סרינה תרפיוטיקס בכנס H.C. Wainwright: התקדמות בתחום פרקינסון

יום שישי, 11.09.2026 — סרינה תרפיוטיקס (SER) השתמשה בכנס ה-Global Invest השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג את ההתקדמות ב-SER-252, המועמד המוביל שלה למחלת פרקינסון, תוך הדגשת הסיכונים הנותרים בתוכנית שנמצאת בשלב מוקדם. החברה ציינה כי הנכס נמצא בתהליך מחקר רישום בשלב I-B, אך עדיין נדרשים נתונים קליניים להוכחת יכולת מערכת האספקה לשפר את הטיפולים הקיימים.

מניית סרינה הצביעה על עלייה של 1.6% במסחר טרום-פתיחה ב-$2.54, בהשוואה לסיום הקודם של $2.50. מנית סטוק נסחרה בין $1.22 ל-$5.83 במהלך 52 השבועות האחרונים.

נקודות מפתח

• סרינה ציינה כי קבוצה 1 של מחקר SER-252 בשלב I-B הושלמה, וועדת בטיחות עצמאית אישרה את המעבר לקבוצה 2.
• החברה פועלת במסלול NDA מסוג 505(b)(2), אשר לדבריה עשוי להפוך את המחקר הנוכחי לרישומי, עם נתוני מינון יחיד עולה צפויים במחצית הראשונה של 2027.
• ההנהלה הציגה את SER-252 כסיפור שיפור מוצר ולא כסיפור ביולוגיה חדשה, תוך שימוש במרכיב הפעיל הידוע אפומורפין ופלטפורמת POZ של החברה.
• סרינה הדגישה צורך גדול שאינו מסופק בפרקינסון מתקדם, שבו רק 5% עד 10% מהחולים הזכאים מקבלים טיפול מבוסס התקן.
• החברה ציינה כי מצב המזומנים שלה של כ-$23 מיליון נכון ל-30.06.2026, הנתמך בהנפקה פרטית שנסגרה באפריל, אמור לממן את פעילות הפיתוח בתקופה הקרובה.

מיצוב אסטרטגי

המנכ"ל סטיב לדג’ר אמר כי סרינה מנסה לבנות "תרופות CNS טובות יותר ממולקולות מוכחות", תוך שימוש בפלטפורמת POZ של החברה לשנדסוּת מחדש של תרופות שהביולוגיה שלהן כבר מובנת. לדבריו, המטרה היא לשפר את איכות חיי החולים עם הטיפול, ולא לקחת על עצמה את הסיכון של גילוי מרכיב פעיל חדש.

לדג’ר תיאר את SER-252 כ"פרופיל מוצר מובחן ביותר" עבור חולי פרקינסון מתקדם שתסמיניהם אינם נשלטים עוד כראוי עם טיפול פומי. לדבריו, התזה של החברה נשענת על חמישה עמודים:

• מוצר בשלב קליני עם בידול באספקה ובשימושיות
• אסטרטגיית מולקולה מוכחת המבוססת על אפומורפין
• מסלול רגולטורי 505(b)(2) מתואם עם ה-FDA
• אירועי הפחתת סיכון בתקופה הקרובה שכבר בעיצומם
• פלטפורמה הניתנת לשכפול על פני תוכניות מולקולות קטנות מרובות ב-CNS

הוא הוסיף כי המשקיעים "אינם מתבקשים לבצע חיתום של ביולוגיה חדשה", מאחר שאפומורפין הוא כבר מרכיב פעיל מאושר. ההתמקדות, לדבריו, היא בשיפור פרופיל המוצר.

עדכונים תפעוליים על SER-252

סרינה ציינה כי החולה הראשון קיבל מינון בפברואר 2026 בזרוע המינון היחיד העולה של מחקר שלב I-B. מאז, התוכנית הגיעה למספר אבני דרך:

• מתן המינון לקבוצה 1 הושלם
• ועדת ניטור הבטיחות העצמאית בחנה נתוני בטיחות וסבילות מוסווים
• הוועדה המליצה על התקדמות לקבוצה 2
• מתן המינון לקבוצה 2 החל השבוע

החברה ציינה כי ההכרזה של השבוע הקודם על תצפיות קבוצה 1 הייתה חשובה מכיוון שסימנה את הפעם הראשונה שלסרינה היו ראיות קליניות ברמת חולה לדון בהן בפומבי. ההנהלה אמרה כי תצפיות אלו, יחד עם גמירת הדעת של ועדת הבטיחות, הם סימנים מוקדמים לכך שעיצוב המוצר עשוי לתרגם את עצמו אצל חולים.

סרינה מצפה לנתונים ראשיים מחלק המינון היחיד העולה במחצית הראשונה של 2027. קריאה זו היא מניע ערך מרכזי לתוכנית.

מסלול רגולטורי ותוכנית פיתוח

סרינה פועלת במסלול NDA מסוג 505(b)(2) המתואם עם ה-FDA עבור SER-252. החברה ציינה כי מסלול זה עשוי לאפשר למחקר SAD/MAD הנוכחי לשמש כמחקר רישומי, בהתאם לנתונים.

ההנהלה ציינה גם כי ה-FDA פתוח, אם הראיות תומכות בכך, למעבר ישיר למחקר בטיחות פתוח כשלב III במקום לדרוש ניסוי מבוקר אקראי נוסף. לפי תוכנית זו, סרינה מצפה להגיש NDA מתגלגל במהלך שלב מחקר הבטיחות הפתוח.

החברה ציינה כי גישה זו אפשרית מכיוון שאפומורפין הוא מרכיב פעיל ידוע ומאושר, מה שעשוי להפחית את הנטל הרגולטורי בהשוואה לתוכנית תרופה חדשה.

הזדמנות השוק בפרקינסון מתקדם

סרינה ציינה כי SER-252 מכוון לקבוצה גדולה של חולים עם פרקינסון מתקדם שנותרים בשליטה לא מספקת עם טיפול פומי. החברה מעריכה כי כ-250,000 חולים כאלה חיים בארה"ב, ב-EU5 ובבריטניה.

למרות הצורך הזה, רק 5% עד 10% מהחולים המתקדמים הזכאים משתמשים כיום בטיפול מבוסס התקן. סרינה ציינה כי הפער אינו נובע בעיקר מהשאלה האם הטיפולים הנוכחיים עובדים, אלא האם חולים ומטפלים יכולים לקבל את הנטל של השימוש בהם.

לדג’ר אמר כי "הפער הוא ההזדמנות של סרינה" וטען כי הבעיה היא בעיית מוצר, לא בעיה ביולוגית.

כיצד SER-252 שונה מהטיפולים הנוכחיים

סרינה השוותה את תוכניתה עם טיפולים קיימים המספקים גירוי דופמינרגי רציף:

• DUOPA, שהוא יעיל אך דורש פתח מעי כירורגי, משאבה ואריזת ג’ל
• VYALEV, שהוא תת-עורי ועלול לכלול שימוש במשאבה בשעות הערות, כאשר תגובות עור דווחו ב-62% מהחולים על פי התווית
• Apokyn, המאשר את הערך הקליני של אספקת אפומורפין אך דורש הכנת משאבה וצינורות יומית ועלול לגרום לתגובות מקומיות באתר ההזרקה

סרינה ציינה כי ההזדמנות עבור SER-252 היא לשמר את הפרמקולוגיה של אפומורפין תוך הסרת חלק גדול מהנטל הקשור לשיטות האספקה הנוכחיות.

החברה ציינה כי פרופיל המוצר המיועד כולל:

• טיפול רציף ללא ניתוח
• ללא הכנת משאבה יומית
• ללא תגובות עור הקשורות בדרך כלל לשחרור תרופה פעילה תת-עורי
• אספקה פעמיים בשבוע דרך מערכת קומפקטית על הגוף
• כ-10 דקות זמן לבישה לכל ניהול
• ללא צינורות, ללא מחט גלויה וללא אלקטרוניקה
• פעולה מכנית עם חוויית לחיצת כפתור

סרינה ציינה כי העיצוב מיועד לחולים עם רעד ותסמינים מוטוריים מתקדמים שעשויים להתקשות עם מערכות מסובכות יותר.

צינור המוצרים מעבר ל-SER-252

ההנהלה גם תיארה אסטרטגיית פלטפורמה רחבה יותר הבנויה על אותו עמוד שדרה פולימרי ולוגיקת אופטימיזציה של מוצר. החברה ציינה כי היא רואה "פלטפורמה אחת, לוגיקת פיתוח אחת" על פני שלושה נכסים.

צינור המוצרים כולל:

• SER-252, מועמד אפומורפין POZylated לפרקינסון מתקדם, כעת במחקר רישום בשלב I-B
• SER-270, תוכנית DHTBZ POZylated, או דיהידרוטטרבנזין, לדיסקינזיה טרדיבית, כעת בתכנון ייפוי כוח ל-IND
• SER-290, קונג’וגט POZ לאינדיקציית CNS שטרם נחשפה, במחקרי ייפוי כוח ל-IND

סרינה ציינה כי SER-290 קדם ל-SER-270 כמועמד התרופה הבא. החברה מצפה לחשוף בפומבי את המולקולה, פרופיל המוצר המיועד והמיצוב הקליני והמסחרי ברבעון הרביעי.

מצב פיננסי

סרינה ציינה כי יתרת המאזן שלה התחזקה בזכות הנפקה פרטית של $21 מיליון שנסגרה באפריל 2026. החברה ציינה כי היה לה כ-$23 מיליון במזומנים נכון ל-30.06.2026.

ההנהלה ציינה כי מזומנים אלו אמורים לתמוך בפיתוח הקליני המתמשך ולסייע לחברה להגיע לסט הבא של אבני הדרך שלה. אלו כוללים:

• השלמת מתן המינון לקבוצה 2
• המשך הוצאה לפועל של אסטרטגיית 505(b)(2)
• נתוני מינון יחיד עולה ראשיים במחצית הראשונה של 2027

שאלות ותשובות ופרשנות ההנהלה

במהלך המצגת, לדג’ר חזר מספר פעמים לרעיון שסרינה פותרת בעיית אספקה. הוא אמר כי פלטפורמת החברה לוקחת תרופות עם ביולוגיה מובנת היטב ומשנדסת אותן מחדש למוצרים שחולים יכולים לחיות איתם טוב יותר.

הוא גם אמר כי גישת החברה נועדה להפוך את הגירוי הדופמינרגי הרציף ל"קל להפליא לאספקה" בפרקינסון מתקדם. לדעתו, האישורים האחרונים בקטגוריה סייעו לאמת את הביקוש והראו כי שימושיות, סבילות ונטל המטפל חשובים לאימוץ.

סרינה ציינה כי השקות DUOPA ו-VYALEV, יחד עם השימוש הממושך ב-Apokyn, סייעו ליצור מסלול ברור יותר עבור עוקב מובחן על ידי בניית היכרות קלינית, לוגיקת החזר ותשתית שוק.

תחזית

לעת עתה, סיפורה של סרינה נותר קשור להוצאה לפועל בקליניקה ובמסלול הרגולטורי. החברה עברה מהתאמה עם הרגולטורים לעבודה קלינית, וציינה כי הזרז המרכזי הבא הוא קריאת הנתונים במחצית הראשונה של 2027 מחלק המינון היחיד העולה של המחקר.

תזת ההשקעה הרחבה יותר של החברה תלויה בשאלה האם SER-252 יכול להראות כי תרופה ידועה יכולה להיות מסופקת בדרך פשוטה וסבילה יותר לחולים עם פרקינסון מתקדם.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.