מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
רביעי, 09.09.2026 — Axsome Therapeutics (AXSM) השתמשה בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo כדי להציג עסק המתרחב בכמה חזיתות, בהובלת הצמיחה המתמשכת של AUVELITY והשקת מוצר חדש לטיפול בתסיסה הקשורה לאלצהיימר. ההנהלה הצביעה גם על יתרה חזקה יותר ומצב כספי משופר, וכן על צינור מוצרים בשלב מתקדם שעשוי להוסיף מוצרים נוספים, תוך ציון שחלק מהתוכניות עדיין בשלב מוקדם ויידרש זמן עד שיבשילו.
ראשי פרקים
- Axsome אמרה כי הבסיס המסחרי שלה חזק מאי פעם, כאשר AUVELITY מניע את ליבת הצמיחה והשקות חדשות מוסיפות להזדמנות.
- החברה דיווחה על כ-$330 מיליון במזומן בסוף הרבעון השני של 2024 ואמרה כי היא מתקדמת לעבר תזרים מזומנים חיובי.
- ההכנסות השנתיות של AUVELITY עמדו על כ-$750 מיליון בסוף הרבעון השני, כאשר מגמות המרשמים ממשיכות להשתפר ברבעון השלישי.
- השקת תרופה לתסיסה הקשורה לאלצהיימר עדיין בשלב מוקדם, אך הביקוש בטיפול ארוך-טווח עולה והדגימה ממלאת תפקיד מרכזי.
- צינור המוצרים נשאר פעיל, כאשר AXS-12 נמצא בבדיקת ה-FDA ומספר תוכניות בשלב III מתנהלות בשווקים גדולים אחרים.
המומנטום המסחרי מתחזק
Axsome אמרה כי סיפור הצמיחה שלה נתמך יותר ויותר על ידי שלושה מוצרים מסחריים, כאשר AUVELITY נשאר המניע הראשי. החברה אמרה כי הבסיס והצמיחה טובים מאי פעם, וכי היא רואה יתרונות מוקדמים מכוח מכירות גדול יותר וגישה רחבה יותר לשוק.
- AUVELITY נשאר אבן הפינה של האסטרטגיה המסחרית של החברה.
- SYMBRAVO ו-Sunosi גם הם צומחים בחוזקה, אם כי Axsome לא חשפה נתוני הכנסות עבור מוצרים אלה.
- ההנהלה אמרה כי החברה הכפילה את צוות המכירות של AUVELITY במחצית הראשונה של 2024.
- החברה מצפה שההשקעה במכירות ושיווק תתחיל להציג מינוף תפעולי גדול יותר במחצית השנייה של 2024.
Nick Pizzie, סמנכ"ל הכספים של Axsome, אמר: "אנחנו במצב הטוב ביותר שהיינו בו מאז הקמת החברה, עם כ-$330 מיליון נכון לסוף הרבעון השני, מה שמביא אותנו לתזרים מזומנים חיובי."
תוצאות פיננסיות ומגמות מרשמים
Axsome אמרה כי המצב הכספי שלה השתפר ככל שמכירות AUVELITY גדלו וההוצאות התפעוליות התחילו להתייצב. ההנהלה מצפה שהוצאות SG&A יגיעו לרמת שיא במחצית השנייה של השנה, גם כאשר הצמיחה בשורה העליונה נמשכת.
- יתרת המזומן עמדה על כ-$330 מיליון בסוף הרבעון השני של 2024.
- AUVELITY שינה הכנסות של כ-$750 מיליון בסוף הרבעון השני.
- ברוטו-לנטו עבור AUVELITY עמד על כ-50% ברבעון השני, שיפור מרמות של 50 עד אמצע ה-50 שנה קודם לכן.
- ההנהלה מצפה שהברוטו-לנטו ישתפר עוד במחצית השנייה של 2024, בהתאם למגמות של השנה הקודמת.
נתוני המרשמים הראו מומנטום מתמשך. Axsome אמרה כי מרשמים חדשים למותג עבור AUVELITY עלו מכ-2,400 בשבוע ברבעון הראשון לכ-3,000 בשבוע ברבעון השני, עלייה של כ-25% עד 26%. מרשמים שבועיים חדשים למותג לאחרונה טיפסו מעל 3,700.
Pizzie אמר: "NBRx מוביל ל-TRx. כשמסתכלים על ההתפתחות רק השנה, ברבעון הראשון, בממוצע, לפי נתוני Symphony Health, אנחנו ממצעים כ-2,400 NBRx בשבוע. המספר הזה גדל ל-3,000 NBRx ברבעון השני, אז בערך, מה? 25%, 26% מהרבעון הראשון לשני."
Axsome אמרה כי ל-AUVELITY יש כעת 0.26% משוק נוגדי הדיכאון הכולל במרשמים כוללים ו-0.42% במרשמים חדשים למותג. ההנהלה אמרה כי רמת הנתח החדש-למותג מרמזת על מקום לצמיחה נוספת במרשמים הכוללים לאורך זמן.
AUVELITY בהפרעת דיכאון מג’ורי
החברה אמרה כי AUVELITY ממשיכה לצבור תאוצה בהפרעת דיכאון מג’ורי, שם היא רואה הזדמנות שוק גדולה. ההנהלה תיארה את משוב הרופאים המוקדם לתרופה כעקבי עם פרופיל הניסויים הקליניים, כולל יעילות גבוהה, התחלת פעולה מהירה ופרופיל בטיחות וסבילות נוח.
- שימוש קו ראשון מתחיל להופיע, אם כי השוק עדיין מתפתח.
- כיסוי זמין ליותר מ-85% מחולי Medicare Part D ללא הרשאה מוקדמת או עריכת שלב ראשון.
- ל-Axsome אין תוכנית סיוע בתשלום שותף למטופלי Medicare, אך היא משתמשת בדגימה כדי לתמוך בניסוי.
- החברה אמרה כי שוק נוגדי הדיכאון גדול מספיק כדי לתמוך בכ-$4 מיליארד במכירות שיא עבור AUVELITY בהפרעת דיכאון מג’ורי במצב יציב.
ההנהלה אמרה כי הגעה ל-1% משוק נוגדי הדיכאון תתורגם ליותר מ-$3 מיליארד במכירות שנתיות. Axsome גם אמרה כי הנתח הנוכחי שלה משאיר מסלול ניכר להתרחבות.
השקת תרופה לתסיסה הקשורה לאלצהיימר מתחילה
Axsome דנה גם בהשקה האחרונה של AUVELITY לתסיסה הקשורה למחלת האלצהיימר, שקיבלה אישור FDA באמצע יוני 2024. ההנהלה אמרה כי ההשקה עדיין בשלביה המוקדמים, אך הסימנים המוקדמים מעודדים.
- המוצר נמצא בשוק מאמצע יוני 2024.
- חולי Medicare לטיפול ארוך-טווח בגיל 65 ומעלה עלו מפחות מ-20% ממרשמי AUVELITY החדשים למותג לפני ההשקה ליותר מ-30% כעת.
- רוב הביקוש הנוכחי מגיע מדגימות, שאינן משתקפות במלואן בנתוני המרשמים.
- מרשמי חבילות טיטרציה נלכדים בדוחות המרשמים, אך שימוש בדגימות אינו.
Pizzie אמר: "לפני ההשקה, Medicare 65+ לטיפול ארוך-טווח היה פחות מ-20% מסך ה-NBRx שלנו. לאחרונה, כעת יותר מ-30% מה-NBRx שלנו הוא אותה אוכלוסייה ספציפית."
הוא הוסיף כי החברה עדיין בשלב מוקדם של הפעלת מתקני טיפול ארוך-טווח. כל מתקן לוקח לפחות חודש להפעיל מכיוון שיש לערב בעלי עניין מרובים, כולל רופאים, מנהלי סיעוד ובתי מרקחת. Axsome אמרה כי ההשקה נתמכת על ידי פרוטוקול טיטרציה של שלושה שבועות וחבילות טיטרציה לדגימה התואמות את לוח הזמנים הזה.
ההנהלה אמרה כי שוק תסיסת האלצהיימר עוצב זמן רב על ידי שימוש לא מאושר בתרופות אנטי-פסיכוטיות וכי AUVELITY עשויה להפיק תועלת מדינמיקות רגולטוריות וניטור המשפיעות על תרופות אנטי-פסיכוטיות אטיפיות. החברה גם אמרה כי אוכלוסיית המטופלים קטנה יותר מאשר בהפרעת דיכאון מג’ורי, אך אפשרויות הטיפול מוגבלות יותר, מה שעשוי לתמוך בחדירה גבוהה יותר לאורך זמן.
צינור המוצרים נשאר פעיל
מעבר לתיק המסחרי, Axsome הצביעה על צינור מוצרים הכולל NDA אחד הנמצא בבדיקת FDA ומספר ניסויים בשלב מתקדם. ההנהלה אמרה כי התוכניות מבוססות על נימוק מכניסטי וראיות קליניות, וכי מספר מהן עשויות לטפל בצרכים גדולים שאינם מסופקים.
AXS-12 בנרקולפסיה מסוג 1
- AXS-12 נמצא בבדיקת NDA עם תאריך PDUFA של 01.05.2027.
- ההנהלה אמרה כי הוא שונה מבחינה מכניסטית מאגוניסטים של אורקסין ואוקסיבטים.
- נתונים קליניים הראו שיפורים בקטפלקסיה, ישנוניות יתר בשעות היום וקוגניציה.
- Axsome מצפה לתמחור תרופות יתומות ואמרה כי המוצר יכול להיות תורם מהיר לאחר האישור.
- החברה אמרה כי יש לה בלעדיות ילדים עד סוף הרבעון הראשון של 2039, בהנחת אישור ילדים.
Pizzie אמר: "יש לנו בלעדיות עד, בהנחה שנקבל אינדיקציה ילדים, עד סוף הרבעון הראשון של 2039. אז זה עוד 12 שנה מהיום בעצם, 12 שנה וחצי."
ההנהלה אמרה כי AXS-12 יכול גם להתאים לזכיינות שינה הקיימת של Sunosi בחברה, מכיוון שהתשתית המסחרית כבר קיימת.
הפרעת אכילה בולמוסית, הפרעת עבודה במשמרות ו-ADHD
- ניסוי ENGAGE בשלב III בהפרעת אכילה בולמוסית מתנהל, עם נתוני שורה עליונה צפויים ברבעון הרביעי של 2024.
- Axsome מעריכה פוטנציאל מכירות שיא של כ-$500 מיליון להפרעת אכילה בולמוסית, בהתבסס על המתחרה המאושר הנוכחי בשוק.
- תוכנית שלב III להפרעת עבודה במשמרות מתנהלת, עם תוצאות שורה עליונה צפויות ב-2025 ותחזית פיננסית למכירות שיא של $300 מיליון עד $500 מיליון.
- Axsome אמרה כי מחקר הפרעת עבודה במשמרות יכול להיות מאפשר NDA או מאפשר NDA משלים, בהתאם לתוצאות.
- ב-ADHD, ניסוי שלב III אחד למבוגרים היה חיובי, ומחקרים לילדים ומתבגרים החלו לאחרונה לגייס משתתפים.
ההנהלה אמרה כי נתוני ADHD למבוגרים הראו שינוי מוחלט בסולם הדירוג בקנה אחד עם תרופות ממריצות מבוססות, בעוד שפרופיל הבטיחות והסבילות יכול להציע בידול. החברה גם אמרה כי שוק ה-ADHD גדול, בעל צורך גבוה שאינו מסופק וממשיך להתמודד עם אילוצי היצע.
גמילה מעישון
- Axsome החלה לאחרונה ניסוי שלב III לגמילה מעישון.
- המחקר הוא ניסוי בעל שלושה זרועות המשווה AXS-05 עם פלצבו ובופרופיון.
- החברה אמרה כי התחום ראה חדשנות מוגבלת, עם Zyban ו-CHANTIX כמוצרים מאושרים.
- Axsome אמרה כי התוכנית מונעת על ידי נימוק מכניסטי ונתונים קליניים.
הקצאת הון ותחזית
ההנהלה אמרה כי עדיפות ההון הראשית שלה נשארת צמיחה בשורה העליונה עבור AUVELITY, הנתמכת על ידי הבסיס המסחרי הקיים. החברה אמרה כי היא ממומנת היטב למאמץ זה ומצפה שה-SG&A יתייצב במחצית השנייה של השנה, עם עליות צנועות בלבד אפשריות באזורים בעלי תשואה גבוהה.
- הקצאת ההון הראשית נשארת השקעה מסחרית ב-AUVELITY.
- Axsome אמרה כי תמשיך להעריך הזדמנויות פיתוח עסקי סלקטיביות.
- פעילות פיתוח עסקי אחרונה כבר הוסיפה נכסים לצינור המוצרים.
- אם משאבים מיוחדים יהיו זמינים, ההנהלה אמרה כי רכישות חוזרות של מניות יכולות להפוך לאופציה.
החברה תיארה זאת כ"בעיה מוצלחת שיש לה", המשקפת את האפשרות של יצירת מזומן רב יותר אם הצמיחה תימשך.
ראשי פרקים של שאלות ותשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה התמקדה בכיצד לקרוא את נתוני המרשמים וכיצד ההשקה המוקדמת לתסיסת האלצהיימר מתפתחת.
- Axsome אמרה כי מרשמים חדשים למותג הם המדדים המובילים הטובים ביותר לצמיחת המרשמים הכוללים.
- היא אמרה כי בדרך כלל יש פיגור של שלושה עד שישה חודשים בין הרחבת כוח המכירות להשפעת המרשמים.
- דגימה וחבילות טיטרציה אינן נלכדות במלואן בנתוני המרשמים השבועיים, כך שהמספרים המדווחים עשויים לזלזל בביקוש.
- החברה אמרה כי הפעלת טיפול ארוך-טווח עדיין בשלב מוקדם ועדיין לא במצב יציב.
- ההנהלה אמרה כי השוק מציג צמיחה על-מותג ולא החלפה פשוטה מטיפול אחד לאחר.
Axsome גם אמרה כי IQVIA ו-Symphony Health שניהם לוכדים מרשמי תסיסת אלצהיימר, אך בדרכים שונות. Symphony לוכד הן מרשמים חדשים למותג והן מרשמים כוללים, כולל הערכות טיפול ארוך-טווח, בעוד IQVIA לוכד מרשמי טיפול ארוך-טווח רק במרשמים כוללים, לא בנתוני מרשמים חדשים למותג.
על השקת תסיסת האלצהיימר, ההנהלה אמרה כי התמהיל הנוכחי של דגימות, חבילות טיטרציה והפעלת מתקנים מקשה על קריאת הנתונים המוקדמים בבידוד. היא אמרה כי ההשקה עדיין בשלב הבנייה, עם המרה נוספת צפויה ככל שהמטופלים עוברים מדגימות למינון תחזוקה.
סיכום
Axsome עזבה את הכנס עם מסר של ביצוע מסחרי חזק יותר, יתרה בריאה יותר וצינור מוצרים שעשוי להוסיף מוצרים נוספים לאורך זמן. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
