וול סטריט מצמצמת הפסדים ברקע ראלי באג"ח, אך העלייה במחירי הנפט מעיבה על הסנטימנט
ביום שלישי, 22.09.2026, השתמשה PharmAla Biotech (MDMA) בכנס Virtual Insights של Water Tower Research כדי להציג אסטרטגיה דו-שלבית: להישאר הספקית המובילה של MDMA בדרגה קלינית, תוך בניית צנרת של אנטקטוגנים חדשניים ותרכובות קשורות. המנכ"ל Nick Kadysh אמר כי החברה רשמה התקדמות בשני החזיתות, אך ציין גם כי המכירות המסחריות בארה"ב עדיין מוגבלות, וכי השלב הבא תלוי באסדרה, שותפויות וביצוע.
נקודות מפתח
- PharmAla הצהירה כי היא הספקית הגדולה בעולם של MDMA בדרגה קלינית, ומספקת כיום לכ-35 ניסויים קליניים ברחבי העולם.
- החברה ציינה כי כ-30% מלקוחות הניסויים הקליניים שלה חוזרים לעבודה נוספת — נתון שהיא רואה בו תופעה יוצאת דופן בתחום שבו מחקרים הם לרוב פרויקטים חד-פעמיים.
- ההנהלה הדגישה מודל "תרופות תמורת נתונים" סלקטיבי, שבו הנחות מחיר מותנות בפרוטוקולים איכותיים וגישה מלאה לנתוני בטיחות ויעילות.
- עסקת Jupiter עבור ALA-002 מעניקה ל-PharmAla אבני דרך פוטנציאליות של CAD 100 מיליון, בעוד החברה שומרת על הזכויות מחוץ לארה"ב.
- Cortexa, המיזם המשותף האוסטרלי של PharmAla, הפכה לספקית המובילה במסגרת תוכנית ה-Authorised Prescriber באוסטרליה.
מיצוב אסטרטגי
Kadysh אמר כי PharmAla הוקמה לפני כחמש שנים עם משימה ברורה: פיתוח תרופות חדשניות דמויות MDMA ובניית עסק אספקה חזק סביב MDMA בדרגה קלינית. לדבריו, החברה ניסתה לעשות את שניהם בו-זמנית, במקום לבחור בין מחקר לייצור.
- עמוד אחד הוא פיתוח תרופות, כולל אנטקטוגנים חדשניים ותרכובות אחרות המגובות בפטנטים.
- העמוד השני הוא האספקה, שבה PharmAla מצהירה כי היא כיום הספקית הגדולה בעולם של MDMA בדרגה קלינית.
- Kadysh אמר כי רקעו בפוליטיקה, לובי בתחום הבריאות ותפקידים בכירים בתאגידים סייע לעצב מודל עסקי המתמקד בערך טיפולי אמיתי ולא בהייפ.
לדבריו, החפיר התחרותי של החברה נשען על שלושה נקודות: מומחיות רגולטורית, איכות ייצור ובסיס לקוחות הכולל מוסדות אקדמיים מובילים וגופים ממשלתיים. במילותיו: "מה שגורם להם לחזור אלינו כספקית הוא העובדה שאנחנו אמינים, ועומדים בדרישות הרגולטוריות."
עדכונים תפעוליים
PharmAla ציינה כי היא תומכת כיום בכ-35 ניסויים קליניים ברחבי העולם. בין הלקוחות נמנים Harvard, Yale, Johns Hopkins, משרד ענייני הוותיקים האמריקאי (VA), מערכות VA בינלאומיות, ונכון לחודש הכנס — גם הצבא האמריקאי.
- כ-30% מהלקוחות הם קונים חוזרים, מה שההנהלה תיארה כיוצא דופן ביותר בתחום הניסויים הקליניים.
- Johns Hopkins השתמשה ב-PharmAla לשני ניסויים, וייתכן שתחזור לניסוי שלישי.
- החברה מספקת הן חומר פרמצבטי פעיל והן מוצר תרופתי מוגמר במספר יחידות אחסון.
- ההנהלה ציינה כי הרגולטורים קיבלו את התיק שהגישה כמספיק לשימוש בניסויים קליניים, דבר התומך בעסקים חוזרים.
Kadysh אמר כי מערכות האיכות של החברה חשובות יותר ככל שהשוק עובר ממחקר לטיפול. הוא גם הצביע על העסק האוסטרלי כהוכחה שהמודל יכול לעבוד מסחרית. PharmAla ציינה כי האצווה הראשונה של מוצר התרופה באוסטרליה יוצרה בתחילת 2025, וכי Cortexa היא כיום הספקית מספר אחת בתוכנית ה-Authorised Prescriber.
- Cortexa היא גם הספקית הבלעדית של MDMA ופסילוסיבין ל-Emyria, שPharmAla תיארה כרשת הקלינית הגדולה ביותר באוסטרליה.
- השותפות עם Vitura, שותפת המיזם המשותף של Cortexa, תוארה כחזקה מתמיד תחת המנכ"ל החדש Justin James.
- PharmAla ציינה כי דמי הרישיון השנתיים של AUD 250,000 מ-Cortexa מסתיימים בשנה הפיסקלית המסתיימת באוקטובר 2026.
- המיזם המשותף נושא ערך מאזני אפסי בספרי PharmAla בשל כללי חשבונאות למיזמים משותפים פרטיים המוחזקים על ידי חברות ציבוריות.
תוצאות פיננסיות
PharmAla לא הציגה עדכון רבעוני מסורתי של רווחים במהלך הכנס, אך דנה במספר פריטים פיננסיים וחוזיים המעצבים את העסק.
- החברה ציינה כי גייסה הון מועט יחסית בהשוואה לחברות ביוטק רבות בתחום.
- עסקת Jupiter עבור ALA-002 נושאת עד CAD 100 מיליון באבני דרך פוטנציאליות, כאשר תשלום ראשוני כבר התקבל.
- אבן הדרך הראשונה לפיתוח היא CAD 3.33 מיליון ותלויה בהתחייבויות בדיקת נאותות מפורשות.
- אם Jupiter לא תעמוד באבני הדרך המוסכמות, PharmAla ציינה כי יש לה זכויות החזרה חוזיות.
- החברה ציינה כי פיצול Restora Neurosciences לא יצא לפועל מכיוון שסף המימון של CAD 2.5 מיליון לא הושג.
ההנהלה ציינה כי החברה הייתה זהירה באופן שבו היא משתמשת בהון. Kadysh גם אמר כי העסק בחר להחזיק חלק מהנכסים פנימית לאורך זמן, במקום לוותר על יותר מדי ערך מוקדם מדי.
מונטיזציה של נתונים ומודל שותפויות
חלק מרכזי מהדיון התמקד בגישת "תרופות תמורת נתונים" של PharmAla. החברה ציינה כי אינה מציעה הנחות באופן עיוור. במקום זאת, היא בוחנת את איכות הפרוטוקול, חדשנות האינדיקציה והערך המדעי של העבודה לפני שהיא מסכימה לתנאים נוחים.
- בניסוי הרחבה אירופאי אחד בשלב IIb, PharmAla נתנה הנחה של 10% על אספקת התרופה בתמורה לרישיון מלא על הנתונים.
- החברה ציינה כי היא מבקשת הן נתוני בטיחות והן נתוני יעילות ברמת מערך הנתונים הגרעיני.
- זכויות אלו הן לצמיתות ואינן בלעדיות.
- PharmAla ציינה כי אינה מבקשת זכויות פרסום, כך שחוקרים שומרים על אוטונומיה ואמינות.
- ההנהלה ציינה כי לא תציע הנחות למחקרים שהיא רואה בהם חוזרים על עצמם, כגון "הניסוי ה-20 על PTSD" ללא זווית מדעית חדשה.
Kadysh אמר כי המודל כבר הוכיח את ערכו מכיוון שהוא יוצר קשרים ארוכי טווח, ולא רק עסקאות אספקה חד-פעמיות. לדבריו, החברה מקפידה לבחור אילו מחקרים ראויים לתמיכה ואילו לא.
צנרת פיתוח תרופות
PharmAla דנה גם במספר תוכניות פיתוח. הנכס הפרה-קליני המוביל שלה, ALA-002, הוא תרכובת MDMA לא-פסיכוטית שההנהלה ציינה כמוכנה לשלב II.
- החומר הפרמצבטי הפעיל עבור ALA-002 כבר הושלם לפי תקני GMP.
- ייצור מוצר התרופה צפוי להסתיים לפני סוף השנה הפיסקלית הנוכחית.
- פרופסור Adam Guastella מאוניברסיטת סידני זוהה כחוקר הראשי לניסוי הפרעת חרדה חברתית.
- PharmAla העניקה ל-Jupiter את זכויות הפיתוח בארה"ב עבור ALA-002, תוך שמירה על הזכויות מחוץ לארה"ב.
- ההנהלה ציינה כי שיחות מסחור כבר מתנהלות במספר שטחים מחוץ לארה"ב.
תוכנית נוספת, APA-01, נשארת פנימית לאחר שהסדר הפיצול של Restora Neurosciences הסתיים. Kadysh אמר כי החברה החליטה שלא להמשיך מכיוון שהכלכלה לא הייתה אטרקטיבית מספיק, וכי הנכס עדיין מתאים למומחיות הליבה של PharmAla.
- APA-01 הוא נכס נוירופלסטיות פרה-קליני המיועד לשיקום נוירולוגי לאחר שבץ ופגיעה מוחית טראומטית.
- החברה ציינה כי היא רוצה לבצע עוד עבודת פיתוח בעצמה לפני שתשקול שותפות נוספת.
- PharmAla גם ציינה כי משפחת המולקולות ABA שלה מייצגת משפחת פטנטים שלישית עם פטנטים שהונפקו.
- משפחה זו הועמדה בסדר עדיפות נמוך בזמן שהחברה התמקדה בפיתוח ALA ו-APA.
תחזית עתידית
ההנהלה הצביעה על מספר זרזים אפשריים, במיוחד בארה"ב. PharmAla ציינה כי היא מצפה שבקשת התרופה החדשה שהוגשה מחדש על ידי Resilient Pharmaceuticals עבור MDMA תזכה לאישור, דבר שיחזק את השוק הרחב יותר ויסיט את מיקוד החברה עצמה יותר לכיוון ארה"ב.
- החברה ציינה כי אין לה כיום הזמנות מסחריות בארה"ב מחוץ לניסויים קליניים.
- היא מצפה שנתיב הגישה המורחבת שנדון בצו הנשיאותי מ-26.04 ייצור ביקוש נוסף.
- ניסויים מתמשכים עם ה-VA וסוכנות בריאות ההגנה עשויים גם הם לתמוך בהזמנות עתידיות.
- ההנהלה ציינה כי שיחות עם ה-FDA מצביעות על כך שהרגולטור נע לעבר נתיב אישור MDMA.
מעבר לארה"ב, PharmAla ציינה כי היא עוקבת אחר שווקים המשתמשים ברגולטורים כמקור התייחסות, כלומר רשויות מקומיות שלרוב עוקבות אחר אישורי ה-FDA או הרגולטורים האירופיים. ערב הסעודית צוינה כהזדמנות אפשרית, למרות המוניטין הנוקשה של המדינה בנוגע לחומרים מבוקרים.
- ההנהלה ציינה כי ה-FDA הסעודי עוקב אחר החלטות ה-EMA וה-FDA במקום לנהל תהליך אישור עצמאי לחלוטין.
- אוסטרליה וניו זילנד צוינו כשתי המדינות המערביות שכבר אישרו MDMA לשימוש רפואי.
- PharmAla ציינה כי היא כבר מנהלת שיחות מסחור במספר שטחים מחוץ לארה"ב.
- החברה מצפה שלוח הזמנים לייצור ALA-002 יתמוך בשיחות אלו בהמשך השנה הפיסקלית הנוכחית.
עיקרי שאלות ותשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, Kadysh חזר לנושאי שימור לקוחות, ערך הנתונים ומשמעת הון. לדבריו, עסקים חוזרים הם אחד הסימנים הברורים ביותר לכך שמודל האספקה של PharmAla עובד.
- לדבריו, האמינות והמוכנות הרגולטורית של החברה הם הסיבות המרכזיות לכך שלקוחות חוזרים.
- הוא הדגיש כי איכות הייצור חשובה עוד יותר ככל שמוצרים מתקרבים לטיפול מסחרי.
- לדבריו, העסק של Cortexa הוא הוכחה ש-PharmAla יכולה להתרחב מעבר לניסויים.
על עסקת Jupiter, Kadysh אמר כי החוזה כולל אבני דרך ברורות של בדיקת נאותות ותשלום, עם זכויות החזרה אם השותף לא יעמוד בהתחייבויותיו. לדבריו, החברה הייתה נוחה עם הענקת הרישיון לזכויות בארה"ב מכיוון שהיא מאמינה שהנכס נשאר בעל ערך גם מחוץ לארה"ב.
הוא גם התייחס לפלטפורמת הגילוי המבוססת על בינה מלאכותית. Kadysh אמר כי הפלטפורמה כבר יצרה מולקולות מועמדות רבות, אך התיוקים עוכבו בשל בחירות הקצאת הון ולא בשל מדע חלש.
- לדבריו, החברה רוצה לפחות מולקולה אחת נוספת הניתנת לפטנט בשנה מהפלטפורמה.
- לדבריו, עסקת Jupiter היא "יריית הפתיחה" לחידוש תביעות הפטנט.
- הוא ציין כי בדרך כלל יש פיגור של כשנה בין הגשה לתביעה ראשונית או פרסום.
- אם הפלטפורמה לא תוכל לייצר מספיק לידים איכותיים, לדבריו החברה תנטוש אותה בסופו של דבר, אם כי הוא אינו מצפה לתוצאה זו.
ציטוטי הנהלה
Kadysh ניסח את התקדמות החברה במונחים ישירים:
- "התחלנו עם המטרה להיות המפתחת הטובה ביותר של תרופות חדשניות דמויות MDMA, כמו אנטקטוגנים חדשניים, בעולם."
- "היום אנחנו, לדעתי, ניתן לומר בצדק, הספקית הגדולה בעולם של MDMA בדרגה קלינית על פני כדור הארץ."
- "במחיר של הנחה של 10% על אספקת התרופה, קיבלנו רישיון מלא על הנתונים."
- "עכשיו שעסקת Jupiter הושלמה, יש לנו מיקוד מלא על פיתוח מולקולות חדשניות ותביעות פטנט."
לפרטים נוספים, אנא עיינו בתמליל המלא להלן.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
