צמיחת AUVELITY מואצת: Axsome בכנס הבריאות של Cantor

Axsome Therapeutics Inc. (AXSM) השתמשה במצגת שלה ביום חמישי, 10.09.2026, בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald, כדי להציג חברה במצב של התרחבות, בהובלת הצמיחה המסחרית של AUVELITY ואינדיקציה חדשה שהושקה לאחרונה לאגיטציה במחלת אלצהיימר.

ההנהלה הצביעה גם על צנרת עמוקה בשלבים מתקדמים, אך ציינה כי הוצאה לפועל תהיה המפתח כאשר החברה עובדת להפוך את המומנטום הראשוני של ההשקה למכירות רחבות יותר.

נקודות מפתח

• AUVELITY הניבה הכנסות של $180 מיליון ברבעון השני של 2026 בתחום הדיכאון הקשה (MDD), המשתנות לקצב שנתי של $720 מיליון בנתח שוק של פחות מ-0.25%.
• Axsome העלתה את תחזית המכירות השיאיות של AUVELITY ליותר מ-$8 מיליארד, כאשר כ-$4 מיליארד קשורים לשוק ה-MDD ופוטנציאל נוסף מאגיטציה במחלת אלצהיימר.
• החברה הכפילה את כוח המכירות שלה ל-600 נציגים וכעת מפרטת הן את MDD והן את ADA בהגדרות קהילתיות ובטיפול ארוך טווח.
• משוב ראשוני מהשקת ADA היה חיובי, כאשר רושמי מרשמים ציינו הפחתה מהירה של אגיטציה, סבילות טובה והיעדר אזהרת קופסה שחורה לסיכון תמותה בחולי דמנציה.
• מספר זרזים בצנרת עומדים בפתח, כולל נתונים ראשיים עבור solriamfetol בהפרעת אכילה בולמוסית ברבעון הרביעי של 2026 ותאריך PDUFA לנרקולפסיה במאי 2027.

תוצאות פיננסיות

סמנכ"ל הכספים Nick Pizzie אמר כי הביצועים של AUVELITY ברבעון השני הראו כמה מקום נותר למוצר לצמוח.

• הכנסות ברבעון השני של 2026 ב-MDD: $180 מיליון
• קצב שנתי: $720 מיליון
• נתח שוק: פחות מ-0.25% מהשוק הכולל
• נתח שוק NBRX: 0.42%, או 42 נקודות בסיס
• נתח שוק TRX: כ-0.26%

ההנהלה אמרה כי תחזית המכירות השיאיות של החברה עבור AUVELITY עומדת כעת על יותר מ-$8 מיליארד.

• כ-$4 מיליארד מתחזית זו קשורים ל-MDD
• הזדמנות ה-MDD מייצגת רק מעט יותר מ-1% משוק תרופות נוגדות הדיכאון
• פוטנציאל נוסף צפוי מהשקת ADA

Axsome הדגישה גם את עמדת הכיסוי המסחרי שלה.

• 89% מסך החיים מכוסים עבור AUVELITY
• כיסוי של 100% קיים בערוץ הממשלתי
• כיסוי של 82% קיים בערוץ המסחרי
• כיסוי קו ראשון או החלפה ראשונה עולה על 55% עד 56% מהחיים המכוסים

עבור אינדיקציית ADA, החברה אמרה כי הכיסוי רחב אף יותר.

• 100% מסך החיים המכוסים נהנים מגישה
• יותר מ-85% מהחיים המכוסים אינם דורשים אישור מוקדם
• מעמד קו ראשון או החלפה ראשונה קיים בכל אוכלוסיית המכוסים

Axsome אמרה כי ל-AUVELITY עשויה להיות מסלול בלעדיות עד הרבעון הראשון של 2039 אם תתקבל אינדיקציה ילדים, מה שמעניק לה עוד כ-12 שנות הגנה.

עדכונים תפעוליים

המנכ"ל Mark Jacobson אמר כי החברה רואה משוב עקבי מרושמי מרשמים שניסו את AUVELITY הן ב-MDD והן ב-ADA.

• רושמי מרשמים מדווחים על הפחתות משמעותיות באגיטציה
• התוצא נראה מתרחש במהירות
• הסבילות תוארה כטובה מאוד
• המוצר אינו נושא אזהרת קופסה שחורה לסיכון תמותה בחולי דמנציה, בניגוד לתרופות אנטיפסיכוטיות אטיפיות

Axsome אמרה כי השקת ADA החלה בהגדרה הקהילתית וכעת עוברת לטיפול ארוך טווח.

• ההשקה הקהילתית כבר קיימת
• צוות הטיפול ארוך הטווח מפרט כעת הן את MDD והן את ADA
• הפעלת מתקני טיפול ארוך טווח דורשת עבודה עם רשתות בתי מרקחת, מנהלי סיעוד וקלינאים
• מתקנים בדרך כלל זקוקים לפחות חודש אחד לפני שמתחילה רישום מרשמים
• ההנהלה מצפה כי תמהיל המרשמים לטווח קצר יגיע בעיקר מההגדרה הקהילתית

החברה אמרה כי השוק הוא בערך 60% קהילתי ו-40% טיפול ארוך טווח כבסיס, אך התמהיל צפוי להשתנות עם הזמן ככל שיותר מתקנים יופעלו.

Axsome תיארה גם את השקת MDD כעוברת ממיקוד צר לדחיפה מסחרית רחבה יותר.

• מאמצים ראשוניים כוונו לפסיכיאטרים בעלי מרשמים גבוהים
• החברה מתרחבת כעת לטיפול ראשוני
• כוח המכירות הוכפל מ-300 ל-600 נציגים
• ותק ממוצע של כוח המכירות הוא כעת כ-4 עד 5 חודשים
• פרסום ישיר לצרכן מתנהל ועשוי להתגבר לקראת סוף השנה

ההנהלה אמרה כי צוות המכירות משתמש באסטרטגיית דגימה כדי להניע ניסוי והמרה.

• דגימות שניתנו לרופאים גבוהות משמעותית מנפחי המרשמים המדווחים
• דגימות אלו צפויות להמיר למרשמים בתשלום עם הזמן
• שינוי כיוון TRX החל להופיע בנתוני Symphony ו-IQVIA בסוף אוגוסט
• עיתוי זה בולט מכיוון שאוגוסט הוא בדרך כלל תקופה שקטה בפסיכיאטריה

החברה אמרה כי היא מצפה לצמיחה מהותית במרשמים בין עכשיו לסוף 2026 ומעבר לכך.

צנרת ותחזית עתידית

Axsome הקדישה חלק ניכר מהשיחה לצנרת שלה בשלבים מאוחרים ומוקדמים יותר, אותה תיארה ההנהלה כרחבה ומאוזנת.

זרזים לטווח קרוב כוללים:

• תוצאות שלב III של ENGAGE עבור solriamfetol בהפרעת אכילה בולמוסית, צפויות ברבעון הרביעי של 2026
• תאריך PDUFA של 01.05.2027 עבור AXS-12, solriamfetol בנרקולפסיה
• תוצאות ראשיות ב-2027 עבור solriamfetol בהפרעת עבודה במשמרות

ההנהלה אמרה כי solriamfetol מפותח על פני מספר אינדיקציות נוספות.

• דיכאון קשה עם ישנוניות יתר בשעות היום
• הפרעת עבודה במשמרות
• הפרעת קשב וריכוז (ADHD), שם ניסוי שלב III חיובי למבוגרים כבר הושלם

Axsome יזמה לאחרונה את ניסוי שלב III SUMMIT עבור AXS-05 בגמילה מעישון.

• המחקר משווה בין AXS-05 לפלצבו ובופרופיון
• גיוס נמצא בעיצומו

תוכניות נוספות גם הן מתקדמות.

• AXS-14, esreboxetine לפיברומיאלגיה, נמצאת בגיוס
• AXS-17 באפילפסיה נמצאת בעבודת העברת טכנולוגיה
• AXS-20, מעכב PDE10A לסכיזופרניה ותסמונת טורט, נמצאת גם היא בעבודת העברת טכנולוגיה ועבודה המאפשרת שלב III

על AXS-20, Jacobson אמר כי החברה רואה מנגנון חדשני לסכיזופרניה ופוטנציאל ישימות בתסמונת טורט.

• מחקר שלב II הראה איתות המצדיק השקעה נוספת
• החברה רכשה את הנכס מ-Takeda באפריל 2026
• Axsome אמרה כי נתונים ראשוניים מצביעים על יתרונות סבילות אפשריים לעומת תרופות אנטיפסיכוטיות סטנדרטיות, במיוחד על אירועים שליליים של הפרעות תנועה
• מערך הנתונים נותר מוגבל, עם כ-160 חולים בשלב II

עבור AXS-12, ההנהלה אמרה כי המוצר יכול לבלוט בנרקולפסיה בשל המנגנון שלו, התחלה מהירה, מינון בשעות היום ויתרונות קוגניטיביים.

• התרופה הראתה הפחתת קטפלקסיה כנקודת הקצה הראשית
• היא גם שיפרה ישנוניות יתר בשעות היום וקוגניציה
• Axsome אמרה כי היא צריכה להתאים לנוף טיפולי שבו פוליפרמקולוגיה נפוצה
• החברה אמרה כי היא יכולה להשתמש בתשתית המסחרית הקיימת של Sunosi, מה שמגביל את ההוצאות התפעוליות הנוספות

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך השאלות, ההנהלה הרחיבה על האופן שבו היא רואה את הזדמנות AUVELITY ואת שוק ADA.

• Axsome אמרה כי תחזית המכירות השיאיות של יותר מ-$8 מיליארד מחולקת בערך באופן שווה בין MDD ל-ADA
• ההנהלה אמרה כי יעד ה-MDD של כ-$4 מיליארד נתמך על ידי מבנה השוק הנוכחי והתקדמות המסחרית המוקדמת של החברה
• החברה אמרה כי כוח המכירות הקטן יותר שלה כבר הניב הכנסות משמעותיות, שהיא רואה בהן אימות לאסטרטגיית ההתרחבות
• ההנהלה אמרה כי שוק ADA כולל יותר מ-20 מיליון מרשמים שנכתבים בכל שנה ורק טיפול ממותג אחד נוסף

Jacobson אמר כי משוב ראשוני מרושמי מרשמים ב-ADA היה מעודד.

• רופאים מדווחים על הפחתות מהירות באגיטציה
• פרופיל הסבילות נראה חזק
• היעדר אזהרת קופסה שחורה הוא מבדל חשוב לעומת תרופות אנטיפסיכוטיות אטיפיות

כאשר נשאלו על מחסומים לאימוץ ממותג ב-ADA, ההנהלה אמרה כי הנושא העיקרי הוא חינוך.

• במשך שנים, רופאים הסתמכו על תרופות אנטיפסיכוטיות גנריות שלא לפי הוראות כי היו מעט אפשרויות מאושרות
• כעת קיימים שני טיפולים מאושרים עם פרופילים שונים
• Axsome אמרה כי עליה לחנך רושמי מרשמים על מנגנונים, אבחון, סולמות דירוג ובחירת מטופלים
• צוותי מכירות ועניינים רפואיים עובדים על מאמץ זה

על העלייה של 126% במרשמים חדשים בקרב אוכלוסיית Medicare בגיל 65 ומעלה, Pizzie אמר כי יש להתייחס לנתון כסמן מוביל.

• קבוצת הטיפול ארוך הטווח של Medicare בגיל 65 ומעלה עלתה מ-19% מה-NBRX לפני האישור ליותר מ-30%
• Axsome אמרה כי השימוש בדגימות מהטרים את המרשמים המדווחים
• החברה אמרה כי יש להתייחס לביקוש כמרשמים בתוספת דגימות
• ההנהלה מצפה כי ההמרה תואץ בספטמבר ואוקטובר

על השקת MDD, החברה אמרה כי ההגדרה נוחה למחצית השנייה של השנה.

• ותק כוח המכירות ארוך כעת מספיק כדי לתמוך בהוצאה לפועל רחבה יותר
• גישת השוק קיימת
• פרסום ישיר לצרכן תומך בביקוש
• רמות כיסוי וגישה לקו ראשון או החלפה ראשונה צריכות לסייע לאימוץ

Jacobson סיכם באומרו כי היסודות של החברה חזקים מאי פעם וכי המיקוד הוא כעת על הוצאה לפועל על פני שני המוצרים המסחריים והצנרת.

• "החברה ממוצבת טוב יותר, והיסודות טובים יותר ממה שהיו אי פעם, וכרגע הכל עניין של הוצאה לפועל בצד המסחרי וצד הצנרת."

הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים משיחת הכנס.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.