מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
ביום חמישי, 10.09.2026, השתמשה NovaBridge Biosciences (NBP) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald כדי להציג צנרת מוצרים המבוססת על התקדמות קלינית, משמעת הונית והרחבה לתחומי האונקולוגיה והאופתלמולוגיה. החברה הציגה גישה ביטחונית לגבי תרופת סרטן הקיבה המובילה שלה, givastomig, תוך הכרה בדרישות המימון של פיתוח בשלב מתקדם ובצורך להוכיח עמידות במחקרים גדולים יותר.
נקודות מפתח
- NovaBridge אמרה כי givastomig התקדמה מ-17 חולים ביולי 2025 לכ-70 חולים, כאשר שלב III מתוכנן לסוף שנת 2026.
- החברה אמרה כי givastomig עשויה להגיע לחולים עם ביטוי נמוך יותר של Claudin 18.2 בהשוואה ל-zolbetuximab, מה שעשוי להכפיל את השוק הפוטנציאלי.
- Visara Therapeutics, שבה NovaBridge מחזיקה 65%, מקדמת את VIS-101 בתחום האופתלמולוגיה, עם נתוני עמידות שעשויים לתמוך במינון פעמיים בשנה.
- ההנהלה אמרה כי היא פועלת במקביל במספר מסלולי מימון, כולל שותפויות, שיתופי פעולה עם משקיעים ומבני חברות בת אפשריים.
- NovaBridge בוחנת גם הזדמנויות בתחום בריאות האישה, הזדמנויות בשוק האירופי ונכסים נוספים בסין, קוריאה ואזור אסיה-פסיפיק הרחב.
אסטרטגיה ומיקוד החברה
המנכ"לית Srishti Gupta אמרה כי NovaBridge מנסה לשלב שלוש עוצמות מרכזיות: גישה לחדשנות באמצעות צוות פיתוח עסקי מבוסס בסין המכסה את אזור אסיה-פסיפיק, יכולת פיתוח קלינית ב-Rockville, מרילנד, והקצאת הון ממושמעת. מודל החברה כולל תוכניות בבעלות מלאה וחברות בת בבעלות רובנית, כגון Visara Therapeutics.
Gupta אמרה כי החברה רוצה להביא טיפולים לחולים באמצעות סטרקצ’רים גמישים, ולא רק באמצעות עסקאות רישוי סטנדרטיות. NovaBridge גייסה לאחרונה קצין מסחרי ראשי, כך אמרה, כדי להבטיח שחשיבה מסחרית וגישה לשוק ייחשבו מוקדם יותר בתהליך הפיתוח.
היא גם תיארה את גישת החברה כאגנוסטית לתחום טיפולי, עם דגש על צורך לא מסופק ועל בידול. בנוסף לאונקולוגיה ואופתלמולוגיה, NovaBridge מעריכה הזדמנויות בתחום בריאות האישה, כולל אנדומטריוזיס, DMS, PCOS ו-PMDD, תוך חיפוש דרכים לעבוד עם שותפים מסחריים אירופיים בשווקים שבהם תמחור וגישה עלולים להיות מאתגרים.
תוצאות פיננסיות והקצאת הון
NovaBridge לא הציגה עדכון פיננסי מפורט בסיכום, אך ההנהלה הדגישה משמעת הונית ואת הצורך במימון ניסוי רישומי עבור givastomig. Gupta אמרה כי החברה פועלת במקביל במספר אפשרויות מימון, כולל:
- שותפויות פוטנציאליות
- שיתופי פעולה עם משקיעים
- הקמת חברות בת ייעודיות
עדיפות קדימות העליונה של החברה, כך אמרה, היא לשמור על תוכנית givastomig במסלול למרות עלות המחקר הגדול בשלב המאוחר. NovaBridge גם אמרה כי בעלותה של 65% ב-Visara מעניקה לה חשיפה לפוטנציאל צמיחה באופתלמולוגיה, תוך אפשרות לפיתוח מתמחה באמצעות סטרקצ’ר נפרד.
עדכונים תפעוליים
Givastomig בסרטן הקיבה
- Givastomig היא נוגדן דו-ספציפי המכוון ל-Claudin 18.2 עם הפעלה מותנית של 4-1BB.
- התוכנית מקודמת בסרטן קיבה בקו ראשון בשילוב עם אימונוכימותרפיה, ספציפית מעכבי PD-1 בתוספת FOLFOX או CAPOX.
- ההרשמה הורחבה מ-17 חולים בכנס ESMO ביולי 2025 לכ-70 חולים עד מועד כנס זה.
- NovaBridge מתכננת להציג נתוני שלב I-B מעודכנים ב-ESMO בחודש הבא, ולאחר מכן שידור אינטרנטי על הנתונים המעודכנים ועיצוב ניסוי שלב III.
- החברה אמרה כי מחקר שלב II החל וההרשמה מתנהלת.
- תחילת שלב III צפויה עד סוף שנת 2026.
- ההנהלה אמרה כי כבר דנה עם ה-FDA על מסלולי אישור מואץ ועל ייעוד Fast Track אפשרי.
Gupta אמרה כי מערך הנתונים המעודכן יכלול תוצאות בשלות יותר עבור המינונים של 8 מ"ג/ק"ג ו-12 מ"ג/ק"ג. היא אמרה כי החברה ראתה עוצמה מתמשכת בשיעור התגובה הכוללת ובהישרדות ללא התקדמות המחלה, וכי התרופה נראית עולה על הביצועים של אימונוכימותרפיה סטנדרטית בלבד.
היא גם אמרה כי לתוכנית עשוי להיות טווח רחב יותר מהטיפול הקיים של Zolbetuximab, הידוע מסחרית בשם Vyloy. לדברי Gupta, givastomig יכולה לפעול עד Claudin 1 בציון CPS 1, בעוד ש-Zolbetuximab מוגדרת סביב Claudin 75 עם ציון CPS 2 ומעלה. הבדל זה, כך אמרה, עשוי להכפיל בערך את מספר החולים הזכאים לטיפול.
פרופיל הבטיחות בסרטן הקיבה
- האיתות העיקרי הקשור לטיפול היה עלייה בפעילות דלקת הקיבה בטיפול משולב.
- ההנהלה אמרה כי דלקת הקיבה הייתה ניתנת לניהול ולא חייבה הפסקת הטיפול.
- Gupta הציעה כי האיתות עשוי להיות קשור לאפקטיביות ולא לבעיית רעילות מרכזית.
- היא אמרה כי ניסיון האתרים שיפר משמעותית את ניהול דלקת הקיבה.
- NovaBridge אמרה כי התרופה נמנעת מתופעות לוואי מסובכות יותר הנראות לעיתים קרובות עם ADCs ומעורבי תאי T.
הרחבה לסוגי סרטן אחרים
- מחקרי שלב I-B החלו בסרטן הלבלב הדוקטלי האדנוקרצינומה ובסרטן דרכי המרה.
- קריאות נתוני שלב I באינדיקציות אלה צפויות בשנת 2027.
- ההנהלה אמרה כי הזדמנות השוק המשולבת ב-BTC וב-PDAC עשויה להכפיל את גודל השוק מעבר לסרטן הקיבה.
- החברה גם בוחנת האם ניתן להשתמש ב-givastomig בחולים שליליים ל-PD-1 ומעבר להגדרה השלילית ל-HER2.
- NovaBridge אמרה כי היא עוקבת אחר האופן שבו givastomig עשויה להתאים מול סוכני מסלול pan-RAS ו-KRAS המתפתחים ב-PDAC, כולל שימוש אפשרי בהגדרת פוסט-RAS.
Visara ו-VIS-101 באופתלמולוגיה
- NovaBridge מחזיקה ב-65% מ-Visara Therapeutics.
- VIS-101 הוא נוגדן דו-ספציפי VEGF-Ang2 שפותח עם Everest Medicines.
- נתוני שלב IIa הראו כי כ-67% מהחולים לא היזדקקו לטיפול חוזר לאחר 6 חודשים ו-50% לא היזדקקו לטיפול חוזר לאחר 9 חודשים.
- עמידות זו עשויה לתמוך במינון פעמיים בשנה, בהשוואה לסטנדרט הנוכחי של ארבע פעמים בשנה.
- מחקר שלב II-B אקראי עם כ-100 חולים מגייס בסין.
- המחקר בוחן מינונים מרובים כדי לאזן בין סבילות, דלקת תוך-עינית ואפקטיביות על חדות הראייה.
- ניסויי שלב III צפויים להתחיל בשנת 2027 כמחקרים רב-אזוריים.
Gupta אמרה כי NovaBridge בנתה צוות אופתלמולוגיה מתמחה סביב Visara, כולל קצין רפואי ראשי ומנכ"ל מנוסים. היא אמרה כי החברה רוצה לבנות צוותים סביב נכסים ולא להסתמך רק על שותפויות.
החברה גם מעריכה נכסי אופתלמולוגיה נוספים, במיוחד טיפולים בחלק הקדמי של העין למחלות קרנית, ומחפשת מוצרים עם בידול ברור, כולל עצמאות מקירור, שעשויה להקל על הטיפול עבור חולים וספקי שירות.
תחזית עתידית
המיקוד לטווח הקרוב של NovaBridge הוא להעביר את givastomig לשלב III עד סוף שנת 2026 תוך שמירה על כשירות התוכנית לדיונים אפשריים על אישור מואץ. ההנהלה אמרה כי הצגת ESMO הקרובה אמורה לספק תמונה בשלה יותר של נתוני שלב I-B ולסייע בעיצוב שלב III.
בסרטן הקיבה, החברה מאמינה כי יכולת התרופה לטפל בחולים עם ביטוי נמוך יותר של Claudin 18.2 עשויה להרחיב את השוק, במיוחד אם תמשיך להראות נתוני תגובה חזקים והישרדות ללא התקדמות מחלה על גבי עמוד השדרה הנוכחי של אימונוכימותרפיה.
לגבי סרטן הלבלב ודרכי המרה, החברה מצפה לנתונים ראשוניים בשנת 2027 ואמרה כי אינדיקציות אלה עשויות להרחיב משמעותית את ההזדמנות המסחרית. NovaBridge גם מעריכה כיצד הנכס עשוי להשתלב ברצפי טיפול מתפתחים ככל שטיפולים ממוקדים אחרים נכנסים לשוק.
באופתלמולוגיה, הצלחת VIS-101 תהיה תלויה בשאלה האם העמידות שנראתה בשלב IIa תחזיק מעמד במחקר הגדול יותר בשלב II-B. אם כן, NovaBridge מצפה להתקדם לשלב III בשנת 2027. החברה אמרה כי היא גם עובדת על שיפורי ייצור וכימיה להפחתת דלקת תוך-עינית.
מעבר לתוכניות אלה, NovaBridge אמרה כי היא ממשיכה לבחון בריאות האישה ואירופה, שם היא רואה צורך לא מסופק אך גם אתגרי גישה מבניים. האסטרטגיה הרחבה יותר של החברה נשארת לשלב בידול מדעי עם חשיבה מסחרית מעשית.
ראשי פרקים מסבב השאלות
במהלך השאלות, Gupta אמרה כי המעבר מ-17 לכ-70 חולים חיזק את האמון ב-givastomig. היא אמרה כי חוקרים רואים צורך אמיתי לא מסופק בחולים עם Claudin 18.2 נמוך, וכי הבידול של התוכנית אינו נוגע רק לאפקטיביות אלא גם למהירות שבה חולים יכולים לגשת לטיפול ולשאלה האם ניתן להשתמש בתרופה בסביבות קהילתיות.
בנושא הבטיחות, היא אמרה כי דלקת הקיבה הייתה האיתות העיקרי בטיפול משולב, לא במונותרפיה, וכי הבעיה הפכה לקלה יותר לניהול ככל שהאתרים צוברים ניסיון. היא אמרה כי החברה לא ראתה תופעות לוואי נוספות מרכזיות מעבר למשטר הבסיסי.
Gupta גם אמרה כי ניסוי שלב III מתוכנן לנטר ולנהל תופעות לוואי הקשורות לטיפול, וכי רופאים יקבלו הכשרה כיצד לזהות ולטפל בדלקת קיבה מבלי להפסיק את הטיפול.
לגבי VIS-101, היא אמרה כי מחקר שלב II-B הוא אקראי וכולל מינונים מרובים. הצלחה, כך אמרה, פירושה שמירה על האפקטיביות שנראתה בשלב IIa תוך שמירה על עמידות. אם הרחבת 100 החולים תאשר את התבנית הזו, החברה מתכננת להתקדם לשלב III.
Gupta סיכמה את השקפת החברה המסחרית באומרה: "טיפול חשוב באמת רק כשהוא מגיע לחולה. חדשנות חשובה רק כשהיא מגיעה לחולה בפועל." היא אמרה כי NovaBridge רוצה להשתמש בחשיבה מסחרית ובתכנון גישה לשוק כדי להבטיח שתוכניותיה יגיעו לחולים וישנו חיים.
לפרטים נוספים, אנא עיינו בתמליל המלא להלן.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
