ריג’נרון בוועידת מורגן סטנלי: הצמיחה נשענת על דופיקסנט

חברת Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) השתמשה בוועידה השנתית ה-24 של מורגן סטנלי לבריאות גלובלית, ביום שני 14.09.2026, כדי להציג עסק שעדיין יש לו מקום לצמוח, גם כשהוא מתמודד עם לחץ מתחרים ביוסימילריים, שיחות שותפות עם סאנופי ואתגר הפיכת הצינור המחקרי למכירות חדשות.

ההנהלה אמרה שהחברה מאזנת ביקוש חזק לטווח הקרוב עבור DUPIXENT ו-EYLEA HD עם השקעות בנוירולוגיה, אימונולוגיה וכושר ייצור.

ראשי פרקים

• DUPIXENT נשאר מנוע הצמיחה העיקרי של החברה, כאשר המכירות בארה"ב צפויות להגיע לכ-$22 מיליארד ב-2026 ורק 15% עד 20% חדירה בדרמטיטיס אטופית.
• EYLEA HD צובר נתח שוק בתוך הזיכיון נגד VEGF, בעוד שהתחרות מביוסימילרים צפויה להתגבר בהמשך השנה וב-2027.
• ריג’נרון מכינה מספר תוכניות בצינור המחקרי, כולל cemdisiran במיאסתניה גרביס, PNH ואטרופיה גיאוגרפית, עם נתונים מרכזיים צפויים לסוף 2026.
• החברה מרחיבה את הייצור בצפון מדינת ניו יורק ושומרת על הקצאת הון ממוקדת במחקר פנימי, עסקאות סלקטיביות ורכישות חוזרות.
• ההנהלה אמרה שהשיחות עם סאנופי נמשכות, אך לא ניתן לוח זמנים לקבלת החלטה.

DUPIXENT נשאר אבן הפינה

ריג’נרון אמרה ש-DUPIXENT ממשיך להניע את עסקי האימונולוגיה של החברה ונשאר אחד המוצרים החזקים ביותר בתעשייה. סאנופי העלתה לאחרונה את התחזית הפיננסית ארוכת הטווח שלה עבור התרופה ל-25 מיליארד אירו מ-22 מיליארד אירו, צעד שההנהלה אמרה משקף אמון במסלול הגלובלי של המוצר.

• המכירות בארה"ב צפויות להגיע לכ-$22 מיליארד ב-2026.
• לתרופה יש כעת תשע אינדיקציות מאושרות בארה"ב, וכולן צומחות.
• דרמטיטיס אטופית עדיין מהווה כ-50% מהמכירות נטו.
• חדירת השוק בארה"ב בדרמטיטיס אטופית עומדת על כ-15% עד 20% בלבד, מה שמותיר מקום לצמיחה נוספת.

מריון מקקורט, ראש המסחר, אמרה שההזדמנות עדיין גדולה כי "יש כל כך הרבה צורך שלא מקבל מענה בשוק." היא הוסיפה שהתווית הרחבה היא יתרון מרכזי בקטגוריות צפופות.

מנועי מסחר מעבר לדרמטיטיס אטופית

ההנהלה אמרה שהצמיחה מגיעה ממספר שימושים מאושרים אחרים, לא רק ממחלות עור. החברה הצביעה על COPD כהשקה הנשימתית המוצלחת ביותר של DUPIXENT, לצד אסתמה ביולוגית, אורטיקריה ספונטנית כרונית, אזופגיטיס אאוזינופילית, פמפיגואיד בולוסי ופרוריגו נודולריס.

• COPD תואר כהשקה הנשימתית החזקה ביותר של התרופה.
• תווית הדרמטיטיס האטופית כוללת כעת ילדים מגיל 6 חודשים.
• אזופגיטיס אאוזינופילית מאושרת החל מגיל 1.
• מטופלים נוטים להישאר בטיפול מכיוון שהתסמינים חוזרים במהירות כאשר הטיפול מופסק.
• רופאים רואים גם יתרונות במצבים קשורים כגון אסתמה, פוליפים באף ורינוסינוסיטיס כרונית.

מקקורט אמרה שמובילי דעת קהל עדיין רואים ב-DUPIXENT "ראשון ומיטבי," בעוד שהתחרות ממעכבי JAK סייעה לחנך יותר מטופלים ולהרחיב את מאגר הטיפולים.

אסטרטגיית הצינור המחקרי באימונולוגיה ודלקת

ריג’נרון אמרה שהיא בונה דור הבא של מוצרים סביב הזיכיון של DUPIXENT תוך חתירה גם למטרות חיסוניות אחרות. החברה פירטה ארבע תוכניות הרחבת קו עבור DUPIXENT ומטרה נוספת שלא נחשפה שמכוונת למחלות הקשורות גנטית עם מספר מחלות נלוות.

• נוגדן IL-13 ארוך טווח נמצא בנבדקים בריאים ויעבור בקרוב למטופלי דרמטיטיס אטופית.
• נוגדן ארוך טווח יותר המכוון לאותו קולטן כמו DUPIXENT צפוי להגיע לקליניקה עד סוף 2026 או תחילת 2027.
• נוגדן המכוון לליגנד IL-4 צפוי להיכנס לקליניקה ב-2027.
• נוגדן דו-ספציפי המכוון לליגנדים IL-4 ו-IL-13 צפוי גם הוא ב-2027.
• נוגדן למטרה שלא נחשפה כבר מינון נבדקים בריאים, עם שלב 2 צפוי ב-2027.

ההנהלה אמרה שהחברה אינה הופכת את מחלת המעי הדלקתית לעדיפות אסטרטגית, למרות שיש לה תוכנית שלב 2 לקוליטיס כיבית במטופלים נבחרים חיוביים לביומרקר. המטרה הרחבה יותר, אמרו המנהלים, היא לשמור על מנהיגות בדלקת ואימונולוגיה על ידי מעקב אחר המדע ולא רדיפה אחרי כל שוק.

cemdisiran עשוי לפתוח זיכיון נוירולוגיה חדש

ריג’נרון הקדישה זמן רב ל-cemdisiran, טיפול ה-siRNA שלה המכוון לקומפלמנט C5. לתרופה יש תאריך פעולה של ה-FDA בנובמבר 2026 במיאסתניה גרביס מוכללת והיא ממוצבת כנכס מוכן להשקה אם תאושר.

• במיאסתניה גרביס, cemdisiran מפותחת כמונותרפיה.
• לוח הזמנים של המינון הוא כל 12 שבועות, שההנהלה כינתה אטרקטיבי מאוד למטופלים.
• ריג’נרון אמרה שהפרופיל הקליני, הבטיחות והנוחות של התרופה הם גורמי הבידול המרכזיים.
• החברה בנתה יחידה עסקית בנוירולוגיה עם גיוסים פנימיים וכישרונות חיצוניים.
• אישור אירופי צפוי במחצית השנייה של 2027.

ריאן קרו אמר שהמחקר הפיבוטלי הראה "מעל 99% הפחתה של CH50," מה שמדגיש את יכולת התרופה לחסום C5. הוא אמר שהשאלה הנותרת היא כיצד ההשפעה הביולוגית הזו מתורגמת לתועלת קלינית.

נתונים לסוף 2026 עשויים לעצב שני שימושים נוספים ל-cemdisiran

ריג’נרון פירטה גם שני מחקרים מרכזיים נוספים עבור cemdisiran, אחד בהמוגלובינוריה לילית פרוקסיסמלית (PNH) ואחד באטרופיה גיאוגרפית.

עבור PNH, החברה בודקת cemdisiran בשילוב עם pozelimab מול eculizumab במחקר שלב 3 של 26 שבועות. לניסוי יש נקודות סיום ראשוניות כפולות: שליטה במחלה הנמדדת על ידי LDH והימנעות מעירויי דם. ההנהלה אמרה שנקודת הסיום של שליטה במחלה נראית מבטיחה, בעוד שהימנעות מעירויי דם עשויה להיות קשה יותר להוכחה מכיוון שעירויים יכולים להתרחש מסיבות שאינן קשורות להמוליזה תוך-וסקולרית.

עבור אטרופיה גיאוגרפית, ריג’נרון מנהלת מחקר בן שלושה זרועות של cemdisiran בלבד, cemdisiran בשילוב עם pozelimab, ופלצבו. החברה אמרה שהמבט הביניים של 26 שבועות, המבוסס על 225 המטופלים הראשונים, הוא מוקדם מאוד עבור מחלה המתקדמת לאט, אך הוא אמור לסייע בהנחיית התוכנית הרישומית.

• נתוני PNH צפויים ברבעון הרביעי של 2026.
• נתוני ביניים של GA צפויים גם הם ברבעון הרביעי של 2026.
• קבוצת הרישום של GA תכלול 750 מטופלים.
• ההרשמה כבר עברה את קבוצת הביניים.
• ההנהלה אמרה שתוכנית GA יכולה לתמוך בהשקה מסחרית ישירה תוך שימוש בתשתית EYLEA אם תצליח.

EYLEA HD צובר קרקע בעוד הביוסימילרים מתקרבים

ריג’נרון אמרה ש-EYLEA HD המשיך לבצע טוב בשוק נגד VEGF וצבר נתח שוק בתוך הזיכיון. החברה אמרה שהגרסה במינון גבוה היוותה 60% ממכירות נטו של זיכיון EYLEA ברבעון השני של 2026, לעומת 50% ברבעון הראשון.

• EYLEA HD צמח מהר יותר ממוצרים ממותגים אחרים בקטגוריה במהלך הרבעון.
• התווית כוללת כעת מינון Q4W לחסימת וריד רשתית ומינון Q20W לעמידות.
• אימוץ הרופאים עולה בקרב מרפאות גדולות, בינוניות וקטנות.
• ההנהלה כינתה את EYLEA HD תקן הטיפול הבא בקטגוריה נגד VEGF.

החברה גם הזהירה שהתחרות צפויה להתגבר. ביוסימילרים נוספים של 2 מיליגרם צפויים במחצית השנייה של 2026, עם עוד אפשריים ב-2027. ביוסימילר לגרסה של 8 מיליגרם נחשב קשה יותר לחיזוי, וההנהלה אמרה שהשקה כזו בשנה הבאה נראית מאוד לא סבירה מכיוון שלא הושלמו תוכניות קליניות.

ריג’נרון אמרה שתיק הפטנטים שלה סביב הנוסחה של 8 מיליגרם רחב וגדל. סקירה לאחר הענקה מתנהלת, עם טיעונים בעל-פה שנקבעו ל-04.12.2026 והחלטת PTAB צפויה בתחילת מרץ 2027.

הרחבת הייצור נמשכת בניו יורק

כדי לתמוך בצמיחה עתידית, ריג’נרון מרחיבה את הייצור בצפון מדינת ניו יורק. החברה מוסיפה כושר ייצור בתפזורת במתקן סרטוגה ויכולות מילוי-גמר בקמפוס רנסלר שמחוץ לאולבני.

• קו מילוי-גמר קליני קטן יותר צפוי להיות מוכן עד סוף 2026.
• קווי מילוי-גמר מסחריים גדולים יותר צפויים ב-2027 ומעבר לכך.
• החברה עדיין מתכננת לשמור על קשרי ייצור חוזי מסוימים לגיוון סיכונים.

ההנהלה אמרה שהמטרה היא להפחית את ההסתמכות על יצרנים חיצוניים תוך שמירה על גמישות ככל שהצינור המחקרי גדל.

הקצאת ההון נשארת ממושמעת

ריג’נרון חזרה על סדרי העדיפויות שלה בהקצאת הון: ראשית מחקר ופיתוח פנימי, לאחר מכן הזדמנויות חיצוניות, ולאחר מכן החזרים לבעלי מניות. המנהלים אמרו שהחברה פתוחה לעסקאות מבוססות פלטפורמה ונכסים בשלבים מאוחרים יותר, אך רק במחיר הנכון.

• כ-$2 מיליארד נרכשו חוזרת במחצית הראשונה של 2026.
• כ-$1.2 מיליארד מתוכם הגיעו ברבעון השני.
• החברה הפחיתה את מספר המניות ב-2.4 מיליון במחצית הראשונה.
• הרשאת הרכישה החוזרת הנותרת עומדת על $2.5 מיליארד.
• הדיבידנד השנתי הוא $0.94 למנייה, או כ-$400 מיליון בשנה.

כריס פנימור, סמנכ"ל הכספים, אמר שריג’נרון ממשיכה להתקדם עם סאנופי, אך "שני צדדים צריכים להתכנס ובעצם להגיע להחלטה שבה שניהם מרגישים שקיבלו משהו מהעסקה." הוא לא נתן לוח זמנים לעסקה.

גישה לפיתוח עסקי וכריתת עסקאות

ההנהלה אמרה שצוות הפיתוח העסקי של החברה בוחן באופן פעיל הזדמנויות בתחומי טיפול ומודאליות שונים. החברה אינה מגבילה את עצמה לתחום אחד, אך היא מתמקדת במדע, הסתברות הצלחה, עלות פיתוח ומהירות הגעה לשוק.

• עסקאות מבוססות פלטפורמה מועדפות, אך אינן נדרשות.
• נכסים בשלבים מאוחרים יותר נמצאים גם הם בבחינה אם הערך הגיוני.
• ריג’נרון אמרה שלא תשלם יתר על המידה בהשוואה להערכות שווי של עמיתים.
• הזדמנות מסחרית ומהירות הגעה לשוק נושאות משקל רב בהחלטות.
• מבני שיתוף פעולה נשארים חלק מארגז הכלים, לא רק מיזוגים ורכישות.

אונקולוגיה ותחומי צמיחה נוספים

מעבר לאימונולוגיה וטיפול בעיניים, ריג’נרון אמרה שיחידת האונקולוגיה שלה צוברת תאוצה עם linvoseltamab, טיפול נגד BCMA למיאלומה נפוצה שטופלה רבות.

• השימוש הנוכחי הוא במטופלים בקו רביעי ומאוחר יותר.
• רופאים נתנו משוב חיובי חזק על יעילות, בטיחות וקלות שימוש.
• צרכי האשפוז נראים נמוכים יותר מאשר עם כמה גישות מתחרות.
• המטרה הבאה של החברה היא להעביר את התרופה לקווי טיפול מוקדמים יותר.

המנהלים אמרו שעסקי האונקולוגיה הרחבים יותר, הכוללים גם את LIBTAYO, מבצעים היטב ויש להם מקום להתרחב אם מחקרים מאוחרים יותר יתמכו בשימוש רחב יותר.

ראשי פרקים מהשאלות ותשובות

במהלך השאלות, ההנהלה חזרה מספר פעמים לאותם נושאים: מקום לצמיחה ב-DUPIXENT, ערך רוחב התווית וחשיבות הביצוע הממושמע.

• על דרמטיטיס אטופית, ההנהלה אמרה שהשוק עדיין נמצא רק בסביבות 20% חדירה בארה"ב.
• על תחרות, המנהלים אמרו שמעכבי JAK סייעו להביא יותר מטופלים לטיפול במקום לפגוע בקטגוריה.
• על תמחור cemdisiran, החברה אמרה שמונותרפיה במיאסתניה גרביס ושימוש משולב ב-PNH יכולים לתמוך ברמות מחיר שונות.
• על אטרופיה גיאוגרפית, ההנהלה אמרה שתוכנית מוצלחת יכולה לאפשר רמת תמחור נוספת אם המינון שונה.
• על EYLEA HD, המנהלים אמרו שהתווית הרחבה ופרופיל הבטיחות של המוצר מסייעים לאימוץ גם כשלחץ הביוסימילרים גובר.
• על linvoseltamab, החברה אמרה שההזדמנות הגדולה ביותר היא לעבור מוקדם יותר בטיפול.

המסר של ריג’נרון בוועידה היה ברור: החברה עדיין נשענת על מוצרים מבוססים לצמיחה, אך היא גם מנסה לבנות הגל הבא באמצעות ביצוע הצינור המחקרי, הרחבת הייצור וכריתת עסקאות סלקטיבית.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.