יורוג’ן בכנס קנטור פיצג’רלד: השקת Zusduri תופסת תאוצה

יום חמישי, 10.09.2026 — יורוג’ן פארמה (URGN) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של קנטור פיצג’רלד כדי להדגיש השקה מוקדמת חזקה של Zusduri, תרופתה לסרטן שלפוחית השתן, תוך שהיא מצביעה גם על דרך ארוכה שעוד נותרת. ההנהלה אמרה שהתרופה תופסת תאוצה, אך עדיין עומדים בפניה מאמצי חינוך נרחבים, שוק תחרותי וצורך להמיר את המומנטום המוקדם לצמיחה בת-קיימא.

נקודות מפתח

• הכנסות Zusduri עלו ל-$50 מיליון ברבעון השני של 2025 מ-$29.8 מיליון ברבעון הראשון, ומשקפות מומנטום מסחרי מוקדם חזק.
• יורוג’ן אמרה שיותר מ-95% מהחיים המכוסים (Covered Lives) יכולים לגשת ל-Zusduri, ולחברה יש 450 רושמי מרשמים ייחודיים ב-1,400 אתרים מופעלים.
• החברה מאמינה ש-Zusduri יכולה להפוך למוצר עם שיא מכירות של יותר מ-$1 מיליארד, עם פוטנציאל נוסף מאינדיקציות עתידיות.
• ליורוג’ן יש $180 מיליון במזומן, והחברה אמרה שסכום זה אמור להספיק להגעה לרווחיות.
• ההנהלה מקדמת את UGN-103, UGN-104, UGN-501 ואת שיתוף הפעולה עם IntraGel להרחבת הפרנצ’ייז ורחבת הצינור.

תוצאות פיננסיות

הסיפור המסחרי המרכזי של יורוג’ן נותר Zusduri, טיפול המיטומיצין של החברה לסרטן שלפוחית השתן הלא-פולשני לשריר (NMIBC) בסיכון ביניים בדירוג נמוך. ההנהלה אמרה שההשקה הייתה "מבטיחה מאוד" ו"פתחה בהתחלה חזקה מאוד."

• הכנסות Zusduri ברבעון הראשון של 2025: $29.8 מיליון
• הכנסות Zusduri ברבעון השני של 2025: $50 מיליון
• צמיחה רצופה: 67.2% מהרבעון הראשון לרבעון השני
• שיעור גידול Jelmyto ב-2025: 7% משנה לשנה
• מזומן נכון ל-30.06.2025: $180 מיליון

ההנהלה אמרה שיתרת המזומן אמורה להספיק להוביל את החברה לרווחיות, אם כי לא נתנה לוח זמנים ספציפי. החברה אמרה שהדרך לרווחיות תלויה בעיקר במסלול ההכנסות של Zusduri.

יורוג’ן אמרה שחישוב שיא המכירות השמרני שלה עבור Zusduri מצביע על כ-$1.2 מיליארד, בהתבסס על:

• 60,000 מטופלים בשנה
• 20% נתח שוק
• $100,000 מחיר נטו למטופל

ההנהלה אמרה שההזדמנות האמיתית עשויה להיות גדולה יותר אם נתח השוק, התמחור או הרחבת התווית יתבררו כטובים מהצפוי.

השקה מסחרית ומיצוב בשוק

יורוג’ן אמרה ש-Zusduri היא הטיפול היחיד שאושר על ידי ה-FDA באינדיקציה שלה והטיפול הראשוני הלא-כירורגי היחיד הזמין. הבדל זה, אמרה ההנהלה, הוא מרכזי לאטרקטיביות המוצר.

• Zusduri משמשת ב-NMIBC בסיכון ביניים בדירוג נמוך, שוק שיורוג’ן מעריכה בכ-60,000 מטופלים בשנה.
• לשם השוואה, המוצר הוותיק של יורוג’ן, Jelmyto, משרת את שוק קרצינומה אורותליאלית של דרכי השתן העליונות בדירוג נמוך הקטן יותר, של כ-6,000 עד 7,000 מטופלים בארה"ב.
• ההנהלה אמרה שיקום הרופאים הרחב מונה כ-8,000 רופאים, כאשר 6,500 נמצאים בקבוצת היעד המרכזית.
• נכון לחצי הראשון של 2025, 450 רושמי מרשמים ייחודיים השתמשו ב-Zusduri.
• החברה הפעילה 1,400 אתרים.

ההנהלה אמרה שהאימוץ עדיין מוקדם, עם מרחב צמיחה משמעותי. החברה גם אמרה שחזרת הרישום למרשמים השתפרה מ-40% ברבעון הראשון ל-45% ברבעון השני, מה שמרמז על שימוש עמוק יותר בקרב מאמצים מוקדמים.

יורוג’ן אמרה שההשקה נתמכת על ידי כוח מכירות גדול יותר, שהורחב מ-50 נציגים ל-80. החברה גם נשענת על חינוך עמית-לעמית ותוכניות דוברים. ההנהלה אמרה שהיא מתכננת להעלות את הוצאות התפעול במחצית השנייה של 2025 כדי לתמוך בחינוך רופאים ובאימוץ.

ההחזר הכספי (Reimbursement) היה גם תמיכה מרכזית. יורוג’ן אמרה שיותר מ-95% מהחיים המכוסים יכולים לגשת ל-Zusduri, וקוד ה-J הקבוע בתחילת 2025 נתן לרופאים ביטחון רב יותר להשתמש בתרופה במסגרת "קנה וחייב" (Buy-and-Bill).

עדכונים תפעוליים

ההנהלה הקדישה חלק גדול מהדיון לסיבות שבגללן היא מאמינה ש-Zusduri יכולה לשנות את התנהגות הטיפול בסרטן שלפוחית השתן. החברה אמרה שהמוצר מציע חוויית מטופל שונה מאוד מניתוח.

• TURBT, הניתוח הסטנדרטי, דורש לעיתים קרובות צום, הרדמה, זמן החלמה ושימוש אפשרי בצנתר.
• יורוג’ן אמרה שמטופלים יכולים לצאת לאחר ביקור משרד של שעה עם Zusduri ולחזור לפעילויות רגילות באותו יום.
• ההנהלה תיארה את חוויית ההחלמה מניתוח כזו שבה מטופלים עשויים להרגיש כאילו הם "משתינים להבי גילוח."
• Zusduri ניתנת על פני תקופת טיפול של שישה שבועות ואינה דורשת טיפול תחזוקה.

ההנהלה אמרה שהניגוד הזה עוזר להניע עניין הן מרופאים והן ממטופלים. היא אמרה שמנתחים מוכנים יותר מהצפוי לאמץ גישה לא-כירורגית, וחלק מהמטופלים מבקשים כעת Zusduri לפני שהיא מוצעת.

Jelmyto, המוצר הקודם של החברה למחלת דרכי השתן העליונות בדירוג נמוך, נותר חלק מהעסק. יורוג’ן אמרה שהוא רשם 7% צמיחה ב-2025, אך מוצר זה בשל כעת יותר, חמש עד שש שנים לאחר תחילת חייו המסחריים. ההנהלה הצביעה על לחץ תחרותי בשוק דרכי השתן העליונות ופעילות ניסויים קלינית שעשויה להשפיע על זמינות המטופלים.

צינור מוצרים ותחזית עתידית

יורוג’ן השתמשה בכנס כדי לתאר אסטרטגיה רחבה יותר הבנויה סביב פורמולציות דור הבא, אינדיקציות חדשות ומודאליות תרופות חדשות.

UGN-103, פורמולציית מיטומיצין דור הבא, היא התוכנית המתקדמת ביותר להמשך. ההנהלה אמרה שכבר הגישה NDA ומצפה להחלטת ה-FDA עד אמצע יוני 2026.

• זמן הליופיליזציה (Lyophilization) קוצר משלושה שבועות לשלושה ימים.
• זמן הערבוב קוצר מ-45 דקות ל-15 דקות.
• חיי המדף לאחר הרכבה מחדש מתארכים משבעה ימים למספר שבועות.
• הגנת הפטנט מתארכת לשנות ה-2040.

ההנהלה אמרה ש-UGN-103 אמורה בסופו של דבר להחליף את Zusduri, אך שני המוצרים צפויים להיות בשוק במהלך תקופת מעבר. החברה מצפה לקוד J עבור UGN-103 עד 01.01.2028.

יורוג’ן גם מתכננת לחקור את UGN-103 בהגדרות חדשות:

• מחקר אדג’ובנטי (Adjuvant) ב-NMIBC בסיכון ביניים שאובחן לאחרונה, מתוכנן ל-2026, בעיקר לאיסוף נתוני בטיחות לשימוש מחוץ לתווית.
• ניסוי אקראי ב-NMIBC בדרגה גבוהה, מתוכנן ל-2025, המשווה TURBT בתוספת אינדוקציה ותחזוקה של UGN-103 עם TURBT בתוספת ג’מציטבין.

ההנהלה אמרה ששוק הדרגה הגבוהה מונה כ-20,000 מטופלים ועדיין יכול לתמוך בהזדמנות מסחרית גדולה מכיוון שהטיפול יכלול הן אינדוקציה והן תחזוקה.

UGN-104, מוצר דור הבא למחלת דרכי השתן העליונות, נמצא גם הוא בפיתוח. יורוג’ן אמרה שגיוס שלב III אמור להסתיים עד סוף 2025, כאשר התוכנית עוקבת אחר מסלול דומה ל-UGN-103.

החברה גם דנה ב-UGN-501, תוכנית וירוס אונקוליטי שרכשה ב-2024. ההנהלה אמרה שהיא מאמינה שהנכס יכול להיות הטוב בקטגוריה שלו.

• עבודת ה-IND המאפשרת הושלמה.
• הסלמת מינון בשלב I מתוכננת לסוף 2025.
• מינון המטופל הראשון צפוי ב-2025.
• נתוני שלב I צפויים ב-2026.

יורוג’ן אמרה שהתוכנית תתחיל בפורמולציה מימית, עם גרסת RTGel מקבילה בפיתוח. ההנהלה אמרה שהטכנולוגיה יכולה בסופו של דבר לשמש מעבר לאורולוגיה, כולל בגידולים מוצקים.

החברה גם תיארה שיתוף פעולה עם IntraGel, פלטפורמת ג’ל מתכלה שהיא רואה בה משלימה ל-RTGel. נתונים מוקדמים של סרטן ראש וצוואר שהוצגו ב-ASCO הראו הפחתת גידול ובטיחות טובה, לפי ההנהלה. יורוג’ן אמרה שיש לה זכויות ראשונות לרישיון התוכנית לאחר נתוני שלב II.

עיקרי שאלות ותשובות

אנליסטים לחצו על ההנהלה לגבי גודל ההזדמנות, קצב האימוץ וההיגיון מאחורי גל המוצרים הבא.

לגבי שיא המכירות, ההנהלה אמרה שחישוב $1.2 מיליארד עבור Zusduri הוא שמרני ועשוי להיות מעולה אם נתח השוק או התמחור גבוהים מהנחות. היא גם אמרה שהרחבת מחזור החיים למחלה בדרגה גבוהה ושימוש אדג’ובנטי יכולים להוסיף לפרנצ’ייז.

כשנשאלה מה מגביל את האימוץ ביותר, ההנהלה אמרה שהבעיה העיקרית היא שינוי פרדיגמה. אורו-אונקולוגים הם מנתחים, היא אמרה, וזקוקים לזמן לעבור ממודל כירורגי ללא-כירורגי. היא גם ציינה חינוך זרימת עבודה וביטחון בהחזר כספי כגורמים חשובים, אם כי אמרה שקוד ה-J והכיסוי הרחב עזרו.

לגבי הקפיצה בהכנסות מהרבעון הראשון לרבעון השני, ההנהלה הצביעה על קוד ה-J הקבוע, קידום עמית-לעמית, מומנטום מאמצים מוקדמים וכוח המכירות הגדול יותר. היא אמרה שהצמיחה אמורה להיראות ליניארית יותר מאשר פיצוצית ככל שהשוק מתבגר.

ההנהלה גם הסבירה את הפער בין 1,400 אתרים מופעלים ל-450 רושמי מרשמים. אתרים מופעלים מחזיקים בתשתית לשימוש בתרופה, היא אמרה, אך רבים מהרופאים טרם החלו לרשום מרשמים. החברה מנסה להרחיב את בסיס הרושמים ולהעמיק את השימוש החוזר.

לגבי חוויית המטופל, ההנהלה השוותה בין ניתוח ל-Zusduri במונחים פשוטים: ניתוח כרוך בצום, הרדמה והחלמה, בעוד ש-Zusduri היא פרוצדורת משרד עם מעט שיבוש לחיי היומיום.

לגבי UGN-103, ההנהלה אמרה שהמקרה העסקי חורג מעבר לרכוש רוחני. היא הצביעה על ייצור קל יותר, זרימת עבודה טובה יותר לבתי מרקחת וחיי מדף ארוכים יותר, שכולם אמורים לעזור לפרקטיקות קהילתיות.

לגבי המעבר מ-Zusduri ל-UGN-103, ההנהלה אמרה ששני המוצרים יחפפו לזמן מה, כאשר UGN-103 יושק לאחר שהחזר כספי יהיה במקום ו-Zusduri יוסר מאוחר יותר.

לגבי UGN-501, ההנהלה אמרה שהמטרה הראשונית היא לייצר נתוני בטיחות, סבילות וקביעת מינון, תוך שמירה על האפשרות לשימוש אונקולוגי רחב יותר בהמשך.

סיכום

יורוג’ן עזבה את הכנס עם מסר ברור: Zusduri תופסת תאוצה מוקדמת, אך לחברה עדיין יש דרך מסחרית וקלינית ארוכה לפניה. הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.