מאמצי הבטיחות של AI ידרשו יותר כוח מחשוב, לא פחות
רביעי, 09.09.2026 — Climb Bio (CLYM) השתמשה בהצגתה בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo כדי לחזק את מעמדה כחברת ביוטק עם שני נכסים מרכזיים, זרזים קליניים קרובים ומצב מזומנים חזק. ההנהלה הדגישה נתונים מוקדמים מעודדים עבור שני התוכניות המובילות, תוך הכרה בסיכונים הכרוכים במעבר ממחקרים קטנים לניסויים גדולים יותר.
נקודות מפתח
- Climb Bio דיווחה על $239 מיליון במזומנים נכון לרבעון השני, עם מסלול מימון עד המחצית השנייה של 2028.
- התוכנית המובילה של החברה לנפרופתיה מסוג IgA, CLYM116, מתוכננת כנוגדן ייחודי ל-APRIL בלבד עם פרופיל מינון של 12 שבועות ומנגנון "מטאטא".
- Budoprutug, נוגדן המכוון ל-CD19, הראה סימנים מוקדמים של פעילות בנפרופתיה ממברנוזית ובפורפורה טרומבוציטופנית חיסונית.
- מספר קריאות נתונים צפויות בסוף 2025 ובמהלך 2026, כולל עדכונים מ-Phase II לגבי IgAN, pMN, ITP ו-SLE.
- ההנהלה אמרה שהיא רואה פער בין שווי השוק של החברה לבין מה שהיא רואה כפוטנציאל של צינור המוצרים שלה.
מצב פיננסי
Climb Bio אמרה שהיתרה שלה מעניקה לה מרחב להמשיך ולקדם את שתי התוכניות. החברה דיווחה על $239 מיליון במזומנים בסוף הרבעון השני של 2025 ואמרה שסכום זה אמור לממן את הפעולות עד המחצית השנייה של 2028.
- החברה גייסה $110 מיליון במימון PIPE בסוף אפריל 2025.
- הון זה מסייע לכסות עבודות כימיה, ייצור ובקרה, כמו גם עלויות הקמה והוצאה לפועל של ניסויים מרכזיים.
- ההנהלה העריכה את תוכנית ה-Phase III הגלובלית לנפרופתיה מסוג IgA בכ-$150 מיליון.
- נאמר כי תוכניות ה-Phase II וה-Phase III לנפרופתיה ממברנוזית ופורפורה טרומבוציטופנית חיסונית כוללות כל אחת פחות מ-150 מטופלים, מה שתואר כניתן לניהול עבור החברה.
CLYM116 ואסטרטגיית נפרופתיה מסוג IgA
Climb Bio אמרה ש-CLYM116, המכונה גם budoprutug בחומרי הסיכום, הוא ההימור העיקרי שלה בנפרופתיה מסוג IgA. ההנהלה תיארה אותו כנוגדן ייחודי ל-APRIL בלבד עם מנגנון "מטאטא" קנייני שברישיון מטכנולוגיית Chugai. החברה אמרה שהעיצוב נועד לשפר את התנהגות התרופה בגוף ולהימנע מפינוי תרופה המתווך על ידי המטרה, כפי שנראה בחלק מהטיפולים המתחרים.
- הנוגדן משתמש בקישור תלוי pH, הפנמה, פירוק APRIL ומיחזור נוגדנים.
- ההנהלה אמרה שהתרופה נמנעת ממרכיב ה-BAFF, שאותו היא רואה כיתרון בטיחותי על פני עיכוב כפול של BAFF/APRIL.
- נאמר כי המולקולה מכוונת לאפיטופ APRIL שונה מזה של sibeprenlimab, מה שמפחית את הסיכון להיווצרות קומפלקסים בעלי משקל מולקולרי גבוה ויצירת נוגדנים.
- במתנדבים בריאים, החברה אמרה שמינון 320 מ"ג/מ"ל הניב יותר מ-90% דיכוי APRIL חופשי במשך 10 שבועות וכ-75% בשבוע 12.
- ההנהלה אמרה שמינון התחזוקה של 400 מ"ג/מ"ל אמור לתמוך בדיכוי מלא על פני מרווח של 12 שבועות עם מינון חוזר.
- החברה אמרה שהנתונים הראו פרמקוקינטיקה ליניארית ב-160 מ"ג/מ"ל ומעלה, ללא ירידה חדה הקשורה לפינוי תרופה המתווך על ידי המטרה.
- כמו כן נאמר שהיו תגובות מינימליות באתר ההזרקה, ללא חששות סבילות בריכוזים גבוהים יותר, ללא היפוגמגלובולינמיה וללא היווצרות קומפלקסים בעלי משקל מולקולרי גבוה.
ההנהלה אמרה שפרופיל התרופה עשוי להיות תחרותי בשוק שבו סוכנים מהדור הראשון הנוכחיים מינוניים בדרך כלל מדי חודש ומפחיתים IgA בכ-50%. Climb Bio אמרה ש-CLYM116 יכולה להציע מינון של 12 שבועות, הפחתה עמוקה יותר של IgA ו-Gd-IgA1, ופרופיל בטיחות נקי יותר.
"אנחנו חושבים שעם CLYM116, אנחנו יכולים לנצח בכל שלושה: מינון כל 12 שבועות, פרופיל בטיחות נקי, והפחתת IgA עמוקה יותר מ-50%", אמר ד"ר Altschuller.
תוכנית פיתוח קליני ל-IgAN
Climb Bio אמרה שמחקר ה-Phase II שלה בנפרופתיה מסוג IgA מתנהל ובוחן מינון העמסה ואחריו משטרי תחזוקה של 8 שבועות ו-12 שבועות. החברה אמרה שהיא ביטלה קבוצה נוספת אופציונלית לאחר בחינת נתוני המתנדבים הבריאים.
- אסטרטגיית מינון ההעמסה משתמשת ב-800 מ"ג/מ"ל, ואחריה מינון תחזוקה.
- נתוני Phase II צפויים במחצית הראשונה של 2026.
- ההנהלה אמרה שהיא מצפה למשוב רגולטורי שיתמוך בהשקת ניסוי מרכזי ב-2026.
- המחקר המרכזי המתוכנן יגייס 300 עד 400 מטופלים וישתמש בנקודות קצה של eGFR ו-UPCR לשנה אחת.
- Climb Bio עובדת עם Mabworks בסין על מחקר ה-Phase II ועבודת הניסוי המרכזי העתידי.
החברה גם אמרה שהיא מפתחת בדיקת ADA עם Mabworks. ההנהלה אמרה שלא נראה עד כה כל השפעת נוגדן-תרופה בנתוני מטופלים בודדים וכי האפיטופ השונה עשוי להפחית את הסיכון לאימונוגניות. היא מצפה לנתוני ADA לפני תחילת Phase III.
ההנהלה אמרה שההזדמנות המסחרית היא גדולה. היא העריכה כ-200,000 מטופלי נפרופתיה מסוג IgA בארה"ב ואמרה שהשוק עשוי לעלות על $20 מיליארד. היא גם הצביעה על הנחיות KDIGO המעודכנות, הממליצות כעת על יעד פרוטאינוריה של 0.3 גרם/יום, לעומת 0.5 גרם/יום בעבר.
- החברה אמרה שזה יכול ליצור מרחב להחלפת טיפול על בסיס ניטור UPCR.
- היא רואה הזדמנות הן במטופלים שלא טופלו קודם והן באלה שאינם נשלטים בצורה מספקת על ידי תרופות קיימות.
- ההנהלה גם הזכירה הרחבה אפשרית למחלות אחרות, כולל מחלת Sjögren, אם נתוני Phase II יתמכו בכך.
Budoprutug ותוכנית CD19
הנכס המוביל השני של Climb Bio הוא budoprutug, נוגדן חד-שבטי המכוון ל-CD19. ההנהלה אמרה שכיסוי CD19 מגיע לאורך系 שושלת תאי B, כולל פלסמבלסטים המניעים ייצור נוגדנים אוטואימוניים פתוגניים, תוך הימנעות מדלדול תאי פלזמה ארוכי חיים החשובים לחסינות מבוססת חיסונים.
- החברה אמרה ש-budoprutug בעל זיקה גבוהה יותר ל-CD19 מאשר UPLIZNA.
- נאמר שלתרופה יש ציטוטוקסיות תאית תלוית נוגדנים משופרת.
- ההנהלה אמרה שהיא נמנעת מסיכון תסמונת שחרור ציטוקינים הקשורה למעורבי תאי T ולטיפולי CAR-T.
- החברה אמרה שהיא אחת משני נוגדני anti-CD19 "עירומים" בלבד בשוק, לצד UPLIZNA.
- כמו כן נאמר שתכשיר תת-עורי הניב דלדול תאי B דומה לגרסה התוך-ורידית במתנדבים בריאים.
נתוני נפרופתיה ממברנוזית
התוכנית המתקדמת ביותר של budoprutug מחוץ ל-IgAN היא בנפרופתיה פוסט-ממברנוזית. ההנהלה אמרה שנתוני Phase I-B בחמישה מטופלים הראו 60% תגובה כלייתית מלאה, דלדול מלא של תאי B ושליליות PLA2R במגיבים.
- שלושה מתוך חמישה מטופלים השיגו תגובה כלייתית מלאה.
- לארבעה מטופלים היו נתוני מעקב, ושלושה מתוך ארבעה אלה לא היזדקקו לדיכוי חיסוני נוסף במשך שלוש שנים לאחר שתי מנות שניתנו בהפרש של שבועיים ולאחר מכן שישה חודשים מאוחר יותר.
- ההנהלה השוותה את הנתונים עם rituximab כסטנדרט טיפול היסטורי ועם GAZYVA, שלגביו נאמר שהניב 36% תגובה כלייתית מלאה ב-18 ו-24 חודשים.
- החברה אמרה ששוק ה-pMN כולל כ-75,000 מטופלים בארה"ב ואין לו טיפולים מאושרים.
- נאמר שכ-30% מהמטופלים נרפאים ספונטנית תוך שישה חודשים, ומשאירים כ-70% הזכאים לטיפול משנה מחלה.
ההנהלה אמרה שמחקר ה-Phase II יגייס מטופלים חיוביים ל-PLA2R, המהווים כ-75% מאוכלוסיית ה-pMN. הניסוי יבחן קבוצות של 200 מ"ג, 600 מ"ג ו-1,000 מ"ג, עם 15 מטופלים בכל קבוצה. נאמר שנתוני PLA2R ינחו החלטות המשך ללא המתנה לקריאות פרוטאינוריה.
"מה שהיה לנו בחמשת המטופלים שלנו מנתוני Phase I-B היה 60% תגובה כלייתית מלאה, דלדול מלא של תאי B, שליליות PLA2R, והתגובה הכלייתית המלאה בשלושה מתוך חמשת המטופלים. אנחנו חושבים שפרופיל זה הוא אטרקטיבי ביותר ובקנה אחד עם סטנדרט הטיפול הנוכחי, שהוא rituximab", אמר ד"ר Altschuller.
מחקרי פורפורה טרומבוציטופנית חיסונית ולופוס
Climb Bio דנה גם ב-budoprutug בפורפורה טרומבוציטופנית חיסונית ובלופוס אריתמטוזוס סיסטמי. החברה אמרה שתוכנית ה-ITP הראתה יותר מ-50% תגובת טסיות עמידה בקבוצת 250 מ"ג, בהשוואה למדד ייחוס של כ-20% לטיפולים הנוכחיים כגון מעכבי BTK ו-SYK.
- מחקר ה-ITP כולל מינון חוזר אופציונלי.
- נתונים מקבוצות 500 מ"ג ו-1,000 מ"ג צפויים עד סוף 2025.
- ההנהלה אמרה שהיא תחפש בידול משמעותי ותגובה עמידה לפני שתמשיך קדימה.
- נאמר שעיצוב ניסוי מרכזי עתידי עשוי לכלול מינון כרוני או איפוסי מחלה תקופתיים.
לגבי SLE, החברה אמרה שמחקר ה-Phase I-B האמריקאי משתמש במינון בודד של 100 מ"ג בשל דרישות ה-FDA לרמת ההשפעה הביולוגית המינימלית הצפויה. היא תיארה מחקר זה כניסוי תרגומי המתמקד בדלדול תאי B.
- מחקר מקביל בסין יכול להתחיל במינון טיפולי.
- נתוני ארה"ב צפויים ב-2025.
- נתוני סין צפויים ב-2026.
- ההנהלה אמרה שתוכנית ה-SLE נוטה יותר להפוך להזדמנות שותפות מאשר למאמץ פיתוח עצמאי, בהתחשב בגודל ובמורכבות של ניסויים מרכזיים בלופוס.
לוח זמנים וזרזים קרובים
ההנהלה פרטה רשימה ארוכה של עדכונים צפויים לאורך הרבעונים הקרובים. נאמר שהחברה כבר גילתה נתוני תכשיר תת-עורי עבור budoprutug ונתוני מתנדבים בריאים ראשוניים עבור CLYM116.
- הרבעון הרביעי של 2025: נתוני מתנדבים בריאים נוספים של CLYM116 בכנס רפואי, יחד עם Mabworks.
- הרבעון הרביעי של 2025: נתוני Phase II pMN של budoprutug לקבוצת 200 מ"ג.
- הרבעון הרביעי של 2025: נתוני Phase I-B SLE של budoprutug מהמחקר האמריקאי.
- סוף 2025: נתוני Phase I-B ITP של budoprutug לקבוצות 500 מ"ג ו-1,000 מ"ג.
- המחצית הראשונה של 2026: נתוני Phase II IgAN מלאים.
- 2026: נתוני Phase II pMN של budoprutug לקבוצות 600 מ"ג ו-1,000 מ"ג.
- 2026: נתוני SLE נוספים של budoprutug מסין.
- 2026: התחלות אפשריות של ניסויים מרכזיים עבור CLYM116 ב-IgAN ועבור budoprutug ב-pMN, בהתאם לנתונים ולמשוב רגולטורי.
רקע תחרותי ותצפית שוק
Climb Bio מיצבה את תוכניותיה מול מתחרים מבוססים ומתפתחים. בנפרופתיה מסוג IgA, היא הצביעה על מעכבי APRIL חודשיים כגון sibeprenlimab ואמרה שמוצרה שלה יכול להציע מינון ארוך יותר ודיכוי עמוק יותר. ב-pMN, היא השוותה את budoprutug עם rituximab ו-GAZYVA, שניהם טיפולים מכוונים ל-CD20, ואמרה שכיסוי CD19 עשוי להיות רחב יותר מכיוון שהוא מגיע לפלסמבלסטים.
ההנהלה גם אמרה שנפרולוגים קהילתיים עשויים להעדיף נוגדנים חד-שבטיים "עירומים" על פני מודליות מורכבות יותר כגון מעורבי תאי T או CAR-T, שיכולים לשאת חששות בטיחות גבוהים יותר.
בנושא שווי השוק, ההנהלה אמרה שהשוק עשוי שלא להעריך עדיין במלואו את שני נכסי ה-Phase II של החברה ואת מספר האינדיקציות שהם יכולים לתמוך בהן.
"אני חושב שכאשר מסתכלים על שווי השוק שלנו ביחס למתחרים, ויש לנו שני נכסי Phase II, אני חושב שהיה פשוט ניתוק. יש לנו כל כך הרבה שמתרחש. יש לנו שני נוגדנים, אינדיקציות מרובות. פשוט להוציא את הסיפור החוצה ולהבהיר את הפוטנציאל בכל אחד הוא הדבר האמיתי עבורנו", אמר ד"ר Altschuller.
סיכום
Climb Bio עזבה את הכנס עם מסר של רוחב קליני, עוצמה הונית ומספר קריאות קרובות שיכולות לעצב את השלב הבא של הפיתוח. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
