ImageneBio בכנס H.C. Wainwright: הטיעון לתרופת OX40 מובחנת

ביום שני, 14.09.2026, השתמשה ImageneBio (IMA) בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להגן על תרופת הדגל שלה, Olevaprubart, כהימור מעודן יותר על מסלול OX40 לאחר כישלונות בתחום. המנכ"לית קריסטין ירמה אמרה כי החברה שילבה מניות כבדות שנועדו לשפר את האפקטיוויות והבטיחות, אף שהודתה בקיום קונצרן כלל-מחלקתי סביב סרקומה של קפוסי ובאתגר להוכיח שהתרופה יכולה לבלוט בשוק עמוס של דרמטיטיס אטופית.

ראשי פרקים

• ImageneBio אמרה כי Olevaprubart מתוכננת להיות שונה מתרופות OX40 קודמות באמצעות טיווח הקולטן, ללא דלדול תאי T, ועם מחצית חיים ארוכה.
• החברה אמרה כי ראתה שיעורי אפס של תופעות הלוואי הקשורות לתוכניות OX40 מתחרות בסקירות הבטיחות העיוורות המתמשכות.
• ההנהלה אמרה כי לחברה היו $136 מיליון במזומן בדוח האחרון, עם מסלול פעילות עד הרבעון הראשון של 2028.
• נתוני שלב IIb בדרמטיטיס אטופית צפויים ברבעון הרביעי של 2025, בעוד נתוני אלופציה ארטה מוגדרים לשנת 2028.
• החברה מנסה לנהל את הסיכון לסרקומה של קפוסי באמצעות בחירת מטופלים, הכשרת חוקרים וסינון HHV-8 אפשרי.

הטיעון האסטרטגי עבור Olevaprubart

ירמה אמרה כי ImageneBio מאמינה שהתרופות הראשונות בתחום OX40, rocatinlimab ו-amlitelimab, לא היו צפויות לשחרר את הפוטנציאל המלא של המסלול. היא אמרה כי החברה בנתה את Olevaprubart עם שלוש מניות כבדות שנועדו לשפר על תוכניות אלו.

• היא מטווחת את קולטן OX40 ולא את הליגנד, מה שלפי החברה אמור לספק כיסוי רחב יותר של תאי T מופעלים.
• היא מתוכננת לא לדלל תאי T, מכיוון שפונקציית ה-ADCC שלה הושתקה.
• יש לה מחצית חיים של כ-35 יום, מה שעשוי לאפשר מינון חודשי ואף רבעוני.

ירמה אמרה כי החברה בוחנת כעת את המניות הכבדות הללו במחקר האדפטיבי המתמשך שלה בשלב IIb. "הנדסנו את המניות הכבדות הללו למולקולה הזו מהתחלה. עכשיו אנחנו חוקרים אותן בשלב IIb, שהוא המחקר האדפטיבי שלנו, שמתנהל כעת," אמרה.

קונצרני בטיחות ולקחי המחלקה

תחום OX40 עמד לביקורת לאחר שתי תוכניות מתחרות הופסקו בתחילת 2024. ImageneBio אמרה כי rocatinlimab הראתה דלדול עמוק של תאי T ואשכול של תופעות לוואי, כולל חום, פירקסיה, צמרמורות, כיבים אפטיים וכאבי ראש. החברה גם הצביעה על 4 מקרים מאושרים של סרקומה של קפוסי בקרב כ-7,000 עד 8,000 מטופלים בתוכניות שהופסקו.

ירמה אמרה כי החברה לא ראתה את הבעיות הללו בסקירות הבטיחות העיוורות שלה. "לא ראינו אף אחת מהן. ביצענו סקירות בטיחות עיוורות מתמשכות בכל התוכנית שלנו, ודיווחנו פומבית שראינו שיעורי אפס של כל אחד מהדברים הללו," אמרה.

ImageneBio אמרה כי היא מנסה להפחית את הסיכון לסרקומה של קפוסי באמצעות מספר צעדים:

• קריטריוני הכללה וסייג מצומצמים יותר המבוססים על פנוטיפ המטופל
• הכשרת חוקרים לזהות סרקומה של קפוסי מוקדם
• ניטור קרוב יותר ודיון בין רופא למטופל
• סינון אפשרי עבור HHV-8, הנגיף הקשור לסרקומה של קפוסי

החברה אמרה כי שכיחות HHV-8 היא כ-3% עד 5% באוכלוסיות מערביות בכלל, אם כי גבוהה יותר בקבוצות מסוימות. ירמה אמרה כי המקרים בתוכניות קודמות נראו מרוכזים בגברים קשישים ובגברים עם היסטוריה של יחסי מין עם גברים אחרים. היא הוסיפה כי אם מטופל הוא HHV-8 שלילי, הסיכון לסרקומה של קפוסי יבוטל.

ImageneBio גם טענה כי גישת הטיווח של הקולטן שלה עשויה להיות בטוחה יותר מאסטרטגיית הטיווח של הליגנד של amlitelimab, מכיוון שהליגנד מתבטא על תאים שיכולים לשמש כמאגר HHV-8.

עדכונים קליניים בדרמטיטיס אטופית

החברה אמרה כי מחקר האדפטיבי שלה בשלב IIb בדרמטיטיס אטופית מתונה עד חמורה פועל כבר יותר משנה ויש לו גיוס חזק. הניסוי מתוכנן לבחון שני מינונים, שני מרווחי מינון ומשטר העמסה, עם נקודת קצה ראשית ב-24 שבועות ו-48 שבועות של תצפית טיפול בסך הכל.

ImageneBio אמרה כי תיקנה את המחקר פעם אחת כדי לשפר את טווח המינון ועיצוב הניסוי לאחר לימוד מתוכניות מתחרות. המחקר בוחן כעת:

• טווח כפול של ריכוז שיא
• טווח פי ארבעה של חשיפה כוללת
• מינון חודשי ורבעוני כנקודות התחלה, עם אפשרות של מרווחים רחבים יותר מאוחר יותר

נתוני הקו העליון עדיין מוגדרים לרבעון הרביעי של 2025.

החברה גם הדגישה נתוני הוכחת קונספט קודמים בדרמטיטיס אטופית. עם שלושה מינונים בשבועות 0, 2 ו-4, ומעקב עד 16 שבועות, היא אמרה:

• 54% מהמטופלים הגיעו ל-EASI-75
• כמעט שליש הגיעו ל-EASI-90
• ירידת EASI הממוצעת הייתה 87% ב-54% מהמטופלים
• התגובות נשמרו לאורך תקופת התצפית של 16 שבועות

ירמה כינתה את תוצאת EASI-90 קשה להשגה ואמרה כי הנתונים תומכים בעמדת החברה כי Olevaprubart יכולה לספק אפקטיוויות משמעותית אם המינון מותאם.

עדכונים באלופציה ארטה

ImageneBio אמרה כי מחקר הוכחת הקונספט השני שלה באלופציה ארטה השתמש גם הוא בשלושה מינונים בשבועות 0, 2 ו-4, עם 36 שבועות של מעקב. החברה אמרה כי המחקר הראה ירידה ממוצעת ב-SALT 30 ושמר על צמיחת שיער עד שבוע 36 לאחר המינון האחרון.

ההנהלה תיארה את התוצאה כתוכנית הראשונה והיחידה שהראתה רמת אפקטיוויות כזו עם מנגנון OX40. החברה אמרה כי היא מתכננת להמשיך עם מחקר שלב II באלופציה ארטה, עם נתונים המוגדרים לשנת 2028 וללא גורמים חוסמים ידועים להתחלת הניסוי.

עמדה פיננסית ומסלול פעילות

ImageneBio אמרה כי היו לה $136 מיליון במזומן בדוח הרווחים האחרון שלה. החברה אמרה כי היתרה הזו, יחד עם PIPE צנוע שהושלם בתחילת 2024, מעניקה לה מסלול פעילות עד הרבעון הראשון של 2028.

ההנהלה אמרה כי המזומן אמור לכסות את קריאת שלב IIb בדרמטיטיס אטופית ולאפשר לתוכנית שלב II של אלופציה ארטה להתקדם באופן משמעותי. החברה אמרה כי היא ממומנת היטב דרך אבני הדרך הקליניות המרכזיות שהתוותה.

רקע השוק והסביבה התחרותית

ירמה אמרה כי שוק הדרמטיטיס האטופית נשאר גדול ולא מנוצל מספיק. החברה מעריכה כי ישנם כ-50 מיליון אנשים ברחבי העולם עם מחלה מתונה עד חמורה, אך רק כ-1 מתוך 8, או אפילו 1 מתוך 10, מקבלים טיפול ביולוגי.

היא גם אמרה כי 30% עד 40% מהמטופלים על ביולוגיקה אינם מקבלים את התגובה שהם רוצים. בארה"ב, היא אמרה, ישנן שלוש מחלקות טיפול מתקדם עיקריות:

• dupilumab ומעכבי IL-13
• nemolizumab, המטווח IL-31 ומתמודד בעיקר עם גרד
• מעכבי JAK, שיש להם קונצרני בטיחות בולטים

ImageneBio אמרה כי השוק עדיין זקוק למנגנונים חדשים, במיוחד למחלה שאינה מונעת על ידי מסלול TH2. החברה גם הצביעה על מעכבי STAT6 מתפתחים כחלק מתחום תחרותי רחב יותר.

מצגות מדעיות קרובות

ImageneBio אמרה כי היא מתכננת להציג שני פוסטרים בכנס EADV הקרוב. אחד יתמקד בנתוני פרמקוקינטיקה ובנימוק לעיצוב המחקר האדפטיבי, כולל טווח Cmax הכפול וטווח החשיפה הכוללת פי ארבעה. השני יכסה מחקר ביולוגיה של OX40 ועבודת התרגום של החברה על המסלול.

ראשי פרקים מושב השאלות ותשובות

במושב הבורסה של שאלות ותשובות, חזרה ירמה לטיעון המרכזי של החברה: כי הבעיה העיקרית בתחום OX40 אינה המטרה עצמה, אלא כיצד תרופות קודמות נבנו ונבחנו.

"הטזה שלנו מההתחלה, לפני שקרה כל דבר, הייתה שהתוכניות הראשונות בתחום, rocatinlimab ו-amlitelimab, היו לא סבירות מאוד לשחרר את הפוטנציאל האפקטיווי המלא של המסלול הזה ושל חסימת OX40," אמרה.

היא גם אמרה כי הטיעון המסחרי של החברה תלוי ביותר ממנגנון בלבד. "המקום האמיתי לשמור את העין על הכדור הוא סביב כמות האפקטיוויות שה-Olevaprubart עשויה לספק," אמרה. "אתה באמת חייב להיות בעל אפקטיוויות מכרעת, חייבים להיות לך מגזרי שוק שאתה יכול לטווח, וחייבת להיות לך בטיחות שמלווה את זה."

סיכום

ImageneBio עזבה את הכנס עם מסר ברור: היא רואה ב-Olevaprubart תרופת OX40 מובחנת עם מקום להוכיח את עצמה בדרמטיטיס אטופית ובאלופציה ארטה. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.