פייסבוק ואינסטגרם קרסו עבור אלפי משתמשים בארה"ב
CytoSorbents Corporation (CTSO) השתמשה ביום שני, 14.09.2026, בכנס ה-28 השנתי של H.C. Wainwright Global Investment כדי להציג עסק המתקרב לנקודת האיזון בתזרים המזומנים, תוך התמודדות עם ביקוש אזורי לא אחיד. ההנהלה הצביעה על מרג’ין גבוה, בסיס התקנות גלובלי גדל ומסלול רגולטורי מבטיח להתקן DrugSorb-ATR, גם כאשר גרמניה ממשיכה להוות גורם מעכב ולחצים גיאופוליטיים האטו את ההתרחבות במזרח התיכון.
נקודות מפתח
- CytoSorbents דיווחה כי עסק טיהור הדם המרכזי שלה הניב $37.3 מיליון בהכנסות ב-12 החודשים האחרונים ומרג’ין ברוטו של 73% ברבעון השני של 2024.
- החברה ציינה כי שריפת המזומנים התפעולית הרבעונית ירדה לכ-$200,000, ללא חיובי ארגון מחדש, וצופה להגיע לאיזון תזרימי במחצית השנייה של 2024.
- גרמניה, המהווה כ-25% מהמכירות, עדיין מתאוששת לאחר ארגון מחדש שכלל קיצוץ של יותר מ-30% מכוח העבודה.
- DrugSorb-ATR נותר מנוע הצמיחה המרכזי לטווח הארוך, כאשר נתוני STAR-T מראים הפחתה יחסית של 58% בדימום חמור וקטלני בקבוצת משנה של ניתוחי CABG.
- ההנהלה ציינה כי לחברה יש כושר ייצור מספיק במתקן בניו ג’רזי לתמוך בצמיחה הנוכחית ובמסחור עתידי של DrugSorb-ATR.
תוצאות פיננסיות
המנכ"ל פיליפ צ’אן ציין כי מוצר הדגל CytoSorb שימש כבר ביותר מ-300,000 טיפולים ב-75 מדינות. לדבריו, המוצר הניב $37.3 מיליון בהכנסות ב-12 החודשים האחרונים ומרג’ין ברוטו של 73% ברבעון השני של 2024.
- הכנסות CytoSorb ב-12 החודשים האחרונים: $37.3 מיליון
- מרג’ין ברוטו ברבעון השני של 2024: 73%
- שריפת מזומנים תפעולית ברבעון השני של 2024: כ-$200,000, נטו מחיובי ארגון מחדש
- טיפולים מצטברים: יותר מ-300,000
- נוכחות מסחרית: 75 מדינות
מר צ’אן ציין כי החברה צופה להגיע לאיזון תזרים מזומנים במחצית השנייה של 2024 ולעבור לרווחיות לאחר מכן. "ברבעון השני, שרפנו רק כ-$200,000 במזומן תפעולי, אם מחסירים את חיובי ארגון המחדש, ואנו מקווים להגיע לנקודת האיזון התזרימי במחצית השנייה של השנה ולאחר מכן לרווחיות, בתקווה, בתקופה הקרובה," אמר.
עדכונים תפעוליים
CytoSorbents ציינה כי הביצועים האחרונים שלה עוצבו הן על ידי שוק גרמני קשה והן על ידי צמיחה חזקה יותר במקומות אחרים. גרמניה ייצגה היסטורית כ-25% מהמכירות הרבעוניות, אך השוק נפגע מהתכווצות פוסט-פנדמית בפעילות טיפול נמרץ ומחסור בעובדי בריאות.
- החברה החלה ארגון מחדש נרחב בתחילת 2025.
- הפעולות כללו שינויי מנהיגות, תהליכי מכירה חדשים, הכשרה משופרת ושיווק רפואי טוב יותר.
- CytoSorbents הוסיפה גם סמנים לשיפור הנראות ואחריות הדיווח בכוח המכירות שלה.
- ארגון המחדש כלל קיצוץ של יותר מ-30% מכוח העבודה בגרמניה.
- ההנהלה ציינה כי סימנים ראשוניים מראים פריון טוב יותר של נציגי המכירות וכי השוק נמצא כעת בשלב של בנייה מחדש.
מחוץ לגרמניה, החברה ציינה כי רשת המפיצים שלה צמחה ב-16% ברבעון האחרון, בסיוע חלקי של שותפויות הכוללות את Fresenius Medical Care. המכירות הישירות מחוץ לגרמניה עלו ב-9% באותה תקופה.
החברה דנה גם בהתרחבותה באזור המזרח התיכון וצפון אפריקה. היא פתחה חברה בת בדובאי בינואר 2025 לתמיכה באזור, אך ההנהלה ציינה כי הסכסוך עם איראן יצר אי-ודאות בתקופה הקרובה והאט את המומנטום. עם זאת, החברה ציינה כי היא ממשיכה להיות קשורה עם קלינאים ומקדמת את הטכנולוגיה באזור. ההנהלה תיארה את השקפתה לטווח הקרוב כזהירה, עם מכירות צנועות צפויות במחצית השנייה של 2024 וצמיחה משמעותית יותר צפויה ב-2027.
בנושא הייצור, CytoSorbents ציינה כי המתקן שלה בפרינסטון, ניו ג’רזי, המוסמך לתקן ISO 13485, מחזיק בכושר מספיק לתמוך בנפח גבוה יותר בעסק המרכזי ובביקוש עתידי ל-DrugSorb-ATR. החברה ציינה כי שיפורי יעילות הייצור סייעו להעלות את המרג’ין וצפויים לתמוך בהתרחבות נוספת ככל שהנפחים יעלו.
DrugSorb-ATR והמסלול הרגולטורי
הזרז הגדול ביותר לטווח הארוך נותר DrugSorb-ATR, התקן שתוכנן להסיר מדללי דם במהלך ניתוחי לב-חזה. ההנהלה ציינה כי הצורך הבלתי מסופק הוא גדול מכיוון שמיליוני חולים נוטלים נוגדי קרישה כגון BRILINTA, ELIQUIS ו-XARELTO למניעת התקפי לב ושבצים, אך אין תרופת נגד אמיתית אם הם זקוקים לניתוח חירום.
CytoSorbents ציינה כי 10% עד 15% מהחולים הנוטלים מדללי דם זקוקים בסופו של דבר לניתוח לב חירום, שבו הסיכון לדימום חמור או קטלני יכול לנוע בין 35% ל-65%. החברה ציינה כי מקרה השימוש הראשוני העיקרי הוא חולי BRILINTA המגיעים עם אוטם שריר הלב חריף וזקוקים לניתוח CABG חירום.
- הניסוי המרכזי STAR-T הראה הפחתה יחסית של 58% בסיכון לדימום חמור וקטלני בקבוצת המשנה של CABG.
- מספר החולים הדרושים לטיפול: 8 חולים למניעת דימום מג’ורי אחד.
- ראיות מהעולם האמיתי מ-200 חולים נוספים הראו הפחתה יחסית של 37% בסיכון לדימום באמצעות סולם דימום שונה.
- ניתוח העולם האמיתי הראה גם מספר של 8 חולים הדרושים לטיפול.
- מערך הנתונים המשולב להגשה מחדש ל-FDA כולל כ-250 חולים.
מר צ’אן ציין כי ראיות העולם האמיתי חשובות במיוחד מכיוון שהן משקפות חולים יומיומיים ולא קבוצת ניסוי נבחרת מאוד. "הניתוח של העולם האמיתי של 200 החולים הללו הוא למעשה חזק מאוד. אלה אנשים יומיומיים, כמוני וכמוכם, המגיעים עם הבעיה המדויקת הזו לבתי חולים, ואנו רואים כמעט אותם יתרונות שראינו בניסוי STAR-T שלנו," אמר.
החברה ציינה כי נתוני העולם האמיתי הגיעו מרשם STAR שלה, המשמש כבר לאינדיקציה המאושרת באירופה. חולי הביקורת הותאמו מרשם ברמת חולה שפורסם, עם התאמה המבוססת על גיל, זמן מאז המינון האחרון של BRILINTA וזמן מעקף לב-ריאה.
CytoSorbents ציינה כי יש לה כבר שתי הכרזות Breakthrough Device של ה-FDA עבור התוכנית וכי הסוכנות לא מצאה בעבר חששות בטיחות מג’וריים לשימוש זה. החברה מתכננת להגיש בקשת de novo בתחילת 2027, לאחר השלמת הנתונים המכניסטיים. ההנהלה ציינה כי עבודה זו צריכה להסתיים עד סוף 2024. במסגרת סקירה סטנדרטית של 150 יום, החברה צופה החלטה עד אמצע 2027, אם כי ציינה כי דיונים עם ה-FDA מרמזים על אפשרות לסקירה מהירה יותר.
החברה רודפת גם אחר מסלול מקביל עבור נוגדי קרישה אוראליים ישירים, כולל ELIQUIS ו-XARELTO. ההנהלה ציינה כי פגישת טרום-הגשה אחרונה עם ה-FDA הייתה מעודדת ושפגישה נוספת מתוכננת בקרוב. החברה מתכוונת להרחיב את עבודת ראיות העולם האמיתי גם לאותם חולים.
תחזית עתידית
ההנהלה מסגרה את הרבעונים הבאים כתקופה של ביצוע ולא של טרנספורמציה. המטרות המיידיות הן להגיע לאיזון תזרים מזומנים, לסיים את העבודה המכניסטית עבור DrugSorb-ATR, ולהמשיך בבנייה מחדש של ארגון המכירות הגרמני.
- איזון תזרים מזומנים מטורגט למחצית השנייה של 2024.
- רווחיות צפויה בתקופה הקרובה לאחר האיזון.
- נתונים מכניסטיים עבור DrugSorb-ATR מטורגטים להשלמה עד סוף שנת 2024.
- הגשת de novo עבור DrugSorb-ATR מתוכננת לתחילת 2027.
- החלטת FDA צפויה עד אמצע 2027 במסגרת לוח זמנים סטנדרטי של סקירה.
- מכירות צנועות באזור MENA צפויות במחצית השנייה של 2024, עם צמיחה חזקה יותר צפויה ב-2027.
החברה הדגישה גם את HemoDefend, תוכנית פרה-קלינית המתקדמת לקראת ניסויים בבני אדם. המטרה היא ליצור מוצרי דם אוניברסליים שיכולים לעבוד עם כל סוג דם, מה שיכול לפשט את לוגיסטיקת העירויים ולתמוך בטיפול חירום לפני שחולים מגיעים לבית חולים.
מר מריאני ציין כי החברה ממוקמת לתמוך הן בעסק הנוכחי שלה והן בהזדמנויות צמיחה עתידיות. "אנו מתאימים היטב לא רק להניע צמיחה נוספת בעסק המרכזי שלנו, אלא גם להוסיף את עסק DrugSorb כשיגיע," אמר.
עיקרי שאלות ותשובות
במהלך מושב בורסה השאלות והתשובות, המשקיעים התמקדו בשלושה נושאים עיקריים: גרמניה, מרג’ין ו-DrugSorb-ATR.
- בנוגע לגרמניה, ההנהלה ציינה כי החברה כבר השלימה את החלק הקשה של ארגון המחדש וכעת בונה מחדש את צוות המכירות עם כלים טובים יותר ומטרות ברורות יותר.
- בנוגע למרג’ין, החברה ציינה כי מרג’ין הברוטו של 73% ברבעון השני שיקף תזמון ייצור טוב יותר ויעילות תפעולית, וכי נפח גדול יותר צפוי לתמוך בשיפור נוסף.
- בנוגע ל-DrugSorb-ATR, ההנהלה ציינה כי ראיות העולם האמיתי חזקות מספיק כדי להשלים את הניסוי האקראי STAR-T ולתמוך בהגשה המתוכננת ל-FDA.
- בנוגע למזרח התיכון, ההנהלה ציינה כי החברה הבת בדובאי נותרת חשובה, אך המכירות לטווח הקרוב צפויות להיות מוגבלות על ידי חוסר יציבות אזורי.
- בנוגע לכושר הייצור, החברה ציינה כי מפעל פרינסטון יכול להתמודד עם צמיחה משמעותית ללא השקעה חדשה מג’ורית.
סיכום
CytoSorbents עזבה את הכנס עם מסר של התקדמות, אך גם עם עבודה ברורה לפניה בגרמניה ועל המסלול הרגולטורי עבור DrugSorb-ATR.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
