אלומיס בכנס קנטור: עוצמה בפסוריאזיס, מכשול בלופוס

ביום רביעי, 09.09.2026, השתמשה אלומיס (ALMS) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald כדי להציג אסטרטגיה המבוססת על תוכניות התרופות TYK2 שלה, תוך הכרה במכשול בתחום הלופוס. חברת האימונולוגיה המדויקת ממפרץ סן פרנסיסקו אמרה כי נתוני הפסוריאזיס שלה נותרים חזקים ועשויים לתמוך בתיוק בטווח הקרוב, אך ניסוי הלופוס בשלב IIb החטיא את המטרה העיקרית באוכלוסייה הכוללת.

ההנהלה אמרה כי החברה שוקלת כיצד להקצות הון, האם לחתור לשותפויות רחבות יותר וכיצד למצב את צנרת המוצרים שלה לאחר הדוח המעורב. המניות ירדו במסחר הרגיל אך עלו לאחר שעות המסחר, מה שמצביע על כך שהמשקיעים עדיין עיכלו את העדכון.

ראשי פרקים

• אלומיס אמרה כי envudeucitinib הניב תוצאות פסוריאזיס חזקות, כולל כ-40% PASI 100 בשישה חודשים ו-55% ב-48 שבועות במחקר אחד.
• תוכנית הלופוס החטיאה את נקודת הסיום הראשית הכוללת, אך חולים עם חתימת אינטרפרון מסוג I הראו תגובה חזקה.
• ההנהלה שוקלת אסטרטגיית שותפות רחבה יותר שיכולה לכסות חמישה עד עשרה אינדיקציות.
• החברה מתכננת להגיש NDA לפסוריאזיס לוחות בינוני עד חמור ברבעון הרביעי של 2024, בכפוף לנתוני בטיחות סופיים.
• המשקיעים עוקבים אחר האופן שבו אלומיס מאזנת בין תוכניות השקת הפסוריאזיס, פיתוח הלופוס ועדיפויות צנרת אחרות.

הקשר פיננסי ושוקי

אלומיס היא חברה בת חמש שנים המתמקדת באימונולוגיה מדויקת. יש לה שני מעכבי TYK2 בשלב קליני בפיתוח: envudeucitinib ו-A-005. ההנהלה אמרה כי מחיר המניה הנוכחי אינו משקף את הערך של זכיינות הפסוריאזיס בלבד.

• סיום מושב בורסה רגיל: $9.8, ירידה של 7.37% מהסיום הקודם של $10.58.
• מחיר לאחר שעות המסחר: $10.4, עלייה של 6.12%, או $0.60, מהסיום.
• טווח 52 שבועות: $3.76 עד $31.35.

המנהלים אמרו כי ההון נותר אילוץ מרכזי וכי החברה תהיה סלקטיבית לגבי ההוצאות. הם גם אמרו שאינם רוצים להתחיל תוכניות שלא יוכלו לסיים.

תוכנית הפסוריאזיס נותרת הנכס העיקרי

אלומיס אמרה כי envudeucitinib הראה מה שהיא תיארה כיעילות פסוריאזיס פומית מהטובות בקטגוריה, עם פרופיל בטיחות שלא העלה חששות מרכזיים.

• ONWARD1 ו-ONWARD2: כ-40% תגובת PASI 100 בשישה חודשים בשני הניסויים.
• ONWARD3: 55% PASI 100 ב-48 שבועות.
• ניתוח intent-to-treat דרך שבוע 48: מעל 47% PASI 100.
• נתוני איכות חיים: 35% מהחולים אמרו כי הפסוריאזיס לא השפיעה על חייהם כלל ב-24 שבועות במדד PSSD.
• תועלות נוספות: השפעות חזקות על גרד ותוצאות מדווחות על ידי חולים.
• בטיחות: לא נצפה איתות לאירועים קרדיווסקולריים שליליים מרכזיים, חריגות שומנים, ממאירות או חששות מרכזיים אחרים.
• מחקר משיכה: 90% שמרו על PASI 90 ו-80% שמרו על PASI 100.

מרטין, המנכ"ל של החברה, אמר כי הנתונים היו בולטים לא רק בשל ניקוי הלוחות אלא גם בשל האופן שבו הרגישו החולים. "יש כמה מניות כבדות שכנראה ייחודיות ומבדלות למה שהראינו," אמר, תוך שהוא מצביע על שיפורים באיכות חיים ובגרד.

החברה אמרה כי היא מתכננת להגיש NDA לפסוריאזיס לוחות בינוני עד חמור ברבעון הרביעי של 2024, בהנחה שתשלים את איסוף נתוני הבטיחות בכל האינדיקציות שנחקרו. נתוני עמידות ושימור נוספים צפויים בהמשך 2024, ונתוני פסוריאזיס נוספים אמורים להגיע בכנס EADV בשבועות הקרובים.

ניסוי הלופוס החטיא את נקודת הסיום העיקרית, אך סמן ביולוגי בלט

אלומיס סקרה גם את מחקר LUMUS בשלב IIb בזאבת אדמנתית מערכתית, שבדק שלוש מינונים של envudeucitinib מול פלסבו. הניסוי לא עמד בנקודת הסיום הראשית שלו, BICLA בשבוע 48, באוכלוסייה הכוללת.

עם זאת, החברה אמרה כי הנתונים הצביעו על פיצול ברור המונע על ידי סמן ביולוגי בתגובה.

• חולים עם ביטוי גנים מוסדר על ידי אינטרפרון מסוג I מוגבר, או חיוביים לחתימת אינטרפרון, הראו תגובה חזקה.
• חולים שליליים לחתימת אינטרפרון הראו שיעורי תגובת פלסבו גבוהים וללא השפעת תרופה ברורה.
• כ-40% מאוכלוסיית הניסוי היו שליליים לחתימת אינטרפרון, בהשוואה לבסיס טיפוסי של כ-30% באוכלוסיות לופוס בינוני עד חמור.
• SOIF4 ביצע טוב יותר מ-BICLA, מה שההנהלה אמרה שלא היה צפוי.
• לא נצפו ממאירויות מרכזיות במחקר.

יורן, הרופא הראשי, אמר כי הלקח העיקרי היה חשיבות תת-הקבוצה של חתימת האינטרפרון. "הלמידה המרכזית הייתה שיש תת-אוכלוסייה מובנת היטב," אמר, והוסיף כי החולים החיוביים הראו "תגובה חזקה מאוד."

ההנהלה אמרה כי הניסוי תוכנן ללא ראיה מוקדמת לאי-הכללת חולים שליליים לאינטרפרון, ולכן החברה בחרה בסטרטיפיקציה וניתוח תת-קבוצות במקום בכלל כניסה מבוסס סמן ביולוגי. בהסתכלות קדימה, אלומיס שוקלת מספר נתיבים לתוכנית לופוס בשלב III, כולל רישום מועשר בסמן ביולוגי, ניתוח ראשי מסטרטיפיקציה או רישום מוגבל של חולים שליליים לאינטרפרון.

החברה מתכננת לבקש משוב מה-FDA לקראת סוף 2024 כדי לסייע בהגדרת פרוטוקול שלב III.

עדכונים תפעוליים ורציונל TYK2

אלומיס הקדישה חלק ניכר מהמצגת להסביר מדוע היא מאמינה כי עיכוב TYK2 יכול לתמוך בזכיינות רחבה במחלות אוטואימוניות.

• החברה הצביעה על גנטיקה אנושית, כולל מוטציית P1104A ב-TYK2.
• שתי עותקים של המוטציה נאמר כי מספקות כ-80% הגנה מפני פסוריאזיס, לופוס ומחלות אוטואימוניות אחרות.
• עותק אחד נאמר כי מספק כ-20% עד 40% הגנה.
• ההנהלה אמרה כי למוטציה אין פנוטיפ ידוע, מה שהיא רואה כתומך בבטיחות.
• עיכוב TYK2 מכוון לנתיבי IL-23 ואינטרפרון, מה שעשוי לתמוך בשימוש במחלות דלקתיות מרובות.
• החברה אמרה כי מעכבי TYK2 נחקרים בכ-10 אינדיקציות בסך הכל.

אלומיס אמרה כי עבודתה הנוכחית כבר משתרעת על פסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית, זאבת עורית ומערכתית, עם הרחבה עתידית אפשרית לתסמונת שוגרן ומחלת מעי דלקתית.

החברה גם אמרה כי תרופת הפסוריאזיס שלה מפותחת כיום כמוצר הנלקח פעמיים ביום, אך שלושה גישות לתכשיר פעם ביום נמצאות בפיתוח. גישה אחת כבר נזנחה. ההנהלה אמרה כי גרסה פעם ביום תצטרך ככל הנראה מחקר דמוי שלב II להוכחת שקילות לפני מסחור, בהתאם לנתיב התכשיר הסופי.

המנהלים אמרו כי מחקר שוק מצביע על כך שמשטר פעמיים ביום עלול להפחית את נתח השוק ב-10% עד 20%. הם גם אמרו שאינם מצפים לאזהרת מחלקת JAK עבור envudeucitinib מכיוון שהוא סלקטיבי ל-TYK2 ואינו מראה פרמקולוגיה דמוית JAK. החברה אמרה כי מסד הנתונים הבטיחותי הגדול יותר שלה, כיום יותר מ-1,600 חולים, תומך בכך.

נוף תחרותי

אלומיס מיצבה את תוכניותיה מול שוק אימונולוגיה פומי עמוס.

• Sotyktu של Bristol Myers Squibb, מעכב TYK2, צפוי לקבל תוצאות שלב III בלופוס בהמשך 2024.
• deucravacitinib של ג’ונסון וג’ונסון צובר תאוצה בפסוריאזיס, אם כי הוא מצריך צום, מה שאלומיס אמרה עלול להשפיע על השימוש בעולם האמיתי.
• ההנהלה אמרה כי תעקוב אחר התנהגות הרופאים ודפוסי הרישום כדי לשפוט כיצד מתחרים מתפקדים מחוץ לניסויים קליניים.
• אלומיס גם ציינה כי Bristol ראתה עליות טריגליצרידים קטנות במחקריה, בעוד אלומיס אמרה שלא ראתה חריגות שומנים.

המנהלים אמרו כי שוק הלופוס עלול להפוך לקל יותר או קשה יותר לכניסה בהתאם לביצועי Sotyktu. תוצאה חזקה עלולה להקשות על הנתיב, בעוד דפוס כישלון דומה יתמוך בהיפותזה המונעת על ידי אינטרפרון של אלומיס.

שותפויות והקצאת הון

אלומיס אמרה כי היא מעריכה באופן פעיל שותפויות להרחבת ערך זכיינות TYK2 שלה. ההנהלה אמרה כי היא תרצה שותפות גלובלית שיכולה לכסות חמישה עד עשרה אינדיקציות, ולא עסק חד-פעמי צר.

מרטין אמר כי המטרה היא להגדיל את הזדמנות השוק הכוללת, כך שאלומיס תוכל ללכוד יותר ערך גם אם היא חולקת פיתוח ומסחור עם שותף. הוא גם אמר כי לחברה כבר יש עסק זכויות דרמטולוגיה ביפן, המשמש כדוגמה אחת לסטרקצ’ר ספציפי לאינדיקציה או גיאוגרפיה.

במקביל, ההנהלה אמרה כי עליה להישאר ממושמעת עם ההון. החברה אמרה כי הקדימות העליונה שלה ל-2024 היא תיוק ה-NDA לפסוריאזיס, ולאחריה A-005, מעכב TYK2 החודר למוח שלה, המיועד למחקר סמן ביולוגי של פרקינסון המתוכנן ל-2027.

אלומיס אמרה כי תחליט כיצד לתעדף את A-005 ונכסי צנרת לא מגולים אחרים לאחר שתקבל משוב מה-FDA על לופוס ותשלים את הסקירה האסטרטגית שלה. ההנהלה רמזה כי החברה עשויה להסביר את כיוונה בשני שלבים לפני סוף 2024 או לאחר פגישת הסוכנות.

"אני חושב שהדבר החשוב ביותר עבורנו הוא בעצם לנסח מחדש ברגע שנהיה ברורים כיצד אנו מתקדמים," אמר מרטין, בהתייחסו לאסטרטגיית החברה ולשימוש בהון.

ראשי פרקים מפגישת שאלות ותשובות

במהלך השאלות, ההנהלה סיפקה פרטים נוספים על נתוני הלופוס ותוכנית פיתוח הפסוריאזיס.

• חולי לופוס שליליים לאינטרפרון נראו כקבוצה הטרוגנית, והחברה אמרה כי היא בוחנת האם גזע, מוצא אתני או גיאוגרפיה מילאו תפקיד בחוסר האיזון.
• ההנהלה אמרה כי בדיעבד, תת-הקבוצה החיובית לאינטרפרון עשויה היתה להיות האוכלוסייה הראשית הטובה יותר.
• בדיקת חתימת האינטרפרון מאושרת CLIA וזמינה דרך מעבדות מרכזיות כגון PPD ו-Covance, אך עשויה עדיין להזדקק לאימות נוסף אם תשמש כסמן ביולוגי לרישום.
• החברה אמרה כי תבלה את השבועות הקרובים בניתוח נתונים מעמיק יותר, כולל תגובת מינון וביצועי נקודות סיום.
• לגבי פסוריאזיס, אלומיס אמרה כי היא מקדמת שלוש גישות לתכשיר פעם ביום ומצפה שאחת תיכנס לקליניקה בקרוב.
• ההנהלה חזרה ואמרה כי אינה מאמינה שאזהרת JAK צריכה לחול על envudeucitinib.

המנהלים גם אמרו כי תוצאות הלופוס משמשות כאירוע סליקה עבור שותפים פוטנציאליים מכיוון שהוא מעניק להם דרך טובה יותר להעריך הזדמנויות מחלה מונעות אינטרפרון.

תחזית

אלומיס נכנסת לשלב הבא עם מערך נתוני פסוריאזיס חזק, סיפור לופוס מורכב יותר ומספר בחירות אסטרטגיות לפניה. החברה מצפה לנתוני פסוריאזיס נוספים בשבועות הקרובים, דיון עם ה-FDA על לופוס עד סוף השנה והחלטה כיצד לאזן בין פיתוח פנימי לשותפויות וצרכי הון.

לקוראים המעוניינים בפרטים נוספים, אנא עיינו בתמליל המלא להלן.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.