מניות אירופה סובלות מהיום הגרוע ביותר בחודש; ממתינים ללגארד ולפרוטוקול הפד
ביום שלישי, 11.08.2026, השתמשה CervoMed (CRVO) בכנס הצמיחה השנתי ה-46 של Canaccord Genuity כדי להציג תמונה אופטימית עבור neflamapimod, מועמד התרופה המוביל שלה לטיפול בדמנציה עם גופי לואי ומחלות נוירודגנרטיביות אחרות. ההנהלה אמרה כי התוכנית מוכנה כעת לשלב III, אך הודתה גם במכשול מרכזי: החברה עדיין זקוקה לשותף, ייצוב ועוד זמן כדי להעביר את התרופה לשלבי בדיקה מאוחרים.
ההצגה התרחשה בעת שהמנית סטוק עלתה בחדות במסחר הרגיל ושמרה על הרווחים לאחר שעות המסחר, מה שמצביע על כך שהמשקיעים קיבלו בברכה את העדכון. CervoMed סיימה את המסחר ב-$3.09, עלייה של 8.04% מהמושב בורסה הקודם, ונסחרה ב-$3.15 בפעילות לאחר שעות המסחר, עלייה נוספת של 1.94%.
ראשי פרקים
- CervoMed אמרה כי neflamapimod מוכנה לשלב III בדמנציה עם גופי לואי, שוק גדול ולא מפותח.
- החברה הצביעה על נתונים קליניים המראים שיפור של 0.7 נקודות ב-CDR Sum of Boxes בקבוצת DLB טהורה, עם תוצאות חזקות יותר בחשיפה גבוהה יותר.
- הרגולטורים בבריטניה העניקו לתרופה ייעוד Innovative Licensing and Access Pathway, שאותו תיארה ההנהלה כאימות משמעותי.
- CervoMed גם הדגישה התקדמות בשני תוכניות קטנות יותר: אפזיה פרוגרסיבית ראשונית מסוג non-fluent variant ו-ALS.
- הסיכון העיקרי לטווח הקרוב נותר מימון והוצאה לפועל של שותפות לניסוי DLB בשלב III.
התקדמות קלינית בדמנציה עם גופי לואי
המנכ"ל John Alam אמר כי החברה הגיעה לנקודה מרכזית בתוכנית ה-DLB שלה.
- הוא תיאר את neflamapimod כתרופה מוכנה לשלב III עבור DLB, שאותה כינה אינדיקציה מרכזית וצורך גדול שאינו מקבל מענה.
- במחקר שלב IIb, אצווה A בעלת החשיפה הנמוכה הראתה שיפור של 0.7 נקודות ב-CDR Sum of Boxes לעומת פלסבו באוכלוסיית DLB טהורה של כ-45 עד 48 חולים.
- תוצאה זו עלתה על סף 0.5 הנקודות שההנהלה רואה בו כמשמעותי קלינית, אם כי ה-P-value היה 0.054.
- אצווה B בעלת החשיפה הגבוהה יותר הניבה שיפור של יותר מ-1 נקודה לעומת פלסבו.
- הניסוי השתמש בסף של 21 פיקוגרם למיליליטר כדי לא לכלול חולים עם תחלואה נלווית של מחלת אלצהיימר.
- המחקר תוכנן עבור 80 חולים לכל זרוע, מה שההנהלה אמרה שיהיה מספיק לזיהוי תוצא משמעותי.
Alam גם הדגיש נתוני MRI ממחקר משנה בבריטניה ובהולנד.
- חולים שטופלו ב-neflamapimod הראו עלייה של 3.5% בנפח המוח הקדמי הבסיסי במשך 16 שבועות.
- חולי הפלסבו הראו את הירידה הצפויה בנפח.
- חולים שעברו מפלסבו ל-neflamapimod בשלב ההארכה הראו ייצוב, ובמקרים מסוימים שיפור, בנפח המוח הקדמי הבסיסי.
- ההנהלה אמרה כי ממצאי ה-MRI מצביעים על תוצא ביולוגי אמיתי, לא רק על האטת ניוון.
Alam אמר כי הניוון הנראה ב-MRI משקף הן אובדן נוירונים והן התכווצות תאים, וכי הטיפול עשוי לאפשר לתאים "להתנפח מחדש". הוא אמר כי נתוני בעלי חיים תומכים בהשקפה זו.
תמיכה מדעית ורגולטורית
CervoMed הקדישה חלק גדול מההצגה לטענה כי המדע שמאחורי neflamapimod מיושר כעת טוב יותר עם הביולוגיה של DLB.
- ההנהלה ציטטה מאמר ב-Neuron מ-15.07.2024 המתאר את האיתות של אינטרלוקין-6 ואינטרלוקין-1 בטא כמנגנוני מחלה מרכזיים ב-DLB.
- CervoMed אמרה כי neflamapimod חוסמת את האיתות של אינטרלוקין-1 בטא ומשפיעה על ייצור אינטרלוקין-6 ועל מורד הזרם של אפקטורים.
- Alam אמר כי המחקר החדש תואם ישירות את מנגנון התרופה.
- החברה גם הזכירה נתונים שהוצגו בכנס ADPD באפריל 2024 המראים כי חסימת אינטרלוקין-1 בטא הפחיתה את אינטרלוקין-6 בנוזל השדרה.
מבחינה רגולטורית, CervoMed אמרה כי קיבלה ייעוד Innovative Licensing and Access Pathway מה-UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency באפריל 2024.
- ההנהלה כינתה זאת האימות הרגולטורי הראשון של נתוני ה-DLB.
- החברה אמרה כי הייעוד הוא סלקטיבי, וציינה כי מאז ינואר 2025 רק 5 מתוך 21 בקשות אושרו.
- CervoMed אמרה כי לתוכנית כבר יש יישור קו עם ה-FDA על עיצוב ניסוי שלב III יחיד ו-CDR Sum of Boxes כנקודת הסיום הראשית.
- ההנהלה אמרה כי התהליך הבריטי בוחן לא רק יעילות, אלא גם גישה והצעת הערך הרחבה יותר.
אסטרטגיית שותפות ועמדה בשוק
CervoMed אמרה כי היא נמצאת בדיונים פעילים עם חברות תרופות על שותפות אסטרטגית לתוכנית ה-DLB.
- החברה אמרה כי היא בוחנת מספר סטרקצ’רים של שותפות.
- ההנהלה אמרה כי היא אגנוסטית לגבי הצורה המדויקת של העסק.
- CervoMed אמרה כי תעדיף להבטיח את הסטרקצ’ר הנכון מאשר לממהר להסכם לא אופטימלי.
- Alam תיאר את החברה כנמצאת ב"עמדת מוצא" ב-DLB.
הוא אמר כי התוכנית מובחנת מכיוון שהיא ספציפית ל-DLB, מופחתת סיכון קלינית וקשורה להזדמנות מסחרית גדולה. הוא גם אמר כי התחום התקדם במהירות, כאשר תפוקת המחקר ב-DLB עלתה מכמה מאמרים בשבוע או בחודש לפני חמש שנים ל-5 עד 10 מאמרים בשבוע כיום.
תוצאות פיננסיות
CervoMed לא חשפה הכנסות, תזרים מזומנים או מדדים פיננסיים אחרים במהלך סיכום שיחת הכנס. הדיון התמקד בפיתוח קליני, התקדמות רגולטורית ושיחות שותפות.
- לא הוצגו תוצאות פיננסיות רבעוניות.
- לא ניתנה תחזית פיננסית על הכנסות או הוצאות.
- לא ניתן עדכון מימון מעבר לצורך לתמוך במחקר עתידי בשלב III.
עדכונים תפעוליים מעבר ל-DLB
החברה דנה גם בשתי תוכניות קטנות יותר הבנויות סביב אותה גישה מדעית.
אפזיה פרוגרסיבית ראשונית מסוג non-fluent variant
- CervoMed אמרה כי היא מנהלת את הניסוי הטיפולי הממוקד מנגנונית הראשון באפזיה פרוגרסיבית ראשונית מסוג non-fluent variant, או nfvPPA.
- 25 חולים גויסו, מהר יותר ממה שההנהלה ציפתה.
- נתוני ביומרקרים ראשוניים זמינים מ-8 מתוך 25 החולים.
- הביומרקר העיקרי הוא שרשרת קלה של נוירופילמנט, או NFL, שההנהלה אמרה כי קשורה קשר הדוק להתקדמות המחלה.
- נתונים מ-12 שבועות צפויים בכנס האגודה הבינלאומית לדמנציות פרונטוטמפורליות באוקטובר 2024.
- נתונים מ-24 שבועות צפויים בכנס Clinical Trials on Alzheimer’s Disease בנובמבר 2024.
- ההנהלה אמרה כי אוכלוסיית nfvPPA בארצות הברית היא כ-15,000 חולים ואין לה טיפולים מאושרים.
תוכנית ALS
- neflamapimod כלולה גם בניסוי EXPERTS-ALS.
- המינון של 50 מיליגרם TID נבחר לפיתוח שלב III.
- תחילת המחקר צפויה עד סוף 2024.
- נתונים צפויים עד סוף 2025.
- ההנהלה אמרה כי המנגנון אומת בכל 3 תתי-הסוגים הגנטיים המרכזיים של ALS ועשוי לחול גם על ALS ספורדי.
- החברה אמרה כי הביולוגיה קשורה לתפקוד לקוי של הובלה אקסונלית.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה התייחסה למספר נקודות לגבי נתוני ה-DLB, תהליך השותפות וצינור התרופות הרחב יותר.
- לגבי ממצאי ה-MRI, Alam אמר כי פלסבו אינו יוצר עלייה בנפח המוח הקדמי הבסיסי. הוא אמר כי העלייה שנצפתה בחולים המטופלים משקפת תוצא ביולוגי אמיתי.
- הוא אמר כי תחום ה-DLB לא היה מפותח בעבר מכיוון שהמדע הבשיל רק בשנתיים עד שלוש השנים האחרונות.
- הוא אמר כי החברה נהנית מכלים שפותחו במחקר אלצהיימר, כולל ביומרקרים ושיטות MRI.
- לגבי שותפויות, Alam אמר כי הנושא המרכזי אינו רק תזמון אלא מציאת הסטרקצ’ר הנכון לעסק.
- הוא אמר כי התהליך הרגולטורי הבריטי אינו פשוט יותר נוח מזה של ה-FDA, אלא משקף השקפה רחבה יותר של גישה וערך.
- הוא ציין כי הקהילה האקדמית הבריטית הייתה פעילה במיוחד ב-DLB ופחות ממוקדת באמילואיד וטאו מאשר חלק מהקבוצות האמריקאיות.
- לגבי תקדים ILAP, ההנהלה אמרה כי התהליך הבריטי הנוכחי הוא חדש וסלקטיבי מאוד, כך שעדיין אין הרבה דוגמאות למוצרים עם שותפות.
- לגבי nfvPPA, החברה אמרה כי NFL הוא ביומרקר חזק מכיוון שהוא מוגבר וקשור להתקדמות, ויכול לשמש כזרז משמעותי בשחרורי נתונים קרובים.
- לגבי ALS, ההנהלה אמרה כי המדע חזק וכי neflamapimod עשויה להיות יוצאת דופן בכך שיש לה ראיה הן בצורות הגנטיות והן בצורות הספורדיות של המחלה.
תחזית
לוח הזמנים לטווח הקרוב של CervoMed מתמקד בשחרורי נתונים וגיבוש עסקים ולא ברווחים.
- אוקטובר 2024: נתוני NFL של nfvPPA מ-12 שבועות בכנס ISFTD.
- נובמבר 2024: נתוני nfvPPA מ-24 שבועות ב-CTAD.
- סוף 2024: תחילה צפויה של מחקר EXPERTS-ALS.
- סוף 2025: נתוני ALS צפויים.
- לטווח הארוך: ניסוי DLB בשלב III, אם החברה תבטיח את השותפות והייצוב הנדרשים.
ההנהלה אמרה כי החברה רואה ב-DLB הזדמנות מרכזית מכיוון שהיא הדמנציה השנייה בגודלה אחרי מחלת אלצהיימר, אך קיבלה הרבה פחות תשומת לב בפיתוח תרופות. החברה גם אמרה כי הקצב הגובר של המחקר והתמיכה הרגולטורית הבריטית עשויים לעזור לה להתקדם מהר יותר מרבים מעמיתיה בתחום.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים על הדיון ומושב השאלות והתשובות.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
