חמישה דברים לעקוב אחריהם בשווקים השבוע
מדיוונד (MDWD) השתמשה ביום שני, 14.09.2026, בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג את עצמה כחברת טיפול בפצעים מוכחת, עם בסיס מסחרי צומח וניסוי קליני מרכזי שעומד בפתח. ההנהלה הדגישה את ראשי הפרקים של ההתקדמות בתחום כוויות ופצעים כרוניים, תוך שהיא מצביעה על ניסוי VALUE והרחבת הייצור כסיכונים והזדמנויות עיקריים בתקופה הקרובה.
מניות החברה עלו ב-4.92% ל-$13.755, בהשוואה לסיום המסחר הקודם של $13.11, כאשר משקיעים שקלו את התחזית עבור EscharEx ,NexoBrid והפלטפורמה הרחבה יותר.
ראשי פרקים
- מדיוונד אמרה כי הפלטפורמה שלה המבוססת על ברומלאין אומתה על ידי 14 ניסויים קליניים מוצלחים, יותר מ-150 פרסומים ואישורים בארה"ב, אירופה ויפן.
- ניסוי VALUE עבור EscharEx נותר הזרז המרכזי, עם גיוס של 216 מטופלים וניתוח ביניים צפוי לאחר גיוס כ-65% מהמטופלים.
- NexoBrid ממשיכה לצבור תאוצה בשוק הכוויות בארה"ב, עם כ-80 מרכזי כוויות שהזמינו את המוצר מאז ההשקה.
- החברה מרחיבה את כושר הייצור שלה וצופה אישור אירופי למתקן החדש סביב אמצע 2027.
- ההנהלה הציגה את Santyl, מוצר אמריקאי בשווי $400 מיליון, כמתחרה ותיק ואיטי יותר המדגיש את הצורך השוקי בניקוי פצעים מהיר יותר.
אימות הפלטפורמה ואסטרטגיה
Barry Wolfenson, מנהל הכספים הראשי של מדיוונד, ומנהלי עסקים אחרים בחברה תיארו את העסק כמוביל עולמי בטיפולים אנזימטיים לתיקון רקמות. הם אמרו כי הפלטפורמה המבוססת על ברומלאין כבר עברה משוכות רגולטוריות מרכזיות ואינה עוד סיפור ניסיוני בלבד.
- הפלטפורמה השיגה 14 ניסויים קליניים מוצלחים מתוך 14 ניסיונות.
- יותר מ-150 פרסומים שעברו ביקורת עמיתים תומכים בטכנולוגיה.
- אישורים הושגו מה-FDA, הסוכנות האירופית לתרופות ומסדירים ביפן.
- החברה אמרה כי המנגנון מסיר באופן סלקטיבי רקמה לא חיונית תוך שמירה על רקמה בריאה.
- ההנהלה אמרה כי המוצר מונע צלקות וכאב ויכול לנקות פצעים במהירות, בדרך שהשוו לגישת סכין כירורגית.
מנהלי העסקים הדגישו כי היסטוריה זו מפחיתה את הסיכון המדעי. לחברה כבר יש מוצר מניב הכנסות ב-NexoBrid, המשווק בארה"ב באמצעות שותפות עם Vericel. זה, אמרה ההנהלה, מציב את מדיוונד בנקודת מפנה כשהיא עוברת מחברה בעלת מוצר יחיד לכיוון פלטפורמה רחבה יותר עם יותר מאינדיקציה אחת.
עדכונים פיננסיים ומסחריים
מדיוונד לא חשפה נתוני הכנסות חדשים לעסקיה שלה או למכירות NexoBrid. עם זאת, היא פירטה מספר אבני דרך מסחריות וחוזיות.
- כ-80 מרכזי כוויות בארה"ב הזמינו NexoBrid מאז ההשקה.
- החברה אמרה כי האימוץ הוא הדרגתי מכיוון שמרכזי כוויות חייבים לשנות פרוטוקולי טיפול ונהלי פעולה סטנדרטיים.
- ההנהלה שיבחה את עבודת Vericel בחדירה לשוק מרכזי הכוויות.
- חוזה BARDA ל-10 שנים הקשור לשותפות עם Vericel מוערך בעד $197 מיליון.
- מדיוונד אמרה כי תקבל כשליש מערך החוזה כקבלן משנה ראשי, בעוד כשני שלישים זורמים ל-Vericel.
Wolfenson גם הצביע על Santyl, מוצר קולגנאז שלדבריו מייצר כ-$400 מיליון בשנה בארה"ב ונותר מונופול ותיק בטיפול בפצעים. הוא אמר כי Santyl יכול לקחת ארבעה עד שמונה שבועות או יותר כדי לנקות פצע לחלוטין, בעוד המוצר של מדיוונד פועל בממוצע תוך כארבעה עד חמישה ימים.
הוא אמר כי המנכ"ל של Smith & Nephew הודה כי Santyl איטי וכי החברה זקוקה למוצר חלופי מהדור השני. מדיוונד הציגה זאת כאימות חיצוני לתזת השוק שלה.
עדכונים תפעוליים
החברה גם נתנה עדכון מפורט על עבודות ייצור ורגולציה.
- מדיוונד מרחיבה את מתקן הייצור שלה כדי לתמוך בביקוש עולמי עתידי.
- מסדירים אירופיים נתנו הערות תפעוליות במהלך ביקורת, תוך התמקדות בפריטים כגון נהלי ניקוי ומיקום ציוד.
- החברה אמרה כי ההערות היו תפעוליות ולא מדעיות.
- השינויים צפויים להסתיים עד סוף 2024.
- הייצור במתקן החדש צפוי להתחיל לאחר השלמת העבודות.
- ביקורות FDA ו-EMA רמת צפויות שלושה עד שישה חודשים לאחר תחילת הייצור.
- אישור אירופי צפוי סביב אמצע 2027.
ההנהלה אמרה כי הסכם BARDA כולל גם מתקן ייצור גיבוי עבור ממשלת ארה"ב. אתר זה צפוי לקחת כארבע שנים להשלמה ולא צפוי להשפיע על הכנסות מדיוונד, מכיוון שהמתקן האירופי אמור להיות מסוגל לתמוך בביקוש העולמי.
ניסוי VALUE ופיתוח קליני
האירוע החשוב ביותר בתקופה הקרובה עבור מדיוונד הוא ניסוי VALUE, מחקר שלב 3 של EscharEx בכיבי רגל ורידיים. ההנהלה תיארה אותו כמחקר טיפול בפצעים הגדול ביותר שנערך בשני העשורים האחרונים.
- הניסוי מתוכנן לגייס 216 מטופלים ב-כ-40 אתרים גלובליים.
- אוכלוסיית המחקר מורכבת ממטופלים חולים מאוד עם כיבי רגל ורידיים.
- מטופלים מוקצים באקראי ל-EscharEx או לפלסבו לשבועיים הראשונים.
- לאחר שבועיים, כל המטופלים מקבלים טיפול סטנדרטי במרכזים מובילים ברחבי העולם.
- המחקר תוכנן בבסיסו עם הסתברות הצלחה של 85% עד 90%.
- ניתוח ביניים יגיע לאחר כ-65% מהגיוס, או כ-140 מטופלים.
החברה הציגה שלושה תוצאות אפשריות מסקירת הביניים:
- המחקר יכול להמשיך עד להשלמה עם הסתברות ההצלחה המקורית של 85% עד 90%.
- גודל המדגם יכול לעלות בכ-50 מטופלים, מה שיוסיף כרבעון אחד ללוח הזמנים.
- גודל המדגם יכול לעלות בכ-120 מטופלים, מה שיוסיף כשני רבעונים.
נתוני השורה העליונה צפויים כשלושה חודשים לאחר השלמת ניתוח הביניים. ההנהלה אמרה כי השלמת הגיוס צפויה עד סוף הרבעון הראשון של 2027.
המנכ"ל Ofer Gonen אמר: "הייתי חותם. למה? כי זה אומר שעוד $6 מיליון ועוד 3 חודשים, יש לך 90% מבלוקבאסטר ביד."
החברה גם ציטטה נתונים קודמים מעבודת שלב 2. במחקר זה, ניקוי מלא תוך שבועיים היה 63% עבור EscharEx לעומת 30% עבור פלסבו. השוואה ישירה עם Santyl נאמרה כמובהקת סטטיסטית לטובת EscharEx.
ההנהלה אמרה כי אף מוצר ניקוי אנזימטי קודם לא הוכח כמנצח פלסבו בניסוי ישיר. היא הוסיפה כי EscharEx יזדקק רק ליתרון צנוע על פני פלסבו כדי להצליח.
נוף תחרותי
מדיוונד הקדישה חלק ניכר מהמצגת להשוואת מוצריה עם Santyl, הסטנדרט הוותיק בטיפול בפצעים כרוניים.
- ל-Santyl יש כ-$400 מיליון בהכנסות שנתיות בארה"ב.
- הוא אושר בשנות ה-60 ונרכש מאוחר יותר על ידי Smith & Nephew סביב 2010.
- ההנהלה אמרה כי הוא נמצא בשימוש נרחב אך אינו יעיל במיוחד.
- מנהלי העסקים אמרו כי הוא יכול לקחת ארבעה עד שמונה שבועות או יותר לניקוי מלא של פצע.
- לעומת זאת, מדיוונד אמרה כי EscharEx משיג ניקוי בממוצע תוך כארבעה עד חמישה ימים.
Wolfenson אמר כי מוצר התחרות של Smith & Nephew הממוקד בכוויות נראה מכוון יותר ל-NexoBrid מאשר לפצעים כרוניים. הוא הוסיף כי גם אם מתחרה יתחיל פיתוח מיד, ייקח כ-10 שנים להגיע לשוק, מה שנותן למדיוונד חלון הזדמנויות ארוך.
ההנהלה אמרה כי הערות המתחרה עצמו על כך ש-Santyl איטי תומכות בהשקפת מדיוונד כי השוק זקוק לטיפול מהיר יותר.
תחזית עתידית וזרזים הבאים
מדיוונד אמרה כי על המשקיעים להתמקד בסט קטן של אבני דרך במהלך הרבעונים הבאים.
- התקדמות גיוס ניסוי VALUE.
- נתוני בטיחות ממחקר VALUE.
- ניתוח ביניים צפוי בסוף הרבעון הראשון של 2027.
- הרחבה פוטנציאלית לכיבי רגל סוכרתיים וכיבי לחץ.
- המשך יצירת הכנסות NexoBrid.
- אישור והפעלת מתקן הייצור.
- הסכמים ממשלתיים ושותפויות נוספות.
החברה אמרה כי היא גם מנהלת שיחות עם מספר חברות תרופות גדולות לגבי אינדיקציות נוספות הקרובות להסרת eschar בכוויות ופצעים. ההנהלה רמזה כי שיחות אלה עשויות להוביל להכרזות על צנרת עתידית אם ניסוי VALUE יצליח.
מנהלי העסקים אמרו כי מניע הערך לטווח הארוך הוא EscharEx בפצעים כרוניים, שוק שתיארו כגדול בהרבה משוק הכוויות התרמיות החמורות שמשרת NexoBrid.
סיכום
מדיוונד אמרה כי המבחן המרכזי הבא הוא ניסוי VALUE, שעשוי לעצב את מסלול החברה לשוק טיפול בפצעים גדול יותר.
הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
