מניות אירופה סובלות מהיום הגרוע ביותר בחודש; ממתינים ללגארד ולפרוטוקול הפד
Pulse Biosciences (PLSE) השתמשה ביום שלישי, 11.08.2026, בכנס הצמיחה השנתי ה-46 של Canaccord Genuity כדי להציג תמונה אופטימית עבור פלטפורמת האבלציה בשדה פולסים בננו-שנייה (nsPFA), תוך הכרה בכך שאסטרטגיית הלב שלה עדיין תלויה באישור רגולטורי ובמודל שותפויות. המנכ"ל פול לה-ויולט אמר כי החברה רואה הזדמנות גדולה בטיפול בפרפור פרוזדורים ובאבלציה של רקמות רכות, אך גם הצביע על המורכבות שבהבאת טכנולוגיית אנרגיה חדשה לשוק.
נקודות מפתח
- Pulse Biosciences אמרה כי טכנולוגיית nsPFA שלה הפחיתה את שיעורי המחדל בטיפול בפרפור פרוזדורים ל-4% במחקר היתכנות אירופאי, לעומת כ-25% עבור טכנולוגיות האבלציה המובילות כיום.
- החברה אמרה כי ניסוי Nano-Pulse AF שלה מגייס משתתפים בקצב מהיר במיוחד ומתוכנן לתמוך בתיוק PMA מסוג Class III עבור תביעה מאושרת לטיפול בפרפור פרוזדורים.
- ההנהלה הדגישה שימוש מסחרי ראשון בגושים שפירים בבלוטת התריס תחת האישור הקיים לאבלציה של רקמות רכות, לפני מסחור לבבי רחב יותר.
- Pulse Biosciences אמרה כי היא מעדיפה שותפויות באבלציה לבבית על פני בניית ערוץ מכירות ישיר עצמאי.
- לה-ויולט טען כי שוק האבלציה עובר מעבר מהיר לכיוון אבלציה בשדה פולסים וכי ל-nsPFA אין מתחרה ישיר ברור.
טכנולוגיה ומיצוב בשוק
לה-ויולט תיאר את האבלציה בשדה פולסים בננו-שנייה, או nsPFA, כפלטפורמת אנרגיה מהדור הבא המשתמשת בחשמל לגרימת אלקטרופורציה בלתי הפיכה ומוות תאי מבוקר ללא נזק תרמי. הוא אמר כי הגישה הלא-תרמית עשויה לאפשר טיפול במרחבים צרים הסמוכים לרקמות רגישות עם פחות נזק נלווה.
- הטכנולוגיה מוגנת על ידי כ-250 פטנטים, לפי החברה.
- Pulse Biosciences אמרה כי הפלטפורמה היא תוצאה של שנים של פיתוח וידע קנייני.
- ההנהלה אמרה כי אבלציה מבוצעת מיליוני פעמים בשנה ברחבי העולם ונותרת כלי חשוב לטיפול פחות פולשני.
- לה-ויולט אמר כי שוק האבלציה התפתח בגלים, ממיקרוגל ואולטרסאונד לתדר רדיו ועכשיו לאבלציה בשדה פולסים.
- הוא טען כי מחזור זה לא כלל בעבר חברה בודדת עם פלטפורמת אנרגיה מהדור הבא שהיא עדיפה בבירור.
החברה מיצבה את עצמה תחרותית מול מובילי PFA הנוכחיים, כולל FARAWAVE של Boston Scientific ו-Sphere-9 של Medtronic. לה-ויולט אמר כי Boston Scientific כבר חוותה שחיקה בנתח השוק שלה לאחר השקת Medtronic, אותה הוא ציין כראיה לכך שלקוחות יכולים לעבור במהירות בין פלטפורמות PFA.
- טכנולוגיות שאינן PFA כגון תדר רדיו מאבדות קרקע, אמרה ההנהלה.
- Pulse Biosciences מצפה שהשוק יעבור לחלוטין ל-PFA תוך כשנה אחת.
- לה-ויולט אמר כי לא צפויים להופיע מתחרי nsPFA נוספים.
- הוא אמר כי השוק עובר כעת ממיצוב יתרון מיפוי ורגלי מוצר רחבים למנהיגות באבלציה.
התקדמות קלינית ונתוני ניסויים
ההנהלה הקדישה חלק ניכר מהמצגת לתוכנית Nano-Pulse AF של החברה ולמחקר היתכנות אירופאי שגייס יותר מ-175 מטופלים. לה-ויולט אמר כי המחקר הציג נתוני מעקב מורחב אצל מטופלים רבים והפיק מה שהוא כינה פרופיל יעילות מוקדמת חזק במיוחד.
- המחקר האירופאי השתמש באותן נקודות קצה כמו ניסוי ה-IDE האמריקאי.
- הוא הראה שיעור מחדל של 4% בטיפול בפרפור פרוזדורים.
- לה-ויולט השווה זאת לשיעור מחדל של 25% עבור מערכות תדר הרדיו הטובות ביותר ומערכות PFA מהדור הראשון.
- הוא כינה את התוצאה "קפיצת יעילות חסרת תקדים".
- החברה אמרה כי הנתונים מצביעים על שיעור הצלחה פוטנציאלי מעל 90 אחוז, לעומת כ-75 אחוז כיום.
Pulse Biosciences גם הדגישה שיפורים ביעילות הפרוצדורה. לה-ויולט אמר כי הטכנולוגיה יכולה להפחית את מספר האבלציות מ-100 עד 125 לכ-10 בלבד, ולקצר את זמן הפרוצדורה הפעילה מכ-1.5 שעות ל-7 עד 8 דקות בממוצע לבידוד ורידי ריאה.
- פחות תנועות קתטר עשויות להפחית את השונות בין מפעילים.
- פחות מניפולציה עשויה גם להפחית את הסיכון לסיבוכים פרוצדורליים.
- פרוצדורות קצרות יותר יכולות להגדיל את תפוקת המטופלים במעבדות אלקטרופיזיולוגיה.
- ההנהלה אמרה כי המקרה הכלכלי משתפר ככל שהפרוצדורה הופכת מהירה ופשוטה יותר.
לה-ויולט אמר כי פרוטוקול הניסוי הותאם כדי לשקף טוב יותר את הפרקטיקה הקלינית בעולם האמיתי בנוגע לדרישות כישלון תרופות נגד הפרעות קצב. הוא אמר כי פחות מ-20 מטופלים נוספו, וכי השינוי לא היה מהותי בהתחשב בקצב הגיוס.
נתיב רגולטורי ואסטרטגיה מסחרית
Pulse Biosciences אמרה כי פרפור פרוזדורים יהיה האינדיקציה הראשונה מסוג Class III שלה ותדרוש אישור טרום-שיווקי, או PMA, עבור תביעה מאושרת. במקביל, לחברה כבר יש אישור 510(k) לאבלציה של רקמות רכות שאינן לביות, המעניק לה נתיב מסחרי נפרד.
- טיפול בגושים שפירים בבלוטת התריס צפוי להיות השימוש המסחרי הראשון של nsPFA.
- ההנהלה אמרה כי הטיפול הנוכחי בגושים שפירים בבלוטת התריס כולל לעתים קרובות כריתת בלוטת תריס מלאה.
- החברה מאמינה כי nsPFA יכולה להציע חלופה פחות פולשנית.
- Pulse Biosciences אמרה כי היא רואה בשותפות את הנתיב הטוב ביותר באבלציה לבבית.
- לה-ויולט אמר כי שותפות תיצור ערך מהר יותר מבניית ערוץ שוק ישיר.
הוא אמר כי ההחלטה משקפת מספר גורמים, כולל מהירות הגעה לשוק, עלות בניית כוח מכירות, סיכון הוצאה לפועל, גודל השוק, ביסוס תחרותי, ומורכבות שילוב מוצרי מיפוי, אבלציה ואביזרים.
- ההנהלה אמרה כי כניסה ישירה אפשרית.
- אך היא מאמינה כי שותפות משרתת טוב יותר את המטופלים, הרופאים ובעלי המניות.
- החברה אמרה כי גישה זו אמורה להביא את הטכנולוגיה לשוק ביתר יעילות.
מנהיגות, בעלות וממשל תאגידי
לה-ויולט גם נתן סקירה אישית של רקע מקצועי שלו, ואמר כי הצטרף ל-Pulse Biosciences לפני כשנתיים לאחר קריירה של 18 שנה כמשקיע הון סיכון בחברות התקנים רפואיים. הוא אמר כי בילה 48 שנה בפיתוח התקנים רפואיים, החל מ-1980 כמתמחה קיץ ב-Kendall, שנרכשה מאוחר יותר על ידי Medtronic.
- הוא בילה תשע שנים ב-C.R. Bard, שם ניהל את עסק הקרדיולוגיה הפולשנית ולאחר מכן הפך לנשיא הקרדיולוגיה.
- לאחר מכן בילה 15 שנה ב-Boston Scientific, עלה מנשיא בינלאומי לסמנכ"ל תפעול ראשי.
- במהלך אותה תקופה, Boston Scientific צמחה מהכנסות של $200 מיליון ל-$8 מיליארד, לדבריו.
- לאחר פרישתו ב-2008, שירת בדירקטוריונים של חברות ציבוריות ופרטיות, כולל Edwards Lifesciences.
לה-ויולט אמר כי נמשך ל-Pulse Biosciences בשל הטכנולוגיה והצוות. הוא נזכר שאמר לדירקטוריון כי יקבל את תפקיד המנכ"ל מיד, ואמר: "מצאתי בה משהו שחשבתי שהוא יוצא דופן לחלוטין. אז אני אומר לאנשים שהדירקטוריון ביקש ממני להצטרף כמנכ"ל במכונית שיצאה מהחנייה בדרך לארוחת ערב. אמרתי ’כן’ במקום. ואז סיפרתי לאשתי אחרי כן."
הוא גם הצביע על בעלותו של המייסד רוברט דוגן כסימן להלימה. החברה אמרה כי דוגן מחזיק בכ-70 אחוז ממניות הסטוק וממשיך להשקיע כבעל מניה ציבורי, ולא דרך מנגנוני המרה מדללים.
- לדוגן יש היסטוריה הכוללת את Computer Motion ואת המיזוג שלה עם אינטואיטיב סרג’יקל.
- הוא גם סייע בפיתוח ומכירת Pharmacyclics ו-Summit Therapeutics, לפי המצגת.
- החברה אמרה כי מספר חברי צוות לשעבר של Computer Motion הם חלק מהקבוצה הטכנית שלה.
- בין המנהיגים המרכזיים: David Danitz, מנהל טכנולוגיה ראשי וסגן נשיא בכיר למחקר ופיתוח, David Kenigsberg, מנהל רפואי ראשי, ו-Liane Teplitsky, מנהלת תפעול ראשית.
עיקרי שאלות ותשובות
במהלך השאלות, ההנהלה הבהירה כי פרפור פרוזדורים הוא האינדיקציה הראשונה הדורשת אישור PMA מסוג Class III ותביעה מאושרת, בעוד שטיפול בגושים שפירים בבלוטת התריס הוא היישום המסחרי הראשון תחת אישור האבלציה הקיים של רקמות רכות.
- לגבי תמהיל המטופלים בארה"ב לעומת אירופה, לה-ויולט אמר כי האוכלוסייה האמריקאית עשויה להיות חולה יותר ולשאת יותר גורמי סיכון.
- הוא אמר כי החברה מנסה להפחית בעיות עבירות על ידי שימוש באותם מפעילים, נקודות קצה ומבנה פרוטוקול.
- לגבי שינוי הפרוטוקול, הוא אמר כי המטופלים הנוספים נוספו כדי להתאים לדרישות כישלון תרופות נגד הפרעות קצב בעולם האמיתי, ולא בשל חששות חוסר תועלת.
- לגבי תחרות, הוא אמר כי ל-Boston Scientific הייתה הוצאה לפועל חזקה עם FARAWAVE אך איבדה נתח שוק ל-Sphere-9 של Medtronic, מה שמראה כמה מהר השוק יכול להשתנות.
- לגבי מסחור, הוא אמר כי שותפות נותרת הנתיב המועדף גם אם החברה מאמינה כי הטכנולוגיה שלה ייחודית.
תחזית
Pulse Biosciences הציגה את עצמה כחברה עם פלטפורמה מובחנת, מומנטום קליני מוקדם והזדמנות הכנסה לא-לבבית בטווח הקרוב. עם זאת, עסק הלב נותר בשלב הפיתוח, והנתיב לתווית AF רחבה תלוי בבחינה רגולטורית, עבודה קלינית נוספת ויכולת החברה להבטיח את השותף המסחרי הנכון.
קראו את התמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
