BioAge Labs בכנס מורגן סטנלי: BGE-102 במוקד תשומת הלב

BioAge Labs (BIOA) השתמשה בהצגתה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של Morgan Stanley ביום רביעי, 16.09.2026, כדי להציג אסטרטגיה המבוססת על ביולוגיית ההזדקנות, דלקת ומטרות מחלה חדשות. החברה הדגישה נתונים מוקדמים מעודדים עבור תרופת הדגל שלה BGE-102, תוך הודאה בכישלון בתחום דלקת הלב וכלי הדם הרחב יותר ועצירה במחקר מאוחר מתוכנן אחד.

המסר היה מעורב אך ברור: BioAge רואה הזדמנות בפלטפורמה שלה ובתרופה BGE-102, אך היא נוקטת גישה סלקטיבית יותר לאחר שמחדל ניסוי אחרון במסלול מתחרה העלה שאלות לגבי הדרך הטובה ביותר להמשיך.

נקודות עיקריות

• BioAge ציינה כי היא משתמשת בביולוגיית ההזדקנות האנושית ובנתוני ביו-בנק ארוכי טווח לגילוי מטרות למחלות קרדיומטבוליות.
• תוכנית הדגל שלה, BGE-102, הציגה סימנים חזקים בשלב I, כולל הפחתות של 86% ב-hsCRP וכיסוי מטרה גבוה במינונים שנבדקו.
• החברה עצרה ניסוי ASCVD מתוכנן בשלב III לאחר שמחקר ZEUS של Novo לא עמד ביעדו, והיא בוחנת כעת אינדיקציות אחרות.
• 2 מחקרי שלב II מתנהלים: QUELL-CV בחולים שמנים עם דלקת ו-QUELL-DME בבצקת מקולרית סוכרתית.
• BioAge דנה גם באגוניסטים של APJ כתוכנית ארוכת טווח שמטרתה לשפר תוצאות ירידה במשקל לצד תרופות GLP-1.

תוצאות פיננסיות

לא נחשפו תוצאות פיננסיות במהלך שיחת הכנס. ההנהלה התמקדה בפיתוח קליני, בחירת מטרות ואסטרטגיית צנרת תרופות, ולא בהכנסות, תזרים מזומנים או מדדי פעולה אחרים.

עדכוני פעילות

BioAge תיארה את עצמה כחברת ביוטק פלטפורמה המיישמת את ביולוגיית ההזדקנות האנושית לזיהוי מטרות טיפוליות למחלות קרדיומטבוליות. החברה ציינה כי גישתה משלבת עשרות שנים של נתוני ביו-בנק, מעקב מפורט אחר חולים וכלי אומיקס מודרניים למציאת חתימות מולקולריות הקשורות להזדקנות בריאה.

• החברה ציינה כי הפלטפורמה שלה משתמשת בדגימות ביו-בנק ארוכות טווח ובנתוני חולים סדרתיים לזיהוי ביולוגיה הקשורה לתוצאות הזדקנות טובות יותר.
• היא ציינה כי אותה גישה משמשת בשיתופי פעולה עם Novartis ו-אליי לילי לגילוי מטרות ומולקולות.
• BioAge ציינה גם כי היא שילבה בינה מלאכותית בכל רחבי החברה, לא רק במחקר אלא גם בניהול רחב יותר.

ההנהלה הקדישה חלק גדול מהדיון ל-BGE-102, שתוארה כמעכב NLRP3 פוטנציאלי מהמובחרים בסוגו. BJ Sullivan, קצין האסטרטגיה הראשי של החברה, אמר: "אנו מיישמים את ביולוגיית ההזדקנות האנושית לזיהוי מטרות למחלות קרדיומטבוליות. תוכנית הדגל שלנו היא BGE-102. היא מעכב NLRP3 פוטנציאלי מהמובחרים בסוגו."

BioAge ציינה כי BGE-102 התגלתה באמצעות סריקת ספריית DNA מקודדת שזיהתה אתר קישור חדש על NLRP3, במקום להשתמש בגישת הקישור הישנה יותר שנראתה בתוכניות קודמות. החברה ציינה כי התרופה יכולה לעכב הן צורות אינפלמזום פעילות והן לא פעילות.

• נתוני שלב I שנחשפו מוקדם יותר ב-2024 הראו הפחתות של 86% ב-hsCRP בקרב אנשים שמנים ומודלקים לאחר 14 עד 21 ימי מינון.
• המינון של 60 מיליגרם השיג כיסוי IC90 של 24 שעות.
• המינון של 120 מיליגרם, שלדברי BioAge תואם לחשיפת שלב II של 90 מיליגרם, השיג 98% עיכוב מטרה בנקודת השפל.
• נתוני ניקור מותני הראו חשיפת IC90 פי 3 בנוזל השדרה במינון של 120 מיליגרם, התומכת בחדירה לתאים מוגנים.
• החברה ציינה כי התרופה נסבלה היטב בשלב I.

Sullivan אמר: "במינון של 120 מיליגרם בשלב I, שלמעשה תואם על בסיס חשיפה למינון של 90 מיליגרם שאנו בודקים בניסוי ארוך הטווח הזה, אתה מקבל בעצם 98% עיכוב מטרה בנקודת השפל. אם אנחנו צריכים לעכב לחלוטין את המטרה, אנחנו מרגישים שאנחנו יכולים לעשות זאת, ואנחנו יכולים לעשות זאת עם מינון יומי אחד נוח מאוד, ומינון שבשלב I נסבל בצורה מצוינת."

BioAge ציינה גם כי פרופיל ההתפלגות של התרופה עשוי לסייע לה לחדור לאופתלמולוגיה, מכיוון שנראה כי היא מגיעה לנוזל השדרה ולרשתית טוב יותר מתרכובות רבות אחרות.

עדכוני תוכנית קלינית

החברה פירטה 2 ניסויי שלב II מתמשכים עבור BGE-102.

• QUELL-CV בודק מינונים של 30, 60 ו-90 מיליגרם באנשים שמנים עם דלקת מוגברת על פני 3 חודשים.
• נתוני שורת העליון מ-QUELL-CV צפויים עד סוף שנת 2024.
• המחקר כולל הערכות רחבות יותר מאשר שלב I, כולל MRI כבד ומדדים דלקתיים ומטבוליים.
• QUELL-DME, שהחל לאחרונה, מעריך את BGE-102 בבצקת מקולרית סוכרתית כמונותרפיה ובשילוב עם מעכבי VEGF.
• ניסוי DME הורחב כדי להעצים את חדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר כנקודת הקצה הראשית, עם עוצמה סטטיסטית של 90% להראות שיפור של 4 אותיות.
• נתונים מ-QUELL-DME צפויים עד סוף שנת 2025.

BioAge ציינה כי תוכנית DME מבוססת על הרעיון שהיפרגליקמיה ולחץ מטבולי מפעילים NLRP3 ברשתית. Sullivan אמר: "כשחושבים על DME ספציפית, היא מתחילה בהיפרגליקמיה. זו בצקת מקולרית סוכרתית. היפרגליקמיה ולחץ מטבולי ברשתית למעשה מפעילים את ה-NLRP3. זה סוג של גירוי קנוני ל-NLRP3. לא רק מושרה מפל ציטוקינים שמגיע לשיאו ב-IL-6 ברשתית, אלא גם שולט בתהליך מוות תאי דלקתי זה."

החברה ציינה כי אופתלמולוגיה היא תחום אסטרטגי מכיוון שחולי DME רבים אינם חמורים מספיק עדיין להתחיל בזריקות תוך-זגוגיתיות תכופות, והציות בפועל לטיפולים אלו נותר לא אחיד. BioAge רואה באפשרות אוראלית חלופה אפשרית, במיוחד אם הניסוי יראה תועלת ראייתית ונתוני הדמיה תומכים.

אסטרטגיה לאחר כישלון ZEUS

BioAge ציינה כי עצרה את ההתחלה המתוכננת של ניסוי תוצאות ASCVD בשלב III לאחר שניסוי ZEUS של Novo של מעכב IL-6 בחולי מחלת כליות כרונית עם מחלת לב וכלי דם טרשתית לא עמד ביעדו, עם יחס סיכון של 0.99.

ההנהלה הבחינה בין IL-6, שתיארה כמורד הזרם, לבין NLRP3, שהיא רואה בו מטרה במעלה הזרם. החברה הצביעה על מחקר CANTOS של canakinumab, מעכב IL-1 beta, כראיה לכך שהפחתת דלקת יכולה לסייע לסיכון קרדיווסקולרי בהגדרה הנכונה.

• BioAge ציינה כי תוצאת ZEUS אינה מפריכה את ההשערה של NLRP3.
• היא טענה כי בחירת חולים, חומרת המחלה ושימוש רקע בתרופות GLP-1 ו-SGLT2 עשויים להשפיע על התוצאה.
• החברה ציינה כי היא נשארת מוכנה להפעיל מחדש תוכנית ASCVD אם יצוצו נתוני הפחתת סיכון נוספים.
• BioAge צופה לחשוף לפחות אינדיקציה אחת נוספת עד סוף שנת 2024.

החברה ציינה גם כי תוצאות ניסוי ZEUS המלאות צפויות מאוחר יותר ב-2024, עם הצגה צפויה בכנס איגוד הלב האמריקאי. היא ציינה כי קריאת ניסוי ARTEMIS החריפה לאחר אוטם שריר הלב של מעכב IL-6, הצפויה במחצית הראשונה של 2025, עשויה לספק השוואה שימושית לבחירת מטרות במחלת לב וכלי דם מונעת דלקת.

שותפויות ורוחב הצנרת

BioAge ציינה כי הפלטפורמה שלה ממשיכה לתמוך בשיתופי פעולה ותוכניות מרובות מעבר ל-BGE-102.

• שיתוף פעולה עם Novartis מתמקד בגילוי מטרות בצומת של ביולוגיית ההזדקנות ונתוני פעילות גופנית.
• שיתוף פעולה עם אליי לילי תומך בגילוי מולקולות כנגד מטרות חדשות הנגזרות מהפלטפורמה.
• שיתוף פעולה עם JiKang Therapeutics מקדם ננו-גוף אגוניסט APJ.

תוכנית APJ מכוונת לשוק GLP-1 ומפותחת הן בצורות אוראליות והן בצורות פרנטרליות. BioAge ציינה כי APJ הוא הקולטן ל-apelin, איתות הנגזר מהשריר הקשור לפעילות גופנית ואריכות ימים.

Sullivan אמר: "עם הפרנטרלי, חשפנו שיתוף פעולה עם JiKang Therapeutics בננו-גוף אגוניסט APJ. אנחנו חושבים שמה שאנחנו מנסים להשיג כאן הוא שיפור עם GLP-1, הן בכמות והן באיכות ירידת המשקל, ובנתונים הפרה-קליניים שלנו, שוב, אתה מקבל הכפלה של ירידת המשקל עם GLP-1 ואתה מקבל שיקום מלא של הרכב גוף רזה."

BioAge ציינה כי הגרסה האוראלית משתמשת בכמוטיפ חדשני עם מינון אוראלי נמוך, בעוד שהגרסה הפרנטרלית מכוונת לחולים המחפשים ירידה דרמטית יותר במשקל, שם הרכב הגוף נותר צורך לא מסופק. החברה ציינה כי נתונים פרה-קליניים מראים הכפלת ירידת משקל על גבי טיפול GLP-1 ושיקום מלא של הרכב גוף רזה.

ראשי פרקים מפגישת שאלות ותשובות

• BioAge ציינה כי מנוע הגילוי שלה מסתמך על עשרות שנים של נתוני ביו-בנק, פנוטיפינג מפורט ודגימה סדרתית למציאת חתימות הזדקנות בריאה.
• החברה ציינה כי טרם חשפה את המטרות החדשות העולות מהפלטפורמה מכיוון שתוכניות אלו עדיין מוקדמות.
• היא תיארה את BGE-102 כגישת מעכב NLRP3 מהדור הרביעי, בעקבות עבודה קודמת בתחום על פני כ-20 שנה.
• ההנהלה ציינה כי אתר הקישור שלה שונה מתרכובות ישנות יותר ומכוסה על ידי עיזבון פטנטים רחב.
• BioAge ציינה כי התרופה יכולה לעכב הן קונפורמציות אינפלמזום פעילות והן לא פעילות.

בצד הקרדיווסקולרי, החברה ציינה כי תוצאת ZEUS השלילית מעלה שאלות לגבי בחירת מטרה, אוכלוסיית חולים ותוצא של טיפולי רקע חדשים יותר, אך היא מאמינה כי התוצאה עדיין עשויה לתמוך במקרה NLRP3 במעלה הזרם. היא ציינה גם כי קריאת ARTEMIS הקרובה עשויה לסייע להבהיר כיצד IL-6 משתווה ל-NLRP3 במחלה מונעת דלקת.

באופתלמולוגיה, BioAge ציינה כי DME הוא צעד ראשון הגיוני מכיוון שהיפרגליקמיה היא טריגר קנוני ל-NLRP3 ומכיוון שיש מקום לטיפול אוראלי בין תצפית לזריקות חוזרות. החברה ציינה כי ניוון גיאוגרפי ומחלות עיניים אחרות עשויות לעקוב אם המחקר הנוכחי יהיה חיובי.

ב-APJ, ההנהלה ציינה כי לתוכנית פרופיל סבילות נוח וכי היא יכולה להשלים תרופות GLP-1 מבלי להוסיף עומס מערכת עיכול משמעותי. היא ציינה כי הגרסה האוראלית עשויה לפנות לחולים המחפשים ערך שולי בירידת משקל, בעוד שהגרסה הפרנטרלית עשויה להתאים לחולים המחפשים שינויים גדולים יותר בהרכב הגוף.

תחזית

זרזים לטווח הקרוב כוללים נתוני QUELL-CV עד סוף שנת 2024, חשיפת לפחות אינדיקציה אחת נוספת של BGE-102 עד סוף שנת 2024, וקריאת ZEUS המלאה מאוחר יותר ב-2024. ב-2025, המשקיעים מצפים לנתוני QUELL-DME ולקריאת ARTEMIS לאחר אוטם שריר הלב, שניהם עשויים לעצב את הצעדים הבאים של BioAge.

החברה ציינה כי היא עדיין שוקלת האם לקדם את BGE-102 באופתלמולוגיה, מחלות לב וכלי דם או אינדיקציה אחרת, והשאירה פתוחה את האפשרות של שותפות או פיתוח עצמאי בהתאם לתוכנית.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.