Celcuity (CELC) מסרה ביום שלישי, 10.11.2026, בכנס השנתי השלישי לחדשנות בתחום הבריאות של גוגנהיים, כי תרופת הסרטן החדשה שלה REVTORPYK מציגה תאוצה מוקדמת מאז השקתה, גם בעוד החברה מתמודדת עם סוגיות של החזרי ביטוח, ייצור והתרחבות בינלאומית. חברת האונקולוגיה המדויקת הצביעה גם על צנרת פיפליין רחבה יותר בסרטן השד והערמונית, שלדבריה עשויה לתמוך בהכנסות גדולות בהרבה לאורך זמן.
עיקרי הדברים
- Celcuity מסרה כי 80% מהחשבונות האסטרטגיים מזמינים כעת את REVTORPYK, כשישה שבועות לאחר ההשקה.
- לחברה יש כיסוי ביטוח רחב והכללה במסלולי טיפול בשלושה מתוך 4 מערכות הבריאות המובילות.
- ההנהלה ציינה כי ההשקה הנוכחית היא רק ההתחלה, עם שתי מחקרי שלב III בסרטן השד ותוכנית לסרטן הערמונית בעיצומן.
- נתונים מוקדמים ממשיכים לתמוך במשטר הטריפלט, אותו העדיפו רופאים על פני הדאבלט בהגדרת ה-wild-type לדברי ההנהלה.
- החברה מסרה כי יש לה מספיק אספקה לשנת 2027 ומצפה לאתר ייצור שני באמצע 2027.
התקדמות ההשקה והמבנה המסחרי
המנכ"ל Brian Sullivan אמר כי REVTORPYK, שאושרה לחולי PIK3CA wild-type עם סרטן שד מתקדם HR-חיובי, HER2-שלילי בקו הטיפול השני, עוברת את תהליך השקת השוק מהר יותר מרוב מוצרי האונקולוגיה בהשקה ראשונה.
- 80% מהחשבונות האסטרטגיים, המייצגים כ-50% מאוכלוסיית המטופלים הזמינה, מזמינים כעת את התרופה.
- כיסוי ביטוח רחב הובטח אצל מבטחים מרכזיים.
- שלושה מתוך 4 מערכות הבריאות המובילות הוסיפו את REVTORPYK למסלולי הטיפול של הספקים, המנחים החלטות טיפול בבתי חולים ובמרפאות.
- קוד J זמני כבר בתוקף, כאשר קוד J קבוע צפוי לאישור בינואר ולהפעלה ב-1 באפריל.
- Celcuity מסרה כי ההשקה נהנית מצוות מסחרי שנבנה כשנתיים לפני האישור.
Sullivan אמר כי החברה רואה בהשקה הנוכחית בסיס לצמיחה עתידית, לא נקודת סיום. לדבריו, השקות ראשונות לוקחות לעיתים קרובות כשלוש שנים להגיע לחדירה מרבית, אך אישורים מוקדמים יותר במחלה בקו ראשון עשויים להאיץ את האימוץ.
המצב הכספי ושרשרת האספקה
Celcuity מסרה כי מצבה הכספי הנוכחי אמור לאפשר לה להמשיך להשקיע בפיתוח קליני בזמן שההשקה מתבגרת.
- החברה מסרה כי האספקה מספיקה לשנת 2027 וגבוהה מהביקוש המתוכנן.
- אתר ייצור שני צפוי להיכנס לפעולה באמצע 2027.
- אתר שלישי כבר בפיתוח להוספת יתירות וכושר ייצור.
- ההנהלה אמרה כי הרכב התרופה אינו מאפשר אצוות גדולות מאוד, ולכן יידרשו מספר יצרנים ככל שהביקוש יגדל.
- Celcuity מצפה שההוצאות הקשורות להשקה יישארו יציבות בערך, כאשר רוב גידול ההוצאות העתידי קשור לתוכניות קליניות נוספות.
Sullivan אמר כי ההכנסות מהאינדיקציה בקו השני אמורות לסייע במימון מחקרים נוספים, וכי הצורך בהון חיצוני אמור להיות מוגבל, אם כי לא בלתי אפשרי. הוא הוסיף כי החברה מעדיפה הזדמנויות צמיחה על פני רווחיות בטווח הקרוב.
נתונים קליניים והעדפת המשטר
חלק ניכר מהדיון התמקד באופן שבו REVTORPYK עשויה לשמש בקבוצות מטופלים שונות. Sullivan אמר כי פלטפורמת החברה מודדת פעילות מסלול איתות בתאי מטופלים חיים, מה שיכול לזהות גורמי מחלה שבדיקות גנטיות בלבד עשויות להחמיץ.
- בהגדרת ה-wild-type, מחקר עיוור הראה העדפה של 80/20 בקרב רופאים למשטר הטריפלט, המשלב את REVTORPYK עם טיפול אנדוקריני ומעכב CDK4/6, על פני הדאבלט.
- במחקר VIKTORIA-1, 60% מהמטופלים בזרוע הביקורת עברו לטיפול פעיל, ו-85% מהם בחרו בטריפלט.
- בהגדרת המוטנט PIK3CA, הטריפלט עמד בנקודת הקצה הראשית שלו, עם שיפור כפול בסיכוי לשרוד ללא התקדמות המחלה או מוות.
- החברה מסרה כי נתוני הדאבלט בהגדרת המוטנט היו גם הם חזקים, עם תועלת כפולה בהישרדות ללא התקדמות בחולים ללא גרורות בכבד, המהווים כ-70% מהאוכלוסייה.
- ההנהלה מסרה כי REVTORPYK הראתה תועלת כפולה בהישרדות ללא התקדמות בהשוואה ל-alpelisib באוכלוסיית המוטנט ותועלת דומה ל-capivasertib.
Sullivan אמר כי הוא מצפה להתנהגות דומה של רופאים באוכלוסיית המוטנט ברגע שהנתונים יובנו על ידי יותר אנשים. לדבריו, החינוך יהיה חשוב, אך פרופיל היעילות אמור לתמוך בשימוש נרחב.
צנרת סרטן השד ומחקרי הקו הראשון
Celcuity גם מתקדמת לשלבי טיפול מוקדמים יותר בסרטן שד מתקדם, שם היא רואה הזדמנות שוק גדולה בהרבה.
- החברה מנהלת שני מחקרי שלב III בסרטן שד מתקדם בקו ראשון, אחד לחולים עמידים לטיפול אנדוקריני ואחד לחולים רגישים לטיפול אנדוקריני.
- בקו הראשון, חולים עמידים לטיפול אנדוקריני מייצגים כ-40% מהחולים הנאיביים לטיפול HR-חיובי, HER2-שלילי, בעוד חולים רגישים לטיפול אנדוקריני מייצגים כ-60%.
- הטיפול הסטנדרטי בהגדרה הרגישה לאנדוקרינה מספק כ-25 חודשים של הישרדות חציונית ללא התקדמות.
- במחקר VIKTORIA-2, נתוני שלב I-B ראשוניים מ-41 מטופלים בקבוצה הרגישה לאנדוקרינה הראו 48 חודשים של הישרדות חציונית ללא התקדמות ושיעור תגובה אובייקטיבי של 79%.
- התהליך הרגולטורי הגלובלי למחקר כמעט הושלם, כאשר רוב המדינות צפויות לסיים עד סוף השנה.
- הגיוס נמצא במסלול, והפעלת האתרים נמשכת ככל שהאישורים מגיעים.
ההנהלה מסרה כי משטרי wild-type נוספו להנחיות NCCN כשבועיים לאחר האישור, וכי פרסום שנבדק על ידי עמיתים של נתוני המוטנט צפוי ברבעון זה כדי לתמוך בהכללה בהנחיות גם עבור אוכלוסייה זו.
תוכנית סרטן הערמונית
Celcuity גם הדגישה עבודה מוקדמת בסרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס, שאותו תיארה ההנהלה כהזדמנות עתידית מרכזית.
- נתוני שלב I-B הראו מה שהחברה כינתה תוצא ראשוני משמעותי מאוד.
- החברה מסרה כי התגובה נראית משתנה בהתאם לחשיפה הקודמת לטיפול בקולטן אנדרוגן.
- מחקר Optimus בשלב II מתוכנן לחצי הראשון של 2025.
- המחקר יפריד בין מטופלים לפי שימוש קודם ב-abiraterone או ב-enzalutamide.
- תוצאות Optimus צפויות להנחות את עיצוב מחקר רישום אפשרי בשלב III.
Sullivan אמר כי החברה תרצה מחקר גדול יותר כדי לשחזר את הממצאים המוקדמים לפני שתמשיך קדימה, אך לדבריו הנתונים עד כה מעודדים.
התרחבות בינלאומית ואסטרטגיית תמחור
Celcuity מסרה כי היא מתכוננת להגשות רגולטוריות מחוץ לארה"ב לקראת סוף השנה, אך החברה נוקטת גישה זהירה בשל לחץ תמחור חדש בשווקים הגלובליים.
- כלל התמחור של "המדינה המועדפת ביותר" (Most Favored Nation) הפך את התכנון הבינלאומי למסובך יותר.
- ההנהלה מסרה כי חברות מסוימות מעכבות הגשות אירופיות בשל אי-ודאות בתמחור.
- Celcuity שוקלת מחדש את מודל השותפות המסורתי בשל חששות לגבי שליטה בתמחור.
- אסטרטגיות אפשריות כוללות השקות ממוקדות בשווקי ביטוח פרטי ובמדינות עם כללי החזר ביטוח נוחים.
- מחקר רגולטורי ביפן צפוי להתחיל עד סוף השנה, התומך בהגשה עתידית שם.
Sullivan אמר כי ציר הזמן הארוך להשקות בינלאומיות מעניק לחברה מרחב להתחיל בעבודה רגולטורית כעת תוך שמירה על גמישות באסטרטגיה המסחרית שלה.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, Sullivan חזר מספר פעמים לאותה תמה: Celcuity מאמינה כי ההשקה הנוכחית היא רק ההתחלה של סיפור מסחרי גדול בהרבה.
- הוא אמר כי החברה רואה את ההשקה כמתקדמת דרך מספר נקודות חיכוך, כולל קליטת חשבונות, אימוץ מסלולי ספקים, קידוד החזרי ביטוח וחינוך רופאים.
- הוא אמר כי שלושת המכשולים המסחריים העיקריים עד כה הם אימוץ חשבונות אסטרטגיים, הכללה במסלולים וקוד ה-J הזמני.
- הוא אמר כי החברה מצפה שקוד ה-J הקבוע יפחית את ההיסוס בקרב חלק מהספקים והמרפאות.
- הוא אמר כי ההשקה הנוכחית אמורה להידמות לעקומת אימוץ טיפוסית, כאשר מאמצים מוקדמים ומנסים מובילים ראשונים, ואחריהם רופאים מהזרם המרכזי ולאחר מכן ספקנים.
- הוא אמר כי החברה אינה מוסרת אחוזי אימוץ מדויקים, אך מצפה שהתבנית הרגילה תתקיים.
Sullivan גם הדגיש כי גודל השוק הניתן לפנייה חשוב לא פחות מהאישור הראשון.
- הוא אמר כי אינדיקציות סרטן השד עשויות לתמוך בכמה כפולות של מיליארדי דולרים בהכנסות שיא.
- הוא אמר כי החברה מעדיפה להמשיך להשקיע בתוכניות שיכולות להוסיף $2 מיליארד עד $5 מיליארד בהכנסות מאשר להפוך לרווחית שנה מוקדם יותר.
- הוא אמר כי החברה מאמינה שהסבירות להצלחה לאורך הצנרת שלה גבוהה.
תנועת המניה והקשר השוק
מניית Celcuity ירדה ב-4.8% ל-$66.99 לעומת סגירה קודמת של $70.37. המניה נותרת הרבה מתחת לשיא של 52 שבועות שעמד על $151.02 ומעל לשפל של $53.54.
הירידה הגיעה כשמשקיעים שקלו את ההתקדמות המסחרית המוקדמת של החברה מול ציר הזמן הארוך יותר לאישורים רחבים יותר, הרחבת הנחיות וצמיחה בינלאומית.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים על תוכניות ההשקה של Celcuity, תוכניות קליניות ואסטרטגיה בינלאומית.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
