וול סטריט מצמצמת הפסדים ברקע ראלי באג"ח, אך העלייה במחירי הנפט מעיבה על הסנטימנט
Generate Biomedicines (GENB) השתמשה ביום רביעי, 23.09.2026, בפורום Bernstein Insights: Healthcare Leaders and Disruptors – הפורום השנתי השלישי לבריאות, כדי להציג את מקרה ההשקעה הרחב לפלטפורמת גילוי התרופות המונעת בבינה מלאכותית שלה, תוך הכרה במגבלות המודל הנוכחי שלה. המנכ"ל מייק נאלי אמר כי החברה עברה במהירות מרעיון לקליניקה, אך גם הצביע על קצב הרשמה איטי במחקר המוביל שלה בשלב III ועל הדרך הארוכה שעוד נותרת בפיתוח תרופות.
נאלי הציג את החברה כשחקן מוקדם בתחום עיצוב חלבונים, שנבנתה לפני עלייתן של AlphaFold ו-ChatGPT, ואמר כי היתרון ארוך הטווח העיקרי יגיע מנתונים ולא מתוכנה בלבד. צינור המוצרים של Generate כולל כעת תרופת אסתמה בשלב מתקדם בבעלות מלאה ותוכנית קלינית שנייה המכוונת לתופעת לוואי של טיפול בסרטן, בעוד החברה ממשיכה לשתף פעולה עם יצרניות תרופות גדולות לעבודת גילוי מוקדמת.
נקודות מפתח
- Generate אמרה כי היתרון התחרותי העיקרי שלה הוא נתונים ביולוגיים קנייניים, לא מודלי בינה מלאכותית, שהיא מצפה שיהיו קלים יותר לשכפול על ידי מתחרים.
- הנכס המוביל של החברה, GB-0895, נמצא בשלב III לאסתמה חמורה ועוצב לפני חמש שנים ושלושה חודשים.
- תוכנית קלינית שנייה, GB-4362, בוחנת האם ניתן למנוע נוירופתיה היקפית הקשורה לצמידי נוגדן-תרופה (ADC).
- Generate אמרה כי פלטפורמת המעבדה והמחשוב שלה האיצה מאוד את הבדיקות, כאשר מחזורי האימות קוצרו משלושה חודשים לשבעה ימים.
- שותפויות עם Amgen ו-Novartis נותרות מקור הון חשוב, עם תשלומי אבן דרך שעשויים להגיע ל-$370 מיליון לתוכנית.
אסטרטגיית פלטפורמה ומיצוב תחרותי
נאלי אמר כי Generate נוסדה ב-2018 כדי להשתמש בלמידת מכונה לעיצוב תרופות חלבוניות, בתקופה שבה התחום עדיין היה בשלביו הראשונים וטרם הבינה המלאכותית הגנרטיבית הפכה למיינסטרים. הוא אמר כי הרעיון המרכזי של החברה הוא לשלב עיצוב חישובי עם אימות ניסיוני, מכיוון שהביולוגיה אינה מציעה את מערכת הניקוד המובנית שעוזרת לאמן מודלים במשחקים, קידוד או מתמטיקה.
- Generate אמרה כי המעבדה היבשה והמעבדה הרטובה שלה עובדות יחד ליצירת לולאת משוב מהירה יותר לאימון מודלים.
- החברה אמרה כי היא יכולה כעת לבדוק עד 10 מיליארד חלבונים לכל מטרה, לעומת כ-200 בעבר.
- היא אמרה כי ביכולתה לשנות עד 70% מאזורי הקישור תוך שמירה על התפקוד או שיפורו, רמת גמישות שתיארה כמעבר לשיטות המסורתיות.
- Generate אמרה כי שלב העיצוב האגנטי שלה משמש כעת בכל התוכניות, ומאפשר מה שתיארה כ-1,000 חקירות שוות ערך לדוקטורט של המרחב הביולוגי תוך שבועות במקום חודשים.
נאלי טען כי מודלי הבינה המלאכותית עצמם יהפכו לסחורה, בדומה לאופן שבו מודלי שפה גדולים מתחרים זה בזה מקרוב. הוא אמר כי היתרון הבר-קיימא יגיע ממאגרי נתונים שקשה לשכפל, במיוחד בתחומים כמו תפקוד, יכולת פיתוח, יכולת ייצור ואימונוגניות.
הוא גם השווה את השינוי הצפוי בגילוי תרופות לשינויים קודמים בתעשיית הטכנולוגיה, ואמר כי התחום עשוי לעבור ממלאכת יד לדיסציפלינה הנדסית במהלך 5 עד 10 השנים הבאות. לדעתו, הגילוי עשוי להפוך לניתן להרחבה לראשונה, מה שעשוי לשנות את האופן שבו הערך מתחלק בין חברות הביוטק לקבוצות התרופות הגדולות.
תוצאות פיננסיות ומודל שותפות
Generate לא סיפקה עדכון פיננסי מלא במושב, אך תיארה מודל עסקי המשלב פיתוח בבעלות מלאה עם תוכניות גילוי בשותפות. החברה אמרה כי מבנה זה עוזר לממן את הפלטפורמה שלה תוך שמירה על פוטנציאל עלייה בנכסים נבחרים.
- Generate אמרה כי קיבלה תשלומים מראש משותפויות עם Amgen ו-Novartis.
- היא אמרה כי תשלומי אבן דרך בעסקאות אלו יכולים להגיע עד $370 מיליון לתוכנית.
- שיעורי תמלוגים על מכירות עתידיות תוארו כנעים בין ספרות בודדות גבוהות לספרות כפולות נמוכות.
- החברה אמרה כי הצליחה לקדם את הנכס המוביל שלה עד לנקודת השותפות בעלות של מאות אלפי דולרים בלבד לפני שהחלו עלויות פיתוח גדולות יותר.
- נאלי אמר כי הימנעות ממחקר שלב II על GB-0895 עשויה לחסוך כ-$50 מיליון בעלויות ניסוי.
Generate אמרה כי היא משתמשת בשותפויות כדי לייצר הכנסה מעבודת גילוי מוקדמת תוך שמירה על GB-0895 בבית כדי להוכיח את הפלטפורמה. החברה אמרה כי האיזון הזה עוזר לה להשיב לספקנים תוך יצירת הכנסות משותפי פארמה.
צינור קליני
GB-0895: תוכנית האסתמה המובילה
GB-0895 הוא נוגדן אנטי-TSLP לאסתמה חמורה והוא נמצא כעת בשלב III. נאלי אמר כי המולקולה עוצבה לפני חמש שנים ושלושה חודשים וכבר כשנה לתוך המחקר המרכזי, שתיאר כאחד הנתיבים המהירים ביותר מרעיון לשלב III עבור ביולוגי לטיפול כרוני.
- שלב I נוהל באסתמה קלה עד בינונית, למרות שאוכלוסיית המטרה היא אסתמה חמורה.
- החברה אמרה כי התרופה הראתה שיפור פי 20 בזיקת הקישור לעומת נוגדני אנטי-TSLP קיימים.
- היא אמרה כי עוצמת הפעולה הפרה-קלינית השתפרה פי חמישה.
- זמן מחצית החיים הוארך לכ-98 ימים, שלפי Generate נמצא בין הארוכים ביותר עבור כל נוגדן.
- לוח הזמנים למינון הוא אחת לשישה חודשים.
- החברה דיווחה על שיעור נמוך של נוגדנים נגד התרופה.
- השפעות הביומרקר כללו דיכוי של אאוזינופילים, FeNO, IL-5 ו-IL-13 שהיה דומה או טוב יותר מטיפול אנטי-TSLP שיווקי.
- דיכוי ביומרקר מתמשך נצפה עד 12 חודשים בשלב I.
Generate אמרה כי הניסוי השתמש בנתיב פיתוח תרופות מונחה-מודל של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). היא גם אמרה כי המעבר משלב I ישירות לשלב III נתמך על ידי נתוני בטיחות ופרמקוקינטיקה, טווח מינון היסטורי רחב שלא שינה את שיעורי ההחמרה, ותוצאות ביומרקר שהתאימו או עלו על מתחרה שיווקי.
החברה אמרה כי מחקר שלב III מתנהל ב-כ-400 אתרים ב-40 מדינות, אך ההרשמה הייתה איטית.
GB-4362: מנטרל מטען ADC
הנכס הקליני השני של Generate, GB-4362, מיועד להפחית נוירופתיה היקפית בחולים המקבלים צמידי נוגדן-תרופה (ADC). החברה אמרה כי המיקוד הראשון הוא חולי סרטן אורותליאלי המטופלים ב-enfortumab vedotin בשילוב עם KEYTRUDA, שילוב שתיארה כיעיל מאוד אך מוגבל על ידי נזק עצבי.
- Generate אמרה כי שני שלישים מהחולים על KEYTRUDA בשילוב enfortumab vedotin חווים נוירופתיה היקפית.
- היא אמרה כי כ-20% מפסיקים טיפול, 20% מפחיתים מינון ו-20% לוקחים הפסקות מינון בשל נוירופתיה.
- החברה אמרה כי התוכנית קושרת באופן סלקטיבי את מטען ה-ADC המפוצל המניע נזק עצבי תוך שמירה על פעילות האנטי-גידולית של ה-ADC השלם.
- GB-4362 קיבל ייעוד מסלול מהיר (Fast Track) מה-FDA.
- ההרשמה מתקדמת בקצב שהחברה תיארה כ"מרגש מאוד".
- קביעת המינון צפויה עד סוף 2026.
- הארכה של שלב 1B מתוכננת להעריך האם התרופה יכולה למנוע התקדמות מדרגה 1 לדרגה 2 של נוירופתיה.
- הוכחת היתכנות צפויה ב-2027, והחברה אמרה כי האישור עשוי להגיע לפני GB-0895.
נאלי אמר כי התוכנית משקפת שינוי רחב יותר עבור הפלטפורמה, המתרחב מעבר לשיפור טיפולים ידועים לתחומים ביולוגיים שנחשבו בעבר קשים לטיפול תרופתי.
עדכונים תפעוליים
Generate תיארה רווחים משמעותיים במנוע המחקר שלה במהלך השנים האחרונות. החברה אמרה כי מחזור האימות הניסיוני שלה ירד משלושה חודשים לשבעה ימים, וכי ההשקעה שלה ב-cryo-EM עזרה לה לעבור מתמונות חלבון סטטיות לתצוגות דינמיות של התנהגות חלבון.
- Generate אמרה כי רכשה 4 מיקרוסקופי cryo-EM ב-2022.
- היא אמרה כי קביעת המבנה השתפרה משלושה עד שישה חודשים למבנה אחד למבנה אחד לכל מיקרוסקופ ליום.
- החברה אמרה כי היא כעת לוכדת אינטראקציות חלבון כ"סרטים" ולא כתמונות סטילס.
- היא אמרה כי זה עוזר לה לחקור מכניקה סטטיסטית של חלבונים ולשפר את אימון המודל.
- Generate אמרה כי עברה מאפס תוכניות צינור לפני חמש שנים ל-5 מולקולות בקליניקה כיום.
החברה אמרה כי היא מגייסת אנשים הן מרקע טכנולוגי והן מרקע פרמצבטי ומחפשת כישרונות מונעי-שליחות המעוניינים לבנות תהליכי עבודה ניסיוניים חדשים. נאלי אמר כי ההצעה אטרקטיבית לאנשים שרוצים לעבוד על תרופות עם השפעה אמיתית על חולים, לא רק על מוצרי טכנולוגיה צרכנית.
תחזית עתידית
Generate אמרה כי היא מצפה שהתעשייה תגיע לנקודת מפנה שבה גילוי תרופות יהפוך לניתן יותר להרחבה באמצעות בינה מלאכותית ונתונים. נאלי אמר כי החברה מאמינה שעיצוב מולקולרי עצמו עשוי להפוך לסחורה תוך 5 עד 10 שנים, מה שיעביר ערך לבעלי הנתונים הטובים ביותר ומערכות הניסוי הטובות ביותר.
- החברה אמרה כי רק כ-5% עד 10% מהביולוגיה מובנת כיום.
- היא אמרה כי היא בונה מאגרי נתונים קנייניים בתחומים ביולוגיים לא מחוקרים.
- היא הדגישה הזדמנויות בטירגוט תעלות יונים, נטרול מטען ADC ועבודת ביומרקר דיגיטלי.
- היא אמרה כי בינה מלאכותית יכולה לעזור לזהות חולים מהר יותר, לבחור אתרי ניסוי טובים יותר ולהפחית את הגודל ואורך המחקרים בשלב מתקדם.
- Generate אמרה כי מודלי שפה גדולים יכולים גם לעזור בניסוח הגשות רגולטוריות לאחר השלמת מחקר.
נאלי אמר כי החברה עדיין שוקלת האם עליה בסופו של דבר לשווק תרופות ברחבי העולם או להמשיך לשתף פעולה לפיתוח ומכירות בשלב מאוחר. הוא ציין כי לחברות תרופות גדולות כבר יש רשתות מסחריות גלובליות, אך אמר כי מודל ממוקד-גילוי יותר יכול לתת ל-Generate מינוף משא ומתן חזק יותר לאורך זמן.
ראשי פרקים של שאלות ותשובות
במהלך השאלות, נאלי חזר לטיעון המרכזי של החברה כי נתונים, לא מודלים, יגדירו את השלב הבא של הבינה המלאכותית בביולוגיה. הוא אמר כי הקצב המהיר של השינוי בשוק הבינה המלאכותית הרחב מראה עד כמה מהר יכולה להשתנות מנהיגות המודלים, בעוד מאגרי נתונים ביולוגיים מאורגנים הרבה יותר קשים לבנות ולהחליף.
- הוא אמר כי זיקה וקישור הופכים לסחורה, אך נתוני תפקוד ויכולת פיתוח נותרים נדירים.
- הוא אמר כי חברות מודלי שפה גדולים חזקות בבניית מודלים, אך אין להן אותה עומק בביולוגיה או באימות ניסיוני.
- הוא אמר כי לפארמה גדולה יש כישרון ביולוגי חזק אך יכולה להיות מואטת על ידי מערכות ותרבות מבוססות.
- הוא אמר כי Generate שואפת לשלב כישורים חישוביים עם ביולוגיה עמוקה ותרבות מונעת-שליחות.
- הוא אמר כי החברה בחרה ב-TSLP עבור GB-0895 מכיוון שהביולוגיה כבר הייתה מופחתת סיכון והשאלה העיקרית הייתה סיכון טכנולוגי, במיוחד אימונוגניות.
נאלי גם הסביר מדוע החברה העבירה את GB-0895 במהירות משלב I לשלב III. הוא אמר כי נתוני הביומרקר, נתיב ה-FDA וטווח המינון ההיסטורי הרחב הפכו מחקר נפרד של מציאת מינון בשלב II למיותר. הוא הוסיף כי החברה שאבה השראה מביולוגיים ארוכי-פעולה אחרים שהשתמשו במודולציה של ביומרקר כתחליף להטבה קלינית.
לגבי GB-4362, הוא אמר כי התוכנית נוצרה בהשראת הצלחת KEYTRUDA בשילוב enfortumab vedotin, אך גם מהנטל של הנוירופתיה המגביל את משך הזמן שחולים יכולים להישאר בטיפול. הוא אמר כי המטרה היא לשמר את ההטבה האנטי-סרטנית תוך הסרת נזק העצבים הנגרם ממטען מסתובב.
סיכום
Generate אמרה כי היא בונה פלטפורמה שנועדה להאיץ את הגילוי, להתרחב למטרות ביולוגיות חדשות וליצור נתונים קנייניים שמתחרים לא יכולים לשכפל בקלות. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
