BRANFORD, Conn. - Azitra Inc. (NYSE American: AZTR), חברת ביופרמצבטיקה בשלב הקליני, קיבלה מעמד מסלול מהיר (Fast Track Designation) מה-FDA האמריקאי עבור מוצר המועמד ATR-04, טיפול מקומי המיועד לטפל ברעילות עורית בינונית עד חמורה הקשורה לטיפולי סרטן.
תוכנית המסלול המהיר של ה-FDA נועדה לזרז את הפיתוח והסקירה של תרופות המטפלות במצבים חמורים ועונות על צרכים רפואיים שלא נענו. מעמד זה עשוי לקצר את הזמן שייקח ל-ATR-04 להגיע לשוק על ידי אפשרות לתקשורת תכופה יותר עם ה-FDA וזכאות לתהליכי אישור מואצים.
ATR-04 הוא מוצר ביותרפי חי הכולל זן מהונדס גנטית של Staphylococcus epidermidis. השינויים הגנטיים נועדו לשפר את הבטיחות על ידי הסרת גן עמידות לאנטיביוטיקה ושליטה בגדילת החיידקים. הטיפול מתמודד עם פריחות עור הנגרמות על ידי מעכבי קולטן גורם גדילה אפידרמלי (EGFRi), המדכאים את חסינות העור ומובילים לדלקת, לעתים קרובות עם רמות מוגברות של IL-36γ וחיידקי S. aureus. בארה"ב, כ-150,000 מטופלים סובלים מרעילות עורית הנגרמת מ-EGFRi, המייצגת הזדמנות שוק העולה על ביליון $.
Francisco Salva, מנכ"ל Azitra, ציין כי ההכרה של ה-FDA מדגישה את הצורך הדחוף בטיפול ייעודי לפריחת עור הקשורה ל-EGFRi, המשפיעה משמעותית על איכות החיים של חולי סרטן. כיום, מטופלים נאלצים לעתים קרובות להשתמש באנטיביוטיקה, סטרואידים או תרופות אחרות שלא לפי התוויה, או אפילו להפסיק את הטיפול ב-EGFRi בשל חומרת הרעילות העורית.
Azitra מתכוננת להתחיל ניסוי קליני רב-מרכזי, אקראי ומבוקר בשלב 1/2 עד סוף 2024 כדי להעריך עוד את היעילות והבטיחות של ATR-04 בטיפול ברעילות עורית הנגרמת ממעכבי EGFR.
החברה, המתמחה בדרמטולוגיה מדויקת, מנצלת פלטפורמה קניינית הכוללת ספריית מיקרובים ובינה מלאכותית לפיתוח הטיפולים שלה. בעוד שהתקדמות זו מסמנת צעד חיובי עבור Azitra, החברה מזהירה כי היתרונות הפוטנציאליים של מעמד המסלול המהיר של ה-FDA עבור ATR-04 אינם מובטחים, והשלמה מוצלחת של הניסויים הקליניים הקרובים אינה ודאית.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-Azitra, Inc. ואינו כולל אימות עצמאי של הטענות.
בחדשות אחרות לאחרונה, Azitra Inc. עשתה צעדים משמעותיים במגוון ניסויים קליניים ורכישות פטנטים. החברה הביופרמצבטית החלה בניסוי קליני שלב 1b עבור ATR-12, מועמד לתרופה המיועדת לטיפול בתסמונת Netherton, וקיבלה אישור FDA לניסוי קליני שלב 1/2 של ATR-04, טיפול פוטנציאלי לפריחת עור הקשורה לטיפולי סרטן מסוימים. החברה גם הבטיחה פטנטים בארה"ב, קנדה וסין לזן של Staphylococcus epidermidis המפריש פילגרין, המיועד לטיפול בדרמטיטיס אטופית ומצבי עור אחרים.
במהלך של ארגון מחדש של ההון, Azitra ביצעה איחוד מניות ביחס של 1 ל-30 של מניותיה הרגילות, מה שהפחית את מספר המניות שלה במחזור. החברה ממשיכה לקדם את מועמדי המוצרים ATR-04 ו-ATR-12, עם תוכניות להגיש בקשת תרופה חדשה לחקירה (IND) ל-FDA לניסוי קליני שלב 1b עבור ATR-04.
התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את מחויבותה של Azitra לדרמטולוגיה מדויקת ואת מאמציה לענות על צרכים רפואיים שלא נענו בטיפול במחלות עור. התקדמות החברה מסומנת על ידי תיק הקניין הרוחני החזק שלה, הארגון מחדש האסטרטגי שלה, והניסויים הקליניים המתמשכים שלה.
תובנות InvestingPro
Azitra Inc. (NYSE American: AZTR) זכתה לתשומת לב בעקבות קבלת מעמד המסלול המהיר מה-FDA עבור מוצר המועמד ATR-04, אך מבט מעמיק יותר על הבריאות הפיננסית של החברה חיוני למשקיעים השוקלים את המנית שלה. שני טיפים בולטים מ-InvestingPro עבור AZTR מדגישים את האתגרים הפיננסיים של החברה: AZTR שורפת במהירות מזומנים, וההתחייבויות לטווח קצר שלה עולות על הנכסים הנזילים שלה. מידע זה רלוונטי במיוחד כאשר החברה מתכוננת לניסוי קליני רב-מרכזי בשלב 1/2, שעשוי להשפיע משמעותית על תזרים המזומנים והנזילות שלה.
מנקודת מבט של נתונים, שווי השוק של החברה עומד על 4.32 ביליון $ בלבד, ויש לה יחס P/E שלילי של -0.04, המשקף את דאגות השוק לגבי הרווחיות שלה. בנוסף, מרג'ין הרווח הגולמי לשנים עשר החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 עומד על 100%, מה שמצביע על כך שבעוד החברה יכולה להפיק רווח מההכנסות שלה, מרג'ין ההכנסה התפעולית שלה שלילי מאוד ועומד על -2511.47%. זה מרמז על כך שלמרות יצירת רווח גולמי, עלויות התפעול של החברה גבוהות במיוחד, מה שמוביל להפסדים משמעותיים.
משקיעים צריכים לשים לב גם לכך שמחיר המנית של AZTR ירד משמעותית במהלך השנה האחרונה, עם תשואה כוללת של -98.95% בשנה האחרונה. ביצועים אלה עשויים לעורר חששות לגבי תנודתיות המנית ויכולתה של החברה להתאושש מהאתגרים הנוכחיים.
עבור אלה המעוניינים בניתוח מפורט יותר, ישנם טיפים נוספים של InvestingPro זמינים שיכולים לספק תובנות נוספות לגבי הביצועים הפיננסיים והשוקיים של AZTR. ניתן למצוא טיפים אלה בכתובת https://il.investing.com/pro/AZTR.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.