SpyGlass Pharma בכנס H.C. Wainwright: התקדמות בטיפול בגלאוקומה

SpyGlass Pharma (SGP) השתמשה במצגת שלה בכנס ה-28 השנתי של H.C. Wainwright Global Investment ביום שני, 14.09.2026, כדי להציג אסטרטגיה הבנויה סביב רעיון מרכזי אחד: טיפול בקטרקט ובגלאוקומה בו-זמנית במהלך ניתוח קטרקט. החברה הדגישה נתונים קליניים חזקים ונתיב החזר ברור, תוך ציון כי היא עדיין מתמודדת עם סיכוני פיתוח וסיכון אסדרה הקשורים לתוכנית התקן רפואי ותרופות בשלב מתקדם.

ראשי פרקים

• SpyGlass מבצעת טיווח לשוק של $13 מיליארד על ידי טיפול ב-20% המשוערים מחולי הקטרקט הסובלים גם מגלאוקומה או יתר לחץ תוך-עיני.
• ה-BIM-IOL המוביל הראה שליטה ממושכת בלחץ, כאשר 95% מהחולים בניסוי הראשון בבני אדם הפסיקו טיפול מקומי לאחר שלוש שנים, ועם הפחתה ממוצעת של 37% בלחץ התוך-עיני.
• נתוני שלב I/II נראו גם הם חזקים, עם 98% מהחולים שהפסיקו טיפות לאחר 12 חודשים והפחתה ממוצעת של 34% בלחץ תוך שימוש במינון של 78 מיקרוגרם.
• החברה ציינה כי המוצר שלה יכול לשמש 100% מניתוחי הקטרקט ללא כלים או טכניקות חדשות, טווח רחב יותר מהליכי גלאוקומה מבוססי-זווית.
• SpyGlass סיימה את הרבעון השני עם $234.2 מיליון במזומן וציינה כי זה אמור לממן פעולות עד 2028.

הזדמנות שוק ואסטרטגיה

מנהל התפעול הראשי ג’יימס דנוויל אמר כי SpyGlass מנסה לפתור בעיה נפוצה בנקודת טיפול אחת: ניתוח קטרקט. הוא ציין כי כאחד מכל חמישה מתוך כ-5 מיליון אנשים העוברים ניתוח קטרקט מדי שנה בארה"ב סובלים גם מגלאוקומה או יתר לחץ תוך-עיני, מה שיוצר שוק פוטנציאלי של $13 מיליארד לפי תיאורו.

• מספר חולים זכאים משוערים בארה"ב: מיליון בשנה
• מספר חולים זכאים משוערים מחוץ לארה"ב: 5.4 מיליון בשנה
• מוצר ייחוס ששימש להערכת השוק של החברה: iDose, בעלות רכישה סיטונאית של $13,950

דנוויל אמר כי המוצר המוביל של החברה, ה-BIM-IOL, או עדשה תוך-עינית ביימטופרוסט, מיועד לספק אנלוג פרוסטגלנדין למשך עד שלוש שנים. העדשה מורכבת בחדר הניתוח בעת הניתוח, תוך שימוש בשני כריות תרופה הנטענות על העדשה. SpyGlass ציינה כי התהליך אינו מחייב את המנתחים לשנות את הטכניקה הסטנדרטית שלהם או לרכוש כלים חדשים.

• תרופה בשימוש: ביימטופרוסט, תרופת גלאוקומה הנמצאת בשוק יותר מ-25 שנה
• חומר עדשה: אקרילי הידרופובי, אותה קטגוריה המשמשת מתחרים מובילים
• תאימות למזרק: מזרקי עדשות תוך-עיניות סטנדרטיים
• תהליך ניתוחי: ניתוח קטרקט סטנדרטי, ללא שלבי נוהל חדשים

החברה ציינה כי הדבר חשוב מכיוון שניתוח גלאוקומה מינימלי-פולשני, או MIGS, מבוצע באופן שגרתי על ידי כשליש בלבד ממנתחי הקטרקט. SpyGlass טענה כי הגישה שלה יכולה לשמש את כל מנתחי הקטרקט, מה שהיא רואה כיתרון מסחרי מרכזי.

נתונים קליניים

SpyGlass הסתמכה רבות על תוצאות קליניות משתי מחקרים. החברה ציינה כי הנתונים מצביעים על כך שהמוצר יכול לספק הפחתת לחץ עמידה תוך שמירה על יעדים ויזואליים של ניתוח קטרקט.

מחקר ראשון בבני אדם, נתוני שלוש שנים:

• 23 חולים גויסו בהונדורס
• 95% מהחולים, או 20 מתוך 21 שהגיעו לסימן שלוש השנים, היו ללא טיפול מקומי מוריד לחץ תוך-עיני
• הפחתת הלחץ התוך-עיני הממוצעת הייתה 37%
• 100% מהחולים השיגו חדות ראייה לריחוק מתוקנת בצורה הטובה ביותר של 20/30 או טוב יותר
• תופעות לוואי תוארו כדומות לניתוח קטרקט שגרתי

ניסוי שלב I/II, נתוני 12 חודשים:

• יותר מ-100 חולים גויסו ב-22 אתרים
• 98% מהחולים הפסיקו טיפול מקומי מוריד לחץ תוך-עיני
• הפחתת הלחץ התוך-עיני הממוצעת הייתה 34% ב-12 חודשים
• 100% מהחולים השיגו חדות ראייה לריחוק מתוקנת בצורה הטובה ביותר של 20/32 או טוב יותר
• המחקר השווה את ה-BIM-IOL עם עדשה תוך-עינית מסחרית מ-Alcon, ג’ונסון וג’ונסון או Bausch + Lomb, בתוספת טימולול מקומי פעמיים ביום, מול BIM-IOL עם דמעות מלאכותיות
• מינון 78 מיקרוגרם נבחר לשלב III ולמסחור

דנוויל אמר כי התוצאות הן "הטובות בקטגוריה" עבור מוצר מסוג זה וניתנות להשוואה לניתוח גלאוקומה פולשני יותר. הוא ציין גם כי החברה ראתה שחרור עקבי משנה 1 עד שנה 3 בבדיקות in vitro שלה, וכי הפלטפורמה הראתה יכולת להתרחב מעבר לשבע שנים בעבודה פרה-קלינית.

תוכנית שלב III ומצב פיתוח

SpyGlass ציינה כי היא מנהלת כעת שני מחקרי שלב III, כל אחד עם 400 חולים, לסך כולל של 800 חולים ביותר מ-90 אתרים פעילים. הניסויים החלו ב-2025 ומנוהלים פנימית, מה שמעניק לחברה שליטה תפעולית מלאה.

• סך גיוס שלב III: 800 חולים
• עיצוב המחקר: אקראי אחד-לאחד מול אותו ביקורת ששימשה בשלב II
• נקודות קצה ראשיות ליעילות: לחץ תוך-עיני מותאם-זמן בשבועות 2, 6 ו-12, בתוספת שיעור עיני המחקר המשיגות 20/40 או טוב יותר ב-12 חודשים
• נקודות קצה משניות: הפחתת לחץ, שימוש בתרופות וביצוע ויזואלי עד שלוש שנים
• מצב נוכחי: קצת יותר משנה לתוך המחקר, עם הכל על המסלול
• מינון הנבדק: מינון 78 מיקרוגרם בלבד

החברה ציינה כי היא מצפה שגיוס שלב III יסתיים ב-2027, ולאחריו הגשת NDA מתוכננת ב-2028 והשקה אפשרית ב-2029.

תוצאות כספיות והחזר

SpyGlass ציינה כי יתרת המאזן שלה נותרת חזקה. החברה דיווחה על $234.2 מיליון במזומן בסוף הרבעון השני וציינה כי זה מעניק לה מסלול עד 2028.

• מזומן בהישג יד בסוף הרבעון השני: $234.2 מיליון
• מסלול מזומן: עד 2028

בנוגע להחזר, החברה ציינה כי היא מיפתה נתיב שאמור להפחית אי-ודאות מסחרית. היא מצפה לאישור דרך NDA מסוג 505(b)(2), נתיב שיכול להסתמך בחלקו על נתונים קיימים. לגבי תשלום, SpyGlass ציינה כי ניתוח הקטרקט עצמו כבר משתמש בקודי CPT קטגוריה I, בעוד שקוד CPT קטגוריה III חדש לרכיב מסירת התרופה הונפק במאי 2024. התרופה עצמה תוחזר דרך J-code, בדרך כלל במחיר מכירה ממוצע בתוספת 6%.

• נתיב אישור: NDA מסוג 505(b)(2)
• החזר נוהל: קודי CPT קטגוריה I קיימים לניתוח קטרקט
• החזר מסירת תרופה: קוד CPT קטגוריה III שהונפק במאי 2024
• החזר תרופה: J-code, בדרך כלל משולם במחיר מכירה ממוצע בתוספת 6%
• תוכנית לאחר אישור: משא ומתן עם קבלני מנהל Medicare על זמן ומאמץ המנתח

צינור מוצרים מעבר למוצר המוביל

SpyGlass דנה גם בפלטפורמה שנייה, מערכת BIM-Drug Ring, או BIM-DRS. בשונה מה-BIM-IOL, גרסה זו יכולה להיות מוצבת בכל עת לאחר ניתוח קטרקט, כולל שנים לאחר מכן כאופציה לטיפול חוזר.

• צורת מוצר: מערכת טבעת תרופה המוצבת על גבי העדשה הקיימת בסולקוס הציליארי
• מקרה שימוש: טיפול חוזר אפשרי לאחר ניתוח קטרקט
• מחקר ראשון בבני אדם: מתוכנן להתחיל בהמשך 2024
• עומסי תרופה הנחקרים: גרסאות לשלוש שנים ושבע שנים

החברה ציינה כי יש לה גם צינור גילוי של מולקולות אופתלמולוגיה שנבדקו למסירת תרופות מבוקרת ועשויות לשמש בתוכניות עתידיות.

מדוע החברה אומרת שהמוצר חשוב

דנוויל מיסגר את הגלאוקומה כבעיה בריאות ציבורית מרכזית. הוא כינה אותה "הגנב השקט של הראייה" מכיוון שחולים לעיתים קרובות אינם מרגישים לחץ עיני מוגבר עד שמתחיל אובדן ראייה. הוא ציין כי יותר מ-80 מיליון אנשים ברחבי העולם חיים עם המחלה.

• גלאוקומה משפיעה על יותר מ-80 מיליון אנשים ברחבי העולם
• אובדן ראייה הוא בלתי הפיך לאחר שהוא מתרחש
• לטיפול המקומי הנוכחי יש הקפדה ירודה
• יותר ממחצית מהחולים אינם ממלאים מרשמים לאחר שישה חודשים

הוא ציין כי הסיבות כוללות עומס כלכלי, אדמומיות וגירוי, ואי-נוחות הטיפול היומי. SpyGlass טוענת כי שתל ארוך-טווח המועבר במהלך ניתוח קטרקט יכול לסייע בטיפול בבעיות אלו מבלי למנוע אפשרויות טיפול עתידיות. החברה ציינה כי חולים עדיין יכולים לחזור לטיפות, לייזרים, מוצרי מסירת תרופות אחרים או ניתוח במידת הצורך.

עדכונים תפעוליים וצוות

SpyGlass ציינה כי עבודת הפיתוח שלה מתבצעת תוך התמקדות בהוצאה לפועל. החברה ציינה כי ה-BIM-IOL נטען בחדר הניתוח על ידי טכנאי, וכי כריות התרופה מוצבות על קצה העדשה. הן גלויות רק כאשר האישון מורחב לחלוטין ואינן נראות במנורת הסדק לאחר שהאישון חוזר לגודלו הרגיל.

• הרכבה: מבוצעת בחדר הניתוח בעת הניתוח
• כריות תרופה: שתי כריות נטענות על היקף העדשה
• נראות: גלויה רק עם הרחבה מלאה, בלתי נראית במנורת הסדק לאחר הניתוח
• חומרים וכלים: חומר עדשה סטנדרטי מאושר FDA ומזרקים קיימים

דנוויל ציין כי להנהגת החברה יש עשרות שנות ניסיון משולב באופתלמולוגיה, כולל מומחיות מסחרית, פיתוח מוצרים, פיננסים והשקה. SpyGlass ציינה גם כי הגנת הפטנטים שלה מתרחבת הרבה מעבר ל-2039.

ראשי פרקים של שאלות ותשובות

לא התקיים מושב שאלות ותשובות. המצגת הסתיימה לאחר הדברים המוכנים של דנוויל.

SpyGlass ציינה כי תוכנית המוביל שלה נותרת בלוח הזמנים, עם נתונים קליניים נוספים ואבני דרך רגולטוריות לפנינו. הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.