אמגן בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo: הצמיחה מתרחבת

יום חמישי, 10.09.2026 — בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo, אמרה Amgen (AMGN) כי היא ממשיכה לצמוח למרות לחץ פטנטים ותחרות גוברת, בזכות תיק מוצרים רחב יותר ומספר תוכניות בשלבים מתקדמים. החברה גם איתתה כי היא עשויה לקבל מרג’ין נמוך במקצת כדי לממן חדשנות, גם כשהיא שומרת על אחיזה איתנה ברווחיות.

נקודות מפתח

• הכנסות הרבעון השני עלו על $10 מיליארד, עלייה של 10% לעומת השנה הקודמת, כאשר 22 מוצרים רשמו צמיחה דו-ספרתית.
• 6 מנועי הצמיחה העיקריים עלו ב-26% והיוו כמעט 70% מהמכירות.
• Amgen דיווחה על נתוני שלב III חיוביים עבור IMDELLTRA בטיפול תחזוקה קו ראשון בסרטן ריאות קטן-תאים, שעשוי להוות הרחבה משמעותית לתרופה.
• Repatha ו-UPLIZNA נותרו מנועים מסחריים מרכזיים, בעוד TEZSPIRE, EVENITY, מחלות נדירות, אונקולוגיה וביוסימילרים תרמו אף הם.
• ההנהלה אמרה כי היא מוכנה להוציא יותר על צמיחה ולשמור על מרג’ין בטווח של 45% עד 46% לשנה.

תוצאות פיננסיות

סמנכ"ל הכספים Thomas Dittrich אמר כי הרבעון השני של Amgen הראה שהחברה יכולה עדיין לספק צמיחה על פני תיק רחב.

• סך ההכנסות עלה על $10 מיליארד, עלייה של 10% לעומת השנה הקודמת.
• 22 מוצרים רשמו צמיחה דו-ספרתית במכירות ברבעון.
• 6 מנועי הצמיחה המרכזיים — Repatha, EVENITY, TEZSPIRE, מחלות נדירות, אונקולוגיה חדשנית וביוסימילרים — צמחו ב-26% לעומת השנה הקודמת.
• 6 עסקים אלה ייצגו כמעט 70% מסך מכירות המוצרים ברבעון השני.
• Amgen הנחתה למרג’ין תפעולי non-GAAP של 45% עד 46% לשנה.
• Dittrich אמר כי החברה מוכנה לאפשר למרג’ין לרדת מעט מתחת לשיאי העבר שהיו בטווח ה-50, אם הדבר יסייע במימון צמיחה לטווח ארוך.

הוא אמר כי החברה מנסה לאזן בין רווחיות והשקעה במקום לבחור אחת על פני השנייה. צפוי כי שיפורי פריון, ייעול תהליכים ובינה מלאכותית יסייעו לשחרר משאבים להוצאות מחקר וצמיחה.

עדכונים תפעוליים

העדכון הקליני הגדול ביותר של Amgen היה נתוני שלב III חיוביים עבור IMDELLTRA בשילוב עם durvalumab כטיפול תחזוקה קו ראשון בסרטן ריאות קטן-תאים בשלב נרחב.

• הניסוי DeLLphi-305 הראה שיפורים מובהקים סטטיסטית ומשמעותיים קלינית בהישרדות כוללת, הישרדות ללא התקדמות המחלה ושיעור תגובה אובייקטיבי לעומת durvalumab בלבד.
• Amgen אמרה כי ההגדרה של קו ראשון עשויה להגיע לכ-28,000 חולים בשנה בארה"ב.
• IMDELLTRA פעיל כבר ביותר מ-2,000 אתרים בארה"ב.
• התווית הנוכחית בארה"ב מחייבת 22 שעות של ניטור בשתי המנות הראשונות, בעוד האישור האירופי צמצם זאת ל-6 עד 8 שעות.
• מחקר DeLLphi-305 הראה כי הניטור יכול להצטמצם ל-1 עד 2 שעות בסך הכל בהגדרה האמריקאית.
• Amgen אמרה כי יש לה תאריך PDUFA לצמצום דומה בדרישות הניטור בארה"ב.

ההנהלה כינתה את הנתונים נקודת מפנה חשובה עבור IMDELLTRA ואמרה כי התרופה כבר הופכת לסטנדרט טיפולי בקו השני, הנתמך על ידי נתוני הישרדות, בידול קליני, המלצות NCCN ואימוץ מהיר של אתרים.

Amgen דיווחה גם על התקדמות קלינית ורגולטורית נוספת:

• TEZSPIRE רשמה תוצאות חיוביות בשלב III באיזופגיטיס אאוזינופילית, מחלה הפוגעת ביותר מ-470,000 אנשים בארה"ב.
• מחקר OPTIC-J של TEPEZZA בחולים יפניים עם מחלת עיניים של בלוטת התריס עמד בשתי נקודות הסיום הראשוניות, ללא ממצאי בטיחות חדשים.
• Repatha קיבלה אישור למניעה ראשונית באיחוד האירופי בסוף אוגוסט.

מומנטום מסחרי

מספר מוצרים המשיכו להניע צמיחה במכירות, בראשם Repatha ו-UPLIZNA.

• Repatha צמחה ב-37% לעומת השנה הקודמת ברבעון השני.
• מרשמים חדשים למותג Repatha עלו ביותר מ-50%.
• עד סוף אוגוסט, Repatha עברה 16,000 חולים חדשים בשבוע.
• הצמיחה הגיעה הן מרפואה ראשונית והן מקרדיולוגיה.
• UPLIZNA צמחה ב-90% לעומת השנה הקודמת ברבעון השני.
• כחצי מהיקף UPLIZNA הגיע מחולים חדשים וכחצי מהחלפות.

Amgen אמרה כי צמיחת Repatha נעזרת בהנחיות שומנים מתפתחות, כולל הנחיית ה-ACC/AHA הרב-חברתית ואישור חדש מהאקדמיה האמריקאית לרפואת משפחה. החברה אמרה כי לפחות 100 מיליון אנשים עדיין אינם עומדים ברמות LDL מבוססות הנחיות למרות טיפול סטנדרטי, מה שמותיר מקום לשימוש נוסף ב-PCSK9. היא גם טענה כי תרופות PCSK9 פומיות הנכנסות לשוק עשויות להרחיב את הקטגוריה במקום לקחת נתח מ-Repatha, שכן החדירה הכוללת נותרת בספרות בודדות נמוכות עד בינוניות.

UPLIZNA, שנרכשה דרך עסקת Horizon, משמשת כיום בשלוש אינדיקציות עיקריות: NMOSD, מחלה הקשורה ל-IgG4 ומיאסתניה גרביס מוכללת. Amgen אמרה כי התרופה זוכה לקיבול רחב בקהילת gMG ומתקדמת גם לכיוון דלקת כבד אוטואימונית ופולינוירופתיה דמיאלינית דלקתית כרונית.

צנרת מוצרים ותחזית עתידית

ההנהלה אמרה כי לחברה מספר תוכניות בשלבים מתקדמים שיכולות לתמוך בצמיחה בהמשך העשור ומעבר לו.

• MariTide נמצאת במספר ניסויי שלב III בניהול משקל כרוני, מחלות לב וכלי דם, דום נשימה בשינה וסוכרת.
• נתוני שלב II הראו ירידה במשקל של כ-20%.
• התוכנית משתמשת בהעלאת מינון פשוטה בת שלושה שלבים בתחילה, שנועדה לשפר בחילה והקאות.
• Amgen אמרה כי MariTide יכולה לתמוך במינון כל 8 שבועות או אפילו רבעוני.
• בתחזוקה, התרופה יכולה לשמש כמעט 4 עד 6 מנות בשנה.
• נתוני שלב II הראו גם ירידה בטריגליצרידים, ירידה ב-CRP רגישות גבוהה וירידה של 11 מילימטר כספית בלחץ הדם.
• שני מחקרי הארכה לטווח ארוך בוחנים מינון תחזוקה נמוך יותר, לצד מחקר החלפה.
• Dasotralimab נמצאת בפיתוח שלב III.
• Xaluritamig נמצאת אף היא בפיתוח שלב III, עם נתוני סרטן הערמונית צפויים.
• Olpasiran נותרת במחקר קליני להפחתת סיכון לב וכלי דם הקשור ל-Lp(a).

Paul Burton, המנהל הרפואי הראשי של Amgn, אמר כי MariTide היא תרופה בעלת בידול גבוה בשל פרופיל המינון שלה ותוכנית הפיתוח הרחבה. הוא אמר כי החברה רואה בה אפשרות פוטנציאלית לחולים הזקוקים לתחזוקה לטווח ארוך לאחר ירידה ראשונית במשקל.

מחלות נדירות וביוסימילרים

Amgen הדגישה התקדמות במחלות נדירות וביוסימילרים כחלק מסיפור הצמיחה הרחב שלה.

• מחלת שוגרן פוגעת בכ-350,000 חולים בארה"ב.
• כ-30% עד 40% מאותם חולים סובלים ממאפיינים מערכתיים, ו-60% עד 85% סובלים ממאפיינים סימפטומטיים.
• ניסוי שלב II הראה הפחתות מובהקות סטטיסטית וחשובות קלינית במדדי המחלה עבור שתי קבוצות החולים.
• שני מחקרי שלב III מתנהלים, וההנהלה אמרה כי כל מחקר עשוי להיות מסוגל לעמוד בפני עצמו.
• נתוני שלב III צפויים בחודשים הקרובים.
• סמנים ביולוגיים הופחתו גם הם במחקר שלב II, עם ממצאים שפורסמו ב-Nature Medicine.

Amgen אמרה כי UPLIZNA מתרחבת גם לדלקת כבד אוטואימונית ו-CIDP, בנוסף לשימושה הקיים ב-NMOSD, מחלה הקשורה ל-IgG4 ו-gMG.

בביוסימילרים, החברה אמרה:

• ABP 234, הביוסימילר של KEYTRUDA, סיים בדיקות שלב III ועמד בנקודות הסיום הראשוניות והמשניות.
• תוצאות מלאות יתמכו בתיוק רגולטורי מתוכנן במחצית השנייה של 2024.
• ABP 206, הביוסימילר של OPDIVO, הוגש ל-FDA והתקבל לבדיקה.
• תאריך הפעולה של ה-FDA עבור ABP 206 צפוי עד סוף 2024.
• גל שלישי של מועמדי ביוסימילר מתקדם עבור KEYTRUDA, OPDIVO, Ocrevus ו-EYLEA HD.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך השאלות, חזרו המנהלים על מספר נושאים חוזרים: הרחבת שוק, עומק צנרת מוצרים ומשמעת הון.

• לגבי Lp(a), ההנהלה אמרה כי Amgen תמתין לנתוני מתחרים מלאים לפני שתסיק מסקנות לגבי התחום.
• לגבי olpasiran, החברה אמרה כי היא מתמקדת באופן שבו נקודת הסיום הראשונית מתפרקת, ברמות Lp(a) הבסיסיות ובגודל ההפחתה.
• לגבי IMDELLTRA, המנהלים אמרו כי אימוץ הקהילה היה חזק מהצפוי ואמור להשתפר עוד אם דרישות הניטור יצומצמו.
• לגבי מחלת שוגרן, Amgen אמרה כי שני מחקרי שלב III מתוכננים להיות משמעותיים בפני עצמם וכי נתוני שלב II תומכים באופטימיות.
• לגבי מרג’ין, Dittrich אמר כי החברה מוכנה לוותר על מעט מרג’ין אם היא רואה הזדמנויות אמיתיות שיכולות ליצור ערך לטווח ארוך ותשואת מזומן על מזומן.
• לגבי עסקאות חיצוניות, Amgen אמרה כי היא שומרת על רף גבוה ומחפשת התאמה אסטרטגית, החזרי מזומן חיוביים, מעמד בעלים מיטבי ואינטגרציה מהירה.
• לגבי Repatha, ההנהלה אמרה כי השוק עדיין בשלב מוקדם וכי תמיכת הנחיות חדשות מסייעת לאימוץ ברפואה ראשונית.
• לגבי MariTide, המנהלים אמרו כי מרווח המינון הארוך של התרופה, נתוני ירידה במשקל והיתרונות הקרדיווסקולריים יכולים להפוך אותה לאטרקטיבית בשוק רחב.

השקפת ההנהלה על הדרך קדימה

Dittrich אמר כי Amgen היא חברה שונה מזו שהכיר בתפקידו הקודם, עם תיק רחב יותר ודרכים רבות יותר לצמוח. הוא אמר כי החברה אינה מנסה לרכוש צמיחה רק כדי למלא פערים, אך תפעל כאשר נכסים עומדים בסטנדרטים שלה.

Burton אמר כי Amgen מצפה לצמיחה בת-קיימא לאורך שארית העשור ולתוך העשור הבא, הנתמכת הן על ידי אוכלוסיות חולים גדולות והן קטנות. Kaveh, סגן נשיא בכיר לשיווק גלובלי וגישה, אמר כי MariTide עשויה לתת מענה לבעיה אמיתית בטיפול בהשמנה, שבה חולים רבים מתחילים ומפסיקים טיפול ועשויים להזדקק לאפשרות תחזוקה שונה.

Amgen אמרה כי השילוב של מומנטום מסחרי, נתונים קליניים בשלבים מתקדמים והקצאת הון ממושמעת מעניק לה מרחב להמשיך להשקיע תוך שמירה על מרג’ין חזק.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים ותגובות נוספות מכנס.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.