ג’נמאב בוועידת מורגן סטנלי: צבר תרופות מתרחב, נתונים מתקרבים

יום שלישי, 15.09.2026 — בוועידת הבריאות הגלובלית השנתית ה-24 של Morgan Stanley, הציגה Genmab (GMAB) תיק אונקולוגי מתרחב, תוצאות פיננסיות חזקות יותר ומספר קריאות נתונים בשלבים מתקדמים שעשויות לעצב את שלב הצמיחה הבא שלה. החברה גם הכירה בסיכונים הנלווים להתקדמות כה רבה של תוכניות בו-זמנית, כאשר מספר מחקרי שלב III מרכזיים צפויים בחודשים הקרובים.

נקודות מפתח

• Genmab הודיעה כי היא מייצרת כעת הכנסות מתשע תרופות ויש לה שלושה נכסים בשלבים מתקדמים המרחיבים את טווח הגעתם.
• החברה דיווחה על צמיחה של 25% בהכנסות ועל עלייה של 18% ברווח התפעולי במחצית הראשונה של השנה.
• שלוש תוכניות מובילות צפויות לספק נתוני שלב III ברבעון הרביעי, עם קריאות נוספות הצפויות בתחילת 2025.
• Petosemtamab הוא המוקד האסטרטגי המרכזי, עם תוכניות בסרטן הראש והצוואר וסרטן המעי הגס.
• EPKINLY ו-Rina-S נותרים מנועי צמיחה חשובים, כאשר נתוני שלב מתקדם צפויים בקרוב לכל אחד מהם.

תוצאות פיננסיות

Genmab ציינה כי עסקיה המשיכו להתרחב במספר מוצרים ואזורים גיאוגרפיים, מה שמעניק לה בסיס חזק יותר להשקעה בפיתוח בשלבים מתקדמים ובהשקות עתידיות.

• ההכנסות עלו ב-25% במחצית הראשונה של 2024.
• הרווח התפעולי גדל ב-18% באותה תקופה.
• החברה מרוויחה כעת הכנסות מתשע תרופות נפרדות.
• ההנהלה ציינה כי החוסן הפיננסי תומך בעבודת שלב III נוספת ובהכנה להשקות מסחריות אפשריות ב-2025.

EPKINLY, אחד ממוצרי המפתח המסחריים של Genmab, נותר מוצר בולט.

• הצמיחה השנתית הגיעה ל-48%.
• הצמיחה הרבעונית מהרבעון הראשון לשני עמדה על 28%.
• ההנהלה ציינה כי התרופה ממשיכה לעלות על מתחריה בקטגוריית מעורבי תאי T מסוג CD20.

עדכונים תפעוליים

מנהלים בכירים ציינו כי החברה הגבירה את פעילותה הקלינית וכעת מנהלת מספר תוכניות בשלבים מתקדמים בו-זמנית.

• Genmab הכריזה על שישה ניסויי שלב III חדשים במהלך 2024.
• כל שלוש התוכניות המובילות צפויות לייצר נתוני שלב III ברבעון הרביעי של 2024.
• Petosemtamab, EPKINLY ו-Rina-S הם הזרזים המרכזיים לטווח הקרוב.

Petosemtamab

Petosemtamab, שנרכש באמצעות עסקת Merus, הוצג כהזדמנות הצמיחה החשובה ביותר של החברה. Genmab תיארה אותו כ-EGFR bispecific דור שני עם יתרונות הן ביעילות והן בבטיחות.

• לתרופה יש שתי הגדרות של "טיפול פורץ דרך".
• היא נחקרת ביותר מ-300 אתרי ניסויים קליניים.
• Genmab ציינה כי חוקרים מובילים בתחום סרטן הראש והצוואר מרחבי העולם המערבי מעורבים בתוכנית.
• החברה הגישה את בקשת התרופה החוקרת החדשה שלה 24 שעות לאחר סגירת עסקת Merus ב-12.12.

בסרטן הראש והצוואר, petosemtamab נמצא בשני מחקרי שלב III.

• LiGeR-HN1 במחלה קו ראשון צפוי לספק תוצאות ברבעון הרביעי של 2024.
• LiGeR-HN2 במחלה קו שני צפוי לדווח ברבעון הראשון של 2025.
• מנהלים בכירים ציינו כי התרופה מפותחת כטיפול אגנוסטי ל-HPV.

Genmab ציינה כי מערך הנתונים של שלב II קבע רף גבוה.

• שיעור התגובה האובייקטיבי עמד על 63%.
• חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה עמד על 9 חודשים.
• ההישרדות הכוללת ל-12 חודשים עמדה על 79%.

החברה השוותה את התוצאות הללו עם תקני הטיפול הנוכחיים.

• מונותרפיה עם Pembrolizumab מציגה שיעור תגובה של כ-19% והישרדות כוללת של כשנה.
• Pembrolizumab בשילוב כימותרפיה מוסיף תועלת מוגבלת, לפי ההנהלה.
• מנהלים בכירים ציינו כי petosemtamab עשוי להיות טרנספורמטיבי אם תוצאות שלב III יתאימו לפרופיל שלב II.

Genmab גם הרחיבה את petosemtamab לסרטן המעי הגס, והכריזה על שני ניסויי שלב III ב-06.08.

• המחקר בקו הראשון יגייס כ-900 מטופלים.
• הוא ישווה בין petosemtamab בתוספת FOLFOX או FOLFIRI בתוספת cetuximab לבין FOLFOX או FOLFIRI בתוספת cetuximab בלבד.
• המחקר בקו השני יבחן אוכלוסייה רחבה יותר ויכלול אפשרויות מבוססות cetuximab או bevacizumab.
• ההנהלה ציינה כי שוק סרטן המעי הגס גדול פי שלושה משוק סרטן הראש והצוואר.

מנהלים בכירים ציינו כי הבסיס הביולוגי נובע מטיווח LGR5, שנחקר לראשונה בהקשר של מסלול Wnt ואורגנואידים של סרטן המעי הגס. הם גם ציינו כי נתונים מוקדמים הראו שיעורי תגובה בשמונים הגבוהים בשילובים של קו ראשון ובשישים הגבוהים עד שבעים הנמוכים בהגדרות קו שני, עם שיפור של 30% עד 50% על פני תקני cetuximab הנוכחיים.

EPKINLY

EPKINLY המשיכה לבנות מומנטום מסחרי והיקף רגולטורי.

• התרופה מאושרת בלימפומה פוליקולרית קו שני בארצות הברית, בסין ובאירופה.
• אישור ביפן צפוי בקרוב.
• Genmab ציינה כי הסירה את דרישת האשפוז מהתווית באמצעות מחקר קהילתי ייעודי.
• הגרסה התת-עורית היא זריקה של 2 שניות, התומכת בשימוש במרכזים קהילתיים.
• רוב האימוץ מתרחש כעת בסביבות קהילתיות ולא במרכזי סרטן שלישוניים.

החברה גם מתכוננת לקריאת נתונים מרכזית בלימפומה דיפוזית של תאי B גדולים בקו ראשון.

• נתוני שלב III צפויים ברבעון הרביעי של 2024.
• DLBCL בקו ראשון מייצג כמחצית מהשוק הממוקד של EPKINLY.
• Genmab ציינה כי היא מקדימה את המתחרים המרכזיים בנתוני קו ראשון בכ-1 עד 1.5 שנים.
• נתוני שלב II חיוביים ב-DLBCL קו שני עם lenalidomide נמצאים גם הם בדיון עם הרגולטורים.

Rina-S

Rina-S, קונז’וגט נוגדן-תרופה המכוון לקולטן פולאט אלפא, נותר נכס חשוב נוסף בשלב מתקדם.

• נתוני שלב III ממחקר P-ROC בסרטן השחלות צפויים ברבעון הרביעי של 2024.
• Genmab ציינה כי לתרופה שיעורי תגובה של כ-50% על פני כל טווח הביטוי של קולטן פולאט אלפא.
• החברה אינה צופה דרישה לאבחון נלווה.
• ההנהלה הדגישה שיעור הפסקה של 3% עד 4% עקב תופעות לוואי.
• מנהלים בכירים ציינו כי לתרופה אין רעילות עינית ואין רעילות עצבית.
• חציון משך התגובה עולה על 12 חודשים.

תחזית עתידית

Genmab ציינה כי החודשים הקרובים עשויים להיות פעילים במיוחד, עם מספר פרסומי נתונים והכנות אפשריות להשקה.

• נתוני Petosemtamab LiGeR-HN1 צפויים ברבעון הרביעי של 2024.
• נתוני EPKINLY ב-DLBCL קו ראשון צפויים גם הם ברבעון הרביעי של 2024.
• נתוני Rina-S P-ROC צפויים ברבעון הרביעי של 2024.
• נתוני Petosemtamab LiGeR-HN2 צפויים ברבעון הראשון של 2025.
• נתוני petosemtamab מפורטים בסרטן המעי הגס צפויים ב-ESMO בסוף אוקטובר.
• ההנהלה ציינה כי השקות מסחריות מרובות עשויות לבוא בעקבות זאת ב-2025 אם תוצאות שלב III יהיו חיוביות.

מנהלים בכירים ציינו כי הארגון עוצב מחדש כדי לטפל במספר תוכניות בשלבים מתקדמים בו-זמנית ולתמוך בגיוס מהיר לניסויים. הם גם ציינו כי החברה עשויה להיות מסוגלת להשתמש במסלולים רגולטוריים מואצים בסרטן המעי הגס.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, הרחיבו מנהלים בכירים על הבסיס המדעי והמסחרי של כל תוכנית.

מדוע petosemtamab בולטת

• ההנהלה ציינה כי התרופה נבחרה בשל נתוניה הקליניים, ולא רק בשל מטרת LGR5.
• הם ציינו כי היא מציגה שיעורי תגובה גבוהים יותר מבחינה מספרית מאשר amivantamab במסגרות מונותרפיה ושילוב.
• מנהלים בכירים ציינו כי יש לה גם פרופיל בטיחות נקי יותר, עם פחות בעיות עור, קרקפת ו-stomatitis מאשר amivantamab.
• הם טענו כי סבילות טובה יותר עשויה לסייע למטופלים להישאר בטיפול זמן רב יותר, מה שיכול לתמוך במשך תגובה ארוך יותר.

הזדמנות בסרטן הראש והצוואר

• מנהלים בכירים תיארו את תקני הטיפול הנוכחיים כחלשים, עם שיעור תגובה של 19% והישרדות כוללת של כשנה.
• הם ציינו כי כימותרפיה מוסיפה רעילות ללא תועלת מוספת משמעותית.
• הם ציינו כי petosemtamab עשוי לספק שיפור של פי שלושה בערך בשיעור התגובה ובהישרדות ללא התקדמות המחלה אם נתוני שלב III יתקיימו.
• הם ציינו כי התרופה מפותחת הן למחלה חיובית ל-HPV והן לשלילית ל-HPV.

אסטרטגיה בסרטן המעי הגס

• ההנהלה ציינה כי שוק המעי הגס גדול פי שלושה משוק סרטן הראש והצוואר.
• הם ציינו כי התוכנית הייתה אטרקטיבית במהלך רכישת Merus אך לא הודגשה בפומבי באותה עת כדי להימנע מסיבוך העסקה.
• מנהלים בכירים ציינו כי מחקר קו הראשון מתוכנן סביב אוכלוסיית מטופלים גדולה ומחקר קו השני מכסה מסגרת טיפול רחבה יותר.

EPKINLY ו-DLBCL בקו ראשון

• ההנהלה ציינה כי אין סיבה לצפות לתועלת שונה לפי מקור התא, כגון GCB לעומת ABC.
• הם ציינו כי בדיקת מקור התא היא סובייקטיבית ואינה מוגדרת מראש.
• מנהלים בכירים הצביעו על תקן R-CHOP הוותיק וציינו כי ל-EPKINLY יש יתרון זמן לשוק על פני המתחרים.
• הם גם ציינו כי הסרת דרישת האשפוז אמורה לסייע לאימוץ קהילתי.

Rina-S לעומת mirvetuximab

• Genmab ציינה כי Rina-S מציגה פעילות משמעותית על פני כל ספקטרום קולטן פולאט אלפא, כולל ביטוי נמוך ושלילי.
• מנהלים בכירים ציינו כי היתרון העיקרי של התרופה אינו רק שיעור התגובה אלא גם משך התגובה.
• הם השוו זאת עם mirvetuximab, וציינו כי פיתוחה הוגבל על ידי משך התגובה וכי היא נכשלה בניסוי שלב III.
• הם ציינו כי ל-Rina-S אין רעילות עינית, אין רעילות עצבית ומעט מאוד הפסקות בשל תופעות לוואי.

ציטוטי הנהלה

ג’אן אמר: "כעת יש לנו תשע תרופות שאנו מייצרים מהן הכנסות. יש לנו שלושה נכסים בשלבים מתקדמים, שכולם מרחיבים את טווח הגעתם לתקופה הקרובה. למעשה הכרזנו השנה על שישה ניסויי שלב III חדשים ועוד צפויים. כמו כן, יהיו לנו הרבה נתונים ברבעון הרביעי. בעצם, כל שלוש התוכניות המובילות יייצרו נתוני שלב III ברבעון הרביעי, אז אנחנו מאוד נרגשים."

טאהי אמר על petosemtamab: "נראה שיש לו בידול ביעילות... נראה גם שהוא מובחן בצד הבטיחות. אין לו את מידת בעיות העור, אין לו בעיות עור הקרקפת שאיתן amivantamab מתמודד... הם, בכללותם, וזה כמו נושא ב-Genmab, עוזרים למטופלים להישאר על התרופה. משך הטיפול הופך בסופו של דבר למשך התגובה."

על שילוב הראש והצוואר, הוסיף טאהי: "ההבטחה של שילוב pito pembro היא שאם לוקחים את מערכי נתוני שלב II, הייתם מכפילים בערך פי שלושה את שיעור התגובה. הייתם מכפילים בערך פי שלושה את שיעור ה-PFS, ולכך יש השפעה משמעותית על ההישרדות הכוללת."

ג’אן אמר על סרטן המעי הגס: "גודל השוק הפוטנציאלי של המעי הגס גדול פי 3 משוק סרטן הראש והצוואר. זה יכול להפוך את זה לעסק מתוק מאוד עבור Genmab, אז אני שמח שכעת ביצענו את העסקה ב-12 בדצמבר ואנחנו מתקדמים עם שני ניסויי שלב III בסרטן המעי הגס."

על Rina-S, אמר טאהי: "מה שראינו עד כה הוא ש-Rina-S מציגה שיעור תגובה גבוה מאוד, איפשהו סביב 50% בסך הכל... היא נסבלת בצורה מדהימה. אין לה רעילות עינית. אין לה רעילות עצבית. משך הטיפול ארוך ביותר... אין ממש סיבה שמטופלים יפסיקו."

Genmab נכנסת לחודשים האחרונים של השנה עם מספר אבני דרך קליניות חשובות לפניה ותיק גדול יותר ממה שהיה לה לפני שנה. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.