מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
ביום שני, 14.09.2026, השתמשה קארדיף אונקולוג’י (CRDF) בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג נתיב ברור יותר עבור onvansertib, מועמד התרופה המוביל שלה לטיפול בסרטן. ההנהלה הצביעה על סילוק סכסוך משפטי עם מעניק הרישיון, נתוני שלב II מעודדים ומסלול רגולטורי מוגדר יותר, תוך הכרה באתגר מרכזי: מימון מחקר שלב III נרחב.
ראשי פרקים
- קארדיף אונקולוג’י הודיעה כי הגיעה לסילוק בסכסוך המשפטי עם Nerviano Medical Sciences ושמרה על זכויות בלעדיות ברחבי העולם ל-onvansertib.
- החברה ציינה כי נתוני שלב II הראו שיעור תגובה כולל של 72% ל-onvansertib בשילוב עם FOLFIRI ו-bevacizumab, לעומת כ-42% בזרועות הטיפול הסטנדרטי.
- ההנהלה ציינה כי ה-FDA הסכים לעיצוב פשוט יותר של שלב III שעשוי לתמוך באישור מואץ על בסיס נתוני תגובה, ולאחר מכן אישור מלא הקשור להישרדות ללא התקדמות המחלה.
- ניסוי שלב III המתוכנן, CRDF-004, יכלול כ-640 חולים ועשוי לעלות בין $128 מיליון ל-$176 מיליון בהתאם לנורמות התעשייה.
- קארדיף אונקולוג’י גם הדגישה מחקרים מוקדמים ביוזמת חוקרים ב-CMML וסוגי סרטן נוספים כחלק מאסטרטגיית צנרת המוצרים לטווח הארוך.
עדכון סילוק והסכם רישוי
קארדיף אונקולוג’י הודיעה כי הגיעה לסילוק מחוץ לכותלי בית המשפט עם Nerviano Medical Sciences, המסיים את הסכסוך המשפטי הקודם באמצעות שחרור הדדי של תביעות. במסגרת ההסכם, קארדיף שומרת על זכויות בלעדיות ברחבי העולם ל-onvansertib ומחזיקה בסמכות קבלת ההחלטות הסופית על הפיתוח.
- הבעלות על ההמצאה והפטנטים נותרת ללא שינוי.
- כל הפטנטים ממשיכים להיות פטנטים של קארדיף.
- שיעורי התמלוגים נותרים זהים להסכם הרישוי המקורי משנת 2017.
- תקופת התמלוגים מתארכת כעת מעבר למועד הארכת תוקף הפטנט המקורי לשנת 2035, אם כי ההנהלה לא גילתה את המועד החדש.
- Nerviano תקבל מושב כמשקיף בדירקטוריון ורשאית לספק תשומות, אך קארדיף ציינה כי היא תקבל את ההחלטות הסופיות.
המנכ"ל מאני אמר: "הגענו לסילוק מחוץ לכותלי בית המשפט, ושני הצדדים ישחררו זה את זה מכל התביעות. אנו שומרים על זכויות בלעדיות ברחבי העולם למולקולה ולפיתוחה ועל כל קבלת ההחלטות."
נתונים קליניים ועדכונים תפעוליים
ההנהלה הקדישה חלק ניכר מהשיחה לתוצאות שלב II בסרטן המעי הגס הגרורתי עם מוטציית RAS בקו ראשון, תוכנית הפיתוח המובילה של החברה. קארדיף ציינה כי onvansertib במינון 30 מיליגרם בשילוב עם FOLFIRI ו-bevacizumab הניב שיעור תגובה כולל של 72%, לעומת כ-42% בזרועות הביקורת של הטיפול הסטנדרטי.
- מחקר שלב II האקראי בחן שני מינונים של onvansertib עם שני משטרי טיפול נפוצים: FOLFIRI/bevacizumab ו-FOLFOX/bevacizumab.
- האיתות החזק ביותר הגיע מהשילוב עם FOLFIRI/bevacizumab, שלגביו ציינה ההנהלה כי זו הפעם השנייה שהצמד הזה בולט לטובה.
- חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה בזרועות הביקורת עמד על 11 עד 12 חודשים, בהתאם לנתונים היסטוריים.
- חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה בזרוע onvansertib טרם הושג במועד הצגת הנתונים בכנס ASCO.
- מחקר שלב II נמשך, כאשר 12 חולים עדיין רשומים, כולל 8 חולים על 20 או 30 מיליגרם של onvansertib בתוספת FOLFIRI/bevacizumab.
- ניתוח תרשים יער הצביע על תועלת בקרב תת-קבוצות שונות, לרבות לפי גיל, מעורבות כבד ומעורבות איברים מרובים.
מאני אמר: "התועלת שלנו הייתה בעיקר ב-FOLFIRI/BEV. לא בפעם הראשונה, אלא בפעם השנייה הראינו שהתרופה, onvansertib, פועלת בצורה הטובה ביותר כאשר היא משולבת עם FOLFIRI ו-bevacizumab בקו ראשון. כך הגענו לשיעור תגובה כולל של 72% לעומת כ-42% בזרועות הטיפול הסטנדרטי."
התאמה עם ה-FDA ועיצוב שלב III
קארדיף ציינה כי השלימה פגישת סיום שלב II עם ה-FDA ויצאה ממנה עם עיצוב פשוט וברור יותר למחקר הבא. החברה ציינה כי הסוכנות הסכימה לניסוי שלב III אקראי אחד לאחד, הנקרא CRDF-004, בחולים בקו ראשון שנבחרו עם מוטציות RAS.
- הניסוי ישווה בין onvansertib במינון 30 מיליגרם בתוספת FOLFIRI/bevacizumab לבין FOLFIRI/bevacizumab בלבד.
- ההרשמה מתוכננת לכ-640 חולים.
- נקודת הקצה הראשית היא שיעור תגובה כולל, שיכול לתמוך באישור מואץ.
- הישרדות ללא התקדמות המחלה היא נקודת הקצה המשנית המרכזית לאישור מלא.
- ההנהלה ציינה כי המחקר מכוון לעוצמה של יותר מ-90% להצגת הבדל משמעותי קלינית בהישרדות ללא התקדמות המחלה.
- החברה ציינה כי היא נמצאת גם בדיונים עם רגולטורים אירופיים.
ההנהלה ציינה כי הניסוי מיועד להיות גלובלי ורישומי, עם הרשמה ממדינות מרובות. קארדיף ציינה כי היא מטווחת להתחלה ברבעון הראשון של 2026, בכפוף למימון.
צרכי מימון וכלכלת הניסוי
קארדיף אונקולוג’י לא סיפקה תוכנית מימון ספציפית, אך ההנהלה ציינה כי היא בוחנת דרכים מרובות למימון תוכנית שלב III ופעילות החברה. האופציות כוללות גישה לשוקי ההון, מימון שאינו מדלל ושיתופי פעולה אסטרטגיים.
- ההנהלה ציינה כי היא בוחנת שותפויות אזוריות אפשריות ושיתופי פעולה נוספים.
- לא נחשף סכום מימון ספציפי.
- המנכ"ל מאני ציין כי עלויות ניסוי לפי נורמות התעשייה נעות בין $200,000 ל-$275,000 לחולה.
- בהתבסס על טווח זה, מחקר של 640 חולים עשוי לעלות בין $128 מיליון ל-$176 מיליון.
מאני אמר: "לא סיפקנו תחזית פיננסית ספציפית לגבי כמה כסף נדרש, אך שוב, אם תעשו את החישוב, עלויות של בין $200,000 ל-$275,000 בערך לחולה הן הנורמה בתעשייה."
הזדמנות שוק ועמדה תחרותית
קארדיף מיצבה את onvansertib כאופציה פוטנציאלית עבור קבוצה גדולה של חולי סרטן המעי הגס שעדיין יש לה מעט טיפולים חדשים. החברה ציינה כי יותר מ-150,000 אנשים מאובחנים עם סרטן המעי הגס מדי שנה, וכ-25% מפתחים בסופו של דבר מחלה גרורתית.
- כ-45% עד 50% מהחולים הגרורתיים נושאים מוטציות RAS, ויוצרים את אוכלוסיית היעד למחקר שלב III.
- ההנהלה ציינה כי השוק כמעט ולא ראה חדשנות במשך כשני עשורים.
- קארדיף השוותה את גישת ה-pan-RAS שלה עם מעכבי KRAS ספציפיים לאלל, וציינה כי G12C מייצג רק כ-4% משוק סרטן המעי הגס הגרורתי בקו ראשון.
- החברה ציינה כי עיכוב PLK1 פועל באמצעות קטלניות סינתטית ואינו תלוי באלל RAS ספציפי.
- ההנהלה טענה כי הדבר עשוי להפחית את סיכון העמידות ולהרחיב את בסיס החולים הניתן לטיפול.
מאני אמר כי PLK1 הוא "מסלול מקביל" ולא יעד במורד הזרם, והוסיף כי המנגנון עשוי לסייע בהימנעות מחלק מבעיות העמידות הנראות בגישות ממוקדות יותר.
צנרת מעבר לסרטן המעי הגס
קארדיף דנה גם במחקרים ביוזמת חוקרים שעשויים להרחיב את onvansertib לסוגי סרטן נוספים. ההנהלה ציינה כי מחקרים אלה הם חלק מאסטרטגיית ניהול מחזור החיים והרחבת הצנרת שלה.
- CMML, או לוקמיה מיאלומונוציטית כרונית, היא המתקדמת ביותר מבין התוכניות הנוספות.
- מחקר של מרפאת מאיו בוחן את onvansertib כמונותרפיה בסביבת הישנות/עמידות לטיפול.
- ההנהלה ציינה כי אותות מוקדמים כוללים שיפור בטרומבוציטופניה, הקטנת הטחול ושליטה טובה יותר בפיצוצי מח עצם.
- נתונים אלה הוצגו בכנס ASH 2025.
- קארדיף ציינה כי אין טיפולים מאושרים לאותה סביבה וההישרדות הכוללת היא בדרך כלל פחות משנה.
- מחקרים נוספים ביוזמת חוקרים כוללים סרטן ריאות של תאים קטנים, סרטן הלבלב וסרטן שד שלילי לשלושה קולטנים.
ההנהלה ציינה כי CMML עשוי להיות שוק שנמדד בחסר מכיוון שחלק מהחולים מאובחנים בטעות כתסמונת מיאלודיספלסטית או ניאופלזמה מיאלופרוליפרטיבית.
ראשי פרקים של שאלות ותשובות
במהלך השאלות, ההנהלה סיפקה פרטים נוספים על הסילוק, עיצוב הניסוי ואסטרטגיית הפיתוח של החברה.
- בנוגע להארכת התמלוגים, קארדיף ציינה כי תקופת התשלום נמשכת כעת מעבר לשנת 2035, אך המועד המדויק לא נחשף.
- בנוגע להישרדות ללא התקדמות המחלה, ההנהלה ציינה כי מחקר שלב II עדיין מתנהל והתוכנית הסטטיסטית המלאה לא פורסמה.
- בנוגע לתחרות, החברה ציינה כי תרופות KRAS ספציפיות לאלל פונות לקבוצות חולים קטנות בהרבה מאשר אסטרטגיית pan-RAS.
- בנוגע למימון, ההנהלה חזרה על כך שהיא פועלת בשוקי ההון, מקורות שאינם מדללים ושיתופי פעולה אסטרטגיים.
- בנוגע לתקשורת עתידית, החברה ציינה כי חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה טרם הושג ולא ניתן מועד לאותה קריאה.
תחזית
קארדיף אונקולוג’י הותירה את המשקיעים עם מפת דרכים קלינית ורגולטורית מוגדרת יותר, אך גם עם שאלת מימון ברורה. החברה טוענת כי יש לה התאמה עם ה-FDA, מסלול אישור מואץ אפשרי ואוכלוסיית יעד רחבה בסרטן המעי הגס הגרורתי עם מוטציית RAS בקו ראשון.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
