Castle Biosciences בכנס Canaccord: הצמיחה מתרחבת

ביום רביעי, 12.08.2026, הציגה Castle Biosciences (CSTL) בפני משקיעים בכנס הצמיחה השנתי ה-46 של Canaccord Genuity כי עסקיה מתרחבים, כאשר זכיינות המלנומה המרכזית ממשיכה לצמוח ומוצרים חדשים יותר מתחילים להוסיף מומנטום. ההנהלה גם הצביעה על מספר מכשולים בטווח הקרוב, כולל עיכובים בהחזרי ביטוח עבור חלק מהבדיקות, אפילו כשהיא העלתה את התחזית הפיננסית לשנה המלאה וציינה כי הרווחיות צפויה להישמר לאורך 2027.

נקודות מפתח

• Castle Biosciences העלתה את התחזית הפיננסית לשנה המלאה לאחר רבעון שני חזק, וציינה כי EBITDA מתואם צפוי להישאר חיובי ליתרת 2026 ולכל שנת 2027.
• DecisionDx-Melanoma נותרת מנוע הצמיחה המרכזי, עם צמיחת נפח של ספרה בודדת בינונית עד גבוהה ומרחב לאימוץ נוסף של רופאים.
• TissueCypher הופכת לתורמת משמעותית יותר, בעוד AdvanceAD-Tx עדיין בשלב מוקדם אך הציגה צמיחה מעודדת בהזמנות ברבעון השני.
• החזרי ביטוח נותרים נושא מרכזי, במיוחד עבור DecisionDx-SCC ו-AdvanceAD-Tx, שתיהן ניצבות בפני אבני דרך חשובות בכיסוי ביטוחי.
• ההנהלה ציינה כי החברה עוברת ממוצר יחיד לתיק רחב יותר עם מספר מנועי צמיחה.

תוצאות פיננסיות

סמנכ"ל הכספים Frank Stokes אמר כי הרבעון השני היה חזק מספיק כדי לתמוך בתחזית פיננסית גבוהה יותר לשנה המלאה, והוסיף כי החברה העלתה את התחזית הפיננסית בסכום העולה על גובה ההפתעה הרבעונית. לדבריו, התוצאה שיקפה ביצוע מוצלח לאורך כל התיק ונתנה להנהלה ביטחון לגבי המחצית השנייה של 2026.

• DecisionDx-Melanoma המשיכה לרשום צמיחת נפח של ספרה בודדת בינונית עד גבוהה ב-2026.
• TissueCypher נותרה מנוע צמיחה מרכזי לאחר שהחברה רכשה את הבדיקה לפני מספר שנים.
• מחירי המכירה הממוצעים עלו במתינות הן עבור DecisionDx-Melanoma והן עבור TissueCypher במחצית הראשונה של 2026.
• AdvanceAD-Tx הגיעה לכ-1,000 הזמנות ברבעון השני, כמעט הכפלה לעומת הרבעון הראשון, אם כי מבסיס נמוך.
• החברה אינה צופה הכנסות משמעותיות מ-AdvanceAD-Tx ב-2026, אך תרומה משמעותית החל מ-2027.

Stokes אמר כי Castle צופה ש-EBITDA מתואם יישאר חיובי ליתרת 2026 ולשנת 2027 במלואה, בהנחה שלא יחולו שינויים אסטרטגיים מהותיים. תחזית זו מרמזת כי החברה סבורה שתוכל להמשיך להשקיע בהרחבה מסחרית ובפיתוח צינור המוצרים תוך שמירה על רווחיות.

עדכונים תפעוליים

DecisionDx-Melanoma

Castle תיארה את בדיקת המלנומה הראשית שלה כעסק בשל אך עדיין עם חדירה נמוכה לשוק. החברה ציינה כי היא בודקת כיום כשליש מחולי המלנומה הפולשנית הזכאים בארצות הברית, מתוך שוק שנתי משוער של כ-130,000 מקרים.

• ההנהלה ציינה כי כשני שלישים ומעט יותר מהרופאים ואנשי הצוות הרפואי השתמשו בבדיקה בשנה האחרונה.
• החברה עדיין רואה מרחב הן לאימוץ רופאים חדשים והן לשימוש מעמיק יותר בקרב לקוחות קיימים.
• Stokes אמר כי הבדיקה נותרת שימושית קלינית עד לעובי של 0.3 מילימטר, שמתחתיו אין תועלת קלינית.
• Castle מבקשת אישור FDA לאחר שקיבלה ייעוד פריצת דרך, בעיקר כדי לסייע בהתמודדות עם טענות משלמים כי הבדיקה היא ניסיונית.
• יותר ממחצית ממדינות ארה"ב כיום מחוקקות חקיקת סמנים ביולוגיים, אך ההנהלה ציינה כי משלמים לעיתים קרובות אינם פועלים לפי כללים אלה.

Stokes אמר כי החברה עדיין מוצאת רופאים שאינם מכירים את הבדיקה, אפילו לאחר 12 עד 14 שנות שיווק. לדבריו, חינוך רופאים נותר מנוע הצמיחה המרכזי, ולא עקירת שוק.

TissueCypher

TissueCypher, המשמשת למעקב אחר ושט Barrett, עדיין בשלב מסחרי מוקדם אך צומחת ממאגר חולים גדול יותר ממה שמשקיעים רבים עשויים להבין. Castle ציינה כי הבדיקה מתייחסת לכ-420,000 אנדוסקופיות עליונות של מערכת העיכול בשנה הקשורות למעקב אחר Barrett.

• החברה ציינה כי TissueCypher מגיעה לכ-15% חדירת מטופלים על בסיס שיעור ריצה רבעוני שני מחושב שנתית.
• ההנהלה ציינה כי הבדיקה משלימה לקריטריוני דיספלזיה סטנדרטיים ולא מחליפה אותם.
• TissueCypher מוזכרת בהנחיות הפרקטיקה של שניים מתוך שלושת האיגודים הגסטרואנטרולוגיים המרכזיים כבדיקה מומלצת.
• Castle ציינה כי הבדיקה רלוונטית במיוחד לאוכלוסיית Barrett בסיכון נמוך, המהווה יותר מ-80% מהביופסיות.
• Stokes ציין כי סרטן הוושט נושא שיעור תמותה של 85% לחמש שנים, בעוד שאבלציה יעילה כמעט ב-100% במניעת התקדמות לסרטן.

החברה ציינה כי הרבעון הראשון של 2026 היה רך יותר מהרבעון הרביעי של 2025 בשל ירידה במספר האנדוסקופיות העליונות של מערכת העיכול, הקשורה ככל הנראה להתנהגות איפוס ניכויים. ההנהלה ציינה כי היא מעדיפה להסתכל על מגמות ארבעה רבעונים מתגלגלים ולא על שינויים מרבעון לרבעון בשל עונתיות.

Castle גם ציינה כי כוח המכירות המורחב שלה צפוי להגיע לפרודוקטיביות מלאה במחצית השנייה של 2026. החברה צופה כי תוספת הכושר המסחרי תסייע להאיץ את אימוץ TissueCypher, אף שאינה רואה זרז קרוב בודד שיגרום לשינוי מדרגתי בצמיחה.

AdvanceAD-Tx

AdvanceAD-Tx, בדיקת Castle לדרמטיטיס אטופית, הפכה לזמינה ברבעון הרביעי של 2025 ופתוחה כעת להזמנות. ההנהלה ציינה כי תגובת הרופאים הייתה חזקה עד כה.

• הבדיקה ייצרה כ-1,000 הזמנות ברבעון השני של 2026.
• Castle ציינה כי ביולוגיקה נכשלת בכ-40% עד 60% מחולי הדרמטיטיס האטופית.
• הבדיקה נועדה לסייע לרופאים לבחור בין ביולוגיקה ומעכבי JAK בתחילת הטיפול.
• ההנהלה צופה כי 15% עד 20% מהמטופלים המוקדמים יהיו בגיל Medicare.
• החברה נוקטת גישת שיווק מדודה בזמן שהיא ממתינה לבהירות לגבי כיסוי Medicare.

Stokes אמר כי ועדת ייעוץ המליצה פה אחד על גישת תמחור crosswalk ספציפית, והביע ביטחון כי Centers for Medicare and Medicaid Services יפעלו לפי המלצה זו. Castle צופה כי החלטות כיסוי Medicare ישפיעו גם על התנהגות משלמים מסחריים.

DecisionDx-SCC

DecisionDx-SCC נותרת מקרה ההחזר הביטוחי הקשה ביותר של החברה. Medicare הפסיקה לכסות את הבדיקה לפני כ-18 חודשים לאחר החלטת כיסוי שלילית באפריל 2025.

• Castle הגישה בקשת שקילה מחדש לפני כשנה, בספטמבר 2025.
• ההנהלה ציינה כי המסלול הרגיל כולל פגישת ועדת ייעוץ קבלן, תקופת הערות, טיוטת קביעת כיסוי מקומי ולאחר מכן מדיניות סופית.
• Castle ציינה כי הגישה נתונים חדשים משמעותיים מאז ההחלטה השלילית המקורית.
• המועד המוקדם ביותר האפשרי לחזרת כיסוי תשלום נראה כעת במחצית השנייה של 2027.

תחזית עתידית

ההנהלה הגדירה את 2026 כשנת ביצוע מתמשך ואת 2027 כשנה שבה מספר זרזים עשויים להתיישר בו-זמנית. החברה ציינה כי היא צופה המשך צמיחת נפח של ספרה בודדת בינונית עד גבוהה ב-DecisionDx-Melanoma וביצועים טובים לאורך הזכיינות הרחבה יותר.

• EBITDA מתואם צפוי להישאר חיובי ליתרת 2026.
• EBITDA מתואם צפוי גם להישאר חיובי לשנת 2027 במלואה.
• AdvanceAD-Tx צפויה להתחיל לתרום הכנסות משמעותיות ב-2027, לא ב-2026.
• DecisionDx-SCC עשויה לראות התאוששות בכיסוי במחצית השנייה של 2027 במוקדם.
• Castle ציינה כי היא צופה יותר נראות על הזדמנויות צינור מוצרים והתקדמות החזרי ביטוח במהלך 2027.

Stokes אמר כי החברה בונה זכיינות ערך ארוכת טווח הכוללת את DecisionDx-SCC, MyPath Melanoma ו-AdvanceAD-Tx, אף שמבנה תגמול כוח המכירות עדיין נוטה בכבדות לכיוון DecisionDx-Melanoma. לדבריו, ההנהלה מאזנת בין ביצועים רבעוניים בטווח הקרוב לבין מיצוב אסטרטגי לקראת 2027 ו-2028.

החברה גם ציינה כי האסטרטגיה הרחבה שלה היא לחנך רופאים ולהציג ערך קליני, ולא לנסות להחליף שיטות מתחרות. TissueCypher ממוצבת כתוספת לפרקטיקה הנוכחית, בעוד AdvanceAD-Tx נועדה לסייע לרופאים לבחור את הטיפול הנכון מוקדם יותר ולהימנע מכישלון טיפול קו ראשון.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך השאלות, Stokes חזר מספר פעמים לנושא חינוך הרופאים. לדבריו, החברה עדיין פוגשת רופאים שמעולם לא שמעו על DecisionDx-Melanoma או שאינם מבינים במלואם את יתרונותיה, למרות ההיסטוריה הארוכה של המוצר.

• לגבי חדירת מלנומה, הוא ציין כי החברה רואה הזדמנויות הן של "חנות חדשה" והן של "אותה חנות": אימוץ רופאים חדשים ושימוש רחב יותר בקרב משתמשים נוכחיים.
• לגבי אישור FDA, הוא ציין כי הערך העיקרי יהיה לתמוך בציות משלמים לחוקי סמנים ביולוגיים של מדינות ולהפחית דחיות בלתי הולמות.
• לגבי TissueCypher, הוא ציין כי החברה נמצאת בשלב מוקדם של מסחור ועוקבת אחר מגמות מתגלגלות ולא אחר תנודות חדות קצרות טווח הקשורות לעונתיות.
• לגבי AdvanceAD-Tx, הוא ציין כי Castle מעדיפה קוד קבוע שקוף ומסלול תמחור, אפילו אם משלמים עשויים לנסות להשתמש במידע זה נגד הכיסוי.
• לגבי DecisionDx-SCC, הוא ציין כי מסלול ההחזר הביטוחי ארוך, אך החברה כבר הוסיפה נתונים מהותיים לתמיכה בשקילה מחדש.

Stokes גם ציין כי החברה רואה מסלול ארוך במלנומה מכיוון שהבדיקות נותרות נמוכות יותר מאשר בתחומי התמחות אחרים. הוא השווה את החדירה הנוכחית לקטגוריות אחרות כגון בדיקות בלוטת התריס והערמונית, שם השימוש גבוה יותר.

לגבי TissueCypher, הוא ציין כי אם החדירה תגיע אי פעם לרמה של DecisionDx-Melanoma, הבדיקה לבדה יכולה יותר מלהכפיל את העסק. לגבי AdvanceAD-Tx, הוא ציין כי החברה צופה שני דפוסי אימוץ: רופאים המשתמשים תחילה בביולוגיקה ואז עוברים לאחר בדיקה, ורופאים המשתמשים בבדיקה מראש כדי להימנע מכישלון טיפול.

סיכום

Castle Biosciences ציינה כי היא נכנסת למחצית השנייה של 2026 עם מומנטום חזק יותר, מגוון מוצרים רחב יותר ומספר אירועי החזר ביטוחי לפניה. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.