NeuroPace בכנס הבריאות של Cantor: צמיחה, נתונים ומסלול FDA

ביום רביעי, 09.09.2026, השתמשה NeuroPace (NPCE) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald כדי להציג עסק הצומח בשוק הליבה שלו, תוך עבודה על שלב רגולטורי מרכזי לקראת אינדיקציה רחבה יותר לאפילפסיה. ההנהלה הדגישה מומנטום חזק בהכנסות, אך גם הודתה במכתב "לא ניתן לאישור" מה-FDA עבור תיוק האפילפסיה הגנרליזדית האידיופתית, וכן בתהליך החזר ביטוחי שעלול לעכב אימוץ גם אם יינתן אישור.

נקודות מפתח

• NeuroPace דיווחה כי הכנסות ה-RNS הליבתיות עלו ב-21% ברבעון האחרון, בסיוע חשבונות מרשמים שיא וצינור מטופלים גדול יותר.
• החברה פועלת לקבלת אישור FDA לאפילפסיה גנרליזדית אידיופתית דרך תהליך בקשת בעיות ההגשה (SIR), לאחר שקיבלה מכתב "לא ניתן לאישור", אשר לדברי ההנהלה אינו דחייה.
• ההנהלה הצביעה על נתוני NAUTILUS לאחר 24 חודשים, שהראו הפחתת פרכוסים חציונית של 100%, כראיה לכך שהמקרה הקליני לתווית הרחבה עדיין חזק.
• NeuroPace ציינה כי ההזדמנות ארוכת הטווח שלה נותרת גדולה מכיוון ששוק האפילפסיה בארה"ב אינו רווי ומאגר הנתונים שלה קשה לשכפול על ידי מתחרים.
• החברה צופה איזון בתזרים המזומנים עם יציאה מ-2027, וציינה כי מרג’ין הברוטו נותר בטווח הנמוך של 80%.

תוצאות פיננסיות

NeuroPace ציינה כי עסק ה-RNS הליבתי שלה המשיך לרשום צמיחה מוצקה, עם עלייה של 21% בהכנסות ברבעון האחרון. ההנהלה אמרה כי הגידול שיקף חשבונות מרשמים שיא וצינור מטופלים גדל.

• פוטנציאל הצמיחה ארוך הטווח באפילפסיה מוקדית במבוגרים בלבד נותר סביב 20%, לפי ההנהלה.
• מרג’ין הברוטו נמצא בטווח הנמוך של 80%, הנתמך על ידי מחיר מכירה ממוצע מעל $50,000.
• החברה ציינה כי הפיקה EBITDA מותאם חיובי ותזרים מזומנים חופשי לפחות ברבעון אחד של 2025.
• ההנהלה צופה איזון בתזרים המזומנים עם יציאה מ-2027.
• כ-50% מהמקרים הנוכחיים מכוסים דרך תשלום פרטי, והשאר מכוסים דרך החזר ביטוחי.
• רוב ההכנסות מגיעות מארה"ב, עם מכירות בינלאומיות קטנות בלבד דרך מפיצים בישראל ובקנדה.

ההנהלה ציינה כי החברה מאזנת בין השקעה בצמיחה לבין מינוף תפעולי. זה כולל הוצאות על מכירות, שיווק ותמיכה במטופלים, תוך שמירה על מסלול לעבר רווחיות.

עדכון רגולטורי וקליני

הנושא שנצפה ביותר היה מאמץ NeuroPace להרחיב את תווית ה-RNS לאפילפסיה גנרליזדית אידיופתית, או IGE. החברה ציינה כי קיבלה מכתב "לא ניתן לאישור" מה-FDA על תוספת ה-PMA שלה, אך הדגישה כי המכתב אינו דחייה.

• ה-FDA המליץ בחום על תהליך בקשת בעיות ההגשה, או SIR.
• ההנהלה תיארה את ה-SIR כ"פאנל מיני" שיאפשר למטופלים ולרופאים להישמע.
• ל-FDA יש 21 יום להגיב להגשת ה-SIR.
• פגישה צפויה בתחילת עד אמצע הרבעון הרביעי של 2024.
• מכיוון שההתקן נושא ייעוד Breakthrough Device, תיקון מרכזי עלול להוסיף שעון של 180 יום ולדחות את האישור לרבעון השני של 2025.

פטריק וויליאמס, סמנכ"ל הכספים, אמר כי החברה מאמינה שהנתונים תומכים באישור. הוא הצביע על תוצאות NAUTILUS לאחר 24 חודשים, שהראו הפחתת פרכוסים חציונית של 100%, לעומת 77% לאחר 18 חודשים, ואמר: "אנחנו באמת מאמינים שהנתונים לצידנו."

ההנהלה ציינה כי הניסוי עמד בכל נקודות הקצה הראשוניות של הבטיחות, והצביעה על אירועים שליליים מינימליים בלבד במסד הנתונים MAUDE. כמו כן נאמר כי החבילה הקלינית מכסה את אוכלוסיית ה-IGE המלאה ואינה מצריכה יצירת נתונים קליניים חדשים. חששות לגבי השפעות תת-קבוצות, כולל תדירות פרכוסים, טופלו בהצגה, כאשר ההנהלה ציינה כי הנתונים אינם מראים השפעה לא פרופורציונלית מאף תת-קבוצה אחת.

הזדמנות שוק ועמדה תחרותית

NeuroPace מיסגרה את עסקיה סביב שוק אפילפסיה גדול אך לא רווי. ההנהלה ציינה כי בארה"ב יש כ-3.6 מיליון חולי אפילפסיה, כולל כ-1.2 מיליון עם אפילפסיה עמידה לתרופות. מתוכם, רק כ-75,000 מגיעים למרכזי אפילפסיה מקיפים ברמה הרביעית, ורק כ-15,000 מקבלים התערבות רפואית מדי שנה.

• NeuroPace ציינה כי היא נוכחת בכל 250 מרכזי האפילפסיה המקיפים ברמה הרביעית.
• החברה ציינה כי היא לוכדת רק כמה אלפי מטופלים בשנה כיום.
• אפילפסיה מוקדית במבוגרים מהווה כ-60% מהשוק, כאשר מבוגרים מייצגים כ-80% ממקרי האפילפסיה וילדים כ-20%.
• IGE תוסיף כ-20% לשוק הכולל הניתן לכתובת.
• 20% הנותרים כוללים מצבים נישתיים כגון תסמונת Lennox-Gastaut.

וויליאמס אמר כי אישור IGE יהיה הזדמנות התרחבות מרכזית. "זה ככל הנראה יפתח עוד 20% מהשוק הכולל של האפילפסיה עבורנו," אמר. "עם האישור, נהיה החברה היחידה שיש לה התקן נוירומודולציה מאושר ל-IGE."

ההנהלה ציינה כי הזדמנות ה-IGE עשויה להיות אטרקטיבית במיוחד מכיוון שהפרוצדורה פשוטה יותר מאשר לאפילפסיה מוקדית. מטופלים לא יצטרכו שלב II של stereo-EEG, והחברה צופה כי אוכלוסיית ה-IGE תהיה מעל 90% מבוגרים. כמו כן נאמר כי סנגור מטופלים עשוי לסייע להניע אימוץ, שכן מטופלי IGE רבים יכולים לדבר בעד עצמם ועשויים לדחוף לטיפול ישירות יותר.

עדכונים תפעוליים

NeuroPace ציינה כי השקיעה בהרחבת כוח המכירות, שיווק ותוכניות ניווט מטופלים כדי לחזק את הצינור שלה ולהעמיק את השימוש במרכזים קיימים.

• תוכנית ניווט המטופלים נועדה לסייע להעביר מטופלים דרך תהליך הטיפול.
• פרויקט CARE מסייע להרחיב את אסטרטגיית בית החולים הקהילתי דרך תבניות הפניה.
• החברה ציינה כי היא בונה מוכנות לשיגור עבור IGE מבלי שתידרש עלייה משמעותית בנציגי המכירות.
• דיונים על כיסוי עם חברות ביטוח מתנהלים, כולל מאמצים להתאים שפה למטופלי IGE.
• ההנהלה ציינה כי החזר ביטוחי עבור IGE עשוי לקחת יותר משנה, למרות שאותו התקן וקודי החזר ביטוחי ישמשו.

החברה גם הדגישה כלי בינה מלאכותית חדש, ECoG Assistant, המסייע לרופאים לזהות את נתוני האלקטרוקורטיקוגרפיה הרלוונטיים ביותר. ההנהלה ציינה כי הכלי יכול לצמצם את זמן הניתוח בעד 10 דקות למטופל, ונועד להסיר חיכוך ולא ליצור עסק תוכנה נפרד.

סקוט, המוביל את יחסי המשקיעים ופיתוח עסקי, אמר כי ערך החברה טמון במאגר נתונים לאורך זמן שנבנה במשך שנים. "זה לא משהו שניתן לרכוש או לשכפל," אמר. NeuroPace ציינה כי יש לה יותר מ-27 מיליון הקלטות EEG תוך-גולגולתיות הקשורות לשינויי תכנות ותוצאות קליניות.

החברה גם ציינה כי היא עובדת על ניטור מרחוק, עם הגשה ל-FDA מתוכננת עד סוף 2024. כמו כן נוסף כי היא בוחנת הרחבה פדיאטרית ומחקרי תסמונת Lennox-Gastaut, אם כי אלה צפויים להיות רלוונטיים יותר לאחר 2027.

חפיר נתונים וטכנולוגיה

ההנהלה הקדישה זמן משמעותי לעמדת הנתונים הקניינית של החברה. מכיוון שמערכת RNS היא לולאה סגורה, היא מתעדת פעילות מוחית לאורך זמן ומקשרת את הקריאות הללו לשינויים בתכנות ולתוצאות המטופלים.

• NeuroPace ציינה כי יותר מ-27 מיליון ההקלטות יוצרות חפיר נתונים שמתחרים אינם יכולים להתאים בקלות.
• מאגר הנתונים תומך בניתוח קצב צירקדי והתאמות מינון המבוססות על תבניות ECoG.
• החברה ציינה כי שותפים פרמצבטיים משתמשים גם הם בנתוני RNS במחקרי תרופות בשלב I ו-II.
• הכנסות שירות מאותם שיתופי פעולה קיימות, אך אינן המוקד העיקרי של העסק.
• רופאים המשתמשים במערכת מבלים זמן מדיד בפלטפורמה, והחברה אומרת כי הניתוחים מראים רווחי זרימת עבודה משמעותיים.

ההנהלה ציינה כי ECoG Assistant מסייע לרופאים להתמקד בכ-50 עד 60 מנקודות הנתונים הרלוונטיות ביותר מתוך אלפי הקלטות. היא תיארה את הכלי כדרך להאיץ אימוץ ולשפר זרימת עבודה קלינית, ולא כמקור הכנסה עיקרי מתוכנה עצמאית.

תחזית עתידית

NeuroPace ציינה כי הזרז המרכזי הבא הוא תהליך ה-FDA עבור IGE. אם הסקירה תתקדם כצפוי, ההנהלה רואה חלון אישור אפשרי ברבעון השני של 2025.

• החברה צופה תבנית "מקל הוקי" ראשונית ב-12 החודשים הראשונים לאחר האישור, אם כי החזר ביטוחי עלול להאט את הקצב.
• שינויי כיסוי ביטוחי עבור IGE עשויים לקחת כשנה.
• ניטור מרחוק צפוי להיות פעיל במלואו עד סוף 2024.
• מרכזי אפילפסיה ברמה הרביעית יישארו מנוע ההכנסות העיקרי, גם כאשר הפניות מבתי חולים קהילתיים מתרחבות.
• תוכניות ישירות למטופל צפויות להפוך לחשובות יותר, במיוחד עבור IGE.
• ההנהלה ציינה כי הזדמנויות פדיאטריות ו-LGS עשויות לתרום לצמיחה מאוחר יותר בעשור.

וויליאמס אמר כי רווחיות אינה האילוץ העיקרי של החברה. "עם מרג’ין ברוטו בטווח הנמוך של 80% ועסק צומח, הרווחיות כלל לא מדאיגה אותי," אמר. הוא הוסיף כי הקדימות היא להחליט היכן להשקיע כדי להגדיל את צמיחת ההכנסות העליונה.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך השאלות, ההנהלה חזרה לדאגה המרכזית של ה-FDA: האם התועלת של IGE משמעותית קלינית והאם התוצאות מונעות על ידי תת-קבוצות ספציפיות.

• NeuroPace ציינה כי היא מאמינה שנתוני NAUTILUS כבר מטפלים בחששות ה-FDA וכי אין צורך בניסוי קליני חדש.
• החברה הודתה בהרשמה מוגבלת של מטופלים מעל גיל 12, שה-FDA סימן, אך אמרה כי מסלול לטיפול בבעיה זו עשוי עדיין להיות זמין דרך תהליך התיקון.
• ההנהלה ציינה כי השיפור לאחר 24 חודשים מ-77% ל-100% בהפחתת פרכוסים חציונית הוא ראיה חזקה לעמידות.
• נאמר כי אוכלוסיית ה-IGE צפויה להיות בעיקרה מבוגרים וכי הפרוצדורה פשוטה יותר מאשר לאפילפסיה מוקדית.
• לגבי ECoG Assistant, ההנהלה ציינה כי המטרה היא להפחית חיכוך ולהאיץ אימוץ, לא לבנות עסק חתימה גדול של תוכנה.
• וויליאמס ציין כי מחזור הטיפול הארוך באפילפסיה, לעיתים קרובות כ-20 שנה מהפרכוס הראשון ועד לטיפול, הופך את קלות הגישה לחשובה במיוחד.

NeuroPace עזבה את הכנס עם מסר של צמיחת ליבה יציבה, שוק גדול שטרם נוצל ומסלול רגולטורי שנותר פתוח, גם אם העיתוי אינו ודאי. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.