וול-סטריט על העלאת הריבית של הפד: "ניצי עד הסוף"
רביעי, 16.09.2026 — MacroGenics (MGNX) השתמשה בכנס ה-28 השנתי הגלובלי לשקעות של H.C. Wainwright כדי לתאר שנה של שינוי מהותי, הכוללת בסיס עלויות קטן יותר, כסת מזומנים גדולה יותר וצינור תרופות הבנוי סביב קונייגטים של נוגדן-תרופה, טיפול בנקודות ביקורת ומעוררי תאי T. ההנהלה אמרה שהחברה ממוצבת טוב יותר מאשר לפני שנה, אך היא עדיין מתמודדת עם הסיכונים הביוטכנולוגיים הרגילים הקשורים לנתונים קליניים, תחרות והוצאה לפועל.
עיקרי הדברים
- MacroGenics אמרה שהפכה לחברה רזה יותר לאחר שמכרה את פעילות ה-CDMO המשולבת שלה לחברת Bora Pharmaceuticals תמורת $120 מיליון וצמצמה את מצבת כוח האדם לכ-140 עובדים מיותר מ-300.
- החברה דיווחה על יותר מ-$300 מיליון בהכנסות שותפות במהלך השנה החולפת, וציינה כי יתרת המזומנים הפרופורמה עמדה על כ-$327 מיליון, עם מסלול פעילות עד סוף 2028 וללא חוב.
- צינור התרופות שלה כולל שמונה נכסים, עם דגש על MGC026, MGC028, MGC030, lorigerlimab ותיק מעוררי תאי T גדל בשותפות עם גיליד סיינסז.
- ההנהלה הדגישה נתונים קליניים מוקדמים מעודדים, כולל העדר מקרים של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית עבור MGC026 ושיעור תגובה של 25% עבור lorigerlimab בסרטן גינקולוגי של תאים צלולים במינון של 3 מ"ג לק"ג.
- החברה אמרה שלא גייסה הון מסורתי במשך יותר משבע שנים וממשיכה להסתמך על שותפויות, אבני דרך ומקורות ייצוב אחרים שאינם מדללים.
איפוס אסטרטגי ומצב כספי
המנכ"ל סקוט קוניג אמר שהשנה החולפת סימנה תקופה "טרנספורמטיבית" עבור MacroGenics, המונעת על ידי סטרקצ’ר פשוט יותר ומיקוד חד יותר על ערך לבעלי המניות ופיתוח תרופות.
- החברה מכרה את פעילות פיתוח וייצור החוזים המשולבת שלה לחברת Bora Pharmaceuticals תמורת $120 מיליון, כאשר העסקה נסגרה בסוף הרבעון השני.
- מצבת כוח האדם ירדה לכ-140 עובדים מיותר מ-300.
- ההנהלה אמרה שהארגון מחדש יצר "תחושה מחודשת של דחיפות ומיקוד" בכל רחבי הפעילות.
- MacroGenics אמרה שסיימה עם יתרת מזומנים פרופורמה של כ-$327 מיליון, בהתבסס על שיחת הרווחים האחרונה.
- החברה אמרה שמזומנים אלה אמורים לממן את הפעולות עד סוף 2028.
- אין חוב במאזן.
- MacroGenics אמרה שלא השלימה גיוס הון מסורתי במשך יותר משבע שנים.
- במהלך השנה החולפת, החברה ייצרה יותר מ-$300 מיליון בהכנסות שותפות.
קוניג תיאר את החברה כ"ארגון רזה וחד יותר", ואמר שהיא נשארת מחויבת לפיתוח תרופות תוך שמירה על הון.
סקירת צינור התרופות
MacroGenics אמרה שיש לה כעת שמונה נכסים בפיתוח על פני מספר גישות טיפוליות. פלטפורמות הטכנולוגיה המרכזיות של החברה כוללות DART ו-TRIDENT, התומכות בתוכניות נוגדנים רב-ספציפיים.
- לחברה ארבעה קונייגטים של נוגדן-תרופה בשלב קליני, כאשר חמישי צפוי להיכנס לקליניקה בקרוב.
- MacroGenics אמרה שהיא שומרת על זכויות גלובליות לכל תוכניות ה-ADC שלה.
- שלוש תוכניות קודמות מתיקה נמצאות כעת בשוק, והחברה עדיין מחזיקה בזיקה כלכלית שיורית בכל שלושתן.
- החברה אמרה שהצליחה לקדם את תיקה תוך הסתמכות על ייצוב שאינו מדלל משותפויות, אבני דרך ופילוג.
תיק ADC: MGC026
MGC026, המכוון ל-B7H3, הוא אחד מתוכניות הדגל של MacroGenics והראה פעילות קלינית על פני כמעט 15 גידולים מוצקים, לפי ההנהלה.
- התוכנית השלימה את הסלמת המינון ועברה לקבוצות הרחבה ספציפיות לגידול.
- סרטן הראש והצוואר מתגלה כאינדיקציה המובילה והמתקדמת ביותר בפיתוח.
- החברה אמרה ש-MGC026 עבר את השלב הראשון של עיצוב Simon דו-שלבי בהתבסס על סף תגובה מוגדר מראש.
- ההרשמה נמשכת בקבוצות סרטן רירית הרחם, מלנומה וסרקומה של רקמות רכות.
- MacroGenics מתכננת להציג עדכון ב-ESMO בסוף אוקטובר.
- ההנהלה אמרה שלא דווח על מקרים של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית עד כה.
- החברה ייחסה את פרופיל הבטיחות לעיצוב ה-Fc-silenced של התרופה, שלפי דבריה מפחית את הקליטה הלא-ספציפית על ידי מקרופאגים מכתשיים.
קוניג אמר שהעיצוב עשוי לסייע בהימנעות מבעיה שפגעה בחלק מהתוכניות המתחרות. הוא גם אמר ש-B7H3 מתבטא בתאי גידול, תאי סטרומה, כלי דם של גידול וחלק מתאי הדיכוי הנגזרים ממיאלואיד, מה שמעניק למטרה טביעת רגל ביולוגית רחבה.
MacroGenics אמרה שהתוכנית משתמשת בעומס Exatecan, שתיארה כחזק יותר מ-deruxtecan ועשוי להיות טוב יותר ב-bystander killing ובהתגברות על עמידות לתרופות. החברה גם אמרה שגישת הצימוד הספציפית לאתר שלה יוצרת מוצר DAR 4 אחיד.
בסרטן הראש והצוואר, MacroGenics הצביעה על צורך בלתי מסופק גבוה בקו הטיפול השני, שבו אפשרויות הטיפול הנוכחיות מוגבלות ושיעורי התגובה עלולים להיות נמוכים. החברה אמרה ש-pembrolizumab כבר מבוסס היטב במחלה, ועבודה פרה-קלינית מרמזת שה-ADC יכול להשתלב היטב עם חסימת PD-1 ואפשרית גם חסימה כפולה של PD-1 ו-CTLA-4.
תיק ADC: MGC028
MGC028 הוא ה-ADC הראשון מסוגו של MacroGenics המכוון ל-ADAM9, חלבון הקשור לצמיחת גידולים והתקדמות הסרטן.
- החברה אמרה שהשלימה את כל עבודת ה-IND-enabling, כולל מחקרי טוקסיקולוגיה GLP.
- מחקר ה-GLP tox הראה HNSTD של 60 מ"ג לק"ג, כלומר המינון הגבוה ביותר שאינו גורם לרעילות חמורה.
- הסלמת המינון מתנהלת על פני מספר סוגי גידולים.
- MacroGenics מתכננת להציג נתונים קליניים ב-ESMO בהמשך השנה.
ההנהלה אמרה ש-ADAM9 מציג תבנית ביטוי נוחה על פני מספר סוגי סרטן, כולל גידולים במערכת העיכול, הריאות והשד, ותיארה את התרכובת כבעלת פוטנציאל גבוה מאוד במודלים בבעלי חיים.
תיק ADC: MGC030
MGC030 הוא ADC נוסף בצינור של החברה, אך MacroGenics לא גילתה את המטרה בשל מעמדו כראשון מסוגו.
- החברה אמרה שה-IND הוגש ואושר.
- הפעלת שלב 1 מתנהלת, ומינון חולים צפוי להתחיל בקרוב.
- תיוק ה-IND הגיע כרבעון אחד לפני הלוח הזמנים המקורי.
- MacroGenics אמרה שהתוכנית מכוונת לסוגי גידולים שאינם מקבלים מענה מספק מגישות ADC אחרות.
מעכב נקודת ביקורת: lorigerlimab
MacroGenics דנה גם ב-lorigerlimab, מעכב כפול של PD-1 ו-CTLA-4 בעיצוב טטרה-ולנטי השונה מגישות בי-ולנטיות המפותחות על ידי מתחרים.
- למולקולה שני תחומי קישור ל-PD-1 ושניים ל-CTLA-4.
- ההנהלה אמרה שהעיצוב מעניק לה חסימת PD-1 יעילה יותר מ-volrustomig של אסטרהזניקה, המשתמשת בסטרקצ’ר 1 על 1.
- נתונים מוקדמים בסרטן גינקולוגי של תאים צלולים הראו שיעור תגובה של 25% במינון של 3 מ"ג לק"ג.
- התוכנית נחקרה בעבר בעיקר במינון של 6 מ"ג לק"ג כל שלושה שבועות, אך החברה בוחנת כעת מינונים נמוכים יותר בהתבסס על מידול PK ו-PD.
- MacroGenics אמרה שתפיסת הקולטן עבור PD-1 יכולה להיות מלאה במינונים נמוכים כמו 1 מ"ג.
- החברה גם אמרה שמינונים נמוכים יותר עדיין מראים עדות לעלייה ב-ICOS, סמן הקשור לחסימת CTLA-4.
- נתונים נוספים צפויים ב-2027.
קוניג אמר שסרטן גינקולוגי של תאים צלולים הוא אינדיקציה מובילה מכיוון שחולים בקבוצה זו מגיבים לעיתים קרובות טוב יותר לאימונותרפיה מאשר לכימותרפיה מבוססת פלטינה, שתיאר כלא יעילה עבור רבים מהם. MacroGenics אמרה שהיא שואפת לאוכלוסיית סרטן השחלות של תאים צלולים המלאה ולא לתתי-קבוצות מוגדרות על ידי ביומרקרים צרים יותר.
תיק מעוררי תאי T ושותפות עם גיליד סיינסז
MacroGenics אמרה שהשותפות שלה עם גיליד סיינסז גדלה ממולקולה אחת בסוף 2022 לשלוש תוכניות פעילות.
- עסקת מעורר תאי ה-T המקורית הורחבה כשנה לאחר מכן לכלול מולקולה שנייה.
- המולקולה השנייה היא קונסטרוקט מבוסס TRIDENT שתוכנן לגידולים מוצקים.
- מולקולה שלישית נוספה בנובמבר.
- החברה אמרה שהשותפות כוללת כעת שלוש תוכניות פעילות.
החברה גם הדגישה את MGD032, מעורר תאי T חדש שאינו מסתמך על טיווח מבוסס CD3 קונבנציונלי.
- MGD032 עובר לעבודות IND-enabling.
- ההנהלה אמרה שהעיצוב נועד לשפר את הבטיחות והעמידות בהשוואה לגישות CD3 מסורתיות.
- המטרה לא נחשפה.
MacroGenics דנה גם ב-MGC024, מעורר תאי T המכוון ל-CD123 עם זרוע CD3.
- התוכנית משלימה אופטימיזציה של מינון בשלב 1.
- היא כפופה להסכם אופציה של גיליד סיינסז.
- ההנהלה אמרה שהגילוי של התוכנית מונחה בעיקר על ידי גיליד סיינסז בשלב זה.
נכסים מסחריים וזיקה כלכלית שיורית
MacroGenics אמרה שלושה נכסים מתיק השלב המוקדם שלה נמצאים כעת בשוק ומייצרים מכירות.
- החברה אמרה שהיא שומרת על זיקה כלכלית שיורית בכל שלוש התוכניות.
- היא ציינה קשרים כלכליים מתמשכים עם שותפות גיליד סיינסז, סאנופי, Incyte ו-TerSera.
- MacroGenics גם הצביעה על תשלומי אבני דרך מסאנופי הקשורים ל-TZIELD ותשלום מגיליד סיינסז.
- החברה השלימה עסקת מינוף תמלוגים עם Sagard Healthcare Partners על תוכנית ZYNYZ.
פיתוח עסקי וכריתת עסקאות
קוניג אמר ש-MacroGenics הייתה אחת מכורתות העסקאות הפעילות ביותר בביוטק, עם שיתוף פעולה בעל ערך גבוה אחד או יותר ברוב השנים בעשור האחרון.
- עסקאות אחרונות כוללות את הרחבת השותפות עם גיליד סיינסז.
- מכירת Bora Pharmaceuticals הוסיפה $120 מיליון בתמורה.
- מינוף התמלוגים של Sagard הוסיף כלי ייצוב נוסף הקשור ל-ZYNYZ.
- ההנהלה אמרה שהרף לשותפים חדשים עלה, אך נותרות עוד הזדמנויות.
- החברה אמרה שמצבה הכספי החזק מאפשר לה להיות סלקטיבית לגבי עסקאות עתידיות.
קוניג אמר: "במהלך השנה האחרונה הייתה לנו פריון מדהים בפיתוח עסקי ובשותפויות. הכנסנו לחברה יותר מ-$300 מיליון, כך שיש לנו סיכום כספי חזק מאוד עם מסלול מזומנים עד סוף 2028."
פריון מחקרי וצעדים הבאים
MacroGenics אמרה שצוות המחקר שלה נשאר פרודוקטיבי מאוד, עם כ-תיוק IND אחד חדש בכל שנה.
- MGC030 הוא ה-IND האחרון.
- המועמד המתפתח הבא הוא MGD032.
- ההנהלה אמרה שהחברה מצפה להמשיך לקדם את צינור התרופות שלה הן דרך עבודה פנימית והן דרך שותפויות.
תחזית עתידית וזרזים
לוח הזמנים לטווח הקרוב עמוס בעדכונים קליניים ואבני דרך בפיתוח.
- MGC026 ו-MGC028 שניהם מתוכננים לעדכונים ב-ESMO בהמשך השנה.
- MGC030 עתיד להתחיל מחקרים ראשונים בבני אדם כרבעון אחד לפני התוכנית המקורית.
- Lorigerlimab ממשיך בדיוק המינון, עם נתונים נוספים צפויים ב-2027.
- MGD032 נכנס לעבודות IND-enabling.
- MacroGenics אמרה שמסלול המזומנים שלה מתארך עד סוף 2028.
המסר של ההנהלה היה שלחברה יש כעת סטרקצ’ר פשוט יותר, מאזן חזק יותר ומספר הזדמנויות. המבחן הבא יהיה האם הנתונים הקליניים יוכלו להתאים לביטחון שהוצג בכנס.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
