מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
רביעי, 09.09.2026 — ORIC Pharmaceuticals (ORIC) השתמשה בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo כדי להציג אסטרטגיה אונקולוגית מאוחרת הבנויה סביב שני תוכניות: rinzimetastat בסרטן הערמונית ו-enozertinib בסרטן הריאה. ההנהלה ציינה כי שני התרופות מתוכננות להתבלט מול המתחרים, אך גם הדגישה שהחברה תזדקק לייצוב נוסף בעתיד ככל שתמשיך לקדם ניסויים קליניים יקרים.
נקודות מפתח
- ORIC דיווחה על יתרת מזומן של $388 מיליון בסוף הרבעון השני, מספיק למימון פעילות עד המחצית השנייה של 2028.
- מחקר סרטן הערמונית המוביל של החברה, Himalayas-1, הוא ניסוי שלב III עם 600 חולים, עם נתונים ראשוניים צפויים במחצית הראשונה של 2028.
- ההנהלה טענה כי ל-rinzimetastat יש יתרון בטיחות ומינון על פני התוכנית המתחרה של פייזר, mevrometostat.
- Enozertinib מפותח עבור מוטציות EGFR exon 20 ומוטציות EGFR אטיפיות, תוך התמקדות בפעילות חזקה במערכת העצבים המרכזית.
- ORIC שוקלת האם לפתח את enozertinib באופן עצמאי או באמצעות שותפות, בהתאם לנתונים עתידיים.
תוצאות פיננסיות
סמנכ"ל הכספים Dominic Piscitelli אמר כי ORIC סיימה את הרבעון השני עם יתרת מזומן של $388 מיליון. החברה ציינה כי סכום זה מספיק לה עד המחצית השנייה של 2028, גם לאחר מימון ניסוי שלב III של Himalayas-1 וניסוי שלב III מתוכנן עבור enozertinib.
- יתרת מזומן בסוף הרבעון השני של 2026: $388 מיליון
- מסלול מזומן צפוי: עד המחצית השנייה של 2028
- המסלול מתארך מעבר לקריאת התוצאות הצפויה מ-Himalayas-1 במחצית הראשונה של 2028
- ההנהלה ציינה כי המאזן הנוכחי אינו מצריך העלאת הון מיידית
- עם זאת, החברה ציינה כי ייצוב נוסף יידרש בנקודות עתידיות, דבר האופייני לחברת ביוטק
ORIC גם הציגה את הכלכלה של תוכניותיה המאוחרות כיעילה יחסית לתחום האונקולוגיה. החברה ציינה כי מחקרי סרטן הערמונית מתוכננים סביב הישרדות ללא התקדמות רדיוגרפית כנקודת הקצה הראשית היחידה, מה שמסייע לשמור על ניסויים מהירים ופחות יקרים מאשר תוכניות סרטן אחרות.
עדכונים תפעוליים
המנכ"ל Jacob Chacko אמר כי משימת ORIC היא לבנות שתי תוכניות מאוחרות מובחנות, אחת בסרטן הערמונית ואחת בסרטן הריאה. הוא ציין כי החברה מאמינה ששתיהן מציגות הפרדה מדעית וקלינית ברורה מהמתחרים.
Rinzimetastat בסרטן הערמונית
Rinzimetastat מפותח עבור סרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC), לאחר טיפול באבירטרון. ORIC החלה לאחרונה את ניסוי שלב III של Himalayas-1, שצפוי לגייס כ-600 חולים במשך כ-16 חודשים.
- אינדיקציה: CRPC לאחר אבירטרון
- ניסוי: Himalayas-1 שלב III
- יעד גיוס: 600 חולים
- תקופת גיוס צפויה: כ-16 חודשים
- נתונים ראשוניים: מחצית ראשונה של 2028
- נקודת קצה ראשית: הישרדות ללא התקדמות רדיוגרפית בלבד
Chacko ציין כי החברה עשויה לספק עדכון במחצית השנייה של 2024 על התוכנית. עדכון זה עשוי לכלול התקדמות בגיוס ל-Himalayas-1, מחשבות על מחקר שלב III שני, או נתונים נוספים מקבוצות חולים קודמות.
ORIC גם דנה בהרחבה להגדרות נוספות של סרטן הערמונית:
- CRPC לאחר מעכב AR, שעשוי להפוך ל-Himalayas-2
- סרטן ערמונית רגיש לסירוס, שעשוי להפוך ל-Himalayas-3
- הגדרות שילוב נוספות, כולל עבודה סביב PSMA, STEAP1 ו-KLK2
ההנהלה ציינה כי נתונים מוקדמים ב-CRPC לאחר מעכב AR נראו מעודדים, עם הישרדות ללא התקדמות דומה לקבוצת לאחר אבירטרון, למרות שאתגר מחדש של מעכב AR עשוי להיראות פחות אפקטיווי בתיאוריה. החברה גם ציינה כי תקדים היסטורי מצביע על כך שטיפולים שעובדים ב-CRPC לעיתים קרובות עובדים באותה מידה או טוב יותר במחלה הרגישה לסירוס.
Enozertinib בסרטן הריאה
ORIC מפתחת גם את enozertinib עבור שתי קבוצות של חולים עם סרטן ריאה תאים לא קטנים עם מוטציית EGFR: אלו עם מוטציות exon 20 ואלו עם מוטציות EGFR אטיפיות. החברה ציינה כי הזדמנות השוק בארה"ב היא כ-$1.5 מיליארד עבור exon 20 וכ-$2.5 מיליארד עבור מוטציות אטיפיות.
- שוק ניתן להתייחסות של EGFR exon 20: כ-$1.5 מיליארד בארה"ב
- שוק ניתן להתייחסות של EGFR אטיפי: כ-$2.5 מיליארד בארה"ב
- ספירת חולים משוערת בארה"ב: כ-4,000 עבור exon 20 וכ-6,000 עבור EGFR אטיפי
- עדכון אחרון: ESMO Asia במחצית השנייה של 2023
- עדכון הבא: פוסטר ESMO 2024 על מוטציות EGFR אטיפיות
- יעד לניסוי שלב III ראשון: 2025
ORIC ציינה כי נקודת ההבחנה העיקרית של enozertinib היא פעילות במערכת העצבים המרכזית. Chacko אמר כי גרורות מוחיות שכיחות בקבוצת חולים זו וכי מתחרים רבים מציגים פער גדול בין תגובה מערכתית לתגובה מוחית.
- שיעורי תגובה מערכתית של מתחרים: טווח נמוך עד אמצע ה-60%
- שיעורי תגובה CNS של מתחרים: נמוך עד 30%
- מטרת ORIC: סגירת הפער עם פעילות CNS חזקה יותר
- בעיות תחרותיות אחרות בתחום: הארכת QTc, אנמיה ועלייה באנזימי כבד
ההנהלה ציינה כי תחליט בהמשך האם להמשיך קדימה לבד או עם שותף. גמירת דעת זו תהיה תלויה בשאלה האם enozertinib יכול להראות שהוא טוב יותר לפחות במדד מרכזי אחד, כגון רעילות, תגובה מערכתית או פעילות CNS, תוך התאמה למתחרים בשאר.
מיצוב תחרותי
חלק גדול מהדיון התמקד באופן שבו ORIC רואה את עצמה מול mevrometostat של פייזר, מעכב PRC2 נוסף בסרטן הערמונית. Chacko ציין כי התחזית הפיננסית המצומצמת יותר של פייזר לקריאת שלב III ברבעון הרביעי של 2024 היא סימן חיובי עבור ORIC, בהתבסס על מודלינג ניסויים וצבירת אירועים.
ORIC ציינה כי יתרונו של rinzimetastat נובע בעיקר מפרמקולוגיה וסבילות:
- מחצית חיים קלינית של Rinzimetastat: 20 שעות
- מחצית חיים קלינית של Mevrometostat: 4 עד 5 שעות
- מינון Rinzimetastat: 400 מ"ג פעם ביום
- מינון Mevrometostat: מינונים ברמת גרם
- תרופת השותף של ORIC: darolutamide, שאינה מושרית על ידי אנזימי CYP
- תרופת השותף של פייזר: enzalutamide, שהיא מושרה ידועה של CYP
על פי ההנהלה, מחצית החיים הארוכה יותר ופרופיל המינון הנקי יותר מאפשרים ל-rinzimetastat לייצר עקומת ריכוז חלקה יותר, עם פחות פסגות גדולות שעלולות לגרום לרעילות. ORIC ציינה כי ראתה רמות נמוכות יותר של תופעות לוואי במערכת העיכול ובדם בהשוואה לגישה המתחרה.
Chacko גם ציין כי החברה מכוונת לתת-יחידת EED של קומפלקס PRC2, בעוד פייזר מכוונת ל-EZH2. ORIC מאמינה כי עיכוב EED עשוי להוכיח עמידות רבה יותר לאורך זמן מכיוון שהוא עשוי להיות פחות פגיע להתנגדות מפיצוי EZH1 או מוטציות EZH2. החברה ציינה כי רעיון זה עדיין תיאורטי ופרה-קליני, והיא מתכננת להציג נתוני התנגדות ב-ESMO.
לגבי השוק הרחב יותר, Chacko ציין כי סרטן הערמונית גדול מספיק כך ש-ORIC אינה צריכה להיות ראשונה כדי לזכות בנתח משמעותי. הוא הצביע על הצלחתן של תרופות בטוחות יותר בקבוצת מעכבי קולטן האנדרוגן, ואמר כי רופאים לעיתים קרובות עוברים לאפשרויות נסבלות יותר לאורך זמן.
תחזית עתידית
ORIC ציינה כי היא רואה מספר צעדים אפשריים הבאים בשתי התוכניות, עם לוח שנה עמוס של נתונים ואבני דרך פיתוח לפנינו.
Rinzimetastat
- עדכון צפוי במחצית השנייה של 2024
- הרחבה אפשרית ל-CRPC לאחר מעכב AR וסרטן ערמונית רגיש לסירוס
- מחקרי שלב III עתידיים פוטנציאליים: Himalayas-2 ו-Himalayas-3
- עבודה פרה-קלינית רחבה יותר ממשיכה בסרטן השד, סרטן המעי הגס, סרטן הריאה ושילובי מעכבי KRAS
ההנהלה ציינה כי שוק CRPC לאחר אבירטרון לבדו הוא כ-$3.5 מיליארד בשנה בארה"ב. היא גם ציינה כי עיצוב הניסוי של Himalayas-1 נועד להיות יעיל, עם הישרדות ללא התקדמות רדיוגרפית כנקודת הקצה הראשית היחידה וללא נקודת קצה משותפת ראשית של הישרדות כוללת.
Enozertinib
- עדכון נתונים מתוכנן ב-ESMO 2024
- ניסוי שלב III ראשון ממוקד ל-2025
- ההנהלה עדיין שוקלת פיתוח עצמאי מול שותפות
ORIC ציינה כי תוכנית סרטן הריאה חייבת להציג יתרון תחרותי ברור מכיוון שהשוק קטן יותר מהזדמנות סרטן הערמונית. Chacko ציין כי החברה אינה מאמינה שתוכל להצליח אם היא רק שווה למתחרים.
עיקרי שאלות ותשובות
במהלך מושב שאלות ותשובות, ההנהלה חזרה מספר פעמים לערך הקליני הצפוי של תוכנית סרטן הערמונית. Chacko ציין כי השאלה המרכזית במחלה לאחר אבירטרון היא האם טיפול חדש יכול לשפר על הישרדות ללא התקדמות של כארבעה עד שישה חודשים הנראית עם החלפת AR.
- ההנהלה ציינה כי 2 עד 3 חודשים נוספים של הישרדות ללא התקדמות יהיו משמעותיים קלינית
- תוצאה של הישרדות ללא התקדמות דו-ספרתית תהיה התקדמות מרכזית
- מובהקות סטטיסטית לבדה לא תספיק; רופאים רוצים תועלת ברורה לחולה
- עדיין קיים צורך חזק לחלופות לכימותרפיה בהגדרה זו
בנושא בטיחות, ORIC ציינה כי לא ראתה ראיה לממאירות משנית במחקרים פרה-קליניים או בקליניקה. החברה דנה בנושא בהקשר של tazemetostat, שהציג שיעור קליני קטן של ממאירות משנית למרות איתות פרה-קליני חזק יותר. ההנהלה ציינה כי שיעורים נמוכים של ממאירות משנית מקובלים בדרך כלל בסרטנים קטלניים אם תועלת הטיפול משמעותית.
ORIC גם ציינה כי קיימו דיונים נרחבים עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כמו גם פייזר, ואף חברה לא התבקשה לעצור או לעצב מחדש את עבודת שלב III שלה.
השלכות שוק
כנס זה הצביע על כך ש-ORIC מנסה לבנות ערך באמצעות שילוב של בידול מדעי, עיצוב ניסויים יעיל ומאזן שיכול לתמוך בפיתוח לטווח קרוב. תוכנית סרטן הערמונית של החברה מכוונת לשוק גדול שבו אפילו מהלך שני יכול לזכות בנתח אם הבטיחות והמינון טובים יותר. תוכנית סרטן הריאה שלה, לעומת זאת, נראית כזקוקה לפרופיל עדיף בצורה ברורה יותר כדי להתבלט בתחום קטן ותחרותי יותר.
כעת, הזרזים העיקריים של החברה הם עדכון במחצית השנייה של 2024 עבור rinzimetastat, הצגת נתונים ב-ESMO עבור enozertinib והתחלה הצפויה של ניסוי שלב III בסרטן הריאה ב-2025.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
