סלדקס בכנס קנטור: נתוני barzolvolimab באופק

ביום חמישי, 10.09.2026, השתמשה Celldex Therapeutics (CLDX) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald כדי לשים את הזרקור על התרופה המובילה שלה barzolvolimab ועל הנימוק המסחרי לגישה המכוונת לתאי פיטום (mast cells) בדלקת עור כרונית ספונטנית. החברה הצביעה על נתוני שלב ביניים חזקים ועל תוכנית מתקדמת רחבה, תוך ציון כי תוצאות מפתח משלב III טרם הגיעו, וכי חלק מההימורים בצנרת, כולל דרמטיטיס אטופית, עדיין לא הוכחו.

נקודות מפתח

• סלדקס הודיעה כי barzolvolimab נמצאת בבדיקת שלב III בדלקת עור כרונית ספונטנית (CSU), דרמטוגרפיזם סימפטומטי ואורטיקריה קרה, כאשר נתוני CSU צפויים במהלך 2026.
• החברה הדגישה תוצאות שלב II המראות כי 65% מהמטופלים היו נקיים מבצקת עצבית (angioedema) בשבוע 12 לעומת 25% בקבוצת הפלצבו — פער של 40 נקודות שלדבריה רחב יותר מזה של טיפולים מתחרים.
• סלדקס שואפת לשתי נקודות כניסה מסחריות: מטופלי CSU קשים בקו הטיפול הראשון, ומטופלים שנותרים סימפטומטיים לאחר טיפולים מתקדמים קיימים.
• ההנהלה אמרה כי 40% מהמטופלים שמרו על תגובה מלאה שבעה חודשים לאחר המינון האחרון, מה שתומך בסיפור עמידות שעשוי להיות משמעותי בשיחות עם גורמי תשלום.
• החברה מקדמת גם את CDX-622, תוכנית דו-ספציפית, תוך שמירה על קריאת תוצאות לדרמטיטיס אטופית כרגע אפשרי של "קדימה או עצור" בהמשך 2026.

תוצאות פיננסיות

סלדקס לא חשפה תוצאות פיננסיות, נתוני הכנסות או מדדי פעילות תפעוליים אחרים במהלך המצגת. הדיון התמקד בפיתוח קליני, אסטרטגיית שוק וצנרת החברה הרחבה יותר.

עדכונים תפעוליים

ההנהלה הקדישה חלק ניכר מהשיחה ל-barzolvolimab, נוגדן המכוון לקולטן c-Kit ומיועד לדלל תאי פיטום, שהם מרכזיים לתסמיני אורטיקריה.

• החברה השלימה את מחקר שלב III ב-CSU בפברואר 2025 ומצפה להציג נתונים בספטמבר או אוקטובר 2025.
• תוכנית שלב III ב-CSU כוללת כמעט 2,000 מטופלים בשני מחקרים, מה שהופך אותה לאחת מניסויי ה-CSU הגדולים ביותר שנערכו אי פעם.
• עיצוב שלב III שמר על אותם קריטריוני זכאות כמו במחקר שלב II המוצלח, אך הוסיף מינון העמסה לרוויית קולטן ה-KIT מהר יותר ולהאצת עיכוב תאי הפיטום.
• סלדקס אמרה כי מחקר ה-CSU הוכוח ב-90% לאיתור הפרש של 10 נקודות ב-UAS7, עם עוצמה סטטיסטית מספקת לניתוח תת-הקבוצה העמידה לאומליזומאב.
• נקודת קצה ראשונית: שינוי ב-UAS7 מהבסיס בשבוע 12.
• נקודות קצה משניות כוללות ציוני גירוד ועקיצות בנפרד, UAS7 של אפס, מחלה מבוקרת היטב, ניתוח בצקת עצבית ותת-הקבוצה העמידה לאומליזומאב.

ד"ר Tibor Keler, קצין המדע הראשי של החברה, אמר כי המחקר היה גדול במכוון. "המחקר הוכוח לעוצמה של 90% לאיתור הפרש של 10 נקודות בציון UAS7," אמר. "עבור האוכלוסייה הכוללת, זה מוכוח הרבה יותר גבוה. זה עוצמתי מאוד."

סלדקס גם אמרה כי מושג מינון ההעמסה כבר נבדק במחקרי פרוריגו נודולריס, שם הפיק את האפקט הצפוי על טריפטאז במחזור הדם ועל עיכוב תאי הפיטום ללא חששות בטיחות חדשים.

• כ-700 מטופלים טופלו במחקרי שלב I ושלב II.
• ההנהלה אמרה כי פרופיל הבטיחות נשאר עקבי בין רמות המינון וקבוצות המטופלים.
• לא זוהה כל בעיית בטיחות שתגביל את השימוש באוכלוסיית מטופלים רחבה.

נתוני שלב II והבידול

סלדקס נשענה רבות על נתוני שלב II כדי לטעון ש-barzolvolimab בולטת מטיפולי CSU הנוכחיים.

• בשבוע 12, 65% מהמטופלים על barzolvolimab היו נקיים מבצקת עצבית, לעומת 25% בפלצבו.
• החברה אמרה כי הפרש של 40 נקודות זה הוא יותר מפי שניים מהפער שנראה עם כל טיפול אחר שצוין.
• לשם השוואה, dupilumab לא הראה הפרש לעומת פלצבו בנקודת הקצה של בצקת עצבית, לפי החברה.
• כ-36% ממטופלי שלב II סבלו גם מבצקת עצבית קשה וגם מ-CSU קשה.
• יעילות גבוהה דווחה ללא קשר לשימוש קודם בביולוגיות או לרמות IgE.

Teri Lawver, קצינת המסחר הראשית, אמרה כי נתוני הבצקת העצבית היו חשובים במיוחד. "אם תסתכלו על ניסויי שלב II שלנו בשבוע 12, 65% מהמטופלים היו נקיים מבצקת עצבית על barzolvolimab לעומת 25% על פלצבו," אמרה. "הדלתא של 40% היא יותר מפי שניים מהדלתא שנראתה עם כל טיפול אחר."

נקודה נוספת שסלדקס הדגישה היא עמידות לאחר הפסקת הטיפול.

• ארבעים אחוז מהמטופלים שמרו על תגובה מלאה שבעה חודשים לאחר המינון האחרון.
• זה קרה למרות שספירת תאי הפיטום חזרה לנורמה, על בסיס מדידות טריפטאז.
• ההנהלה אמרה כי שיעור התגובה לאחר הפסקת הטיפול תאם את שיעורי התגובה בזמן הטיפול שנראו עם תרופות מתחרות.
• Anthony Marucci, המנכ"ל, אמר כי החברה מאמינה שהתרופה עשויה "לאפס את מערכת החיסון".

אסטרטגיה מסחרית והזדמנות שוק

סלדקס פירטה שתי דרכים עיקריות שבהן היא מצפה ש-barzolvolimab תוכל להיכנס לשוק.

• טיפול מתקדם בקו ראשון למטופלים עם מחלה קשה ו/או בצקת עצבית קשה.
• טיפול מתקדם בקו שני למטופלים שנותרים סימפטומטיים למרות אומליזומאב, dupilumab או remibrutinib.

ההנהלה אמרה כי פלח הקו הראשון הקשה עשוי לייצג כ-20% מהשוק הרחב יותר, גם אם האוכלוסייה בעולם האמיתי פחות קשה מקבוצת ניסוי שלב II. כמו כן נאמר כי שוק הקו השני עשוי להיות גדול יותר משוק הקו הראשון בשנים הראשונות לאחר ההשקה, על בסיס דפוסי שחיקה שנראו בקטגוריות אחרות של אימונולוגיה ודלקת.

החברה טענה כי פרופיל barzolvolimab יכול לתמוך באסטרטגיית תמחור פרמיום.

• סלדקס אמרה כי הטיפול היקר ביותר עבור גורמי תשלום הוא זה שאינו עובד.
• ההנהלה אמרה כי דיונים ראשוניים עם גורמי תשלום תמכו בגישה מבוססת ערך.
• החברה בונה צוות מסחרי עם נציגי שטח, ענייני רפואה, סנגור מטופלים ועבודת ראיות מהעולם האמיתי.
• נאמר כי נתוני העמידות יכולים לחזק את הנימוק הערכי מכיוון שהתועלת נמשכת לאחר סיום הטיפול.

Lawver אמרה כי החברה רואה מסר ברור לגורמי תשלום. "כאשר יש לך את סוג היעילות העקבית שמספקת barzolvolimab ומיצוב הטיפול לאוכלוסיות מטופלים שלא ניתן לטפל בהן עם טיפולים אחרים, זוהי הצעת ערך חזקה מאוד שאנחנו יכולים לנצל," אמרה.

אימוץ רופאים ומגמות שוק

סלדקס גם דנה כיצד שוק ה-CSU משתנה, במיוחד בקרב דרמטולוגים.

• יותר ממחצית ממטופלי שלב III בארה"ב גויסו על ידי דרמטולוגים.
• מטופלי CSU מחולקים כעת כמעט בשווה בין דרמטולוגים ואלרגולוגים בהגדרות הטיפול.
• טיפולי CSU מתקדמים עדיין מרוכזים בקהילת האלרגולוגים, אך סלדקס אמרה שזה משתנה.
• ההנהלה אמרה כי דרמטולוגים לא היו מעורבים רבות במהלך השקת אומליזומאב וכעת פתוחים יותר לרישום תרופות CSU.
• החברה אמרה כי דרמטולוגים נוחים עם זריקות במרפאה ואינם מורתעים מאזהרות קופסה שחורה.

סלדקס אמרה כי מחקר שוק מצביע על כך שדרמטולוגים פתוחים ל-barzolvolimab וכי הם נוטלים בחזרה מטופלי CSU מדפוסי הפניה. כמו כן נאמר כי מרשמים חדשים למותג בכל טיפולי ה-CSU הוכפלו בערך מסוף 2024 ועד אמצע 2026, בעוד ששיעור האבחון הכולל נותר 32% בלבד, מה שמותיר מקום לצמיחה.

ההנהלה אמרה כי השקת יותר מטיפול מתקדם אחד, כולל מוצרים של Novartis וסאנופי, מרחיבה את הקטגוריה במקום לצמצם אותה. החברה מצפה כי אפשרויות נוספות יניעו מטופלים דרך משפך הטיפול מהר יותר ועשויות להוביל רופאים להשתמש בטיפולים מתקדמים מוקדם יותר ולא כמוצא אחרון.

צנרת ותחזית עתידית

מעבר ל-barzolvolimab, סלדקס תיארה תוכנית שנייה, CDX-622, כחלק מאסטרטגיית הצנרת ארוכת הטווח שלה.

• CDX-622 היא מולקולה דו-ספציפית המכוונת לגורם תאי גזע (stem cell factor) ו-TSL.
• החברה אמרה כי העיצוב משלב עיכוב תאי פיטום עם עיכוב מסלול TSL.
• היא מיועדת למחלות שבהן תאי פיטום חשובים, אך אינם המניע היחיד של המחלה.
• סלדקס אמרה כי רכיב ה-TSL התנהג בבדיקות מעבדה בצורה דומה ל-tezepelumab.
• מחקר שלב I באסתמה נמצא בעיצומו בעיקר כמחקר ביומרקרים לאימות עיכוב TSL.

ההנהלה אמרה כי הגישה הדו-ספציפית יכולה להציע יתרונות סלקטיביות מכיוון שהיא מכוונת לגורם תאי גזע מסיס ולא לגורם תאי גזע הקשור לממברנה, שקשור יותר להמטופואזה, מלנוגנזה וספרמטוגנזה.

החברה גם אמרה כי חקרה את barzolvolimab בדרמטיטיס אטופית, עם קריאת תוצאות צפויה בהמשך 2026. אך הבהירה כי התוכנית תתקדם רק אם הנתונים יראו תועלת קלינית משמעותית, בהתחשב בנוף התחרותי במחלה זו.

Marucci אמר כי סלדקס רוצה לפעול כחברה משולבת לחלוטין עם מוצרים מסחריים וצנרת. הוא אמר כי שני המאמצים תומכים זה בזה בכך שהם מסייעים עם קשרי גורמי תשלום, גיוס שטח ובניית חברה לטווח ארוך.

ראשי פרקים שאלות ותשובות

במהלך הדיון, ההנהלה חזרה מספר פעמים לאותם נושאים: בידול, עמידות ומוכנות מסחרית.

• לגבי עיצוב שלב III, סלדקס אמרה כי מינון ההעמסה הנוסף אמור לסייע לרוויית קולטן מהירה יותר ועיכוב מהיר יותר של תאי פיטום בסוגי מטופלים שונים.
• לגבי תחרות, החברה אמרה כי נתוני הבצקת העצבית של barzolvolimab משתווים לטובה עם dupilumab וטיפולים אחרים.
• לגבי בטיחות, ההנהלה אמרה כי הניסיון של כ-700 מטופלים עד כה לא העלה חששות שיגבילו שימוש רחב.
• לגבי תמחור, החברה אמרה כי תמחור פרמיום מבוסס ערך מתאים לתרופה שעשויה לעבוד במטופלים שאינם משרתים היטב על ידי האפשרויות הנוכחיות.
• לגבי האסטרטגיה הרחבה יותר, סלדקס אמרה כי תוכניות המסחר והצנרת שלה נועדו לחזק זו את זו ולא להתחרות על משאבים.

המסר של סלדקס בכנס היה ברור: barzolvolimab היא המיקוד בתקופה הקרובה של החברה, אך הנימוק העסקי תלוי בנתוני שלב III שעוד יגיעו.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.