Surrozen בכנס הבריאות של Cantor: אסטרטגיית תרופת העיניים מתגבשת

יום חמישי, 10.09.2026 — Surrozen (SRZN) השתמשה ב-12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference כדי להציג תוכנית קלינית שאפתנית יותר עבור תרופת העיניים המובילה שלה, תוך סימון הסיכונים הכרוכים בפיתוח בשלב מוקדם. החברה הודיעה כי היא מתכוונת להתחיל מחקר Phase I-II מאוחר יותר ב-2025, בגיבוי מימון חדש ותזה מדעית רחבה יותר, אך עדיין עליה להוכיח שהגישה עובדת בחולים.

ראשי פרקים

• Surrozen מתכננת להתחיל את מחקר DUET עבור SZN-8141 מאוחר יותר ב-2025 בתחום בצקת מקולרית סוכרתית, כאשר נתונים ראשוניים צפויים במחצית השנייה של 2027.
• החברה בחרה ב-VABYSMO, הידוע גם בשם faricimab, כמשווה הפעיל, מה שמסמן עיצוב ניסוי מחמיר יותר מאשר מחקר פתוח.
• Surrozen ציינה כי מימון ה-PIPE בסך $175 מיליון, בתוספת $95 מיליון אפשריים בשלב שני לאחר אישור ה-IND, אמורים לממן את מחקר DUET ולסייע בקידום SZN-8143.
• ההנהלה הדגישה ראיות פרה-קליניות, הגנת פטנטים ומנגנון WNT שלדבריה עשוי לבדל את התרופה מטיפולי VEGF הנוכחיים.
• תוצאות תחרותיות מתוכנית Restoret של Merck ומעבודת ה-WNT של Boehringer Ingelheim עשויות להשפיע על האופן שבו משקיעים מסתכלים על התחום.

האסטרטגיה הקלינית מתמקדת ב-SZN-8141

התוכנית המרכזית של Surrozen, SZN-8141, היא נוגדן דו-תפקודי שנועד לשלב עיכוב VEGF עם אגוניזם של מסלול WNT. החברה ציינה כי התרופה תיבדק בבצקת מקולרית סוכרתית, או DME, מחלת רשתית שנותרת יעד מרכזי לטיפולי אנטי-VEGF.

צ’ארלס וויליאמס, מנהל התפעול הראשי של החברה, אמר כי מחקר DUET יכלול שני חלקים:

• החלק הראשון יהיה שלב של מינון עולה יחיד הכולל גם חולים שלא טופלו קודם וגם חולים שכבר עברו טיפול.
• מטרת החלק הראשון היא להעריך בטיחות וסבילות ולבחור שני מינונים להרחבה.
• החלק השני יהיה שלב הרחבת המינון עם זרוע משווה פעיל תוך שימוש ב-VABYSMO.
• שלב ההרחבה יכלול שלושה מינונים חודשיים של SZN-8141 וארבעה חודשי מעקב.

Surrozen ציינה כי המחקר יגייס כ-20 חולים לכל זרוע בחלק של המינון העולה היחיד. החברה מצפה שהתוצאה העיקרית של היעילות תגיע בנקודת זמן של שלושה שבועות לאחר שלושת המינונים החודשיים, ולאחריה הערכת עמידות ארוכה יותר על פני ארבעה חודשים.

מדוע החברה בחרה במשווה פעיל

ההנהלה ציינה כי החליטה שלא לאמץ עיצוב פתוח ובמקום זאת בחרה ב-VABYSMO, או faricimab, כמשווה, מכיוון שהוא רלוונטי מסחרית וכבר הראה שיפור הדרגתי על פני EYLEA בתוצאות אנטומיות.

בחירה זו מעלה את הרף עבור SZN-8141, אך Surrozen ציינה שהיא גם מספקת לחברה דרך ברורה יותר למדוד האם התרופה עושה משהו שונה באופן משמעותי. החברה מאמינה שהמולקולה יכולה לבלוט במספר תחומים:

• ייבוש הרשתית ותוצאות אנטומיות אחרות.
• מדדי reperfusion, הבוחנים זרימת דם ואזורים ללא פרפוזיה ברשתית.
• עמידות, או כמה זמן נמשך התוצא לאחר המינון.

וויליאמס אמר כי מטרת החברה היא להראות לא רק פעילות אנטי-VEGF סטנדרטית, אלא גם תוצא ביולוגי רחב יותר שיכול לתמוך בפרופיל קליני חזק יותר.

נקודות קצה חקרניות מכוונות לפרפוזיה של הרשתית

אחד החלקים הבולטים יותר בתוכנית הוא השימוש בנקודות קצה חקרניות המודדות פרפוזיה של הרשתית באמצעות OCT angiography ו-ultra-wide fluorescein angiography. Surrozen ציינה כי מדדים אלה לא הראו יעילות התערבותית עם אף מעכב VEGF שיווקי.

החברה ציטטה את מחקר ALTIMETER, שלדבריה הראה כי VABYSMO במינון חודשי למשך שישה חודשים לא השפיע על אי-פרפוזיה. Surrozen מאמינה שזה יוצר מקום למנגנון שונה להראות איתות.

וויליאמס אמר:

"במודל OIR, הדגמנו שאנחנו מפחיתים באופן משמעותי את האזור האווסקולרי, בעוד שבהשוואה ל-aflibercept, ידוע לכל שה-VEGF האלה אינם משפיעים על כך. אני חושב שזה, שוב, המקום שבו אנחנו יכולים להתבדל."

Surrozen ציינה כי עבודת הפרפוזיה תתמקד בתת-קבוצה עם מספיק איסכמיה בסיסית כדי להקל על זיהוי איתות. אם החברה תראה תוצאה משמעותית, היא ציינה שתעצב מחקר המשך עם קריטריוני הכללה והחרגה ממוקדים יותר.

נתונים פרה-קליניים ורציונל מדעי

ההנהלה ציינה כי הטיעון המדעי עבור SZN-8141 מבוסס על הרעיון שאיתות WNT עשוי להשלים את עיכוב VEGF. החברה ציינה כי WNT מעורב ביציבות כלי הדם, reperfusion והתפתחות כלי הדם, וכי היא רואה במסלול זה את השותף הטוב ביותר ל-VEGF מבין המנגנונים הנחקרים במחלות הרשתית.

וויליאמס אמר:

"Wnt הוא גם יציבות כלי דם, הייתי אומר, וגם reperfusion והתפתחות כלי דם. לכולם יש רציונלים מנגנוניים נפרדים שמשלימים זה את זה, הייתי אומר. אני חושב שהדבר האחד שצריך להדגיש ומה שמלהיב אותנו יותר לגבי Wnt לעומת המנגנונים האחרים הוא חלק מנתוני המונותרפיה שראינו עד כה. Wnt הוא היחיד שהראה יעילות דמוית VEGF או קרובה לה."

Surrozen ציינה כי עבודה פרה-קלינית במודל רטינופתיה המושרית על ידי חמצן הראתה ש-SZN-8141 הפחית באופן משמעותי את האזור האווסקולרי, בעוד ש-aflibercept לא עשה זאת. החברה גם ציינה כי רכיב ה-WNT של SZN-8141 חזק בערך פי שלושה מ-Restoret, או iptacopan, המונואגוניסט של WNT הנבדק על ידי Merck.

לתמיכה בתוכנית, Surrozen ציינה כי שיתפה פעולה עם Lonza לייצור ובנתה את המולקולה עם גישת מסירה תוך-זגוגית סטנדרטית. היא גם ציינה כי הכניסה מוטציית FcRn זהה לזו שב-VABYSMO כדי להאיץ את הפינוי המערכתי ולהפחית חששות בטיחות אפשריים מבלי להשפיע על הפעילות העינית.

מצב פיננסי ותוכנית הון

Surrozen ציינה כי המימון שלה מעניק לה מרחב לקדם. החברה השלימה PIPE בסך $175 מיליון במרץ 2025 וציינה כי שלב שני בסך $95 מיליון ישוחרר עם אישור ה-IND.

וויליאמס אמר:

"אישור ה-IND מפעיל את השלב השני של מימון ה-PIPE שלנו. למי שלא יודע, עשינו PIPE של $175 מיליון במרץ 2025, כך ש-$95 מיליון נוספים יגיעו עם אישור אותו שלב שני. זה יאפשר לנו בעצם להריץ במלואו את מחקר DUET עליו דיברנו ולהכניס את SZN-8143, התוכנית השנייה שלנו, לקליניקה ולקבל נתונים קליניים ראשוניים שם."

החברה ציינה כי המימון אמור להספיק כדי:

• לבצע במלואו את מחקר DUET.
• לקדם את SZN-8143 לקליניקה.
• לייצר נתונים קליניים ראשוניים עבור התוכנית השנייה.

במחיר המנית האחרון של $20.02, מניות Surrozen כמעט ולא השתנו מהסיום הקודם של $20.03. המנית נסחרה בין $11.25 ל-$35 במהלך 52 השבועות האחרונים.

צינור מוצרים מעבר לתוכנית המובילה

Surrozen דנה גם ב-SZN-8143, נוגדן תלת-ספציפי בבעלות מלאה המוסיף עיכוב IL-6 לשילוב VEGF ו-WNT. ההנהלה ציינה כי לתוכנית עשויה להיות ערך במחלות רשתית, אך עיתויה יהיה תלוי בנתוני DUET ובאופן שבו התחום הרחב של IL-6 מתפתח.

החברה ציינה כי ל-IL-6 יש את הראיות החזקות ביותר בבצקת מקולרית uveitית, עם סימנים מתעוררים של תועלת ב-DME בשילוב עם עיכוב VEGF ופוטנציאל אפשרי בניוון מקולרי לחני הקשור לגיל. Surrozen ציינה כי תחליט כיצד לתעדף את SZN-8143 בהתבסס על האם מנגנון ה-IL-6 הנוסף נראה מציע מספיק תועלת הדרגתית על פני הגישה הדו-מנגנונית ב-SZN-8141.

החברה גם ציינה כי היא רואה ב-AMD הלח הזדמנות עתידית עבור SZN-8141, בתמיכת ביטוי של Frizzled-4 בכורואיד וראיות פרה-קליניות במודל CNV. ההנהלה ציינה כי היא אינה תלויה בתוצאות DME לפני שתמשיך ב-AMD הלח.

נוף תחרותי ותוצאות ברמת הקטגוריה

הערות החברה הגיעו לפני רגע מפתח בתעשייה עבור טיפולים מבוססי WNT. Restoret של Merck נמצא ב-Phase III במחקר BRUNELLO, הבוחן אי-נחיתות ל-LUCENTIS ב-DME. תוצאה צפויה סביב כינוס American Academy of Ophthalmology ב-10.10, ו-Merck עשויה להוציא הודעת עיתונות מוקדמת.

Surrozen ציינה כי מספר תוצאות מ-BRUNELLO עשויות להיות חשובות לסיפור שלה:

• אם Restoret יראה אי-נחיתות ל-LUCENTIS, הדבר יאמת את קטגוריית WNT.
• אם Restoret יראה פעילות קלינית אך יפספס את נקודת הקצה הראשית, Surrozen ציינה כי הגישה הדואלית VEGF/WNT שלה עשויה עדיין להישאר אטרקטיבית.
• אפילו תוצאה מעורבת יכולה לסייע בהגדרת מקומו של WNT ברפואת הרשתית.

החברה גם ציינה תחרות מ-Boehringer Ingelheim, שרישיינה מונואגוניסט WNT של Frizzled-4 ו-LRP5 מ-Surrozen וכעת מקדמת את אותה תוכנית. ההנהלה תיארה את WNT כמנגנון היחיד עד כה שהראה יעילות מונותרפיה דמוית VEGF או קרובה לה, תוך שציינה כי IL-6 ו-Tie2/Ang-2 נראו חלשים יותר בפני עצמם.

רכוש רוחני נותר נכס מרכזי

Surrozen ציינה כי עמדת הפטנטים שלה היא חלק מרכזי באסטרטגיה שלה. החברה ציינה כי הגישה יותר מ-25 בקשות פטנט ויש לה למעלה מ-8 פטנטים שהונפקו המכסים נוגדנים רב-ערכיים המכוונים ל-Frizzled ו-LRP5/6.

ההנהלה ציינה כי עבדה על מסלול ה-WNT מאז 2016 וזכתה לאחרונה בניצחון פרוצדורלי כאשר Patent Trial and Appeal Board דחה פטיציה לבדיקה לאחר הענקה המאתגרת אחד מפטנטי הליבה שלה. הוועדה מצאה כי המגיש הפטיציה לא היה סביר שיצליח.

וויליאמס אמר כי החברה מצפה שמחלוקות ה-IP עשויות בסופו של דבר להיפתר באמצעות דיוני סילוק לאחר שMerck תשיק מוצר WNT מתחרה, תבנית שלדבריה נפוצה בליטיגציה פרמצבטית.

מה הולך לקרות בהמשך

אבני הדרך הקרובות של Surrozen ברורות. החברה ממתינה לאישור IND, שיפתח את השלב השני של ה-PIPE. לאחר מכן היא מתכננת להתחיל את DUET מאוחר יותר ב-2025 ולעקוב אחר תוצאות BRUNELLO של Merck באוקטובר.

לטווח הארוך יותר, החברה מצפה לנתוני DUET ראשוניים במחצית השנייה של 2027. תוצאה זו תהיה ככל הנראה הבדיקה הקלינית המרכזית הראשונה האם האסטרטגיה הדואלית של Surrozen ל-VEGF ו-WNT יכולה לעבור מעבודה פרה-קלינית לתועלת לחולים.

ראשי פרקים מהשאלות והתשובות

במהלך הדיון, ההנהלה חזרה שוב ושוב על אותו מסר מרכזי: WNT הוא שותף ההתאמה המבטיח ביותר ל-VEGF, ו-SZN-8141 מתוכנן לבדוק רעיון זה בצורה מחמירה יותר מתוכניות קודמות.

• החברה ציינה כי עיצוב המשווה הפעיל אמור לסייע להראות האם כל תוצא שנצפה הוא אמיתי ומשמעותי קלינית.
• היא ציינה כי נקודות הקצה של הפרפוזיה הן חקרניות, אך עשויות להיות חשובות אם הן יראו איתות בתת-הקבוצה הנכונה.
• היא ציינה כי סיכון הבטיחות אמור להיות מוגבל על ידי המסירה התוך-זגוגית המקומית וההנדסה של FcRn המשמשת להאצת הפינוי המערכתי.
• היא ציינה כי סטרקצ’ר ההון מספיק לתמוך גם במחקר המוביל וגם בצעד הצינור הבא.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים על הדיון והערות ההנהלה.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.