מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
CytomX Therapeutics (CTMX) השתמשה ביום רביעי, 09.09.2026, בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald כדי לסקור את ההתקדמות בצנרת הסרטן שלה ואת הצעדים הבאים לקראת השקה אפשרית בסרטן המעי הגס. החברה הדגישה פעילות קלינית מעודדת עבור התרופה המובילה שלה, אך ציינה גם שעדיין עליה לנהל את בעיית השלשולים, לקבוע מסלול רישום ולהתמודד עם שדה תחרותי.
נקודות מפתח
- Varseta-M, התוכנית המובילה של CytomX, הציגה שיעור תגובה של 20% עד 30% בסרטן המעי הגס בשלבים מאוחרים, לעומת 1% עד 2% עבור הטיפול הסטנדרטי בקו הרביעי.
- החברה ציינה כי ניהול הבטיחות משתפר, כאשר שלשול דרגה 3 ירד ל-10% בעבודת האופטימיזציה המוקדמת לאחר שימוש ב-budesonide, loperamide ומינון מותאם לפי משקל גוף אידיאלי.
- CytomX קיבלה תשלום מקדמה של $37 מיליון מהרחבת שיתוף הפעולה עם Regeneron, אשר לדבריה חיזק את יתרתה הכספית.
- החברה מתכננת עדכון נתונים מלא עד סוף שנת 2024, דיונים עם ה-FDA בהמשך 2024 ומחקר ציר ראשון אפשרי במחצית הראשונה של 2025.
- CX-801, תוכנית אינטרפרון אלפא-2b ממוסכת במלנומה, נמצאת במסלול לקבלת נתוני בטיחות ויעילות ראשוניים במחצית הראשונה של 2025.
תוצאות פיננסיות
CytomX לא דיווחה על נתוני הכנסות בכנס, אך ההנהלה ציינה כי המצב הכספי של החברה השתפר לאחר שהרחבת שיתוף הפעולה עם Regeneron הביאה תשלום מקדמה של $37 מיליון.
- התשלום תואר כמקור תמיכה מרכזי להוצאה לפועל של הצנרת.
- ההנהלה ציינה כי יתרת המזומנים חזקה מספיק כדי לשאת את החברה דרך אבני הדרך הקרובות.
- CytomX נותרת חברה בשלב קליני, כאשר המיקוד העיקרי הוא קידום התוכניות ולא דיווח על מכירות מוצרים.
- החברה גם ממצבת את עצמה לקראת מעבר עתידי לפעילות בשלב מסחרי אם Varseta-M תגיע לשוק.
עדכונים תפעוליים
נשיא ומנכ"ל החברה, Sean McCarthy, ציין כי CytomX בילתה שנים בבניית מה שהוא כינה פלטפורמת מיסוך לנוגדנים וביולוגיקה. לדבריו, הגישה נועדה להרחיב את החלון הטיפולי עבור מטרות קשות לטיפול.
"אנחנו החברה שחלצה באמת אסטרטגיה של מיסוך נוגדנים וביולוגיקה לשיפור החלון הטיפולי. הובלנו את התחום הזה כבר זמן רב למדי," אמר McCarthy.
Varseta-M בסרטן המעי הגס
Varseta-M, הידועה גם בשם varsetatug masetecan, היא קוניוגט נוגדן-תרופה (ADC) המכוון ל-EpCAM הנחקר בסרטן מעי גס גרורתי חוזר או עמיד לטיפול. CytomX ציינה כי התוכנית הציגה פעילות משמעותית במצב שבו אפשרויות הטיפול מוגבלות.
- מחקר שלב I גייס 113 חולים בפלחי הסלמה, הרחבה ואופטימיזציה.
- נתונים קודמים הציגו שיעור תגובה מעל 20% במספר רמות מינון.
- נתוני הרחבה ממרץ 2024 ב-7.2, 8.6 ו-10 מ"ג/ק"ג כל שלושה שבועות אישרו את איתות הפעילות והציגו תבנית ברורה של תגובה-מינון.
- ב-8.6 מ"ג/ק"ג וב-10 מ"ג/ק"ג, הישרדות ללא התקדמות המחלה עמדה על כ-6 עד 7 חודשים.
- החברה קיבלה לאחרונה ייעוד Fast Track לסרטן מעי גס גרורתי חוזר או עמיד לטיפול.
McCarthy ציין כי שיעור התגובה בולט לעומת הטיפול הסטנדרטי בקו הרביעי.
"שיעורי התגובה שהצגנו עד כה, 20%-30% ORR, משתווים ל-1%-2% עבור הטיפול הסטנדרטי בקו הרביעי. יש הרבה מרחב לתמרן ולהביא תועלת רבה לחולים," אמר.
פרופיל הבטיחות וניהול השלשולים
בעיית הבטיחות העיקרית הייתה רעילות במערכת העיכול, ובמיוחד שלשול דרגה 3. CytomX ציינה כי הגיבה עם שילוב של אמצעי מניעה ושינויי מינון.
- Budesonide ניתן פעם ביום למשך שבעה ימים בכל מחזור של שלושה שבועות.
- Loperamide הוא גם חלק מהתוכנית המניעתית.
- מינון מותאם לפי משקל גוף אידיאלי משמש להפחתת הסיכוי שחולים כבדים יקבלו מינון גבוה מדי.
- ב-20 החולים הראשונים בפלחי האופטימיזציה, שלשול דרגה 3 ירד ל-10%.
- מתוך 14 חולים שטופלו ב-budesonide לשלשול, ל-12 חלה שיפור של דרגה אחת לפחות.
- החברה ציינה כי יעדה לקבילות מסחרית הוא שיעור של 10% עד 20% של שלשול דרגה 3.
McCarthy ציין כי החברה מאמינה שמאזן הסיכון-תועלת נותר חיובי.
"המטרה שלנו היא לשמור על טווח של 10%-20%. אנחנו חושבים שזה יהיה בסדר גמור מבחינת התועלת שהתרופה הזו מביאה לחולים האלה. בסופו של דבר, הכל עניין של סיכון-תועלת," אמר.
ההנהלה ציינה גם כי התרופה הציגה רעילות המטולוגית נמוכה מאוד עבור ADC מסוג topoisomerase I, ללא פצ"מ וללא רעילויות EpCAM קלאסיות כגון דלקת לבלב חריפה.
עבודת קומבינציה ותוכניות נוספות
CytomX בוחנת גם את Varseta-M בקומבינציות להרחבת השימוש בה.
- מחקר קומבינציה עם bevacizumab מתנהל בסרטן המעי הגס בשלבים מאוחרים, עם נתונים ראשוניים צפויים במחצית הראשונה של 2025.
- מחקר קומבינציה עם 5-fluorouracil עתיד להתחיל ברבעון הרביעי של 2024.
- החברה ציינה כי עבודת ה-5-fluorouracil נועדה לתמוך באסטרטגיה אפשרית של קו שני, ועשויה יום אחד לסייע ל-Varseta-M להחליף את irinotecan במשטר FOLFIRI.
- CytomX בחרה גם בשלושה הגדרות נוספות של סרטן מערכת העיכול: סרטן קיבה או צומת קיבה-וושט, סרטן לבלב וסרטן דרכי המרה.
החברה ציינה כי התוכנית המובילה השנייה שלה, CX-801, היא אינטרפרון אלפא-2b ממוסך הנבדק במלנומה בשלבים מאוחרים לאחר טיפול מעכב נקודת ביקורת. הוא נחקר הן לבדו והן עם Keytruda של Merck.
- נתוני בטיחות ויעילות ראשוניים צפויים במחצית הראשונה של 2025.
- ההנהלה ציינה כי התוכנית מדגימה את הגמישות של פלטפורמת המיסוך Probody.
- אינטרפרון אלפא-2b נתפס כחזק אך קשה לשימוש בשל רעילות מערכתית, אותה גישת המיסוך נועדה להפחית.
תחזית עתידית
CytomX ציינה כי 12 החודשים הקרובים יהיו חשובים להגדרת מסלולה של Varseta-M לשוק.
- עד סוף שנת 2024, החברה מתכננת עדכון נתונים רחב ממחקר שלב I עם 113 חולים, כולל נתוני שיעור תגובה, הישרדות ללא התקדמות והישרדות כוללת.
- זה יכלול את גילוי ההישרדות הכוללת הראשון למשקיעים, בהתבסס על 73 החולים הראשונים.
- דיונים עם ה-FDA צפויים בהמשך 2024 לסקירת אסטרטגיית הרישום, כולל אוכלוסיית החולים, זרוע ההשוואה ובחירת המינון.
- החברה ציינה כי מחקר ציר ראשון עשוי להתחיל במחצית הראשונה של 2025.
- נתונים ראשוניים ממחקר הקומבינציה עם bevacizumab ומתוכנית CX-801 צפויים גם הם במחצית הראשונה של 2025.
ההנהלה ציינה כי הישרדות כוללת תהיה ככל הנראה נקודת הקצה העיקרית למחקר הרישום הראשון בסרטן המעי הגס בשלבים מאוחרים. החברה ציינה כי גמירת הדעת בין נקודת כניסה בקו הרביעי לקו השלישי תהיה תלויה בנתוני ההישרדות הנאספים כעת.
McCarthy ציין כי מסלול הקו הרביעי עשוי להציע את הדרך המהירה ביותר לשוק ומאגר חולים ניכר של כ-10,000 עד 20,000 אנשים בארה"ב. הוסיף כי התרופה נראית פעילה בפני מספר תת-קבוצות של סרטן המעי הגס, כולל מוטציות KRAS ו-BRAF, גידולים בצד שמאל ובצד ימין וחולים עם גרורות בכבד.
החברה ציינה גם כי אסטרטגיית הקו השלישי תציב את Varseta-M מול bevacizumab בתוספת Lonsurf, שהציג הישרדות כוללת של כ-9 עד 11 חודשים. CytomX ציינה כי גודל ומשך המחקר יהיו תלויים בביצועי Varseta-M בעבודת שלב I הנוכחית.
McCarthy ציין כי המטרה המיידית של החברה היא מהירות.
"המטרה מספר אחת שלנו היא להביא את התרופה הזו לחולים בהקדם האפשרי," אמר.
עיקרי שאלות ותשובות
במהלך מושב שאלות ותשובות, ההנהלה סיפקה פרטים נוספים על הסיבה שסרטן המעי הגס היה הבחירה הראשונה עבור Varseta-M וכיצד החברה חושבת על התחרות.
- EpCAM זוהה לראשונה בסרטן המעי הגס בשנת 1979 בשל הביטוי הגבוה שלו שם, למרות שהוא מתבטא באופן רחב בסרטנים אחרים.
- המטען של topoisomerase I נבחר מכיוון ש-irinotecan הוא כבר טיפול סטנדרטי בסרטן המעי הגס.
- CytomX ציינה כי טכנולוגיית המיסוך מסייעת לטפל בבעיית הרעילות ההיסטורית מביטוי EpCAM ברקמה תקינה.
- ההנהלה ציינה כי שילוב המטרה, המטען והמיסוך הפך את סרטן המעי הגס לנקודת ההתחלה הלוגית.
בנושא הבטיחות, החברה ציינה כי איתות השלשול מובן כעת טוב יותר.
- ההנהלה ציינה כי המרכיב הדלקתי של הרעילות תומך בשימוש ב-budesonide.
- נאמר כי משך ותדירות השלשול חשובים לא פחות משיעור הכותרת.
- מינון מותאם לפי משקל גוף אידיאלי נועד למנוע מחולים קיצוניים לקבל חשיפה מוגזמת.
- בחירת המינון הסופי תהיה תלויה בדיונים עם ה-FDA ובמידול משולב של כל הנתונים הזמינים.
בנושא הישרדות כוללת, CytomX ציינה כי בחרה בנקודת קצה זו מכיוון שאין תקדים ברור לסרטן המעי הגס בשלבים מאוחרים ומכיוון שאוכלוסיית החולים מתקדמת מהר מספיק כדי לאפשר קריאת תוצאות מהירה יחסית.
בנושא התחרות, ההנהלה ציינה כי שני קוניוגטים נוגדן-תרופה נוספים נמצאים בפיתוח שלב III: ABBV-400 של אבווי, המכוון ל-c-Met, ו-ADC המכוון ל-CEACAM5 של Merck Serono. CytomX ציינה כי שניהם רודפים אחר אסטרטגיית קו שלישי בתוספת bevacizumab.
- CytomX ציינה כי ההבדלים המרכזיים של Varseta-M הם מיקוד EpCAM ראשון מסוגו, פעילות חזקה ורעילות המטולוגית נמוכה.
- החברה ציינה כי רעילות נמוכה הקשורה לדם עשויה להיות שימושית במיוחד בהגדרות קומבינציה.
- ההנהלה טענה כי שוק סרטן המעי הגס גדול מספיק כדי לתמוך ביותר מ-ADC אחד מאושר.
בנושא רצף הטיפולים, החברה ציינה כי הסוגיה של שימוש ב-ADC אחד מסוג topoisomerase I לאחר אחר היא עדיין תיאורטית. ההנהלה ציינה כי נתוני סרטן שד מוקדמים מצביעים על כך שאתגר מחדש לא תמיד עובד היטב, אך אמרה כי אין עדיין נתוני סרטן מעי גס וכי חולי Varseta-M הנוכחיים, שכולם נחשפו קודם ל-irinotecan, עדיין מגיבים.
בנושא קומבינציות, CytomX ציינה כי ברצונה תחילה להשלים את מחקר הרישום של מונותרפיה, לאחר מכן לקבל נתוני קומבינציה נוספים, ואז להחליט על הצעדים הציריים הבאים בהתבסס על הנוף התחרותי.
סיכום
CytomX ציינה כי היא מקדמת את Varseta-M לקראת תוכנית רישום אפשרית תוך המשך ניהול הבטיחות וחידוד האסטרטגיה שלה. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
