Humacyte בכנס H.C. Wainwright: תוכנית הדיאליזה במרכז הבמה

רביעי, 16.09.2026 — Humacyte (HUMA) השתמשה בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג תוכנית רחבה יותר לפלטפורמת כלי הדם SYMVESS שלה, תוך איזון בין פתיחה מסחרית איטית בתחום טראומת כלי הדם לבין דחיפה גדולה יותר לגישה לדיאליזה ועקיפה כלילית. ההנהלה אמרה כי החברה בונה מחדש את מאמץ המכירות שלה ואת הקשרים עם בתי החולים, תוך שהיא עובדת לקראת תיוק משלים לדיאליזה בשנה הבאה.

המצגת הדגישה הן נקודות התקדמות והן נקודות לחץ: הנתונים הקליניים ממשיכים לתמוך במוצר, אך המכירות ברבעון השני הגיעו הרבה מתחת לציפיות. המנהלים אמרו כי ההזדמנות לטווח הארוך נותרת גדולה, במיוחד בדיאליזה, שם הם רואים מקרה רפואי וכלכלי ברור.

נקודות מפתח

• Humacyte ממצבת את טראומת כלי הדם כנקודת אחיזה מסחרית לגישה לדיאליזה, ולא כעסק עצמאי.
• החברה מתכננת להגיש BLA משלים לגישה לדיאליזה בנובמבר 2026, עם אישור אפשרי באמצע 2027 אם הסקירה תתקדם לפי לוח הזמנים.
• מכירות SYMVESS ברבעון השני הסתכמו ב-$0.4 מיליון, מתחת להערכת הקונצנזוס של $1.1 מיליון, המשקפות בנייה מחדש של הפעילות המסחרית.
• ההנהלה אמרה כי מזומן של $80 מיליון בסוף הרבעון השני אמור לממן את הפעילות עד המחצית השנייה של 2027.
• ל-Humacyte יש גם IND שאושר על ידי ה-FDA למחקר עקיפה כלילית, שתואר כמחקר פרוספקטיבי ראשון בארה"ב על צינור חדש בעשורים האחרונים.

אסטרטגיה מסחרית וגישה לשוק

המייסדת, הנשיאה והמנכ"לית Laura Niklason אמרה כי אישור טראומת כלי הדם, שניתן בדצמבר 2024, משמש כנקודת האחיזה המסחרית הראשונה של החברה. היא אמרה כי אותם מנתחים ובתי חולים המטפלים בפציעות כלי דם מבצעים גם פרוצדורות גישה לדיאליזה, מה שהופך את הטראומה לנקודת כניסה טבעית לפלטפורמה הרחבה יותר.

• קצין המסחר הראשי החדש Jim Mercadante הצטרף ב-01.04.2024.
• קצין הניתוחים הראשי Todd Rasmussen, שגויס מ-Mayo Clinic, מסייע בעיצוב אסטרטגיית ההשקה.
• Humacyte אמרה כי בנתה כוח חשבונות ארציים חדש להגיע למערכות בתי חולים גדולות יותר.
• החברה גם גייסה כישרונות מסחריים בכירים מחברות כולל Medtronic.
• ההנהלה אמרה כי מודל ההשקה המקורי חסר את קשרי המנתחים העמוקים הנדרשים למוצר ראשון מסוגו.

Humacyte אמרה כי המבנה החדש מעניק לה גישה לכ-1,000 בתי חולים נוספים. היא מטווחת לפחות 20 מערכות בריאות מרכזיות בארה"ב, כל אחת מקיפה כ-5 עד 50 בתי חולים, לאימוץ במחצית השנייה של 2024 ואילך. התקשרות עם מערכות גדולות כמו HCA Healthcare ו-Ascension נתפסת כצעד מפתח לפני אחסון מדפים ושימוש רחב יותר.

החברה גם אמרה כי הציגה תוכנית שיתוף סיכונים המציעה החלפת מוצר חינם לזיהומים מוקדמים לאחר ניתוח שאינם קשורים לטעות ניתוחית. ההנהלה אמרה כי הגישה נועדה לתמוך בביטחון המנתחים בשלב ההשקה.

תוצאות כספיות

Humacyte דיווחה על מכירות SYMVESS ברבעון השני של 2024 של $0.4 מיליון, מתחת ל-$1.1 מיליון שהאנליסטים ציפו לו. ההנהלה אמרה כי עדיין צפויה צמיחה במכירות מרבעון לרבעון בהתוויה של טראומת כלי הדם ככל שהגישה לבתי החולים משתפרת.

• מזומן ושווי מזומן היו $80 מיליון בסוף הרבעון השני לאחר הצעת מכר משנית.
• ארגון עלויות שהושלם במאי 2024 צפוי לייצר כ-$14 מיליון בחיסכון נטו לשנה המלאה.
• ההנהלה אמרה כי לחברה יש מספיק מזומן להחזיק עד לתוך המחצית השנייה של 2027.
• המסלול נועד לכסות מספר אבני דרך, כולל תיוק הדיאליזה ותחילת מחקר CABG.

החברה אמרה כי המימון וארגון העלויות מעניקים לה מרחב לביצוע בתקופה של זרזים רגולטוריים וקליניים, גם כאשר ההכנסות המסחריות נותרות צנועות.

תוכנית גישה לדיאליזה

הזרז המיידי ביותר הוא בקשת רישיון ביולוגים משלימה לגישה לדיאליזה, שאותה Humacyte מתכננת להגיש בנובמבר 2026. החברה אמרה כי התיוק יתמך בנתונים משלושה ניסויי שלב III ויותר מ-1,000 שנות-חולה של חשיפה בתוכנית הדיאליזה.

Niklason אמרה כי הנתונים מראים יתרון משמעותי בימים ללא צנתר, מדד שחשוב הן לקלינאים והן לגורמי התשלום.

• בניתוח הביניים של מחקר V012 על 80 חולים, SYMVESS עמד בנקודת הקצה הראשית.
• נשים על SYMVESS היו להן 220 ימים ללא צנתר לעומת 129 ימים לפיסטולה עורקית-ורידית, יתרון של 91 ימים.
• מחקר VO7, שפורסם ב-The Lancet, הראה יתרון של 5 עד 6 חודשים בימים ללא צנתר בשנה 2 בכל החולים.
• נתוני V06 תומכים גם הם בעמידות ובטיחות.

ההנהלה אמרה כי המקרה הכלכלי חזק. Niklason אמרה כי שישה חודשים פחות של חשיפה לצנתר יכולים לחסוך כ-$15,000 לחולה בעלויות אשפוז וזיהום בלבד, בעוד שהספרות מצביעה על כך שפער העלויות השנתי בין חולי צנתר לחולי פיסטולה קרוב יותר ל-$30,000.

החברה אמרה כי שוק היעד גדול ולא מסופק. יותר מ-200,000 נשים עוברות המודיאליזה בארה"ב, וכמחצית מסתמכות על צנתרים פלסטיים או תפרים מכיוון שפיסטולות נכשלות או אינן מתבגרות. Humacyte אמרה כי היא רואה תפקיד קו ראשון לנשים בסיכון גבוה, במיוחד אלה עם סוכרת או השמנת יתר, וגם תפקיד לחולים שניסיון הגישה הראשון שלהם נכשל.

ההנהלה אמרה כי עדיין לא קיימה דיונים ספציפיים עם ה-FDA לגבי התווית הסופית או אוכלוסיית החולים, אך היא מצפה שהסוכנות תשקול שימוש רחב יותר מעבר לנשים בלבד, כולל גברים מסוימים בסיכון. נתונים ממחקר V07 מצביעים על כך שגברים עם סוכרת והשמנת יתר גם הם הסתדרו טוב יותר עם SYMVESS מאשר עם פיסטולה.

לוח זמנים רגולטורי

Humacyte תיארה רצף של אירועים רגולטוריים צפויים לגישה לדיאליזה:

• הגשת BLA משלים: נובמבר 2026
• קבלת FDA צפויה: ינואר 2027
• תאריך PDUFA אפשרי: מאי עד יוני 2027, אם תינתן סקירה מואצת

ההנהלה אמרה כי ברגע שהדיאליזה תאושר, בתי חולים שכבר מאחסנים SYMVESS לטראומה אמורים להיות מסוגלים להשתמש בו להתוויה החדשה ללא עבודת הפעלה נוספת.

תוכנית עקיפה כלילית

מעבר לדיאליזה, Humacyte עוברת לניתוח עקיפה של עורק כלילי. ה-FDA קיבל בקשת תרופה חוקרת לכלי דם קטן יותר עם קוטר פנימי של 3.5 מילימטר, המיועד לסביבה הכלילית בלחץ גבוה.

Niklason אמרה כי מחקר שלב IIa המתוכנן יהיה המחקר הפרוספקטיבי הראשון בארה"ב של צינור חדש לעקיפה כלילית ב-30 עד 40 השנים האחרונות. החברה מתכננת רישום מדורג, החל בשלושה חולים כל חודשיים לפני בקשת אישור FDA לשאר המחקר.

• תחילת הניסוי מתוכננת ל-2026.
• נקודת הקצה הראשית היא פתיחות ב-2 חודשים.
• מעקב של שלוש שנים מתוכנן.
• תוצאות ראשוניות צפויות במחצית הראשונה של 2027.

Humacyte אמרה כי המחקר מתמקד בחולים שאין להם ורידי ספן מתאימים מכיוון שהם נקצרו, חולים, קטנים מדי או באיכות ירודה. החברה אמרה כי כ-200,000 פרוצדורות CABG מבוצעות מדי שנה בארה"ב, ו-80% עד 90% עדיין משתמשות בתפרי ורידי ספן. היא הוסיפה כי 10% עד 25% מתפרי הוריד נכשלים תוך שנה אחת.

ראשי פרקים של שאלות ותשובות

במהלך מושב שאלות ותשובות, ההנהלה חזרה מספר פעמים לרעיון שתוכניות החברה קשורות על ידי אותו תהליך ייצור ואותו תהליך עבודה קליני.

• טראומה תוארה כנקודת אחיזה לדיאליזה מכיוון שאותם מנתחים ובתי חולים מטפלים בשתי הפרוצדורות.
• ההנהלה אמרה כי נקודת הקצה של הדיאליזה של ימים ללא צנתר נבחרה מכיוון שהיא מתואמת עם מדדי הביצוע של נפרולוגים וקנסות CMS הקשורים לשימוש בצנתר.
• המנהלים אמרו כי גורמי התשלום מבינים את החיסכון מהפחתת חשיפה לצנתר, מה שתומך במקרה ההחזר.
• החברה אמרה כי מחקר CABG משתמש בפתיחות מוקדמת כנקודת הקצה הראשית מכיוון שסיכון פקקת גבוה ביותר מוקדם לאחר השתלה.
• ההנהלה אמרה כי לכלי הדם בקוטר קטן יותר יש תכונות מכניות חזקות, אם כי תרופות נוגדות קרישה ונוגדות טסיות ישמשו להפחתת הסיכון.

בנוגע לתווית הדיאליזה, ההנהלה אמרה כי היא מצפה לדיון עם הרגולטורים לגבי אוכלוסיית החולים הטובה ביותר. היא הצביעה על נשים עם סוכרת והשמנת יתר כקבוצת קו ראשון ברורה, תוך ציון ראיות שחלק מהגברים עשויים גם הם להפיק תועלת.

תחזית שוק ועמדת החברה

Humacyte אמרה כי היא מאמינה שהשוק מעריך בחסר את הפלטפורמה שלה, במיוחד את הזדמנות הדיאליזה. ההנהלה מסגרה את השוק הניתן לכתובת כצורך בלתי מסופק ממושך ולא כקטגוריה חדשה.

Niklason אמרה: "נשים בפרט סובלות ממחסור נורא. יותר מ-200,000 נשים עוברות המודיאליזה בארה"ב כרגע. מחציתן נאלצות להסתמך על פלסטיק, צנתרים פלסטיים או תפרים פלסטיים בזרועותיהן מכיוון שפיסטולות לא עובדות. אז זהו שוק עצום ולא מסופק שאנחנו מכירים אותו כבר עשורים."

היא גם אמרה: "זהו המחקר הפרוספקטיבי הראשון של צינור חדש בעקיפת עורק כלילי שנעשה אי פעם בארה"ב, לפי מיטב ידיעתי, או בוודאי ב-30 עד 40 השנים האחרונות."

לעת עתה, החברה נמצאת בשלב בנייה ואימות: ביצוע מסחרי בטראומה, התקדמות רגולטורית בדיאליזה ועבודה קלינית מוקדמת בעקיפה כלילית. משקיעים יצפו האם בסיס המכירות משתפר בעוד החברה מתקדמת לקראת התיוק הבא ואבני הדרך של הניסויים.

הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים ופרשנות ההנהלה.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.