סטרקצ’ר תרפיוטיקס בכנס קנטור: תרופת ההשמנה הפומית מתקדמת

ביום חמישי, 10.09.2026, השתמשה Structure Therapeutics (GPCR) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald כדי לסקור את ההתקדמות בצנרת תרופות ההשמנה הפומיות שלה, תוך התייחסות לחששות משקיעים סביב נתוני אמילין מוקדמים. ההנהלה הצביעה על עתודת מזומנים חזקה, התקדמות בעבודת שלב III ושוק גדל עבור תרופות GLP-1 פומיות, אך גם נאלצה להתמודד עם שאלות על איתותי בטיחות שנצפו במחקר מוקדם של תוכנית האמילין שלה.

נקודות מפתח

• סטרקצ’ר ציינה כי תרופות GLP-1 פומיות צוברות תאוצה מהר יותר מהצפוי, כאשר Wegovy הפומי ו-Foundayo כבר תופסים 17% מהשוק.
• החברה הדגישה ירידה של 16% במשקל לאחר שמונה שבועות עבור aleniglipron במינון הגבוה ביותר, שלטענתה משתווה לטובה עם מועמדי GLP-1 פומיים מתחרים.
• נתונים אנושיים חדשים עבור מועמד האמילין הפומי ACCG-2671 הראו מחצית חיים של 6 ימים, ללא אירועים שליליים במינונים של 1 מ"ג ו-2 מ"ג, וירידה של 3.3% במשקל במינון 10 מ"ג עד יום 24.
• סטרקצ’ר דיווחה על $1.3 מיליארד במזומן נכון ל-30.06, וציינה כי יתרת המאזן יכולה לתמוך באבני דרך קליניות מרכזיות עד 2028.
• ההנהלה ציינה כי היא פתוחה לשותפויות אסטרטגיות, בעיקר לעסקים ברמת תיק ולהזדמנויות טיפול משולב.

תוצאות פיננסיות

Structure Therapeutics ציינה כי מצבה הכספי נותר חזק, עם $1.3 מיליארד במזומן נכון ל-30.06. ההנהלה ציינה כי מזומן זה אמור להספיק לתמיכה במספר יעדים מרכזיים:

• השלמת ניסויי שלב III ACCOMPLISH-1 ו-ACCOMPLISH-2 עבור aleniglipron.
• מסירת נתוני שלב III אלה בסוף 2028.
• סיום מחקר מינון עולה מרובה של 12 שבועות בשלב IIa עבור ACCG-2671.
• התחלת פיתוח קליני של ACCG-3535, מולקולת ה-DACRA השנייה של החברה, עד סוף השנה.

החברה ציינה גם כי השלימה עסק שותפות עם Roche מוקדם יותר השנה לצורך מינוף חלק מתיק הרכוש הרוחני של GLP-1 שלה. ההנהלה ציינה כי היא ממשיכה לנהל דיונים עם מספר שותפים אסטרטגיים, כאשר העניין מתמקד בנכסי השמנה ו-GLP-1.

עדכונים תפעוליים

המנכ"ל Raymond Stevens ציין כי החברה "ממוקדת לייזר" בהוצאה לפועל קלינית. הוא ציין כי שני ניסויי שלב III הגלובליים של aleniglipron, ACCOMPLISH-1 ו-ACCOMPLISH-2, יצאו לדרך וגייסים משתתפים.

נקודות מפתח בתוכנית GLP-1 בשלב III כללו:

• החברה משתמשת באסטרטגיית גיוס-לשימור, תוך דגש על איכות המחקר.
• סמנכ"ל הרפואה ד"ר Blai Coll מוביל את ההוצאה לפועל של שלב III.
• נספח המינון ההדרגתי של שלב III נמשך 24 שבועות, לעומת 36 שבועות בהרחבת הלייבל הפתוח של שלב IIb.
• מינון פתיחה של 2.5 מ"ג זוהה כדרך הטובה ביותר להתחיל טיפול, תוך איזון בין ירידה מוקדמת במשקל וסבילות.
• ההנהלה ציינה כי רופאים מעדיפים תבנית ירידה במשקל יציבה וליניארית על פני ירידה מוקדמת מהירה יותר שעשויה לשקף אובדן מים.
• הרחבת הלייבל הפתוח של שלב IIb הראתה שיעור הפסקה של 2.6% עקב אירועים שליליים.
• סטרקצ’ר ציינה כי ניתוח מפת החום של Nature Medicine שלה סייע להראות מסעות מטופלים בודדים וסבילות לדילוג על מינון.
• החברה אינה מתכננת להשתמש ביומנים אלקטרוניים בשלב III, ואמרה כי כבר למדה את מה שהיתה צריכה משלב II.

ההנהלה תיארה גם מאמצי שימור בהרחבת הלייבל הפתוח. משתתפים יכולים לקבל שנה נוספת של תרופה וכיסוי בריאותי אם הם נשארים תואמים, מה שלטענת החברה אמור לסייע בשמירת משתתפים במחקר ובהפחתת נשירה.

בצד האמילין, סטרקצ’ר ציינה כי המולקולה הקטנה הפומית שלה ACCG-2671 הפיקה את הראיה הקלינית האנושית הראשונה לסוג תרופה זה. מחקר המינון העולה היחיד הראה:

• מחצית חיים של 6 ימים בבני אדם, ארוכה יותר ממחצית החיים של 60 שעות שנצפתה בפרימטים שאינם אנושיים.
• ללא אירועים שליליים במינונים של 1 מ"ג ו-2 מ"ג.
• מעורבות מטרה במינונים של 5 מ"ג ו-10 מ"ג.
• ירידה של 3.3% במשקל במינון 10 מ"ג, נמדדה ביום 24.
• שיפור בביומרקרים של בריאות העצם, כולל CTX-I ופוספטאז אלקליין של העצם.
• ללא אירועים שליליים חמורים וללא איתותי רעילות כבדית.

החברה ציינה כי קבוצת ה-10 מ"ג הורחבה עד יום 24 מכיוון שמחצית החיים הייתה ארוכה מהצפוי. היא גם ציינה כי מחקר המינון העולה המרובה של 12 שבועות יבחן הן מינון יומי והן שבועי, עם נתונים צפויים במחצית הראשונה של השנה הבאה.

סטרקצ’ר ציינה כי החלה גם במחקרי רעילות של 6 חודשים ו-9 חודשים לאחר השלמת מחקר רעילות של 3 חודשים עם מה שתיארה כפרופיל נקי מאוד. מולקולת DACRA שנייה, ACCG-3535, צפויה להיכנס לקליניקה עד סוף 2024.

במקביל, החברה ציינה כי היא ממשיכה לעבוד על תוכנית אגוניסט סלקטיבי לקולטן אמילין, או SARA, ועוקבת אחר נתונים מ-eloralintide לצורך מודיעין תחרותי. היא גם ציינה כי היא חוקרת את רכיב הקלציטונין של DACRA לשימושים אפשריים בבריאות העצם.

תצפית שוק ואסטרטגיה

חלק גדול מהדיון התמקד בתצפית הרחבה של החברה על שוק GLP-1. Stevens ציין כי תרופות GLP-1 פומיות כבר משנות את תמהיל השוק. הוא ציין כי Wegovy הפומי ו-Foundayo, שהושקו בתחילת 2024 ובאפריל 2024, כבר תפסו 17% משוק ה-GLP-1, כאשר 80% מאותה אימוץ מגיע ממטופלים שלא השתמשו בתרופה בעבר.

הוא ציין כי זה מרמז שתרופות פומיות מרחיבות את השוק ולא פשוט לוקחות נתח מתרופות הניתנות בהזרקה. ההנהלה ציינה כי תחזיות התעשייה מצביעות על כך ש-GLP-1 פומיים יגיעו ל-50% מהשוק עד 2030.

Stevens ציין כי החברה נוסדה סביב הרעיון של נגישות. הוא ציין כי כיום רק כ-10 מיליון עד 13 מיליון אנשים מקבלים גישה לתרופות GLP-1, או כ-1% מהשוק הפוטנציאלי. הוא הצביע על מחסומים כגון עלות הייצור, צרכי שרשרת הקור, מגבלות ייצור והעדפת מטופלים לכדורים.

סטרקצ’ר ציינה כי גישת המולקולה הקטנה שלה נועדה לטפל במחסומים אלה. החברה ציינה כי פלטפורמת גילוי התרופות המבוססת על סטרקצ’ר שלה מאפשרת לה לדמיין אתרי קישור ולעצב מולקולות טובות יותר, תוך בניית תיק רכוש רוחני רחב.

ההנהלה תיארה את תיק האמילין כ"תיק GLP-1 על סטרואידים", ואמרה כי הוא כולל פיגומים כימיים רחבים וגישות DACRA ו-SARA מרובות. Stevens ציין כי החברה נוקטת בגישת "רק הפרנואידים שורדים" לתחרות, במיוחד כאשר יותר חברות עובדות על אמילין פומי ותרופות השמנה ממולקולות קטנות.

ראשי פרקים מהשאלות והתשובות

במהלך השאלות, ההנהלה חזרה מספר פעמים לנושא הביקוש בשוק לתרופות GLP-1 פומיות. Stevens ציין כי האימוץ המוקדם של Wegovy הפומי ו-Foundayo מראה שמטופלים מוכנים לעבור לכדורים, במיוחד אלה שלא השתמשו ב-GLP-1 בעבר.

הוא גם חזר על כך שמטרת סטרקצ’ר אינה רק להיות ראשונה, אלא להיות הטובה ביותר. לגבי aleniglipron, הוא ציין כי ירידה של 16% במשקל לאחר שמונה שבועות במינון הגבוה ביותר משתווה לטובה עם מתחרים פומיים כגון orforglipron, שלטענת ההנהלה הראה ירידה של כ-11% עד 12% במשקל על פני טווחי מינון.

Stevens ציין כי החברה מצפה לשיפור נוסף ככל שהטיפול ממשיך עד 52 שבועות. הוא ציין כי המטרה היא עקומת ירידה במשקל ליניארית שרופאים יכולים להשתמש בה ביתר קלות בפרקטיקה.

לגבי תוכנית האמילין, ההנהלה ציינה כי מחצית החיים של 6 ימים לא תוכננה, אך היא עשויה לסייע בטיטרציה עצמית מכיוון שהתרופה נצברת במינונים נמוכים. החברה ציינה כי מינון 10 מ"ג נבחר לחקור את חלון הבטיחות המלא, לא מכיוון שהוא צפוי להיות המינון המסחרי הסופי.

ההנהלה גם ציינה כי האירועים השליליים המוקדמים שנצפו במחקר המינון העולה היחיד לא אמורים להפתיע. היא טענה כי תופעות לוואי הקשורות למינון נפוצות במחקרים מוקדמים של תרופות השמנה וכי היעדר תופעות כאלה עלול לעורר שאלות האם התרופה פעילה.

נושאים נוספים בשאלות ותשובות כללו:

• החלטת החברה לחקור הן מינון יומי והן שבועי עבור אמילין.
• האפשרות לשלב טיפולי GLP-1 פומי ואמילין לשימוש מיוחד.
• עניין בשותפויות ברמת תיק ולא בעסקים של נכס בודד.
• תפקיד מולקולת ה-DACRA השנייה כניסיון שני למטרה ולא כתיקון לפגם ידוע ב-ACCG-2671.
• תצפית החברה כי חלק הקלציטונין של DACRA עשוי להיות בעל יישומים לבריאות העצם.

תחזית עתידית

סטרקצ’ר פרסה מספר קריאות נתונים ואבני דרך לשנה הקרובה ומעבר לה:

• רבעון 4 2024: נתוני הרכב גוף, נתוני סוכרת מסוג 2 ותוצאות מחקר ההחלפה עבור aleniglipron.
• סוף 2024: התחלה קלינית עבור ACCG-3535.
• מחצית ראשונה של השנה הבאה: קריאה של 12 שבועות ממחקר המינון העולה המרובה של ACCG-2671.
• סוף 2028: נתוני שלב III עבור ACCOMPLISH-1 ו-ACCOMPLISH-2.

החברה ציינה כי מחקר הרכב הגוף יבחן אובדן שומן לעומת שריר, שתיארה כדרישת ה-FDA עבור תרופות GLP-1. מחקר סוכרת מסוג 2 הוא חלק מ-ACCOMPLISH-2 ויתמקד במטופלים עם עודף משקל וסוכרת. מחקר ההחלפה יבדוק האם מטופלים יכולים לעבור מתרופה הניתנת בהזרקה לפומית ללא טיטרציה מחדש.

ההנהלה ציינה כי מחקר ההחלפה חשוב מכיוון שמשתמשים רבים בתרופות הניתנות בהזרקה מפסיקים טיפול עם הזמן. היא ציטטה נתון לפיו 85% ממשתמשי ההזרקה מפסיקים לאחר שנתיים.

סטרקצ’ר ציינה כי היא רואה מקום הן למוצרי מונותרפיה והן לתרופות משולבות. היא תיארה את aleniglipron ואמילין כ"מולקולות להמונים", בעוד שקומבינציות עשויות להתאים יותר לשווקים מיוחדים. החברה ציינה כי היא גם חוקרת קומבינציות שאינן אינקרטין ורוצה לקבוע את רצף המינון הטוב ביותר לתכניות עתידיות.

לגבי שותפויות, ההנהלה ציינה כי היא פתוחה לתמיכה בהוצאה לפועל של שלב III ולהרחבה לאינדיקציות חדשות, כולל סוכרת מסוג 2. היא ציינה כי ההתאמה האסטרטגית הנכונה חשובה יותר ממיקסום ערכו של נכס בודד.

Stevens ציין כי החברה מאמינה כי שוק ה-GLP-1 הפומי עדיין בשלביו הראשונים, וכי הנתונים הנוכחיים תומכים באסטרטגיה ארוכת הטווח שלה. הוא ציין כי בתחום יש כיום רק שלושה מועמדי GLP-1 פומיים ממולקולות קטנות בשלב III ברחבי העולם, כולל aleniglipron, orforglipron ותרכובת של אסטרהזניקה.

הוא הוסיף כי החברה מתכוננת גם לשוק אמילין תחרותי, כולל נראות מוגבלת לפעילות הפיתוח בסין.

Structure Therapeutics ציינה כי תמשיך לקדם הן את תוכניות ה-GLP-1 והן את תוכניות האמילין שלה תוך שימוש ביתרת המזומנים ואסטרטגיית השותפות שלה להרחבת טווח ההגעה שלה.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.