לולולמון צונחת, אדובי סיסטמס ממנה מנכ"ל חדש, ודוח התעסוקה מחכה מעבר לפינה
PYC Therapeutics הודיעה כי היא נכנסת לשלב קריטי בפיתוח הקליני, לאחר שדיווחה על הפסד רבעוני מתואם קטן בהרבה מהצפוי, תוך שהיא מתווה סדרת קריאות נתונים אנושיים עד 2027. החברה רשמה EPS של -$0.0233, לעומת תחזית הפסד של -$7.60, בעוד שההכנסות הגיעו ל-$28.64 מיליון. המניה עלתה ב-2.65% במסחר לאחר שעות לרמה של $2.32 מ-$2.26, ולאחר מכן נסחרה ב-$2.565, קרוב לשיא של 52 השבועות שנע בין $0.848 ל-$2.62.
נקודות מפתח
- PYC דיווחה על הפסד קטן בהרבה מהתחזית מכללא, עם EPS של -$0.0233 לעומת -$7.60 צפוי.
- ההכנסות הגיעו ל-$28.64 מיליון, אם כי לא סופקה תחזית הכנסות להשוואה.
- ההנהלה התמקדה בהתקדמות הקלינית, ולא בפרטים פיננסיים, במהלך וובינר המשקיעים של הרבעון השלישי.
- תוכנית ה-ADPKD המובילה, PYC-003, מתקדמת בשלב I-B עם 13 מתוך 24 חולים שגויסו.
- החברה ציינה שיש לה מספיק הון לממן את הפיתוח דרך מספר תוכניות בשלבים מאוחרים, והיא מתכוננת לצעדים אפשריים לרישום בארה"ב.
ביצועי החברה
PYC Therapeutics השתמשה בשיחה כדי להדגיש את המעבר שלה מחברת מחקר בשלב מוקדם לקבוצת פיתוח קליני בשלב מאוחר. ההנהלה ציינה שהחברה בילתה כמעט 10 שנים בבניית צינור ארבע התוכניות שלה, וכעת היא נכנסת למה שכינתה חלון מפתח לנתוני בטיחות ויעילות אנושיים.
התוכנית המתקדמת ביותר, PYC-003 למחלת הכליות הפוליציסטית הדומיננטית האוטוזומלית, נותרת המוקד המרכזי. החברה ציינה שמחקר המינון העולה המרובה בשלב I-B מתקדם, עם 13 מתוך 24 חולים שגויסו ויעד להשלמת שתי הקבוצות הראשונות עד נובמבר 2024. ההנהלה ציינה גם שהמחקר עשוי להתרחב ל-48 חולים ולהימשך כדי לספק מערך נתונים של 24 חודשים.
PYC מיצבה את תוכנית הכליות שלה כמתחרה פוטנציאלית לשחקנים גדולים יותר, כולל Regulus Therapeutics הנתמכת על ידי Novartis. החברה טענה שגישתה ספציפית יותר, עם פרופיל בטיחות נקי ומינונים נמוכים יותר מחלק מהמתחרים. החברה הדגישה גם את ההתקדמות בתוכניות האופתלמולוגיה והמחלות הנדירות שלה, כולל PYC-001 לניוון עצב הראייה הדומיננטי האוטוזומלי ו-PYC-002 לתסמונת פלן-מקדרמיד.
עיקרי הנתונים הפיננסיים
- הכנסות: $28.64 מיליון, ללא תחזית להשוואה.
- EPS: -$0.0233, לעומת תחזית הפסד של -$7.60.
- הפתעת EPS: 99.69%, על בסיס הנתונים שסופקו.
- תנועת המניה לאחר שעות: עלייה של 2.65% ל-$2.32 מ-$2.26.
- מחיר המניה האחרון: $2.565, ירידה של 0.19% מהסיום הקודם של $2.57.
- טווח 52 שבועות: $0.848 עד $2.62.
- עמדת הון: ההנהלה ציינה שלחברה יש מספיק ייצוב להתקדם בפיתוח הקליני דרך מספר תוכניות.
- התרחבות לארה"ב: החברה בונה תשתית קלינית, רגולטורית ומסחרית.
תוצאות מול תחזית
ה-EPS המדווח של PYC בסך -$0.0233 היה טוב בהרבה מתחזית ההפסד של -$7.60. ההפרש של $7.5767 למניה מצביע על הפתעה משמעותית לעומת הציפיות, אם כי התחזית נראית נמוכה באופן חריג ועשויה שלא להיות ישירות ניתנת להשוואה עם רבעון תפעולי רגיל.
דווחו הכנסות של $28.64 מיליון, אך לא סופקה הערכת הכנסות, ולכן השוואת מכירות פורמלית אינה אפשרית. עם זאת, תוצאת הרווחים הייתה חזקה מספיק כדי לתמוך בתגובת שוק ראשונית חיובית.
מכיוון ש-PYC היא עדיין חברת ביוטכנולוגיה בשלב פיתוח, השוק ככל הנראה מקדיש תשומת לב רבה יותר לאבני דרך קליניות מאשר לרווחים רבעוניים. זה הופך את גודל הפתעת ה-EPS לפחות חשוב מיכולת החברה להמשיך ולקדם את צינור התרופות שלה מבלי לזדקק למימון בטווח הקרוב.
תגובת השוק
המניה עלתה ב-2.65% במסחר לאחר שעות ל-$2.32 לאחר השיחה, מה שמצביע על כך שמשקיעים הגיבו בחיוב לעדכון הקליני של החברה ולהערות על המאזן. במסחר מאוחר יותר, המניות עמדו על $2.565, מעט מתחת לסיום הקודם של $2.57, אך עדיין קרוב לשיא טווח 52 השבועות.
עמדת המניה קרוב לשיא 52 השבועות מצביעה על שיפור בסנטימנט לאורך זמן. התנועה מצביעה גם על כך שמשקיעים עודדו מהתביעה של החברה שיש לה מספיק הון לממן את הפיתוח ומהנראות של קריאות הנתונים הקרובות.
לא סופקו נתוני נפח חריגים, ולכן לא ניתן לומר אם התנועה נבעה ממסחר כבד או ממספר קטן של משקיעים. עם זאת, פעולת המחיר מצביעה על עניין יציב בסיפור ככל שהחברה מתקרבת למספר זרזים קליניים.
תחזית פיננסית והנחיות
PYC לא הנפיקה תחזית פיננסית מסורתית בשיחה. במקום זאת, ההנהלה התמקדה באבני דרך קליניות ומוכנות תפעולית.
החברה ציינה שהיא צופה זרם קבוע של נתונים עד 2027, בהובלת תוכנית ה-ADPKD שלה. אבני דרך מרכזיות כוללות:
- המשך קריאות מינון עולה מרובות בשלב I-B עד 2027
- נתוני יעילות מינון מרובים מוקדמים באמצע 2027
- נקודות נתונים של 6, 9 ו-12 חודשים בסוף 2027
- קריאת רישום ראשית על נפח כליה כולל של 12 חודשים בסוף 2027
ההנהלה ציינה גם שהיא שוקלת מינון גבוה יותר של 4 מ"ג/ק"ג במחקר הכליות, בהתחשב בפרופיל הבטיחות הנקי עד כה. אם המינון יאושר, החברה עשויה מאוחר יותר להאריך את מרווח המינון מזריקות שבועיות לכל 8 עד 12 שבועות.
מעבר לתוכנית הכליות, PYC ציינה שנכס תסמונת פלן-מקדרמיד שלה עשוי לנוע לקראת הגשת IND בסביבות אמצע 2027, בעוד שתוכנית ניוון עצב הראייה ממשיכה לבנות ראיה לנתיב רישום אפשרי. החברה ציינה גם שהכנות מתבצעות לרישום אפשרי בארה"ב, אם כי לא נעשתה התחייבות פורמלית של הדירקטוריון.
דברי ההנהלה
דירקטור מנהל Rohan Hockings אמר שהחברה נמצאת בנקודת מפנה לאחר שנות עבודת פיתוח. "אנחנו נמצאים כעת במה שהם מכנים הפיכת הקלפים," אמר, בהתייחסו למעבר ממחקר בשלב מוקדם לנתוני הוכחת קונספט אנושיים.
הוא גם הדגיש את המצב הכספי של החברה ואת מיקוד ההוצאה לפועל. "יש לנו את עוצמת המאזן לעשות זאת," אמר, והוסיף שהחברה מתכננת להימנע מהסחות דעת ולהתמקד במחקרים קליניים.
בנוגע לתוכנית הכליות, Hockings אמר שנתוני המודל שמקורם בחולים מצביעים על תוצא ביולוגי חזק. "אם אתה משחזר את חלבון PC1 ל-85% מרמות הטיפוס הפראי, כפי שנראה על ידי PYC-003 במודלים שמקורם בחולים, אין לך מחלת כליות פוליציסטית," אמר.
הערות אלו נועדו להדגיש הן את ההבטחה המדעית של התוכנית והן את אמון החברה באסטרטגיה הקלינית שלה.
סיכונים ואתגרים
- סיכון קליני: PYC עדיין צריכה להוכיח שפרופיל הבטיחות המוקדם שלה מתורגם ליעילות משמעותית בחולים.
- לחץ תחרותי: תוכניות הנתמכות על ידי Novartis ומאמצי מחלות כליות אחרים עלולים להקשות על גיוס ועל בידול.
- סיכון רגולטורי: חלק מהתוכניות, במיוחד באופתלמולוגיה, עומדות בפני רף אישור גבוה ועשויות להזדקק לאיתותי יעילות חזקים יותר.
- מורכבות תפעולית: החברה בונה תשתית בארה"ב תוך הפעלת מספר מחקרים במיקומים גיאוגרפיים שונים.
- סיכון טכני: פיתוח ביומרקרים ובדיקות, כולל בדיקת PC1 בשתן, נותר משימה מדעית מאתגרת.
שאלות ותשובות
משקיעים התמקדו רבות בתוכנית ה-ADPKD ובעמדה התחרותית של החברה. שאלה אחת עסקה בהערות אוניברסיטת ייל על גישת ASO חשוף ואם ל-PYC יש נתונים דומים. Hockings אמר שעבודת ייל התבססה על בדיקת דיווח וטען שנתוני מודל שמקורם בחולים רלוונטיים יותר.
נושא מרכזי נוסף היה הרישום המתוכנן בארה"ב. ההנהלה ציינה שהיא מתכוננת לציות ל-Sarbanes-Oxley ועשויה להתחיל בתהליך פורמלי ב-2025 אם הדירקטוריון יחליט להמשיך. החברה ציינה שהיא מצפה לשמור על הרישום שלה ב-ASX כחלק מסטרקצ’ר רישום כפול.
שאלות התמקדו גם במינון. Hockings אמר שהתרופה נראית כמגיעה לרמת רוויה לאחר מינון חוזר וכי מרווחים ארוכים יותר עשויים להיות אפשריים לאחר אישור המינון האופטימלי. הוא הוסיף שהחברה עדיין מחליטה כיצד להעצים בצורה הטובה ביותר מחקרים עתידיים הן לנפח כליה כולל והן לתפקוד הכליות.
התחרות עם Novartis הייתה נושא חוזר נוסף. ההנהלה ציינה שהיתרון העיקרי יגיע מפרופיל בטיחות נקי וטיווח ספציפי של PKD1, במיוחד כשמתחרים גדולים יותר מתחילים לגייס למחקרים בשלבים מאוחרים יותר.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
