פייסבוק ואינסטגרם קרסו עבור אלפי משתמשים בארה"ב
TG Therapeutics (TGTX) השתתפה בשיחת "שיחת אח" ביום שני, 14.09.2026, בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright, במסגרתה פירטה את ההתקדמות המסחרית של BRIUMVI ואת הרחבת הפעילות לפורמטים חדשים של מינון ומחלות חדשות. ההנהלה תיארה השקה חזקה בטרשת נפוצה הישנית, אך ציינה גם לחץ על המחירים הנובע מדינמיקת ברוטו-לנטו ושוק שעדיין יש בו מקום להתפתחות.
נקודות מפתח
- BRIUMVI תפסה יותר משליש משוק ה-IV אנטי-CD20 בטרשת נפוצה הישנית ועדיין צומחת.
- TG Therapeutics עדכנה את התחזית הפיננסית להכנסות 2024 לטווח של $890 מיליון עד $905 מיליון, וציינה שהיא בדרך להגיע לקצב של מיליארד דולר עד סוף הרבעון הרביעי.
- החברה רואה הזדמנות גדולה ב-BRIUMVI תת-עורי, בתמיכת נתוני שלב I המראים כ-60% זמינות ביולוגית ומודלינג שלב III בתוך תקני ה-FDA.
- ההנהלה הדגישה גם משטר מינון IV משופר, עם עניין רב מצד רופאים ומרפאות בהפחתת ביקורי הטיפול המוקדמים.
- מעבר לטרשת נפוצה, TG Therapeutics מקדמת תוכניות במיאסטניה גרביס וסכיזופרניה עמידה לטיפול.
תוצאות פיננסיות ותחזית פיננסית
המנכ"ל מייק וייס אמר כי TG Therapeutics העלתה את תחזית ההכנסות לשנת 2024 לטווח של $890 מיליון עד $905 מיליון, המשקפת מומנטום מסחרי מתמשך של BRIUMVI. החברה גם מטרגטת קצב של מיליארד דולר עד סוף הרבעון הרביעי, אבן דרך שתסמן צעד משמעותי עבור הפרנצ’ייז.
- תחזית פיננסית מעודכנת להכנסות 2024: $890 מיליון עד $905 מיליון
- קצב מיליארד דולר ממוקד: עד סוף הרבעון הרביעי
- מנועי הכנסה עיקריים: התחלות מטופלים חדשים והתמדה
- ההתמדה הופכת חשובה יותר ככל שהעסקים החוזרים גדלים לאורך זמן
- ההתמדה החציונית בטיפול CD20 מוערכת בכחמש שנים
וייס אמר כי דינמיקת ברוטו-לנטו נותרת גורם תנודה חדה משמעותי מרבעון לרבעון. הוא ציין כי הרבעון הראשון נושא בדרך כלל בנטל הברוטו-לנטו הנמוך ביותר, כאשר התנאים משתפרים במהלך השנה. TG Therapeutics מצפה שהמחצית השנייה של 2024 תיהנה ממרג’ינים טובים יותר של ברוטו-לנטו.
החברה גם הצביעה על עונתיות בהתחלות מטופלים. חודשי הקיץ נוטים להיות איטיים יותר, והרבעון השלישי הוא בדרך כלל החלק הקטן ביותר בזרימה השנתית של כ-40,000 מטופלי RMS חדשים.
עדכון מסחרי על BRIUMVI
BRIUMVI הפכה לשחקן משמעותי בשוק האנטי-CD20 לטרשת נפוצה הישנית בכארבע שנות נוכחות בשוק. TG Therapeutics אמרה כי היא מחזיקה כעת ביותר משליש וצומחת מהמגזר ה-IV.
- מוצרי IV אנטי-CD20 מייצגים כ-65% עד 70% משוק ה-CD20 ב-RMS
- אפשרויות תת-עוריות מייצגות כ-30% עד 35%
- שוק ה-RMS רואה כ-40,000 מטופלים חדשים בכל שנה
- טיפולי CD20 מהווים כ-50% עד 55% ממטופלי ה-RMS החדשים שטופלו
וייס אמר כי בסיס המטופלים של BRIUMVI נחלק כעת לשלוש קבוצות "כמעט שוות": מטופלים נאיביים לחלוטין, מטופלים שעוברים החלפה מטיפולים שאינם CD20, ומטופלים שעוברים ממוצרי CD20 אחרים. הוא אמר כי חלק המטופלים שמגיעים ממוצרי CD20 אחרים נשאר "יציב לחלוטין" מרבעון לרבעון, שאותו תיאר כראיה למיצוב עמיד.
החברה אמרה כי קבלת החלטות משותפת היא כיום הדרך העיקרית שבה מטופלים ורופאים בוחרים טיפול. המטופלים מחליטים תחילה בין הזרקה עצמית לעירוי IV, ולאחר מכן בוחרים בין מוצרי IV ספציפיים בהנחיית רופאים.
TG Therapeutics גם אמרה כי מעכבי BTK פומיים צפויים לתפוס כ-35% מהחלק הדינמי, עם חפיפה מועטה עם מחלקת האנטי-CD20. שאר השוק מחולק בין תרופות פלטפורמה אחרות.
עדכונים תפעוליים ואסטרטגיית מינון
אחד הנושאים המרכזיים של השיחה היה נוחות. TG Therapeutics אמרה כי השלימה ניסוי המאחד את שתי מנות ה-IV הראשונות למנה אחת. מחקר איכותי וכמותי כאחד הראה התלהבות חזקה מהצפוי מצד רופאים ומרפאות.
- תועלת למטופלים: ביקור משרד מוקדם אחד פחות
- תועלת למרפאות: תזמון פשוט יותר ופחות "טטריס" עם חלונות תורים
- BLA משלים צפוי בקרוב
- ההנהלה מצפה שמשטר ה-IV הפשוט יסייע לצמיחה בשנת 2027
וייס אמר כי התגובה הן מהמטופלים והן מהמרפאות הייתה טובה מהצפוי. הוא אמר כי רופאים רואים ערך בהימנעות משני ביקורים בשבועיים הראשונים, בעוד שמרפאות מעריכות את התזמון הקל יותר.
BRIUMVI תת-עורי: הזדמנות גדולה יותר
TG Therapeutics גם פירטה את ההתקדמות בגרסה תת-עורית של BRIUMVI, שאותה היא רואה כמנוע צמיחה מרכזי. החברה הציגה לאחרונה נתוני זמינות ביולוגית משלב I מכ-90 נבדקים, כולל מטופלים עם טרשת נפוצה ומיאסטניה גרביס.
- זמינות ביולוגית שלב I: כ-60%
- רווח הסמך תואר כצר יחסית
- פורמולציה: ריכוז 200 מ"ג/מ"ל
- מסירת מנה: 400 מ"ג ב-2 מ"ל
- מתן: עט אוטו-אינג’קטור בכ-10 שניות
מחקר שלב III המתוכנן כולל שני לוחות זמנים של מינון: כל חודשיים וכל שלושה חודשים. על בסיס מודלינג החברה, לוח הזמנים הרבעוני צפוי לייצר יחס שטח-מתחת-לעקומה של כ-1.23, הנמצא בתוך טווח ה-0.8 עד 1.25 של אי-נחיתות של ה-FDA. לוח הזמנים של כל חודשיים מדוגמן להגיע גבוה יותר.
וייס אמר כי ההזדמנות התת-עורית עשויה להיות לפחות גדולה כמו ההזדמנות ה-IV, ואולי גדולה יותר. הוא אמר כי השוק עדיין מעדיף טיפול IV עבור רוב המטופלים, אך כ-30% עד 35% מעדיפים הזרקה עצמית וכיום יש להם רק אפשרות תת-עורית אחת, KESIMPTA.
החברה אמרה כי הפורמט התת-עורי יכול גם להתחרות היטב מול מוצרים אחרים בפיתוח, כולל גישת מזרק על-גוף מתוכננת מטיפול IV מתחרה. TG Therapeutics אמרה כי השוק מחוץ לארה"ב, דרך שותפות Neuraxpharm, מתפקד ברמה שעומדת בציפיות או עולה עליהן, כאשר מוצרים תת-עוריים תופסים יותר מ-50% מהחלק הדינמי מחוץ לארה"ב.
צינור מוצרים מעבר לטרשת נפוצה
ההנהלה דנה גם בשתי תוכניות מעבר ל-BRIUMVI, שתיהן מכוונות למחלות עם צרכים רפואיים גדולים שאינם מסופקים.
במיאסטניה גרביס, TG Therapeutics חוקרת מודל טיפול המשלב טיפול אנטי-FcRn עם תחזוקת BRIUMVI. הרעיון הוא להשתמש בכארבעה שבועות של טיפול FcRn להבאת מטופלים להפוגה סימפטומטית, ולאחר מכן לשמור עליהם עם BRIUMVI תת-עורי רבעוני במקום המחזור הנוכחי של הישנות וחידוש טיפול.
וייס אמר כי החברה מאמינה שהגישה עשויה להיות בעלת שימוש רחב יותר במחלות אחרות גם כן.
בסכיזופרניה עמידה לטיפול, TG Therapeutics הכריזה לאחרונה על ניסוי שלב III. החברה אמרה כי התוכנית מבוססת על קבוצה קטנה של מטופלים שטופלו בעבר ב-RITUXAN והראו תוצאות טובות. ההנהלה מאמינה כי דלקת עצבית עשויה למלא תפקיד בסכיזופרניה ואולי בהפרעות נפשיות אחרות.
- מיאסטניה גרביס: השראה אנטי-FcRn ולאחריה תחזוקת BRIUMVI
- סכיזופרניה: ניסוי שלב III הוכרז כעת
- מטרה רחבה יותר: להראות שהפחתת דלקת עצבית יכולה לשפר תסמינים
תחזית עתידית וזרזים
TG Therapeutics אמרה כי יש לה מספר זרזים פוטנציאליים ב-12 עד 18 החודשים הקרובים ומעבר לכך. החברה טרם מסרה תחזית פיננסית לשיא הכנסות עבור BRIUMVI, באומרה שהיא רוצה שיותר חלקים מהתוכנית התת-עורית יהיו במקום תחילה.
- BLA משלים למשטר מינון ה-IV הפשוט: צפוי בקרוב
- נתוני BRIUMVI תת-עורי שלב III: צפויים עד סוף 2024 או תחילת 2025
- השקת פרוטוקול IV משופר: צפויה בשנת 2027
- מידע על ניסוי הסכיזופרניה: צפוי בשנת 2027
- אישור BRIUMVI תת-עורי: צפוי בשנת 2028
וייס אמר כי שוק ה-IV עדיין בשלביו הראשונים ועשוי להפוך ל"כפולות" מגודלו הנוכחי. הוא הוסיף כי ההזדמנות התת-עורית עשויה להיות גדולה כמו שוק ה-IV, או אפילו גדולה ממנו.
עיקרי שאלות ותשובות
במהלך הדיון, וייס הדגיש את עמידות מיצוב החברה בשוק ואת חשיבות הנוחות בבחירת הטיפול. הוא אמר כי שיעור המטופלים שעוברים ממוצרי CD20 אחרים נשאר יציב מאז ההשקה, בעוד שחלק המטופלים הנאיביים לחלוטין גדל לאורך זמן.
הוא גם אמר כי עט אוטו-אינג’קטור המספק מנה בכ-10 שניות כל שלושה חודשים יהיה "הצעה אטרקטיבית ביותר עבור מטופלים."
השקפה זו משקפת את האסטרטגיה הרחבה יותר של TG Therapeutics: להמשיך לצמוח עם הפרנצ’ייז ה-IV הנוכחי, לפשט את חוויית הטיפול, ולבנות אפשרות תת-עורית שיכולה להגיע למטופלים המעדיפים להימנע מעירויים.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
