פאליסייד ביו בכנס Morgan Stanley: הרחבת הפעילות בתחום מחלות המעי הדלקתיות

ביום רביעי, 16.09.2026, השתמשה Palisade Bio (PALI) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של Morgan Stanley כדי להציג הרחבה משמעותית של פעילותה בתחום מחלות המעי הדלקתיות (IBD), תוך הכרה באתגרים שעומדים בפניה. ההנהלה ציינה כי לחברה יש מספיק מזומן לקדם שני תוכניות בשלב II, אך היא עדיין מתמודדת עם שוק קוליטיס כיבית צפוף ועם הצורך להפוך איתותים קליניים מוקדמים לנתונים חזקים יותר בשלבים מאוחרים.

ראשי פרקים

• Palisade Bio הודיעה כי היא מעבירה את PALI-2108 לשלב II בשני מחקרים – אחד בקוליטיס כיבית ואחד במחלת קרוהן – לאחר השלמת עבודה פרה-קלינית ובדיקות שלב I.
• החברה סיימה את הרבעון השני עם $125 מיליון במזומן ושווי מזומן, אשר לפי ההנהלה אמור לממן את שני המחקרים עד לסיומם בשנה הבאה, עם כסת נוספת מעבר לכך.
• תוצאות מוקדמות משלב I הראו שיעור תגובה של 100% והפוגה של 40% בקוליטיס כיבית, ותגובה והפוגה של 40% במחלת קרוהן, במחקרים פתוחים.
• ההנהלה תיארה את PALI-2108 כמעכב PDE4 פרודרוג פומי, ממוקד מעיים, הניתן פעם ביום, עם מאפייני חשיפה רקמתית ומינון שעשויים להבדיל אותו מתרופות ישנות יותר בקבוצה.
• החברה ציינה כי היא פועלת לאסטרטגיה רחבה יותר בקוליטיס כיבית בעקבות משוב משקיעים מסבב מימון של $140 מיליון באוקטובר האחרון.

שינוי אסטרטגי בפוקוס על IBD

הנהלת Palisade Bio ציינה כי החברה זנחה את ההתמקדות הקודמת שלה במחלת קרוהן פיברוסטנוטית ועוברת כעת לקרוהן רחבה יותר ולקוליטיס כיבית. המנכ"ל J.D. Finley אמר כי השינוי בא בעקבות סבב מימון של $140 מיליון באוקטובר האחרון, שנתן לחברה מה שהוא כינה מנדט ברור מהמשקיעים לרדוף אחר שוק הקוליטיס הכיבית הגדול יותר.

• תוכנית קרוהן הפיברוסטנוטית הקודמת תוארה כהזדמנות נישה כאשר החברה הייתה קטנה יותר.
• ההנהלה ציינה כי המסלול הרגולטורי לקרוהן פיברוסטנוטית עדיין אינו ברור.
• החברה מתכננת לחזור לקרוהן פיברוסטנוטית מאוחר יותר אם התמונה הרגולטורית תתבהר.
• ההנהלה אמרה כי מעקב מקביל אחר קוליטיס כיבית וקרוהן אמור לתמוך טוב יותר בערך לבעלי המניות.

תוצאות פיננסיות ועמדת הון

החברה ציינה כי סיימה את הרבעון השני עם $125 מיליון במזומן ושווי מזומן. ההנהלה אמרה כי סכום זה אמור להספיק לתמוך בשני מחקרי שלב II עד לסיומם בסוף השנה הבאה, עם עוד שישה עד תשעה חודשים של כסת לאחר מכן.

• מזומן ושווי מזומן: $125 מיליון נכון ל-30.06.
• כסת: מספיקה למימון שני מחקרי שלב II – בקוליטיס כיבית ובקרוהן – עד לסיומם בסוף השנה הבאה.
• כסת נוספת: כשישה עד תשעה חודשים מעבר לנקודה זו.
• אסטרטגיית הון: ההנהלה ציינה כי היא מתכננת לחזק את היתרה באופן אופורטוניסטי לפני שהמזומן יגיע לרמות מינימליות.
• לא ניתנה תחזית פיננסית מפורטת לגבי קצב שריפת המזומן.

Finley אמר כי החברה אינה רוצה לפעול עם רמות מזומן נמוכות מאוד ומעדיפה לגייס כסף כאשר התנאים נוחים ולא תחת לחץ.

עדכונים תפעוליים על PALI-2108

PALI-2108 הוא מעכב PDE4 פרודרוג פומי, ממוקד מעיים, מופעל מקומית, הניתן פעם ביום, אותו רכשה Palisade Bio מחברת Giiant Pharma ממונטריאול, חברה שנוסדה על ידי כימאים רפואיים ממעבדות Merck Frosst. ההנהלה ציינה כי התוכנית כבר השלימה עבודה פרה-קלינית ובדיקות שלב I.

• מחקרים פרה-קליניים ומחקרי שלב I הושלמו.
• החברה ציינה כי קיבלה אישור IND (תרופה חדשה בחקירה) ברבעון השני עבור תוכנית הקוליטיס הכיבית.
• סקירת המטופל הראשון למחקר שלב II בקוליטיס כיבית צפויה תוך מספר שבועות.
• הגשת ה-IND למחלת קרוהן מתוכננת למחצית השנייה של השנה.
• מינון המטופל הראשון במחקר שלב II בקרוהן צפוי ברבעון הראשון של 2027.

תוכנית הקוליטיס הכיבית מקדימה את תוכנית הקרוהן בכרבע שנה.

עיצוב מחקר שלב II בקוליטיס כיבית

ההנהלה מסרה תחזית פיננסית מפורטת על מחקר שלב II בקוליטיס כיבית, המתוכנן כניסוי אינדוקציה אקראי, כפול-עיוור, ולאחריו שלב תחזוקה ארוך יותר.

• אורך שלב האינדוקציה: 12 שבועות.
• סוג המחקר: ניסוי אקראי, כפול-עיוור, מרובע-עיוור.
• אקראיזציה: שלושה זרועות בחלוקה של 1:1:1.
• מינונים: 50 מיליגרם ביום, 30 מיליגרם ביום, ופלצבו.
• נקודת קצה ראשית: הפוגה קלינית ב-12 שבועות.
• שלב תחזוקה: הארכה עיוורת עד 48 שבועות.
• מי שלא הגיב בשלב האינדוקציה יוקצה אקראית לזרוע המינון הגבוה בשלב התחזוקה.
• עוצמה סטטיסטית: עוצמה של 90% לזיהוי הפרש של 20% בין הטיפול לפלצבו, ועוצמה של 80% לזיהוי הפרש של 17.5%.
• רישום: 115 אתרים קליניים הופעלו.

ההנהלה ציינה כי מידע על עיצוב המחקר יופיע ב-ClinicalTrials.gov תוך 21 יום מסקירת המטופל הראשון.

תוכניות שלב II במחלת קרוהן

תוכנית הקרוהן עדיין מסתיימת, אך ההנהלה ציינה כי החברה תשתמש במינון גבוה יותר מאשר בקוליטיס כיבית, מכיוון שמחלת קרוהן מורכבת יותר ולעיתים קרובות כוללת דלקת עמוקה יותר.

• החברה מתכננת להשתמש במינון של 30 מיליגרם במחלת קרוהן.
• המחקר יתמקד במחלה אילאית וקולונית, המייצגות את רוב מקרי הקרוהן.
• העיצוב יהיה פתוח, מה שייתן לחברה מבט על נתוני ביניים.
• ההנהלה ציינה כי המחקר יעריך מדדים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים הן ברקמה שטחית והן עמוקה.
• עיצוב המחקר המפורט ישותף לאחר אישור ה-IND.

ההנהלה ציינה כי התחזית הפיננסית הקודמת המבוססת על נקודת הקצה SES-CD אינה רלוונטית עוד מכיוון שהעיצוב משתנה.

נתונים קליניים מוקדמים וממצאי ביומרקרים

Palisade Bio ציינה כי בדיקות שלב I הניבו איתותים מוקדמים מעודדים, אם כי ההנהלה הדגישה כי המחקרים לא תוכננו להוכיח את יעילות PDE4, שכבר ידועה בתחום. במקום זאת, המטרה הייתה להראות בטיחות, היתכנות מינון, והשפעות ביומרקר צפויות.

• מחקר קוליטיס כיבית: שיעור תגובה של 100% ושיעור הפוגה של 40% בסביבה פתוחה, לא מבוקרת.
• מחקר מחלת קרוהן: תגובה של 40% והפוגה של 40% בסביבה פתוחה, לא מבוקרת.
• שיפורים אנדוסקופיים נצפו בשני האינדיקציות.
• ביומרקרים כמו ספירת לימפוציטים, קלפרוטקטין צואתי וחלבון C-reactive זזו בכיוון חיובי.
• פעילות התרופה הוצגה באיליאום במחלת קרוהן ובמעי הגס העולה והיורד בקוליטיס כיבית.

ההנהלה גם ציינה כי החברה אספה נתוני פרמקוקינטיקה של אוכלוסייה לתמיכה במודלים חיזויים.

כיצד ההנהלה מבדילה את PALI-2108

המנהלים הקדישו חלק ניכר מהדיון לסיבות שבגללן הם מאמינים ש-PALI-2108 עשוי להתבלט מעכבי PDE4 ישנים יותר.

• זמן מחצית חיים סופני: 12 עד 13 שעות.
• זמן מחצית חיים אפקטיווי: 27 שעות.
• מינון פעם ביום אפשרי, לעומת מינון פעמיים ביום עבור רוב מעכבי PDE4.
• ריכוז התרופה ברקמה גבוה בערך פי שבעה מהפלזמה במצב יציב.
• מולקולות שחרור מיידי מראות בטוב ביותר יחס של 1 ל-1 בין רקמה לפלזמה, ציינה ההנהלה.
• הפרודרוג המשתחרר באיחור, המופעל מקומית, נמנע מחשיפה למערכת העיכול העליונה, מה שלפי ההנהלה עשוי לסייע בהפחתת הסיכון לשלשול הפרשתי.
• יחס שיא-לשפל נמוך יותר עשוי לשפר את המדד הטיפולי.

Mitch Jones, נשיא החברה וקצין הרפואה הראשי, אמר: "יש לנו פי שבעה מכמות התרופה ברקמה כפי שנמדד ארבע עד שמונה שעות לאחר המינון או במצב יציב. כך שיש לכם פי שבעה מהתרופה ברקמה בהשוואה לפלזמה, במצב יציב. זה בטוב ביותר 1 ל-1 עבור מולקולות שחרור מיידי."

נוף תחרותי ועמדה בשוק

ההנהלה ציינה כי שוק הקוליטיס הכיבית צפוף, אך טענה כי הצפיפות משקפת מחסור באפשרויות טובות ולא תחום מחלה שנפתר.

• מעכבי JAK נושאים אזהרות קופסה שחורה, מה שעלול להגביל את השימוש בהם.
• מווסתי S1P דורשים ניטור ויש להם יעילות מוגבלת במחלת קרוהן.
• ההנהלה ציינה כי יש מחסור בתרופות פה קטנות-מולקולה אפקטיוויות לטיפול בסיסי.
• החברה רואה מקום לטיפול חד-תרופתי שיוכל לתמוך בעתיד בטיפול קומבינציה.
• ההנהלה הזכירה מתחרים מתעוררים של מולקולות קטנות פומיות כמו icatibant ו-obefazimod.

Finley אמר: "הסיבה שקוליטיס כיבית היא תחום כל כך צפוף היא שעדיין אין פתרונות טובים אמיתיים. זה חלק מהבעיה – כן, זה תחום צפוף, אבל אף אחד לא משיג את רמות היעילות שאנשים מרוצים ממנה."

Jones הוסיף כי החברה רואה "הזדמנות לטיפול חד-תרופתי שיוכל לשמש גם בעתיד כעמוד שדרה לטיפול קומבינציה ולמולקולות קטנות פומיות."

ראשי פרקים מהשאלות והתשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה חזרה להחלטת החברה להרחיב את מיקודה ולמשמעות הנתונים הקליניים המוקדמים.

• ההנהלה ציינה כי המעבר מקרוהן פיברוסטנוטית לקרוהן רחבה יותר הונע על ידי אי-ודאות רגולטורית סביב האינדיקציה הצרה יותר.
• הם ציינו כי האסטרטגיה הרחבה יותר של קרוהן וקוליטיס כיבית תואמת טוב יותר את המנדט של המשקיעים לאחר המימון.
• המנהלים ציינו כי נתוני שלב I לא נועדו לבסס את PDE4 כקבוצה, אלא להראות ש-PALI-2108 יכול לספק את התרופה לרקמות הנכונות במינון הנכון.
• הם ציינו כי התרופה הראתה אספקה מספקת לאיליאום, מעי הגס העולה ומעי הגס היורד.
• ההנהלה ציינה כי תבנית הביומרקר תמכה במודלים הפרמקוקינטיים של אוכלוסיית החברה.
• הם גם ציינו כי חברות בתחום המולקולות הגדולות הראו הצלחה בטיפול קומבינציה, וכי נתוני VEGA ו-DUET האחרונים תומכים ברעיון של קומבינציות עתידיות של מולקולות קטנות פומיות.

תחזית

אבני דרך קרובות כוללות הגשת IND לקרוהן במחצית השנייה של השנה, דיווח על ניסוי הקוליטיס הכיבית ב-ClinicalTrials.gov תוך 21 יום מהסקירה הראשונה, ומינון ראשון בקרוהן ברבעון הראשון של 2027. החברה מצפה ששני מחקרי שלב II יסתיימו עד סוף השנה הבאה.

• שלב II בקוליטיס כיבית צפוי להתחיל בסקירה בקרוב.
• הגשת IND לקרוהן מתוכננת למחצית השנייה של השנה.
• מינון המטופל הראשון בקרוהן מתוכנן לרבעון הראשון של 2027.
• שני מחקרי שלב II צפויים להסתיים עד סוף השנה הבאה.
• ההנהלה מצפה לספק עדכוני רישום דרך ClinicalTrials.gov ותחזית פיננסית של החברה.

לקוראים המבקשים פרטים נוספים, אנא עיינו בתמליל המלא להלן.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.