מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
רביעי, 09.09.2026 — AbCellera Biologics Inc. (ABCL) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald כדי לשים דגש על מועמדת תרופה מובילה שהנהלת החברה אומרת שעשויה לשנות את פני העסק. החברה הצביעה על נתוני שלב II חזקים עבור ABCL635 בגלי חום הקשורים לגיל המעבר ולמצבים הדומים לגיל המעבר הנגרמים מסרטן, תוך הכרה בכך שהתוכנית עדיין עומדת בפני המכשולים הקליניים, הרגולטוריים והמסחריים הרגילים.
מניית AbCellera סיימה את מושב הבורסה הרגיל במחיר $11.05, ירידה של 3.41% מהסיום הקודם, לפני שעלתה מעט ל-$11.06 במסחר לאחר שעות. המניה נותרת גבוה משמעותית מהשפל של 52 שבועות שעמד על $2.745, אם כי עדיין מתחת לשיא של $12.58.
נקודות מפתח
- AbCellera אמרה כי ABCL635 הפיקה יעילות גבוהה פי שניים בערך מהתרופות הקטנות-מולקולריות המאושרות לגלי חום, ללא כל סימן לעלייה ברמות אנזימי הכבד.
- במחקר שלב II, 37% מהמטופלים הגיעו לאפס אירועי גלי חום ביום לאחר מינון יחיד, וכ-24% עד 25% הגיעו לציוני חומרה אפסיים.
- ההנהלה אמרה כי שוק הסימפטומים הווזומוטוריים עשוי להיות הזדמנות של מיליארדי דולרים, תוך ציון צמיחת מכירות חזקה עבור VEOZAH של באייר והשקת Lynkuet.
- החברה מתכננת לסיים את מחקר שלב II הנוכחי, לבקש קלט רגולטורי ולהתחיל ניסוי שלב III במחצית השנייה של 2025.
- AbCellera גם פירטה תוכניות המשך, כולל מחקרי אונקולוגיה ומועמדי נוגדנים נוספים, תוך שהיא בונה לעבר עסק רב-מוצרי.
תוצאות קליניות מצביעות על נכס מוביל
המנכ"ל Carl Hansen אמר כי נתוני שלב II עבור ABCL635, נוגדן NK3R ראשון מסוגו, עלו על ציפיות החברה ותמכו בבסיס המדעי לטיפול בקולטן באמצעות נוגדן ולא מולקולה קטנה.
- המחקר השתמש במינון תוך-ורידי יחיד של 600 מיליגרם.
- בנקודת הקריאה של ארבעה שבועות, התרופה הפחיתה את תדירות גלי החום מהבינוניים עד החמורים בכ-5.1 אירועים ביום מבסיס של כ-10.
- Hansen אמר שזה היה כפול בערך מהיעילות של מתחרות קטנות-מולקולריות מאושרות בהפחתת תדירות.
- הוא אמר שהתרופה הייתה יעילה פי ארבעה עד חמישה בהפחתת ציוני חומרה, הנמדדים בסולם של 3 נקודות.
- 37% מהמטופלים לא חוו כלל אירועי גלי חום, וכ-24% עד 25% הגיעו לציוני חומרה אפסיים.
- כ-80% מהמטופלים אמרו שהרגישו טוב בהרבה או טוב יותר.
Hansen תיאר את התוצאות כחזקות באופן יוצא דופן עבור מחקר בשלב ביניים. הוא אמר שגודל האפקט היה גדול מספיק כך שהניסוי נדרש רק ל-15 מטופלים לכל זרוע לצורך עוצמה סטטיסטית, וכינה את התוצאה "מרפאת למעשה" עבור תת-קבוצה משמעותית של מטופלים.
הוא גם אמר שהחברה ראתה שיפור בלתי צפוי ומשמעותי סטטיסטית באיכות השינה. ממצא זה תאם או עלה על יתרון השינה שנצפה עם Lynkuet, שיש לו פעילות NK1R חוץ-מטרתית הקשורה לנמנום. AbCellera אמרה כי ABCL635 השיגה את שיפור השינה ללא אותה השפעה חוץ-מטרתית.
בטיחות ומנגנון
AbCellera אמרה שפרופיל הבטיחות היה נקי עד כה, ללא ראיה לעלייה ברמות אנזימי הכבד. זה חשוב מכיוון שהתרופות הקטנות-מולקולריות המאושרות בקטגוריה נושאות אזהרות בקופסה ומחייבות ניטור כבד.
- החברה אמרה שגישת הנוגדן מונעת את האחריות ההפטוטוקסית הקשורה לחילוף החומרים של מולקולות קטנות.
- ההנהלה אמרה שהנתונים תומכים ברעיון שטיפול בנוירונים KNDy בלבד מספיק להשגת יעילות מרבית.
- זה מפחית את הצורך לטפל בגרעין הפרה-אופטי, שהיה חלק מהוויכוח המדעי הקודם.
- AbCellera אמרה שמחקרי פרימטים ונתוני שלב I תמכו בחדירת הנוגדן לאזור המוח הרלוונטי.
Hansen אמר שהחברה מאמינה שחשיפת מערכת העצבים המרכזית הסלקטיבית יותר של הנוגדן עשויה לסייע בהסבר הפרופיל. הוא השווה זאת למולקולות קטנות, שנראה כי חודרות באופן רחב יותר ועשויות לגרום להשפעות חוץ-מטרתיות כגון נמנום.
הזדמנות שוק ותחרות
ההנהלה השתמשה בכנס כדי לטעון שהשוק לסימפטומים ווזומוטוריים עדיין מתרחב ועשוי לתמוך במספר מנצחים.
- VEOZAH צפויה לייצר כ-CAD 400 מיליון במכירות השנה, כולל CAD 90 מיליון ברבעון האחרון, עלייה של 40% לעומת שנה קודמת.
- Hansen אמר ש-VEOZAH עוקבת לעבר כ-CAD 1 מיליארד בשיא המכירות למרות בעיות כיסוי של משלמים ודרישות ניטור כבד.
- הוא אמר שהצמיחה של VEOZAH ו-Lynkuet מראה שיש לקטגוריה מקום להתרחב מעבר לרמות החדירה הנוכחיות.
- AbCellera כינתה את ההזדמנות שוק של מיליארדי דולרים.
Hansen השווה את הקטגוריה להשקות תרופות אחרות שהחלו בספקנות אך הפכו מאוחר יותר להצלחות מסחריות גדולות. הוא ציין את Prolia, המייצרת כיום כ-CAD 4 מיליארד בשנה, ואת מעכבי PCSK9, שעברו ממבט של אכזבה לשוק של מספר בלוקבאסטרים.
"נתוני שלב II שיש לנו מראים יעילות של כפול בערך משני המוצרים הללו בהפחתת תדירות גלי החום הבינוניים עד החמורים, ובין, נניח, 4 ל-5 פעמים היעילות בהפחתת ציון החומרה," אמר Hansen.
הוא הוסיף: "אנו חושבים שהביצוע המסחרי הנוכחי של VEOZAH ומה שאנו חושבים שקורה ב-באייר מחזקים מאוד שזוהי הזדמנות של מיליארדי דולרים."
עדכונים תפעוליים
AbCellera אמרה שמעברה מחברת פלטפורמה בלבד לחברה הבונה נכסים פנימיים החל בספטמבר 2023. ABCL635 נכנסה לפיתוח קליני בתחילת 2024 ועברה במהירות דרך שלב I ולתוך שלב II.
- החברה אמרה שנתוני 12 שבועות ממחקר שלב II המתמשך, יחד עם נתוני הרחבה בקוד פתוח, צפויים עד סוף 2024.
- מטופלים בהרחבה יכולים לקבל מינון חוזר, מה שאמור לספק מידע נוסף על עמידות ומינון.
- AbCellera רשומה בתוכנית הפיתוח של תרופות מונחות מודל של ה-FDA כדי לסייע בעיצוב מינון שלב III עם מודלינג פרמקוקינטי-פרמקודינמי.
- החברה מתכננת גם לשוחח עם ה-FDA, Health Canada, הסוכנות האירופית לתרופות ואולי גם עם הרגולטורים האוסטרלים.
ההנהלה אמרה שהנתונים הנוכחיים מצביעים על לוח זמנים של מינון לא תכוף יותר מפעם בחודש, ככל הנראה ב-300 מיליגרם, בהתבסס על מודלינג ממחקר המינון היחיד של 600 מיליגרם. החברה אמרה שהיא עשויה לבדוק יותר ממשטר מינון אחד בשלב III כדי לשמור על גמישות מסחרית.
תוכנית פיתוח עתידית
AbCellera אמרה שהיא מצפה להתחיל ניסוי רישום שלב III במחצית השנייה של 2025. החברה מתכננת כ-1,500 מטופלים, בהתאם למחקרי התקדים לתרופות בתחום זה.
- נקודות הקצה הראשיות המשותפות צפויות להיות הפחתה בתדירות גלי החום והפחתה בציון החומרה.
- נקודת הקצה של תדירות תדרוש גם מובהקות סטטיסטית וגם הפחתה יומית של לפחות 2 אירועים.
- נקודות קצה משניות עשויות לכלול תדירות אפסית של גלי חום וציוני חומרה אפסיים.
- ההנהלה העריכה שתוכנית שלב III עשויה לקחת כ-2.5 שנים, בהתבסס על ניסויים דומים עבור LINZESS ו-VEOZAH.
- אם הפיתוח יצליח, החברה רואה השקה מסחרית אפשרית סביב 2030.
Hansen אמר שהחברה שוקלת גם גישת גיוס רחבה יותר הדומה למחקר OASIS 3 של באייר, שלא דרש תדירות בסיסית של סימפטומים ווזומוטוריים. זה יכול להרחיב את מאגר המטופלים הזכאים ולהרחיב את מסד הנתונים של הבטיחות.
צנרת מעבר ל-ABCL635
בעוד ש-ABCL635 משכה את תשומת הלב הרבה ביותר, AbCellera אמרה שהיא בונה צנרת רחבה יותר. ההנהלה אמרה ששני מועמדי פיתוח נוספים, ABCL688 ו-ABCL386, נותרים על המסלול לכניסה קלינית ב-2025.
- החברה אמרה שתוכניות אלו נתפסו פנימית כדומות מדעית ל-ABCL635 לפני קריאת הנתונים האחרונה.
- AbCellera אמרה שהיא מצפה למנות מועמדי פיתוח נוספים ב-2024.
- נוגדן NK3R המשך עם מחצית חיים מורחבת כבר נמצא במחקרים המאפשרים IND.
- החברה אמרה שהמטרה היא לתפוס הזדמנות שוק נוספת מעבר לנכס המוביל הנוכחי.
ההנהלה אמרה שהיא שומרת על תוכניות בשלב מוקדם בסודיות מכיוון שהתחום תחרותי מאוד ומתחרים בארה"ב ובסין יכולים לנוע במהירות ברגע שמטרה הופכת לציבורית. החברה אמרה שהיא עדיין מחליטה כמה לחשוף לפני הכניסה הקלינית.
אסטרטגיה מסחרית ושותפויות
AbCellera אמרה שהיא בונה לעבר מה שהנסן כינה "חברה מסחרית רב-מוצרית שמתחרה ומנצחת בשווקים גלובליים." החברה אמרה שהיא עדיין לא מחויבת למודל מכירות אחד.
- ההנהלה אמרה שהיא שוקלת מודלי תשלום ישיר, ישיר לצרכן והפצה מונעת טכנולוגיה.
- היא אמרה שהיא לא בהכרח זקוקה לכוח מכירות מסורתי של 1,500 אנשים.
- החברה אמרה שהיא נשארת ממומנת במלואה ויכולה לרדוף אחר מסחור עצמאי אם תבחר.
- במקביל, היא פתוחה לשותפויות אם יופיעו התנאים הנכונים והשותף הנכון.
Hansen אמר שהחברה תעדיף לשמור על שליטה אם אפשר, אך הוסיף כי "הברית המסחרית הנכונה עם השותף הנכון בתנאים הנכונים יכולה להיות מחוללת שינוי." הוא אמר שהמשך ההצלחה הקלינית אמורה לחזק את עמדת המשא ומתן של AbCellera לאורך זמן.
עיקרי שאלות ותשובות
במהלך הדיון, Hansen הדגיש את אמונו בנתוני שלב II ובנתיב לשלב III.
- הוא אמר שהיעילות הייתה כה חזקה שהוא ראה כסיכוי נמוך כישלון גדול במחקרים מאוחרים יותר.
- הוא אמר שגישת הנוגדן נראית מספקת את התועלת המרבית הזמינה מטיפול בנוירוני KNDy בלבד.
- הוא אמר שיתרון השינה היה בלתי צפוי מכיוון שלתרופה אין פעילות NK1R שנמצאת אצל חלק מהמתחרים.
- הוא אמר שפלטפורמת החברה והתרופות העתידיות עשויות להפוך לנכסים הבעלי ערך הרב ביותר שלה.
"אני מסתכל על הנתונים וחושב, איך אפשר לפספס את זה? היעילות, אני חושב שסביר מאוד שלא נפספס. אני חושב שאנחנו מאוד שוריים על זה," אמר Hansen.
הוא גם אמר: "הפלטפורמה והתרופות שהיא הולכת לייצר מכאן יהיו הדבר הבעל הערך הרב ביותר בחברה קדימה."
סיכום
AbCellera עזבה את הכנס עם מסר ברור: ABCL635 עברה מרעיון מדעי לתרופה מסחרית פוטנציאלית עם פנייה רחבה לשוק, אך השלבים הבאים של הפיתוח יקבעו אם ההבטחה הזו תתממש.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים והקשר נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
