טאקדה בכנס הבריאות של מורגן סטנלי: הצינור הופך להשקות

יום שני, 14.09.2026 — חברת טאקדה פארמסיוטיקל (TAK) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של מורגן סטנלי כדי לשרטט שלב ממוקד-השקות יותר עבור החברה, בהובלת תוכניות האורקסין ו-TYK2 שלה. ההנהלה הצביעה על מספר אישורים וקריאות נתונים בטווח הקרוב, אך גם ציינה כי השלב הבא של הצמיחה יהיה תלוי בהוצאה לפועל, בגישה לשוק ובשכנוע רופאים לאמץ טיפולים חדשים יותר.

מושב הבורסה התקיים כאשר טאקדה מתכוננת למעבר מנהיגות, כאשר ראש מחלקת המחקר ופיתוח אנדי פלאמפ עומד לסילוק לאחר 12 שנים בתפקיד, ומנכ"לית חדשה ג’ולי קים צפויה לעצב את האסטרטגיה הבאה של החברה. המניות נסחרו לאחרונה ב-$18.63, עלייה של 2% מסיום המסחר הקודם של $18.26 וקרוב לראש טווח 52 השבועות שלהן של $12.99 עד $18.9.

ראשי פרקים מרכזיים

• טאקדה אמרה כי היא עוברת דרך אסטרטגיה דו-שלבית, כאשר Horizon One מתמקד בהשקעה כבדה בצינור ובהשקות, ו-Horizon Two מכוון לצמיחה חזקה יותר.
• ORZEYFUL, אגוניסט האורקסין של החברה לנרקולפסיה מסוג 1, קיבל אישור FDA ומחכה לסיווג DEA לפני השקה בארה"ב מאוחר יותר השנה.
• לזוסיטיניב, מעכב TYK2 סלקטיבי, יש תאריך PDUFA של 13.03.2027 ועשוי להפוך לזכיין מרכזי בפסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית ואולי מחלת מעי דלקתית.
• טאקדה אמרה כי הצינור שלה כולל כעת מספר מולקולות אורקסין נוספות, בנוסף לקריאות נתונים בין 2024 ל-2027 על פני תוכניות מרובות.
• ההנהלה אמרה כי יום שוקי ההון של 11 בדצמבר בטוקיו יספק עדכון מלא יותר על האסטרטגיה תחת ג’ולי קים.

עדכון אסטרטגי

טאקדה מיצבה את העסק כנמצא בנקודת מפנה. פלאמפ תיאר את תוכנית החברה כגישה דו-שלבית:

• Horizon One: השקעה עמוקה בצינור, תמיכה בהשקות חדשות, ובמידה רבה, צמיחה כוללת נמוכה.
• Horizon Two: תקופה שבה הצמיחה אמורה להתחיל להאיץ בצורה משמעותית יותר.

הוא אמר כי טאקדה מצפה שהמעבר מהשלב הראשון לשני יתרחש מהר יותר מציר הזמן הרגיל של חמש שנים שנדון לעתים קרובות בתעשייה. החברה מתכננת לתת עדכון מפורט יותר ביום שוקי ההון שלה בטוקיו ב-11 בדצמבר.

פלאמפ השתמש גם בשיחה כדי לסמן את המעבר שלו עצמו מחוץ לתפקיד המחקר ופיתוח. "זו הייתה זכות יתר לשרת בתפקיד זה במשך 12 השנים האחרונות," אמר, והוסיף כי "מעולם לא היה לי שום דבר מקצועי בחיי שהיה כזה." הוא אמר שהוא בטוח בעתיד החברה תחת ג’ולי קים והצוות הרחב יותר.

הקשר פיננסי ושוקי

טאקדה לא סיפקה תחזית פיננסית חדשה כלל-חברתית במושב הבורסה, אך היא אישרה מחדש או דנה במספר יעדים מסחריים הקשורים לנכסי הצינור.

• זאסוסיטיניב: תחזית פיננסית של מכירות שיא של $3 מיליארד עד $6 מיליארד לפסוריאזיס ודלקת מפרקים פסוריאטית.
• ORZEYFUL: לא ניתן נתון מכירות שיא; ההנהלה התמקדה במקום זאת בגישה, אבחון והחלפה מטיפול ישן יותר.
• מחלת מעי דלקתית עבור זאסוסיטיניב: אין עדיין תחזית פיננסית של מכירות שיא, כאשר ההנהלה אמרה שהיא רוצה לראות נתונים נוספים תחילה.

המהלך האחרון של המניה לעבר שיא 52 השבועות שלה מרמז כי משקיעים עשויים לשים לב מקרוב ללוח ההשקות הקרוב של החברה ולאפשרות של מחזור מוצרים רחב יותר.

עדכונים תפעוליים

טאקדה הדגישה מספר אבני דרך בטווח הקרוב והבינוני על פני הצינור שלה:

• MIMRYLO הושק לאחרונה.
• ORZEYFUL קיבל אישור FDA באוגוסט עם תווית נקייה.
• סיווג DEA עבור ORZEYFUL צפוי בנובמבר, עם סיווג Schedule IV הצפוי.
• ORZEYFUL מתוכנן להשקה בארה"ב מאוחר יותר השנה.
• לזאסוסיטיניב יש תיוק מאושר ותאריך PDUFA של 13.03.2027.
• TAK-360, הנקרא גם בלומורקסטון, נמצא בשלב II לנרקולפסיה אידיופתית ונרקולפסיה מסוג 2, עם נתונים צפויים מאוחר יותר ב-2024.
• TAK-495 מסיים שלב I, עם נתוני שלב II צפויים ב-2025.
• מולקולת אורקסין שלישית אמורה להיכנס לקליניקה בתוך החודשיים הקרובים.
• מולקולות אורקסין נוספות בשלב גילוי מפותחות לאינדיקציות שונות.
• לאלריטרסיפט יש מחקר שלב II לשבץ איסכמי חריף, עם נתונים צפויים ב-2025.
• תוכניות בשיתוף Innovent בסין ממשיכות לייצר נתונים, במיוחד TAK-928 ו-TAK-921.
• השקות נוספות צפויות ב-2026 וב-2027, כולל אלריטרסיפט, מזגיטמאב ופאזירסיראן.

ORZEYFUL וזכיין האורקסין

ORZEYFUL הוא נכס האורקסין המתקדם ביותר של טאקדה וחלק מרכזי מהסיפור של החברה בטווח הקרוב. ההנהלה אמרה כי התרופה אושרה עם תווית נקייה וממתינה כעת לסיווג DEA, שהחברה מצפה לו בנובמבר.

רונדה פאצ’קו, ראשת יחידה עסקית של טאקדה בארה"ב, אמרה כי התרופה מטפלת בצורך לא מסופק ברור בנרקולפסיה מסוג 1. "יש צורך לא מסופק עצום," היא אמרה. "80% מהחולים המטופלים היום עדיין סובלים מתסמינים שיוריים." היא אמרה כי חולים רבים נמצאים על טיפולים מרובים ועדיין אינם מטופלים בליבת המחלה.

טאקדה אמרה כי השוק הנוכחי נשלט על ידי אוקסיבאטים, אך ORZEYFUL יכול לצבור נתח שוק דרך החלפה ולא שימוש כתוסף. החברה אמרה כי חקרה שימוש במונותרפיה ומתכננת לקדם אותו.

ההנהלה הדגישה גם:

• ORZEYFUL מטפל בחוסר האורקסין הבסיסי ולא רק בתסמינים.
• כ-50% מחולי נרקולפסיה מסוג 1 עדיין לא מאובחנים, מה שמשאיר מקום לצמיחת שוק ארוכת טווח.
• התמחור יהיה תחרותי עם אוקסיבאטים כדי לתמוך בגישה רחבה.
• מינון פעמיים ביום עשוי לתת לחולים גמישות רבה יותר מאפשרויות פעם ביום.
• מחקר שוק מצביע על עניין חזק מרופאים וחולים, כולל ברשתות החברתיות.

טאקדה אמרה כי זכיין האורקסין רחב יותר ממוצר אחד. מאחורי ORZEYFUL, לחברה יש TAK-360 בשלב II, TAK-495 בשלב I ומולקולה נוספת המתקרבת לקליניקה. ההנהלה אמרה כי התיק כולל מולקולות עם פרופילים פרמקולוגיים שונים למחלות שונות.

TAK-360 וגל האורקסין הבא

TAK-360, או בלומורקסטון, מפותח לנרקולפסיה אידיופתית ונרקולפסיה מסוג 2. טאקדה אמרה כי נתוני שלב II צפויים מאוחר יותר השנה, אם כי היא עשויה לבחור מתי לחשוף אותם בהתאם להגדרה התחרותית.

פלאמפ אמר כי הנימוק המדעי שונה לפי מחלה. בנרקולפסיה מסוג 1, נוירוני האורקסין אבודים, ולכן ההחלפה היא המטרה. בנרקולפסיה מסוג 2 ובמצבים אחרים מסוימים, רמות האורקסין עשויות להיות תקינות אך האיתות פגום, מה שאומר שגישת הפיתוח חייבת להיות שונה.

הוא אמר כי TAK-360 ככל הנראה יזדקק למינון פעמיים ביום בנרקולפסיה מסוג 2 כדי להתאים לפיזיולוגיית האורקסין הנורמלית ולתת לחולים גמישות. החברה מנהלת גם מחקר קטן של נרקולפסיה מסוג 1 עם TAK-360 כגיבוי, כך ש-ORZEYFUL יוכל להישאר הטוב ביותר בקטגוריה שלו.

זאסוסיטיניב והזדמנות TYK2

זאסוסיטיניב הוא מעכב ה-TYK2 הסלקטיבי ביותר של טאקדה ונכס השלב המאוחר המרכזי האחר של החברה. ההנהלה אמרה כי לתרופה אין פעילות JAK וכי נתוני בטיחות של שנה ממחקר ייעודי לא הראו ממצאי בטיחות חדשים כלשהם.

פלאמפ אמר כי החברה תהיה "מופתעת מאוד" אם התווית תכלול ניטור הקשור ל-JAK. הוא גם הודה כי מחלקת TYK2 עדיין נושאת בעיית תפיסה בשל מולקולה קודמת, לא סלקטיבית, שהגיעה לשוק ללא אותו פרופיל יעילות.

טאקדה אמרה כי היא עובדת לחנך רופאים על ההבדל בין מעכבי TYK2 ו-JAK. החברה גם אמרה כי נתוני שלב III שלה בפסוריאזיס הראו יעילות ובטיחות נקיות.

לפסוריאזיס ודלקת מפרקים פסוריאטית, ההנהלה שמרה על הערכת מכירות השיא שלה של $3 מיליארד עד $6 מיליארד. היא אמרה כי פרופיל התרופה כולל התחלה מהירה, עמידות וחבילת בטיחות שאמורות לתמוך באימוץ.

מחלת מעי דלקתית, עור ונתיב הנתונים קדימה

טאקדה בוחנת גם את זאסוסיטיניב במחלת מעי דלקתית, כולל קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן. החברה אמרה כי שני המחקרים מתמשכים, עם קריאות נתונים צפויות עד סוף שנת הכספים 2024. קוליטיס כיבית מתקדמת מהר יותר, אך טאקדה אמרה כי תחשוף את שני מערכי הנתונים יחד.

ההנהלה אמרה כי תוכנית מחלת המעי הדלקתית נתמכת בשלושה קווי ראיה:

• מעכבי IL-23 פועלים דרך איתות הקשור ל-TYK2 והראו יעילות חזקה.
• מחקרי בעלי חיים תומכים במנגנון.
• גנטיקה אנושית מראה כי כ-1 מתוך 500 אנשים ממוצא קווקזי עם הפחתות של 90% בפעילות TYK2 מוגנים במידה רבה ממחלת קרוהן.

פלאמפ אמר כי יש לו אמון גבוה במחלת קרוהן ופחות מעט בקוליטיס כיבית, בהתבסס על הנתונים הגנטיים. הוא טען כי מחקרי TYK2 קודמים נכשלו בשל בעיות מינון או עיצוב ולא בגלל שהמטרה עצמה אינה עובדת.

החברה אמרה כי היא מתחילה במינון הפסוריאזיס של 30 מ"ג פעם ביום ומסלימה למינונים גבוהים הרבה יותר במחלת מעי דלקתית. היא טרם נתנה תחזית פיננסית של מכירות שיא לאינדיקציה, ואמרה שהיא רוצה לסקור את הנתונים תחילה. טאקדה עשויה לעדכן את השוק ביום שוקי ההון של דצמבר אם התוצאות יהיו מוכנות.

תוכניות זאסוסיטיניב אחרות נמצאות במסלול:

• נתוני שלב III של דלקת מפרקים פסוריאטית צפויים ב-2025.
• נתוני שלב II של hidradenitis suppurativa צפויים ב-2025.
• נתוני שלב II של ויטיליגו צפויים ב-2025.

תחזית עתידית

טאקדה אמרה כי היא מצפה לזרימה קבועה של חדשות דרך 2027, עם השקות וקריאות נתונים המפוזרות על פני מספר תוכניות. ההנהלה הדגישה כי החברה אינה מסתמכת על שלוש השקות מרכזיות בלבד, אלא על צינור רחב יותר שאמור להמשיך לייצר אבני דרך.

אירועים מתוכננים וצפויים כוללים:

• השקת ORZEYFUL בארה"ב מאוחר יותר השנה.
• נתוני שלב II של TAK-360 מאוחר יותר ב-2024.
• נתוני מחלת מעי דלקתית עבור זאסוסיטיניב עד סוף שנת הכספים 2024.
• נתוני שלב II של TAK-495 ב-2025.
• נתוני דלקת מפרקים פסוריאטית, hidradenitis suppurativa, ויטיליגו ואלריטרסיפט ב-2025.
• מולקולות אורקסין נוספות הנכנסות לקליניקה בקרוב.
• הזדמנויות השקה נוספות ב-2026 וב-2027 מתוכניות טאקדה ו-Innovent.

עבור ORZEYFUL, השאלות המרכזיות הן עד כמה מהר רופאים מחליפים חולים, עד כמה הגישה הופכת רחבה ואם שיעורי האבחון משתפרים לאורך זמן. עבור זאסוסיטיניב, המבחן העיקרי יהיה האם התרופה יכולה לתרגם את פרופיל הבטיחות הנקי שלה ואת המנגנון הסלקטיבי לאימוץ חזק בעור ובגסטרואנטרולוגיה מאוחר יותר.

ראשי פרקים של שאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, חזרו המנהלים מספר פעמים לנושאי גישה, מינון ומיצוב בשוק.

על ORZEYFUL, טאקדה אמרה כי סיווג DEA אמור להגיע בנובמבר וכי Schedule IV הוא הסיווג הצפוי. ההנהלה אמרה כי אסטרטגיית התמחור תהיה תחרותית עם אוקסיבאטים, וכי החברה רוצה שרופאים יוכלו לרשום את התרופה וחולים להשיגה ללא מחסומי גישה מרכזיים.

על אימוץ בשוק, החברה אמרה כי היא מתמקדת בהחלפת חולים ולא בהוספת תרופה נוספת לתמהיל טיפול מורכב כבר. היא אמרה כי מינון פעמיים ביום אמור לעזור לחולים להתאים את העיתוי לחיי היומיום, כולל פעילויות ערב.

על TAK-360, ההנהלה אמרה כי היא עשויה להמתין להציג נתונים עד ליום שוקי ההון של דצמבר או לכינוס מדעי, בהתאם לנוף התחרותי. היא גם חזרה וציינה כי תפקיד התרופה בנרקולפסיה מסוג 2 עשוי לדרוש תבנית מינון שונה מ-ORZEYFUL.

על זאסוסיטיניב, פלאמפ אמר כי החברה אינה רואה פעילות הקשורה ל-JAK ואין איתות בטיחות מסוג JAK. הוא אמר כי האתגר אינו המדע בלבד, אלא גם התפיסה שנוצרה על ידי תרופות קודמות בקטגוריה. טאקדה אמרה כי היא מטפלת בכך דרך חינוך עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות.

על מחלת מעי דלקתית, ההנהלה אמרה כי היא בטוחה מספיק כדי להמשיך אך עדיין לא מוכנה לקבוע יעד מכירות. החברה אמרה כי הצעד המרכזי הבא הוא לראות האם הנתונים הקליניים תומכים במקרה מסחרי ברור.

פלאמפ סיים את הדיון בהדגשה כי עתיד החברה נשען על המדע שלה ועל הצוות שלה. "אני בטוח מאוד בעתידנו עם ג’ולי, עם רונדה, עם הצוות שלנו," אמר.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.