצרים שלה מתקדמת הרבה יותר מאשר לפני שנה, עם נתוני הוכחת היתכנות או נתוני שלב III במספר תוכניות מרכזיות.
- העסק הליבתי ללא JAKAFI מסתכם בכ-$2 מיליארד במכירות שנות, עם יעד של $3 מיליארד עד $4 מיליארד עד 2030.
- JAKAFI XR צפוי לשמש כגשר בתקופת המעבר, עם שימור פוטנציאלי של כ-$750 מיליון במכירות.
- מספר נכסים בשלב מתקדם ממשיכים קדימה, כולל INCA033989 בניאופלזמות מיאלופרוליפרטיביות, INCA734 בסרטן הלבלב, INCA33890 בסרטן המעי הגס, povorcitinib בהידראדניטיס סופורטיבה ו-latarcibart במחלת פון וילברנד.
- ההנהלה ציינה כי החברה יכולה להשיג שיעור גידול שנתי מצרפי של 15% עד 20% מ-2030 עד 2035 אם התוכנית הנוכחית תצליח.
איפוס אסטרטגי ויעדים לטווח ארוך
המנכ"ל ביל אמר כי יש לשפוט את החברה כעת על שני מרכיבים פשוטים: העסק הליבתי מחוץ ל-JAKAFI וצנרת המוצרים. הוא אמר כי הצנרת נראית "שונה מהותית" מ-12 חודשים לפני כן, כאשר ל-Incyte לא היו נתוני הוכחת היתכנות עבור נוגדן ה-CALR שלה, מעכב KRAS G12D שלה, או הביספציפי TGFβR2xPD-1 שלה.
ההנהלה ציינה כי העסק הליבתי ללא JAKAFI מסתכם בכ-$2 מיליארד במכירות שנות. היעד הוא להגיע ל-$3 מיליארד עד $4 מיליארד עד 2030, אותו תיארה החברה כרצפה להתאוששות שלאחר אובדן הבלעדיות.
Incyte ציינה גם כי המודל ארוך הטווח שלה כולל שיעור גידול שנתי מצרפי אפשרי של 15% עד 20% מ-2030 עד 2035, בהנחת ביצוע מוצלח בתוכניות המרכזיות. החברה אמרה כי חמישה נכסי ליבה יכולים להניע את רוב ההתאוששות: povorcitinib, INCA033989, KRAS G12D, TGFβR2xPD-1 ו-latarcibart.
תוצאות פיננסיות וגשר מסחרי
- מכירות שנות של העסק הליבתי ללא JAKAFI: כ-$2 מיליארד.
- יעד 2030 לעסק הליבתי: $3 מיליארד עד $4 מיליארד.
- המרת JAKAFI XR יכולה לשמר כ-$750 מיליון במכירות.
- קצב המרה יעד: 0.5 עד 1.0 נקודת אחוז לחודש על פני 24 חודשים.
- יעד כיסוי פורמולרי לסוף השנה: 70% עד 80%.
- התמחור של JAKAFI XR צפוי להישאר בשווי מתואם עם JAKAFI שחרור מיידי.
ביל אמר כי JAKAFI XR נועד להיות גשר ולא מניע ערך מרכזי. הוא אמר כי אם ההמרה תרוץ בחצי נקודה עד נקודה לחודש על פני תקופה של 24 חודשים, החברה יכולה לשמר חלק משמעותי מהעסק לאורך המעבר.
הוא הוסיף כי כיסוי הפורמולרי מקדים את הלוח הזמנים וכי מנהלי הטבות תרופות גדולים ותוכניות בריאות נעים לעבר כיסוי. Incyte מצפה כי מאמץ ההמרה יהיה חשוב ביותר ב-2027, כאשר החברה תתמקד הן במטופלים חדשים והן בממשיכים.
עדכונים תפעוליים על צנרת המוצרים
ניאופלזמות מיאלופרוליפרטיביות
- INCA033989, נוגדן ה-CALR, נמצא כעת בניסויי שלב III מרכזיים לטרומבוציתמיה חיונית קו שני.
- ניסוי מיאלופיברוזיס קו שני נמצא בשלב יישום.
- ניסוי מיאלופיברוזיס קו ראשון מתוכנן לתחילת 2027, בכפוף לנתוני שלב I ולדיונים עם ה-FDA.
- החברה מפתחת גם נוגדן CALR מהדור הבא עם זמן מחצית חיים ארוך יותר ועוצמה גדולה יותר.
ביל אמר כי החברה מאמינה ש-INCA033989 יכול לתמוך בתוכנית מיאלופיברוזיס קו ראשון ניתנת לפיתוח, בין כסוכן יחיד ובין בשילוב עם JAKAFI. פבלו, הרופא הראשי, אמר כי הצוות נמצא בדיונים פעילים עם רגולטורים בשאלה האם יש להגדיר מחדש את נקודת הסיום לאישור במיאלופיברוזיס כדי לשקף טוב יותר שינוי במחלה, כולל שיפור בהמוגלובין ומדדים אחרים.
פבלו אמר כי נתוני שלב I של מיאלופיברוזיס קו ראשון יוצגו ב-ASH, כאשר כשני שלישים מהמטופלים בטיפול מונותרפי ושליש בטיפול משולב. הוא אמר כי הנתונים חשובים להחלטה על עיצוב המחקר בקו הראשון.
החברה ציינה גם כי נוגדן ה-CALR מהדור הבא יוצג בצורה פרה-קלינית ב-ASH. הוא מתוכנן עם זמן מחצית חיים ארוך יותר ופעילות חזקה יותר נגד FOXO1 ו-FOXP2.
KRAS G12D בסרטן הלבלב ובסרטן המעי הגס
- INCA734 נמצא בבדיקת שלב III באדנוקרצינומה צינורית של הלבלב בקו ראשון.
- החברה ציינה כי הניסוי צובר היטב ומתרחב ברחבי העולם.
- בכ-50 מטופלים, ההישרדות ללא אירועים הייתה 6 חודשים.
- Incyte מקדמת גם את התרופה לסרטן לבלב אדג’ובנטי ולסרטן מעי גס בשלב מאוחר.
פבלו אמר כי נתוני סרטן הלבלב נראים תחרותיים עם המתחרה הקרוב ביותר, אם כי ציין כי יש לפרש את נתוני הבטיחות לאור חשיפה ארוכה יותר של 1.6 עד 1.8 חודשים. הוא אמר כי החברה מצפה להציג נתונים נוספים ב-ESMO ובונה אסטרטגיית שילוב רחבה יותר במהלך החודשים הקרובים.
לגבי סרטן המעי הגס, Incyte ציינה כי יש לה קבוצה גדולה בשלב מאוחר עם שיעור תגובה חזק ומתכננת לבקש מהמשוב מה-FDA על עיצוב מחקר מרכזי. נתוני שילוב קו ראשון עם FOLFIRI וצטוקסימאב אינם בשלים עדיין וצפויים ב-2025.
הביספציפי TGFβR2xPD-1 בסרטן המעי הגס
- INCA33890 נחקר ביותר מ-300 מטופלים בשלב I.
- הבטיחות הייתה ניתנת לניהול וקשורה בעיקר להשפעות PD-1.
- בסרטן מעי גס יציב מיקרוסטלייט שעבר טיפולים רבים, שיעור התגובה היה 15%.
- נתוני סרטן מעי גס קו ראשון עם FOLFOX ובבציזומאב צפויים ב-ESMO בכ-50 מטופלים.
- הרשמה לשלב III מקדימה את הלוח הזמנים.
פבלו אמר כי התרופה פועלת באמצעות מעורבות מותנית, כלומר זרוע ה-TGFβR2 פעילה רק כאשר זרוע ה-PD-1 מעורבת במלואה. הוא אמר כי עיצוב זה עשוי למנוע את בעיות הרעילות שפגעו בגישות TGF-beta קודמות. הוא גם אמר כי שיעור התגובה של 15% בסרטן מעי גס MSS משתווה לאפס תגובה לטיפול מונותרפי ב-PD-1.
זיכיון הדרמטולוגיה ו-povorcitinib
- Povorcitinib נמצא תחת סקירת FDA להידראדניטיס סופורטיבה.
- Incyte מצפה לקדימות של כשנה אחת לעומת RINVOQ של אבווי באינדיקציה.
- החברה מכינה השקה רחבה בארה"ב ובאירופה.
- נתוני שלב II בפרוריגו נודולריס צפויים ברבעון הרביעי.
- ויטיליגו נותרת אינדיקציה שלישית אפשרית.
ביל אמר כי povorcitinib הוא מעכב ציטוקינים מרובים למחלת ציטוקינים מרובים. הוא אמר כי התרופה מכוונת למטופלים שטרם עברו לביולוגיקה, כולל אלה המשתמשים באנטיביוטיקה וסטרואידים, וכי היא מציעה אופציה אוראלית לפני טיפול IL-17.
Incyte ציינה כי תוכנית ההשקה שלה כוללת כוח מכירות המכסה יותר מ-10,000 מומחי הידראדניטיס סופורטיבה, תוכניות עמית-לעמית ופרסום צרכני. החברה ציינה גם כי נתוני הרחבה לטווח ארוך מיותר מ-1,200 מטופלים היו מרגיעים, וכי נתוני OPZELURA מקומי ב-HS הראו תוצאות HiSCR50 בטווח ה-70.
ההנהלה ציינה כי התרופה האוראלית והטיפול המקומי יחד יוצרים רצף טיפולי הגיוני. היא גם ציינה כי קהילת הדרמטולוגיה מבינה את בעיות הבטיחות של JAK בצורה מדויקת יותר מאשר בחלק מהמחלות האחרות.
latarcibart והזדמנות מחלת פון וילברנד
- Incyte רכשה את latarcibart דרך Vega Therapeutics.
- התרופה נמצאת בשלב III וצוברת היטב.
- היא מכוונת לחלבון S כדי להפעיל את מפל הקרישה מבלי לגרום להיפרקואגולביליות.
- נתוני PK ו-PD לא הראו תנועה ב-D-dimer או ב-F1+2.
- ההנהלה ציינה כי כ-30,000 מטופלים עשויים להיות זכאים לפרופילקסיס, לעומת כ-2,000 המטופלים כיום.
ביל תיאר את הנכס כ"עסקת המטולוגיה לפי הספר" ואמר כי הוא יכול להיות בעל ערך מוסף גבוה לאחר 2030 אם יצליח. הוא השווה את הרעיון המדעי להשפעה שהייתה ל-HEMLIBRA בהמופיליה A, ואמר כי השוק אינו מקבל מענה מספיק והמנגנון הוא חדשני.
עדכוני צנרת ופלטפורמה נוספים
- Incyte ציינה כי היא מפתחת מעכב JAK2V617F מהדור הבא על פיגום כימי שונה מהתוכנית הקודמת.
- תוכנית ה-JAK2 הקודמת הופסקה בשל חלון טיפולי צר ובחירתיות תאית מוגבלת.
- התוכנית החדשה נאמרת כעוצמתית הרבה יותר ובעלת חלון פעילות רחב יותר.
- נתונים פרה-קליניים לתוכנית ה-JAK2 החדשה צפויים ב-ASH.
- החלטה על אופציית שיתוף הפעולה עם Prelude צפויה בשנה הבאה.
- החברה גם בוחנת מספר גישות לניסוח תת-עורי, כולל שיתוף פעולה עם Halozyme והתקן על-גופי.
ביל אמר כי מינון תת-עורי הוא "חובה" לתוכנית ה-CALR, לא רק נחמד לקיים. הוא אמר כי המטרה היא לקיים אופציה תת-עורית על-גופית פעמיים בחודש תוך שישה עד תשעה חודשים מהשקת ET, וכי מספר נתיבי ניסוח נבדקים במקביל.
תחזית עתידית ופיתוח עסקי
Incyte ציינה כי תוכנית ההתאוששות שלה תלויה בביצוע בחמשת נכסי הליבה שההנהלה מאמינה שיכולים להסביר כ-80% מהתפנית. החברה ציינה כי לכל אחד מהנכסים הללו יש הסתברות הצלחה טכנית מעל 65% עד 70%, אותה תיארה כמדד ייחוס לשלב III.
ההנהלה ציינה כי פיתוח עסקי יישאר ממוקד בעסקאות מוסיפות ערך והזדמנויות לתקופה קרובה. החברה ציינה כי היא רוצה להשלים את הצנרת הפנימית תוך הימנעות מעסקאות המשמידות ערך.
אבני דרך קרובות כוללות את ההצגות ב-ASH לתוכניות CALR ו-JAK2, פרטים נוספים על עיצוב ניסוי המיאלופיברוזיס קו שני, נתוני ESMO עבור KRAS G12D והביספציפי TGFβR2xPD-1, ועדכוני הרבעון הרביעי עבור povorcitinib בפרוריגו נודולריס ותוכנית ה-HS המקומית.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
- לגבי המרת JAKAFI XR, ביל אמר כי הגורמים המניעים העיקריים הם כיסוי פורמולרי ושיעורי המרת מטופלים, כאשר המוצר משמש בעיקר כגשר לאורך המעבר.
- לגבי INCA033989, פבלו אמר כי הנתונים מראים איתותים חזקים במטופלים הכשירים ל-JAKi ובמטופלים הנאיביים ל-JAKi, כולל תגובות טחול ותסמינים טובות יותר ושיפור אנמיה משמעותי.
- לגבי מתן תת-עורי, ההנהלה ציינה כי החברה בוחנת מספר גישות במקביל ורוצה שהאופציה הטובה ביותר תהיה מוכנה להשקה.
- לגבי KRAS G12D, פבלו אמר כי היעילות נראית חזקה וניתנת להשוואה למתחרה הקרוב ביותר, כאשר הבטיחות זקוקה להקשר בשל חשיפה ארוכה יותר.
- לגבי תוכנית TGF-beta, פבלו אמר כי המנגנון המותנה עשוי להסביר מדוע התרופה הראתה פעילות עם בטיחות ניתנת לניהול במחקר שלב I גדול.
- לגבי povorcitinib, ביל אמר כי התרופה ממלאת פער טיפולי ברור בהידראדניטיס סופורטיבה מכיוון שהיא מציעה אופציה אוראלית לפני ביולוגיקה.
- לגבי latarcibart, ביל אמר כי הנכס יכול להיות הזדמנות המטולוגיה מרכזית מכיוון שהוא מטפל באוכלוסייה גדולה ולא מטופלת עם מנגנון חדשני.
"צנרת המוצרים היום נראית שונה מהותית ממה שהייתה לפני 12 חודשים," אמר ביל, והוסיף כי לחברה יש כעת נתוני הוכחת היתכנות במספר תוכניות שלא היו מופחתות סיכונים לפני שנה.
"זה למחלת פון וילברנד מה ש-HEMLIBRA היה להמופיליה A," אמר על latarcibart, תוך הדגשת השקפת החברה על ההזדמנות.
לדיון המלא, אנא עיינו בתמליל שלהלן.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
