InspireMD בכנס H.C. Wainwright: מכוונת לנתח שוק בטיפול בעורקי הצוואר

יום שני, 14.09.2026 — InspireMD (NSPR) השתמשה בהרצאתה בכנס ה-28 השנתי Global Investment Conference של H.C. Wainwright כדי לטעון שהיא ממוקמת היטב להפיק תגמול משינוי בטיפול בעורקי הצוואר לכיוון הכנסת סטנטים ופרוצדורות אנדווסקולריות אחרות. החברה הדגישה נתונים קליניים חזקים והזדמנות שוק גדולה, תוך הכרה באתגרים לטווח הקרוב, כולל החזרה מרצון של מערכת האספקה שלה והצורך בגיוס הון נוסף.

נקודות מפתח

• InspireMD אמרה כי עיצוב סטנט MicroNet שלה נועד להפחית פרולפס של רובד טרשתי ולהוריד את סיכון השבץ במהלך פרוצדורות בעורקי הצוואר.
• ההנהלה הצביעה על שינויי החזר עלויות של CMS ועל נתוני CREST-2 כגורמים מרכזיים לאימוץ רחב יותר של סטנטים.
• החברה אמרה שהיא רואה שוק אמריקאי של $1 מיליארד, עם כ-80,000 פרוצדורות בעורקי הצוואר ועוד כ-45,000 מקרי TCAR מדי שנה.
• InspireMD מצפה לאישור אינדיקציית TCAR בתחילת נובמבר 2026 ומאמינה שזה עשוי לפתוח ערוץ מכירות חדש ורחב.
• החברה אמרה שיש לה נתיב לאיזון תזרים מזומנים, אך עדיין שוקלת כמה הון נוסף היא עשויה להזדקק לו.

מיצוב קליני ואסטרטגיית מוצר

המנכ"ל מרווין סלוסמן אמר כי החברה בילתה 15 שנים בפיתוח סטנט צוואר מתרחב-עצמי עם שכבה חיצונית של רשת 20 מיקרון הנקראת MicroNet. הוא אמר שהעיצוב נועד למנוע מהרובד הטרשתי לבלוט דרך גדילי הסטנט במהלך הפרוצדורה, מה שעלול להוביל לשבצים לאחר הפרוצדורה.

• סלוסמן אמר שהמוצר מתמודד עם בעיה קלינית מרכזית בהתערבות בעורקי הצוואר.
• הוא תיאר את הטכנולוגיה כיחידה בשוק עם שכבה חיצונית של רשת 20 מיקרון על סטנט צוואר מתרחב-עצמי.
• הוא אמר שלחברה יש הגנת פטנט מפורטת סביב טכנולוגיית MicroNet.
• ההנהלה אמרה שהעיצוב קשה לשכפול.

סלוסמן אמר שהתוצאות הקליניות של InspireMD הראו שיעורי סיבוכים של פחות מ-1%, שאותם כינה "בלתי נשמעים בשוק זה." החברה אמרה שתוצאות אלו נצפו בניסויים שהושלמו ובשימוש בעולם האמיתי, מה שמרמז שהתוצאות אינן רק תוצר של הניסוי.

• החברה אמרה שהשלימה שני ניסויים ויש לה ניסוי אחד נוסף שעדיין מתנהל.
• ניסוי ה-TCAR שלה גייס 50 חולים ורשם אפס אירועים שליליים.
• מערכת האספקה של ניסוי ה-FDA שימשה 40 פעמים במהלך תקופת המחקר.
• ההנהלה אמרה שתוצאות שנה אחת ושנתיים היו הנמוכות ביותר שנראו בהשוואה למתחרים.

גישה לשוק ורוחות גב רגולטוריות

InspireMD אמרה שרקע השוק השתנה באופן מהותי באוקטובר 2023, כאשר המרכזים לשירותי Medicare ו-Medicaid (CMS) אישרו החזר עלויות לסיכון סטנדרטי עבור הכנסת סטנטים בעורקי הצוואר. סלוסמן אמר שהחלטה זו דחפה את השוק לכיוון גישה אנדווסקולרית ראשונה.

החברה ציינה גם את מחקר CREST-2 של ה-NIH, ניסוי אקראי של 10 שנים, שלפי דבריה הראה שסטנטים בשילוב עם טיפול תרופתי עדיפים על טיפול תרופתי בלבד. ההנהלה אמרה שהנתונים תומכים במעבר רחב יותר מניתוח פתוח לכיוון הכנסת סטנטים.

• אישור ה-FDA למכשיר הכנסת הסטנטים בעורקי הצוואר של החברה ניתן ביוני 2025.
• במאי 2026, InspireMD החזירה מרצון את מערכת האספקה הראשונית שלה כדי לטפל בבעיות חיכוך.
• החברה אמרה שהיא נשארת מחוץ לשוק בזמן שהיא משפרת את מערכת האספקה.
• ההנהלה מצפה לאישור אינדיקציית TCAR בתחילת נובמבר 2026.

סלוסמן השווה את השוק הנוכחי ל"סביבת טלפון כפכף", ואמר ש-InspireMD מחזיקה ב"האייפון היחיד" בתחום. הוא השתמש באנלוגיה כדי לטעון שלחברה יש מוצר מובחן בתקופה שבה רופאים הופכים פתוחים יותר לטיפול אנדווסקולרי.

תוצאות פיננסיות ומבנה הון

InspireMD לא דיווחה על תוצאות פיננסיות רבעוניות בהרצאה, אך ההנהלה דנה בהיסטוריית ייצוב ההון וצרכי ההון שלה. החברה אמרה שגייסה $113 מיליון במימון טרנספורמטיבי במאי 2023, ולאחר מכן $40 מיליון ב-PIPE, כלומר השקעה פרטית במניות ציבוריות.

• החברה אמרה ששוק ההתערבות בעורקי הצוואר בארה"ב עומד על כ-$1 מיליארד בשנה.
• היא העריכה כ-80,000 פרוצדורות שנתיות בשוק האמריקאי.
• היא זיהתה גם כ-45,000 פרוצדורות TCAR כפלח שוק נפרד.
• ההנהלה אמרה שיש לה קו ראייה לאיזון תזרים מזומנים ברמות הכנסה שהיא מאמינה שניתנות להשגה.
• החברה אמרה שהיא עדיין שוקלת את סכום ההון הסופי הנדרש להגיע לנקודה זו.

מחוץ לארה"ב, InspireMD אמרה שהכלכלה פחות אטרקטיבית, אך היא עדיין בנתה בסיס גלובלי. החברה אמרה שמכרה יותר מ-75,000 התקנים ב-35 שווקים במהלך העשור האחרון.

עדכונים תפעוליים

ההנהלה אמרה שהחברה משתמשת בכוח מכירות ישיר בארה"ב ובמודל מפיץ בחו"ל. InspireMD אמרה שיש לה 12 נציגים בשטח והיא מגייסת על בסיס פרודוקטיביות.

• צוות המכירות מתמקד באזורים שבהם מבוצעות פרוצדורות בעורקי הצוואר בפועל, תוך שימוש בנתוני תביעות של Accuity.
• החברה מכוונת לנוירוכירורגים, קרדיולוגים התערבותיים וכירורגים וסקולריים.
• ההנהלה אמרה שכירורגים וסקולריים מבצעים את רוב ההתערבויות בעורקי הצוואר והם קבוצת היעד העיקרית.
• InspireMD אמרה שיש לה מעורבות פעילה עם מובילי דעה מרכזיים בכל התמחויות.

סלוסמן אמר שגישת החברה היא לנצח על בסיס ביצוע השתל ולא על שיווק רחב בלבד. הוא אמר שרופאים ומטופלים יושפעו מהתוצאות, במיוחד אם המוצר ימשיך להציג שיעורי סיבוכים נמוכים.

נוף תחרותי

InspireMD מיצבה את הזדמנותה מול שוק שעוצב זמן רב על ידי ניתוחים ולאחרונה על ידי פלטפורמת TCAR דומיננטית יחידה. ההנהלה אמרה ש-Boston Scientific שולטת כעת בשוק ה-TCAR דרך Enroute, שרכשה מ-Silk Road Medical תמורת $1.3 מיליארד.

• ההנהלה אמרה ש-Silk Road ייצרה כ-$200 מיליון בהכנסות שנתיות לפני הרכישה.
• InspireMD תיארה את עמדת Boston Scientific כמונופול ב-TCAR.
• החברה אמרה שהטכנולוגיה שלה עשויה להעניק לה יתרון של מתחרה שני עם שתל טוב יותר.
• ההנהלה אמרה שהשוק מתאחד ועשוי למשוך זכיינויות וסקולריות פריפריאליות גדולות המחפשות כניסה.

סלוסמן אמר שהקומבינציה של נתונים קליניים, תמיכת החזר עלויות ועיצוב המוצר של InspireMD יכולה לעזור לה להתחרות הן בהכנסת סטנטים טרנספמורליים בעורקי הצוואר והן ב-TCAR.

תחזית עתידית

במבט קדימה, InspireMD אמרה שהזרז המיידי ביותר הוא אישור TCAR הצפוי בתחילת נובמבר 2026. ההנהלה אמרה שזה יכול לפתוח בסיס פרוצדורות גדול ולהרחיב את השוק הפוטנציאלי של החברה.

• החברה מצפה לחזור לשוק ה-CAS לאחר השלמת שיפורי מערכת האספקה.
• היא אמרה שהביקוש נשאר חזק בקרב רופאים שרוצים שהמוצר יחזור לשוק.
• ההנהלה מתכננת להרחיב את כוח המכירות על בסיס פרודוקטיביות וזמינות הון.
• החברה אמרה שהנוכחות הגלובלית שלה מעניקה לה פלטפורמה לצמיחה נוספת.

InspireMD גם רמזה שהיא יכולה להפוך ליעד רכישה אסטרטגי עבור חברות מכשור רפואי גדולות יותר המחפשות דריסת רגל בהתערבות בעורקי הצוואר. ההנהלה אמרה שהשוק נע לכיוון טיפול אנדווסקולרי, ומגמה זו יכולה לתמוך באימוץ מהיר יותר של הטכנולוגיה שלה.

עיקרי שאלות ותשובות

ההרצאה הסתיימה בהזמנה קצרה לשאלות. סלוסמן אמר: "אקח כמה שאלות אם יש כאלה. זה כמו פנים מוכרות בגב החדר." לא סופקה סשן שאלות ותשובות מפורט בסיכום.

סיכום

ההערות המלאות של InspireMD בכנס מצביעות על חברה עם מכשיר מובחן, הזדמנות שוק גדולה ומספר זרזים לטווח הקרוב, אך גם עם סיכוני ביצוע והון שעדיין עומדים בפניה.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.