גארדנט הלת’ בכנס מורגן סטנלי: Shield מתרחבת, CDx צובר תאוצה

יום שלישי, 15.09.2026 — גארדנט הלת’ (GH) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של מורגן סטנלי כדי להציג עסק שצומח במהירות, אך עדיין מתמודד עם לחצי תמחור והחזרי ביטוח בחלק מהתחומים. ההנהלה ציינה כי מוצרי הסינון, הפרופיל הגנומי וניטור החברה מתחילים לפעול יחד כפלטפורמה אחת, אף שמחיר המכירה הממוצע של Shield עשוי להיות נתון ללחץ בתקופה הקרובה, וייתכן שעונתיות מסוימת תשפיע על הביקוש ברבעון השלישי.

נקודות מפתח

• גארדנט דיווחה כי הכנסות הרבעון השני עלו ביותר מ-40% לעומת השנה הקודמת, עם עלייה של יותר מ-60% בנפח האונקולוגיה וצמיחה של מעל 250% בבדיקת הסינון לסרטן המעי הגס Shield.
• Shield עברה משלב יצירת הקטגוריה לשלב הרחבת הקטגוריה, כאשר הכיסוי מגיע כעת ל-80% מהמטופלים הזכאים, או 94 מיליון איש.
• Guardant360 Liquid CDx קיבלה אישור FDA כאבחון הנלווה הבלעדי ל-camizestrant בניטור סרטן השד לאורך זמן — התפתחות שההנהלה כינתה פרדיגמה קלינית חדשה.
• עלות הבדיקה של Shield עמדה על קצת יותר מ-$400 ברבעון השני, וצפויה לרדת ל-$350 עד סוף השנה, עם יעד ארוך טווח של $200.
• ההנהלה ציינה כי מוצרי החברה משלימים זה את זה ואינם מתחרים, ויוצרים אפקט גלגל תנופה בין הסינון, הפרופיל וניטור MRD.

תוצאות פיננסיות

גארדנט ציינה כי הרבעון השני הציג מומנטום רחב בכל תחומי העסק.

• סך צמיחת ההכנסות עלתה על 40% בהשוואה שנתית.
• צמיחת נפח האונקולוגיה עברה את ה-60% בהשוואה שנתית.
• צמיחת בדיקת הסינון לסרטן המעי הגס Shield עלתה על 250% בהשוואה שנתית.
• עסק הביופארמה נמצא במסלול לקראת כ-$300 מיליון ב-2028, מה שלפי ההנהלה מרמז על צמיחה שנתית של 10% עד 15%.

ההנהלה דנה גם במגמות תמחור והחזרי ביטוח עבור Guardant360 Liquid CDx ו-Shield.

• Guardant360 Liquid CDx מקבלת כיום שיעור החזר Medicare של $5,000.
• החברה מצפה לקבל מעמד Advanced Diagnostic Laboratory Test, או ADLT, במחצית הראשונה של 2025, מה שיעלה את שיעור Medicare ל-$8,455.
• גארדנט ציינה כי היא מצפה שמחיר המכירה הממוצע הכולל של Guardant360 יגיע לכ-$5,000 עד 2028, או כ-60% משיעור ה-ADLT בכל סוגי המשלמים.
• מחיר המכירה הממוצע של Shield היה לאחרונה בטווח של $770 עד $800, והחברה הנחתה לכ-$770 לשאר שנת 2024.
• שיעור ה-Medicare ADLT של Shield עומד על $1,495 ונמצא בתוקף כבר שנתיים.

מייק בל, סמנכ"ל הכספים, ציין כי החברה מצפה שעלות הבדיקה של Shield תמשיך לרדת.

• עלות הבדיקה ברבעון השני עמדה על קצת יותר מ-$400.
• גארדנט מצפה לסיים את השנה בכ-$350 לבדיקה.
• היעד ארוך הטווח נותר $200 לבדיקה בהיקף.
• בל ציין כי תהליך עבודה חדש שאושר על ידי ה-FDA צפוי להפחית עלויות בכ-15% עד סוף השנה, עם ירידה משמעותית נוספת צפויה בסוף 2027 ככל שהאוטומציה תשתפר.

עדכונים תפעוליים

מנהלי גארדנט ציינו כי הביצוע המסחרי והקליני של החברה מתחזק בכמה קווי מוצרים.

לגבי Guardant360 Liquid CDx, אמיר עלי טלאסאז, מנכ"ל משותף, ציין כי אישור ה-FDA לפאנל הגנים המורחב בן 700+ גנים הוא צעד משמעותי קדימה. לדבריו, הגרסה החדשה גדולה פי 10 בערך מהפאנל הקודם וכוללת נתונים אפיגנומיים שגארדנט טוענת שאף ספק פרופיל גנומי מקיף בקנה מידה גדול אחר אינו מציע.

• החברה ציינה כי יכולת האפיגנומיקה יכולה לסייע בזיהוי שינויים בסוג הסרטן, כגון מעבר מסרטן ריאות תאים לא-קטנים לסרטן ריאות תאים קטנים.
• היא יכולה גם לסייע בזיהוי סרטנים שמקורם הראשוני אינו ידוע.
• גארדנט ציינה כי האישור החדש מקל על הזמנת הבדיקה ומשפר את יכולת ההחזר הביטוחי.
• החברה ציינה כי בדיקה כפולה עם נוזל ורקמה משתקפת יותר ויותר בהנחיות קליניות.

ההנהלה תיארה את אישור ה-camizestrant כחשוב במיוחד.

• Guardant360 Liquid CDx הוא כעת האבחון הנלווה היחיד שאושר על ידי ה-FDA ל-camizestrant בניטור סרטן השד לאורך זמן.
• החברה העריכה שוק של כ-37,000 חולות סרטן שד זכאיות.
• זה עשוי להתורגם לכ-150,000 בדיקות שנתיות, בהנחה של ניטור רבעוני.
• ההנהלה ציינה כי תשלום Medicare לשימוש זה ידרוש שינוי ב-CMS 90.2 National Coverage Determination, שלפי הערכתה עשוי לקחת כשנה.

גארדנט ציינה גם כי פלטפורמת הבדיקות הרחבה שלה צוברת תאוצה.

• חדירת ביופסיית הרקמה מוערכת ב-70% עד 80%, המעידה על שוק בשל.
• חדירת ביופסיית הנוזל עומדת על כ-40%, בקירוב, מה שמותיר מקום לצמיחה.
• בדיקה משולבת של נוזל ורקמה ממוצעת כיום 1.2 עד 1.3 בדיקות למטופל.
• ההנהלה ציינה כי לחברה יש מסלול לצמיחה הן בבדיקות חד-פעמיות והן בניטור ארוך טווח.

Shield, בדיקת הסינון לסרטן המעי הגס של החברה, המשיכה להתרחב במהירות.

• גארדנט הרחיבה את כוח המכירות שלה מ-300 נציגים בתחילת השנה ליותר מ-400 עד הרבעון השני.
• החברה ציינה כי זכתה בכיסוי מ-Carelon ו-EviCore מאז תוצאות הרבעון השני.
• הכיסוי מגיע כעת ל-80% מהמטופלים הזכאים, המייצגים 94 מיליון איש.
• קמפיינים ישירים לצרכן עברו ממדרגת הניסוי לפריסה מלאה.
• גארדנט ציינה כי היא מתקשרת כעת עם עשרות אלפי פלבוטומיסטים ברחבי הארץ.

בל ציין כי תהליך העבודה המאושר על ידי ה-FDA של החברה אמור להפוך את Shield ליעילה יותר ולתמוך בהפחתת עלויות.

Reveal, מוצר ה-MRD של החברה, הציג גם הוא התקדמות.

• ניטור הטיפול של Reveal עלה על הציפיות הפנימיות ברבעון המלא השני שלו לאחר ההשקה.
• האימוץ נעזר בחבילה עם פרופיל Guardant360 ובערוצי המכירות הקיימים של החברה.
• Reveal Ultra, מוצר ה-MRD המבוסס על גידול, צפוי להשיק עד סוף 2024, בכפוף לאימות פנימי סופי.
• גארדנט ציינה כי Reveal Ultra מיועד למלא פער בשוק ולא להתחרות ישירות ב-Reveal.
• בקשות החזר ביטוחי ממתינות ב-MolDX לניטור כימותרפיה ואימונותרפיה.

אסטרטגיית פלטפורמה ומיצוב תחרותי

ההנהלה חזרה ואמרה כי יש להסתכל על גארדנט כפלטפורמה אונקולוגית משולבת ולא כמכלול של עסקים נפרדים.

• טלאסאז אמר: "גלגל התנופה של גארדנט נע, מאיץ, וחבורה של דברים שעבדנו עליהם כמה שנים — כולם מגיעים כעת לתוצאות ותרומה לגארדנט."
• הוא גם אמר: "גארדנט אינה כמו חברת אחזקות של כמה יחידות עסקיות, בכנות. כל הנכסים שיש לנו באמת עובדים יחד ומעניקים לנו מינוף והזדמנויות מסחריות חדשות."

לפי ההנהלה, המוצרים מחזקים זה את זה.

• Shield יכולה לזהות מטופלים שלאחר מכן עוברים לטיפול ועשויים להשתמש בפרופיל Guardant360.
• ניטור Reveal יכול ליצור מסלול חזרה לפרופיל כאשר נדרשים שינויי טיפול.
• הנתונים האפיגנומיים של Guardant360 מוסיפים שכבת מידע שלפי ההנהלה יכולה לתמוך בשימושים קליניים חדשים.

גארדנט ציינה גם כי עסק הסינון שלה בנה עמדה חזקה מול מתחרים.

• ההנהלה ציינה כי ל-Shield יש את תוצאות הזיהוי הטובות ביותר לסרטן המעי הגס בין הטכנולוגיות המתחרות.
• החברה ציינה כי יש לה את הפלטפורמה המאומתת קלינית ביותר, עם יותר מ-200,000 ניסיונות בדיקה של רופאים ומחקרים אקראיים מרובים.
• היא גם הצביעה על יתרון ראשון המהלך בסינון סרטן המעי הגס מבוסס דם.
• גארדנט ציינה כי רשת הפלבוטומיה הלאומית שלה תהיה קשה למתחרים לשכפל.
• החברה ציינה כי תכונת הסכמה לזיהוי סרטן מרובה שלה כבר מאומצת על ידי רוב הרופאים המשתמשים ב-Shield בחולים זכאים בגיל 45 ומעלה.

תחזית עתידית

גארדנט סיפקה תמונה מפורטת של האופן שבו היא מצפה שהעסק יתפתח בשנים הקרובות.

לגבי Guardant360 Liquid CDx, החברה מצפה לדברים הבאים:

• מעמד ADLT במחצית הראשונה של 2025.
• החזר Medicare עולה ל-$8,455 מ-$5,000.
• מעבר הדרגתי של משלמים על פני 18 עד 24 חודשים בין Medicare Advantage, תוכניות מסחריות ו-Medicaid.
• מחיר מכירה ממוצע כולל של כ-$5,000 עד 2028.

לגבי הזדמנות ה-camizestrant, ההנהלה ציינה:

• הבדיקה עשויה להגיע לכ-37,000 מטופלים זכאים.
• ניטור רבעוני עשוי ליצור כ-150,000 בדיקות שנתיות.
• שינויי תשלום CMS עדיין נדרשים לכיסוי Medicare.
• ההזדמנות תלויה בהשקת התרופה של אסטרהזניקה ובאימוץ הרופאים.

לגבי Shield, החברה תיארה תוכנית עלות והיקף רב-שלבית.

• עלות הבדיקה צפויה לרדת מקצת יותר מ-$400 ברבעון השני ל-$350 עד סוף השנה.
• אוטומציה נוספת עשויה להניע ירידה משמעותית נוספת עד סוף 2027.
• היעד ארוך הטווח נותר $200 לבדיקה.
• גארדנט מצפה להמשיך ולהרחיב את כוח המכירות לכיוון 600 עד 700 נציגים בתקופה הקרובה.
• ההוצאות ישירות לצרכן צפויות להמשיך לעלות ככל שהרווח הגולמי יגדל.

ההנהלה ציינה גם כי מחיר המכירה הממוצע של Shield עשוי להיות נתון ללחץ בטווח הקצר ככל שהחברה מתרחבת לשוק המסחרי מתחת לגיל 65, שבו בדיקות רבות עשויות בתחילה לא לקבל תשלום. עם זאת, היא מצפה שהתמחור ישתפר עם הזמן ככל שההחזר הביטוחי יתבסס.

בצד הביופארמה, גארדנט ציינה כי אישורי האבחון הנלווה האחרונים ושותפויות עם חברות תרופות תומכים ביעד 2028 שלה של כ-$300 מיליון בהכנסות. ההנהלה תיארה את התחזית כיציבה, עם פוטנציאל לצד חיובי אם השותפויות יעמיקו עוד.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך השאלות, ההנהלה חזרה מספר פעמים לנושא שמוצרי החברה משלימים זה את זה.

• לגבי בדיקת Guardant360 Liquid ורקמה, ההנהלה ציינה כי השניים משמשים יותר ויותר יחד וכי אישור ה-FDA החדש אמור להקל על הזמנת בדיקת הנוזל ועל קבלת ההחזר הביטוחי.
• לגבי נתוני אפיגנומיקה, החברה ציינה כי הם יכולים לסייע בזיהוי מעברי סוג סרטן וסרטנים שמקורם הראשוני אינו ידוע.
• לגבי תמחור, ההנהלה ציינה כי היא בטוחה במסלול ה-ADLT מכיוון שכבר השלימה שני מעברי ADLT קודמים.
• לגבי Reveal, ההנהלה ציינה כי האימוץ טוב מהצפוי מכיוון שניתן לאגד את המוצר עם Guardant360 ולמכור אותו דרך קשרים קיימים.
• לגבי Reveal Ultra, החברה ציינה כי המוצר נועד להשלים, לא להחליף, את Reveal.
• לגבי זכיות כיסוי Shield, ההנהלה ציינה כי חוזי המשלמים החדשים תומכים במעבר מיצירת קטגוריה להרחבת קטגוריה.
• לגבי עונתיות, ההנהלה ציינה כי תנועת המרפאות ברבעון השלישי לרוב רכה יותר בקיץ וכי מזג האוויר יכול להשפיע על ביקורות הרבעון הרביעי.
• לגבי השקעה ב-Shield, ההנהלה ציינה כי הרווח הגולמי הנוסף יושקע מחדש במכירות ושיווק לתמיכה בצמיחה.

טלאסאז ציין כי עסק הסינון של החברה נמצא כעת בשלב שונה מבעבר.

• "הגענו לנקודה שבה אנחנו כבר לא בונים את שוק סינון CRC עם Shield," אמר. "הקטגוריה הזו כבר קיימת. אנחנו בשלב של הרחבת הקטגוריה ופיתוח השוק הזה במהירות האפשרית."
• הוא הוסיף כי החברה רואה ש-Shield משמשת כבדיקת זיהוי סרטן מרובה על ידי רופאים רבים, בעזרת גישה רחבה למטופלים בגיל 45 ומעלה הזכאים כבר לסינון סרטן המעי הגס.

בל, בינתיים, ציין כי מסלול הפחתת העלויות של החברה הופך ברור יותר.

• "אנחנו חושבים שנסיים את השנה עם עלות בדיקה של $350," אמר. "עדיין יש לנו עבודה לעשות... כשנצא מזה, ואנחנו מצפים שזה יקרה בסביבות סוף 2027, נראה ירידה משמעותית נוספת בעלות הבדיקה, ואז המשך הנעת יעילויות ועם נפח נוסף, זה יביא אותנו ל-$200."

המסר של גארדנט בכנס היה כי הפלטפורמה שלה הופכת שלמה יותר, בסיס ההחזר הביטוחי שלה מתרחב, והביצוע המסחרי שלה משתפר. במקביל, החברה הכירה בכך שתמחור, תמהיל משלמים ועונתיות עשויים ליצור רעש בטווח הקרוב ככל שהיא מתרחבת.

הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.