מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
Intensity Therapeutics (INTS) השתמשה ביום שישי, 11.09.2026, בכנס ה-28 השנתי של H.C. Wainwright Global Investment כדי להציג את הפלטפורמה שלה לטיפול תוך-גידולי בסרטן, אשר לטענתה מסוגלת להרוג גידולים באופן מקומי תוך עידוד תגובה חיסונית רחבה יותר. החברה הצביעה על נתונים קליניים מעודדים ועל מספר מניות רזה, אך גם הודתה כי ההתקדמות העתידית תלויה בייצוב, בגיוס מטופלים ובתוצאות ניסויים גדולים יותר.
עיקרי הדברים
- Intensity Therapeutics אמרה כי טיפלה ביותר מ-200 מטופלים בשני ניסויים שהושלמו, וכעת יש לה שני מחקרים מרכזיים מתמשכים שחוזרים לגיוס.
- הנתונים על סרטן גרורתי הראו הישרדות כוללת חציונית של כ-12 חודשים ב-64 מטופלים שטופלו בתרופה בלבד, לעומת 4 עד 7 חודשים אופייניים באוכלוסייה זו שעברה טיפולים מרובים קודמים.
- נתונים מוקדמים לפני ניתוח בסרטן שד שלילי-משולש הראו שיעור תגובה פתולוגית מלאה של 71% ב-7 מטופלים, לעומת 42% בקבוצת הביקורת של הטיפול הסטנדרטי.
- החברה אמרה כי היה לה $9.5 מיליון במזומן נכון ל-30.06.2024, גייסה $23 מיליון במהלך 15 החודשים האחרונים, וזקוקה לכ-$30 מיליון כדי להגיע לתוצאות הנתונים עד 2028.
- ההנהלה אמרה כי היא מנהלת שיחות פיתוח עסקי עם שותפים פוטנציאליים ושוקלת הון שאינו מדלל כמו גם כלי מימון מקושרי מניות.
סקירת החברה ואסטרטגיה
המנכ"ל Lewis Bender תיאר את Intensity כחברת ביוטק בשלב מתקדם המפתחת דרך חדשה לטיפול בגידולים מוצקים באמצעות הזרקה ישירה לנגעים גלויים. גישת החברה נועדה לגרום למוות תאי אימונוגני, לצמצם גידולים באופן מקומי ולעורר את מערכת החיסון לתקוף סרטן במקומות אחרים בגוף.
- הפלטפורמה משתמשת במולקולת תחבורה מולקולרית קניינית הנקראת SHAO.
- ההנהלה אמרה כי הפורמולציה משתמשת באותה מבנה קומפלקס-על-מולקולרי המשמש מסחרית בכדור Wegovy לאספקת חלבון אוראלית.
- התרופה מיועדת הן לגידולים "חמים" והן לגידולים "קרים", כלומר סרטנים שכבר פעילים חיסונית וכאלה שאינם.
- החברה אמרה כי הטיפול ניתן ליישום על פני סוגים מרובים של גידולים מוצקים.
Bender אמר: "אנחנו חברת ביוטק בשלב מתקדם, ואנחנו מפתחים דרך חדשה ממש להרוג סרטן, כזו שגורמת למוות תאי אימונוגני ופותחה על בסיס הטכנולוגיה המשמשת בכדור Wegovy להעברת מולקולות בבטחה דרך רקמות."
התקדמות קלינית
Intensity אמרה כי טיפלה ביותר מ-200 מטופלים בשני ניסויים קליניים שהושלמו וכעת יש לה שני מחקרים מרכזיים בעיצומם. החברה הציגה את הנתונים כראיה לכך שהטיפול המקומי שלה עשוי להשפיע מעבר לגידול המוזרק.
- שני ניסויים שהושלמו: אחד במחלה גרורתית ואחד במחלה לפני ניתוח.
- שני מחקרים מרכזיים מתמשכים: סרקומה רקמות רכות גרורתית וסרטן שד שלילי-משולש לפני ניתוח.
- יותר מ-200 מטופלים טופלו בסך הכל.
- ההנהלה אמרה כי המחקרים חזרו לפעולה ומגייסים מטופלים באופן פעיל.
נתוני מחלה גרורתית
החברה הדגישה נתוני מחלה גרורתית שהושלמו מ-110 מטופלים. מתוכם, 64 קיבלו את התרופה בלבד, 30 קיבלו אותה עם Keytruda של Merck ו-18 קיבלו אותה עם Yervoy.
- שימור התרופה בגידול נאמר להיות 95%, ללא תלות בסוג הסרטן.
- מבין 64 המטופלים שטופלו בתרופה בלבד, ההישרדות הכוללת החציונית הייתה כ-12 חודשים.
- ההנהלה אמרה כי זה משתווה ל-4 עד 7 חודשים אופייניים באוכלוסייה זו שעברה טיפולים מרובים קודמים.
- כ-20% מהמטופלים הראו התכווצות בגידולים שלא הוזרקו, תוצאה המכונה אפקט אבסקופלי.
- שבעה מתוך 64 מטופלים חוו תופעות לוואי מדרגה 3, שתוארו כמתונות בדרך כלל.
- לא היו תופעות לוואי מדרגה 4 או דרגה 5.
- תופעות לוואי נפוצות כללו כאב באתר ההזרקה, עייפות ובחילה קצרה.
Bender אמר: "95% מהתרופה נשארת בגידול. שימור התרופה אינו תלוי בסוג הסרטן, ורק 7 מתוך 64 מטופלים חוו דרגה 3, שהייתה מתונה מאוד בדרך כלל. לא היו דרגה 4 או דרגה 5, בעיקר כאב באתר ההזרקה, עייפות ובחילה קצרה."
החברה אמרה כי ההישרדות השתפרה כאשר לפחות 40% מנטל הגידול צומצם. במקרה זה, ההישרדות החציונית הגיעה ל-18.7 חודשים, לעומת כ-3 חודשים כאשר הגידולים לא טופלו כראוי.
Bender כינה את העבודה "המחקר הראשון אי פעם, כפי שאנו מאמינים, לטיפול מקומי השולט במחלה גרורתית, במיוחד עם שיעור גבוה של 75%."
Intensity אמרה כי נתוני המחלה הגרורתית פורסמו ב-30.10.2024 ב-eBioMedicine, יומן של The Lancet Discovery Group. ההנהלה אמרה כי הנייר כלל נתוני תגובה חיסונית התומכים במנגנון המוות התאי האימונוגני.
תוכנית סרטן השד
החברה דנה גם במחקר שלב 2 שלה לפני ניתוח בסרטן שד שלילי-משולש, המתנהל בנשים בסיכון גבוה לפני ואחרי גיל המעבר. ההנהלה אמרה כי הניסוי נועד לבדוק האם הזרקה אחת של התרופה, ואחריה שישה חודשים של כימותרפיה ואימונותרפיה סטנדרטיות, יכולה לשפר את שיעור התגובה הפתולוגית המלאה (pCR).
- נקודת קצה ראשונית: pCR, כלומר אין סרטן חי בשד, בגידול או בבלוטות.
- רוב המטופלים במחקר הם בשלב II או III, או 62% מהקבוצה.
- סיכון הישנות בסיסי הוא כ-50% תוך חמש שנים אם לא מושגת pCR.
- ההשערה הלא-השוואתית של החברה היא שיעור pCR של 60%.
- נתונים מוקדמים מ-7 מטופלים הראו שיעור pCR של 71%, או 5 מתוך 7 מטופלים.
- בקבוצת הביקורת, pCR הייתה 42%, או 3 מתוך 7 מטופלים.
- Intensity אמרה כי תופעות לוואי מדרגה 3 ומעלה של כימותרפיה ואימונותרפיה ירדו ב-44%.
החברה אמרה כי הנתונים המוקדמים נוצרו במינון גבוה יותר מהפרוטוקול הנוכחי. היא פועלת בשווייץ ופתחה אתרים בצרפת. גיוס המטופלים צפוי להסתיים עד סוף 2027, עם אפשרות להתקדם מהר יותר אם הנתונים יישארו חיוביים.
Bender אמר כי לחברה היה "אחוז גבוה של מטופלים עם גידול לא מוזרק שמתכווץ" ואמר כי הפלטפורמה עשויה לשמש הן בהגדרות גרורתיות והן לפני ניתוח.
ניסוי הסרקומה
מחקר שלב 3 של Intensity בסרקומה של רקמות רכות גרורתית הוא אחד מתוכניות הפיתוח העיקריות שלה. הניסוי מתמקד בסרקומה פלאומורפית לא מובחנת, לייומיוסרקומה וליפוסרקומה, שלדברי ההנהלה מייצגות כ-70% מכלל הסרקומות.
- אוכלוסייה: מטופלי סרקומה גרורתית בקו שני ושלישי.
- נקודת קצה ראשונית: הישרדות כוללת.
- עיצוב: אקראי, מבוקר וללא מעבר צולב.
- זרוע הטיפול: חמש מנות של תרופת Intensity.
- זרוע הביקורת: טיפול סטנדרטי, כולל pazopanib, trabectedin או eribulin.
- ניתוחי ביניים מתוכננים ב-20%, 40% ו-60% מהגיוס.
- תוצאה סופית מתוכננת ב-80% מהגיוס.
- מטופלים בשתי הזרועות עשויים להמשיך בטיפול עד שנתיים.
- לחברה יש ייעוד תרופת יתום בסרקומה.
ההנהלה אמרה כי הניסוי ישתמש בקריטריוני Choi, מדד מבוסס-צפיפות, ולא בגודל בלבד, מכיוון שגידולים יכולים לספוג טיפול ולעורר פעילות חיסונית. החברה אמרה כי המחלה נותרת קשה לטיפול, עם הישרדות כוללת חציונית של כ-14 חודשים בהגדרה זו והישרדות של שלוש שנים מתחת ל-10%.
טכנולוגיה ורכוש רוחני
Intensity אמרה כי התרופה שלה בנויה סביב קומפלקס-על-מולקולרי בן שלושה מרכיבים: שני חומרים ציטוטוקסיים ומולקולת תחבורה אחת. החברה אמרה כי המבנה דומה לזה המשמש ב-Wegovy לאספקה אוראלית.
- התרופה מוזרקת ישירות לגידולים גלויים.
- היא מתפשטת דרך רקמת הגידול ונכנסת לתאים סרטניים.
- הטיפול נועד הן להרוג תאים סרטניים והן להפעיל את מערכת החיסון.
- ההנהלה אמרה כי התרופה יכולה לגרום למוות תאי אימונוגני.
- החברה אמרה כי התרופה יציבה עד ארבע שנים כאשר היא מוקפאת.
- נאמר כי ייצור אצווה בקנה מידה גדול הושלם מספר פעמים.
בנוגע לרכוש רוחני, Intensity אמרה כי יש לה 18 פטנטים שהונפקו, כולל 4 בארצות הברית, והגנה ב-42 מדינות.
תוצאות פיננסיות וצרכי הון
החברה תיארה את המאזן שלה כנקי ויעיל במזומן, אך גם אמרה כי יידרש הון נוסף כדי להגיע לנקודות נתונים בשלבים מאוחרים יותר.
- מזומן בהישג יד נכון ל-30.06.2024: $9.5 מיליון.
- הון שגויס במהלך 15 החודשים האחרונים: $23 מיליון.
- הון נוסף שגויס ברבעון השלישי של 2024 דרך הכספומט: $1.2 מיליון.
- כושר הכספומט: $60 מיליון.
- מספר מניות מדולל במלואו: 3.5 מיליון מניות.
- הון הנדרש להגיע לתוצאות נתוני 2028: כ-$30 מיליון.
ההנהלה אמרה כי החברה יכולה להשתמש בשילוב של עסקי שותפות, עסקאות השקעה פרטית במניות ציבוריות, הצעות ישירות רשומות ותוכנית השוק. נאמר כי היא גם מחפשת הון שאינו מדלל באמצעות רישוי והסדרי פיתוח עסקי אחרים.
החברה אמרה כי המנייה שלה עלתה ב-670% לאחר פרסום נתוני המחלה הגרורתית ב-30.10.2024 ב-eBioMedicine, וכי נפח המסחר קפץ מכ-2 מיליון מניות ל-1.5 מיליארד מניות לאחר ההכרזה.
עדכונים תפעוליים
Intensity אמרה כי שני המחקרים המרכזיים שלה פעילים שוב ומגייסים מטופלים. כמו כן נאמר כי הצוות שלה בעל ניסיון בפעולות חברה ציבורית ופיתוח שלב 3.
- מחקר הסרקומה הגרורתית שלב 3 החל.
- מחקר סרטן השד שלב 2 מתרחב באירופה.
- שווייץ נותרת בסיס תפעולי מרכזי.
- אתרים בצרפת נפתחו.
- החברה מתכננת להרחיב את מחקר הסרקומה לארצות הברית.
ההנהלה אמרה כי שתי פרסומים חדשים צפויים ב-2024 וכי זרימת החדשות העתידית תונע ככל הנראה על ידי גיוס מטופלים, נתוני בטיחות ביניים ותוצאות תגובה.
תחזית עתידית
במבט קדימה, Intensity אמרה כי אבני הדרך העיקריות הן קליניות ולא מסחריות. החברה מצפה שתשומת לב המשקיעים תתמקד בקצב הגיוס, בניתוחי הביניים ובשאלה האם נתוני התגובה המוקדמים יחזיקו מעמד בקבוצות גדולות יותר של מטופלים.
- מהירות הגיוס היא גורם מרכזי לזרימת החדשות העתידית.
- ניתוחי ביניים של שלב 3 סרקומה מתוכננים ב-20%, 40% ו-60% מהגיוס.
- תוצאת הסרקומה הסופית מתוכננת ב-80% מהגיוס.
- גיוס מטופלים לסרטן השד מיועד להסתיים עד סוף 2027.
- החברה אמרה כי מימון מוקדם יותר יכול להאיץ את לוח הזמנים.
- עסקי שותפות פוטנציאליים יכולים להפחית דילול ולתמוך בפיתוח.
Intensity אמרה כי הפלטפורמה שלה יכולה לטפל בצרכים רפואיים גדולים שאינם מסופקים הן בסרקומה והן בסרטן שד שלילי-משולש. כמו כן נאמר כי אותה גישה עשויה לעבוד על פני גידולים מוצקים אחרים ועשויה להשתלב היטב עם מעכבי נקודת ביקורת כגון Keytruda ו-Yervoy.
ראשי פרקים שאלות ותשובות
מושב הבורסה לא כלל סבב שאלות ותשובות רשמי. המצגת הועברה כעדכון חד-כיווני של החברה, והמנחה סגר את המושב לאחר ההערות. Bender אמר כי יהיה זמין לפגישות אחד-על-אחד עם משקיעים והיכרויות עם חברי הנהלה אחרים.
סיכום
Intensity Therapeutics עזבה את הכנס עם מסר של הבטחה קלינית, אך גם עם צרכי מימון וביצוע ברורים לפניה. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
