מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
BioAge (BIOA) השתמשה ביום רביעי, 09.09.2026, בפסגת Biopharma Back to School Summit 2026 של סיטיגרופ כדי להתוות מיקוד חד יותר לצינור התרופות שלה, לאחר שנה קשה לרפואה הקרדיווסקולרית המבוססת על דלקת. החברה אמרה כי מעכב ה-NLRP3 המוביל שלה, BGE-102, עדיין בעל פוטנציאל רחב, אך כעת היא נשענת יותר על מחלות עיניים, נתוני ביומרקרים ויעדים מהדור הבא, תוך שהיא מתמודדת עם ההשלכות של כישלון ניסוי ZEUS של Novo Nordisk.
ההנהלה הציגה תמונה מעורבת: משאבי מזומן חזקים ומספר זרזים לתקופה הקרובה מצד אחד, ונתיב פחות ודאי לתוצאות קרדיווסקולריות מצד שני. המנכ"לית Kristen Fortney וסמנכ"ל הכספים Dov Goldstein אמרו כי BioAge נותרת משוכנעת שהביולוגיה של NLRP3 חשובה, גם אם השוק הפך סקפטי יותר לגבי האופן שבו מדדי דלקת מתורגמים לתוצאות קליניות ממשיות.
נקודות מפתח
- BioAge אמרה כי כישלון ניסוי ZEUS של Novo Nordisk שינה את האופן שבו משקיעים צריכים לחשוב על דלקת וסיכון קרדיווסקולרי, אך לא בהכרח על NLRP3 עצמו.
- החברה מעבירה יותר תשומת לב לבצקת מקולרית סוכרתית, שם היא החלה מחקר שלב II של BGE-102 ומצפה לנתונים במחצית השנייה של 2026.
- BioAge אמרה כי מחקר שלב II QUELL-CV שלה בחולים שמנים עם דלקת גויס במלואו, עם תוצאות ראשוניות צפויות עד סוף 2025.
- החברה דיווחה על $381 מיליון במזומן בסוף הרבעון השני של 2025 ואמרה כי זה מעניק לה מסלול פעילות עד 2029.
- BioAge גם אמרה כי תוכנית ה-APJ agonist שלה נמצאת במסלול לתיוק IND עד סוף 2025.
איפוס אסטרטגי לאחר ZEUS
Fortney אמרה כי חשיבת החברה השתנתה לאחר ZEUS, מחקר של Novo Nordisk שהראה כי ירידות גדולות בחלבון C-reactive, או CRP, לא הובילו לירידה משמעותית באירועים קרדיווסקולריים שליליים מרכזיים. היא אמרה כי התוצאה העלתה שאלה מרכזית: האם הבעיה נעוצה ביעד או באוכלוסיית המטופלים שנחקרה.
"CRP לא אמר את מה שנהג לאמר," אמרה Fortney, והוסיפה כי קיוו שמדדי דלקת נמוכים יתורגמו לתוצאות קרדיווסקולריות טובות יותר בקרב קבוצות מטופלים. החברה אמרה כי ZEUS גייס אוכלוסייה חולה יותר מניסוי CANTOS הציוני, כולל חולים עם מחלת כליות משמעותית, מה שעשוי להשפיע על התוצאה.
BioAge השוותה את ZEUS ל-CANTOS, שם נוגדן IL-1 beta הפיק ירידה מובהקת סטטיסטית באירועים קרדיווסקולריים. Fortney אמרה כי חולים שנרמל אצלם CRP באותו מחקר ראו ירידה של 25% באירועים קרדיווסקולריים שליליים מרכזיים, שאותה תיארה כמשמעותית.
החברה אמרה כי היא עדיין רואה נתיב לעיכוב NLRP3 מכיוון ש-BGE-102 פועל במעלה הזרם של IL-1 beta ויכול לדכא לחלוטין את הנתיב הזה תוך שמירה על מידה מסוימת של תגובה חיסונית דרך מסלולי inflammasome אחרים. ההנהלה טענה כי מנגנון סלקטיבי זה עשוי להציע יתרון בטיחות על פני חסימת IL-1 beta רחבה יותר.
תוצאות פיננסיות ומאזן
Goldstein אמר כי BioAge סיימה את הרבעון השני של 2025 עם $381 מיליון במזומן. הוא אמר כי סכום זה מספיק למימון פעולות עד 2029 ולתמיכה בהוראה אחת עד שתיים נוספות של NLRP3 מעבר לתוכניות הנוכחיות של החברה.
- מזומן בסוף הרבעון השני של 2025: $381 מיליון
- מסלול מזומן צפוי: עד 2029
- הון זמין עבור: הוראה אחת עד שתיים נוספות של NLRP3
- עבודת APJ ו-NLRP3 מתוכננת: מכוסה בתוך התחזית הפיננסית הנוכחית
ההנהלה אמרה כי המאזן הנוכחי מעניק ל-BioAge גמישות להמשיך לקדם הן תוכניות פנימיות והן עבודת פלטפורמה רחבה יותר ללא לחץ מימון בתקופה הקרובה.
עדכונים תפעוליים על BGE-102
BioAge אמרה כי פרסמה נתוני שלב I מלאים באפריל 2025, המציגים מה שתיארה כפרופיל מעכב NLRP3 הטוב ביותר בקטגוריה. החברה אמרה כי BGE-102 הדגים חדירה חזקה למוח, דיכוי מלא של IL-1 beta במתנדבים בריאים ובקבוצות חולים שמנים, וירידות CRP של כ-50% בפריפריה. היא גם אמרה כי התרופה הפחיתה את רמות IL-6 בכ-50% הן בדם והן בנוזל השדרה.
Fortney אמרה כי הנתונים תומכים ב-BGE-102 כתרופה אנטי-דלקתית רב-מנגנונית ולא כטיפול חד-ציטוקיני. היא אמרה כי הפרופיל האורלי של התרכובת וחדירתה למוח ולעין הם גורמים מבדלים חשובים.
"זהו מאפיין ייחודי של המולקולה שלנו, שכמורשה אורלי, היא חודרת לעין ממש טוב," אמרה Fortney. "מחסום הדם-מוח ומחסום הדם-רשתית אינם שונים זה מזה."
QUELL-CV: מחקר ביומרקרים בהשמנה ודלקת
BioAge אמרה כי מחקר שלב II QUELL-CV שלה גויס במלואו ונמצא במסלול לתוצאות ראשוניות עד סוף 2025. הניסוי בוחן שלוש מינונים פעם ביום, 30 מ"ג, 60 מ"ג ו-90 מ"ג, באנשים עם עודף משקל ו-CRP מוגבה.
החברה אמרה כי המחקר נועד לסייע במענה על שאלת מינון מרכזית. נתוני שלב I לא הפרידו בבירור בין המינונים של 60 מ"ג ו-90 מ"ג, כך ש-QUELL-CV נועד להראות האם 60 מ"ג מספיק כדי למקסם את השפעות ביומרקרי הדלקת.
- מצב הניסוי: גויס במלואו
- נתונים ראשוניים: צפויים עד סוף 2025
- מינונים: 30 מ"ג, 60 מ"ג ו-90 מ"ג פעם ביום
- אוכלוסייה: חולים עם עודף משקל ו-CRP מוגבה
- מטרה: קביעת בחירת מינון והשפעות ביומרקרים על פני מדדי דלקת קרדיווסקולריים, מטבוליים וכבדיים
BioAge אמרה כי המחקר אינו עוסק רק במחלות לב וכלי דם. הוא גם נועד ליידע את השימוש בתרופה במצבים דלקתיים פריפריאליים אחרים ולבחון האם קיים איתות השמנה, אם כי ההנהלה אמרה כי השמנה אינה עוד מוקד מרכזי לאחר נתונים קודמים מ-Ventyx.
QUELL-DME: מחלות עיניים הופכות למוקד מרכזי
החברה אמרה כי החלה ניסוי יעילות שלב II בבצקת מקולרית סוכרתית, או DME, כאשר המטופל הראשון קיבל מינון זמן קצר לפני הפסגה. המחקר יגייס כ-180 מטופלים ויכלול שלושה זרועות: BGE-102 בלבד, טיפול VEGF בלבד וזרוע שילוב.
BioAge אמרה כי הניסוי מתוכנן כמחקר יעילות אמיתי, עם חדות ראייה מתוקנת בצורה הטובה ביותר כנקודת קצה ראשונית. ההנהלה אמרה כי שיפור של שורה אחת בראייה, או כחמש אותיות, ייחשב כמשמעותי קלינית.
- גודל המחקר: כ-180 מטופלים
- זרועות: מונותרפיה BGE-102, מונותרפיה VEGF וטיפול משולב
- נקודת קצה ראשונית: חדות ראייה מתוקנת בצורה הטובה ביותר
- תמהיל מטופלים: חולים נאיביים ל-VEGF וחולים עם ניסיון ב-VEGF לאחר שטיפה
- נתונים ראשוניים: צפויים במחצית השנייה של 2026
- צעד פוטנציאלי הבא: מעבר ישיר לשלב III אם התוצאות חזקות מספיק
Fortney אמרה כי BioAge מאמינה ש-BGE-102 יכול לבלוט באופתלמולוגיה מכיוון שהוא אורלי, בעוד שרוב הטיפולים הנוכחיים הם זריקות. היא אמרה כי החברה מכוונת לשתי קבוצות בפרט: כ-40% משוק ה-DME שבוחרים בהמתנה ערנית במקום זריקות, וחולים שאינם מגיבים היטב לתרופות VEGF.
ההנהלה גם הצביעה על אימות קליני של IL-6 ב-DME מתוכניות Roche ו-Kodiak Sciences, ואמרה כי הדבר תומך בהשערת הדלקת הרחבה יותר. BioAge טענה כי עיכוב NLRP3 עשוי להציע השפעה רחבה יותר מכיוון שהוא יכול להשפיע על IL-1 beta, pyroptosis ואולי השפעות ייבוש הקשורות ל-VEGF.
ניוון גיאוגרפי על הרדאר
BioAge אמרה כי DME יכולה לשמש כשער לניוון גיאוגרפי, מחלת עיניים נוספת שבה דלקת ממלאת תפקיד. החברה אמרה כי עבודה פרה-קלינית במודלים של הזדקנות טבעית ובבעלי חיים עם נוקאאוט NLRP3 תומכת ברעיון שחסימת הנתיב עשויה להאט או אפילו לשפר את התקדמות המחלה.
ההנהלה אמרה כי היא עוקבת אחר נתונים נוספים מ-Inflammasome Therapeutics הצפויים בקיץ 2025, שלדבריה עשויים לתמוך עוד יותר במנגנון. החברה אמרה כי ביומרקרים ממחקר ה-DME יכולים לסייע בהחלטה האם לעבור לניוון גיאוגרפי.
תוכנית APJ נמצאת בלוח הזמנים
BioAge גם עדכנה משקיעים על ה-APJ agonists מהדור הבא שלה, ואמרה כי תיוק תרופה חוקרת חדשה עדיין במסלול לסוף 2025. החברה אמרה כי היא מפתחת גרסאות אורליות וביולוגיות של התוכנית.
ההנהלה אמרה כי APJ יכול לשפר את איכות ירידה במשקל ולא רק את כמותה, עם דגש על הרכב הגוף ושימור שריר. החברה גם אמרה כי התוכנית עשויה לעבוד היטב בשילוב עם תרופות GLP-1 אורליות כגון orforglipron.
- תיוק IND: צפוי עד סוף 2025
- פורמטים: אורלי וביולוגי
- שימוש פוטנציאלי: שיפור ירידה במשקל והרכב הגוף
- פוטנציאל שילוב: עם טיפולי GLP-1 אורליים
- עדכון הבא: נתונים נוספים צפויים בתיוק IND
אסטרטגיית פלטפורמה ושותפויות
מעבר לתוכניות המובילות שלה, BioAge תיארה את מסד הנתונים Healthspan שלה כבסיס אסטרטגיית הגילוי שלה. החברה אמרה כי מסד הנתונים עוקב אחר אותם אנשים לאורך חמישה עד שישה עשורים, ומאפשר לחוקרים לראות שינויים המופיעים שנים לפני התפתחות מחלה.
Fortney אמרה כי השקפה ארוכת טווח זו עוזרת ל-BioAge לזהות אנשים המזדקנים באופן יוצא דופן, כולל אלה המגיעים לגיל 100 עד 105, ולהשוות אותם עם אנשים המפתחים מחלה מוקדם יותר. היא אמרה כי גישה זו מעניקה לחברה יתרון על פני משאבים כגון deCODE ו-UK Biobank מכיוון שהיא עוקבת אחר אותם אנשים לאורך זמן במקום להסתמך על תמונות מצב חד-פעמיות.
BioAge אמרה כי מסד הנתונים כבר סייע לתמוך בשותפויות עם Novartis ואליי לילי. עסקת Novartis מתמקדת בגילוי יעדים חדשים, בעוד שהשיתוף עם אליי לילי מכוון לפיתוח תרופות. החברה אמרה כי שתי השותפויות מספקות מימון שאינו מדלל.
ההנהלה גם אמרה כי בינה מלאכותית היא חלק מהפלטפורמה, בעיקר לזיהוי יעדים, אינטגרציית נתונים, ולאחרונה יותר, עיבוד מסמכים רגולטוריים באמצעות מודלים של שפה גדולה.
ראשי פרקים מסשן שאלות ותשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, אנליסטים לחצו על BioAge כיצד היא עדיין יכולה לסמוך על NLRP3 לאחר אכזבת ZEUS. Fortney אמרה כי החברה מחכה לנתונים נוספים, כולל ניסוי ARTEMIS של IL-6 באוכלוסייה קרדיווסקולרית דמוית CANTOS, הצפוי במחצית הראשונה של 2026.
היא אמרה כי BGE-102 שונה ממעכבי IL-6 מכיוון שהוא מדכא לחלוטין את IL-1 beta תוך השארת מסלולי inflammasome אחרים זמינים לתגובת זיהום. זה, לדבריה, עשוי להיות חשוב לבטיחות.
שאלות אחרות התמקדו בתוכנית DME. BioAge אמרה כי הניסוי נועד להראות האם התרופה האורלית יכולה לספק שיפור ראייה משמעותי בפני עצמה או בשילוב עם טיפול VEGF. החברה אמרה כי היא תבחן גם ביומרקרים פריפריאליים כדי לראות האם לתרופה יש השפעות רחבות יותר על דלקת הקשורה לסוכרת.
משקיעים גם שאלו על ההזדמנות המסחרית. BioAge אמרה כי ההזדמנות הגדולה ביותר בתקופה הקרובה עשויה להיות קבוצת ההמתנה הערנית, הנמנעת מזריקות וכרגע עם מעט אפשרויות אורליות. החברה אמרה כי זה יכול לתמוך בטיפול מוקדם יותר במהלך המחלה.
לגבי ניוון גיאוגרפי, BioAge אמרה כי היא רואה מקרה מנגנוני חזק מכיוון שדרוזן וליפופוסצין יכולים להפעיל NLRP3 ולגרום נזק ברשתית. החברה אמרה כי חסימת הנתיב עשויה לעשות יותר מסתם להאט את הירידה.
לגבי APJ, ההנהלה אמרה כי התוכנית נועדה לתמוך בהרכב גוף טוב יותר ועשויה להשתלב היטב עם תרופות GLP-1. לגבי הפלטפורמה הרחבה יותר, BioAge אמרה כי היא ממשיכה להסתמך על נתוני הזדקנות אנושית, מודלים של בעלי חיים וניסיון קודם בתרופות אנטי-דלקתיות לבחירת יעדים עם סיכוי גבוה יותר להצלחה.
תחזית
BioAge נכנסת לשנה הבאה עם מספר קריאות לפניה, אך הסיפור שלה לתקופה הקרובה תלוי כעת פחות בתוצאות קרדיווסקולריות בלבד ויותר בשאלה האם BGE-102 יכול להוכיח את עצמו כשימושי במחלות עיניים ובהגדרות דלקת מונחות ביומרקרים. החברה אמרה כי היא עדיין רואה מקום לאחת עד שתי הוראות NLRP3 נוספות ונמצאת במצב לנוע במהירות אם נתונים עתידיים יהיו חיוביים.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
