טוניקס פרמסוטיקלס בכנס Canaccord Genuity: תנופת השקה גוברת

טוניקס פרמסוטיקלס (TNXP) השתמשה ביום שלישי, 11.08.2026, בכנס הצמיחה השנתי ה-46 של Canaccord Genuity כדי להדגיש השקה מסחרית מתרחבת וצנרת מוצרים ארוכת טווח. מנכ"ל החברה, סת’ לדרמן, אמר כי החברה רואה ביקוש מוקדם חזק ל-TONMYA בטיפול בפיברומיאלגיה, אך הצביע גם על הצורך בכיסוי מכירות רחב יותר, גישה רחבה יותר למשלמים ונתונים קליניים עתידיים לתמיכה בשלב הצמיחה הבא.

ראשי פרקים

• TONMYA ייצרה $11 מיליון במכירות נטו ברבעון השני של 2024, כ-300% מעל הרבעון הראשון.
• טוניקס פרמסוטיקלס מרחיבה את כוח המכירות שלה מ-100 ל-150 נציגים, עם פריסה מלאה צפויה בספטמבר.
• לחברה יש גישה לרשימות תרופות אצל שניים מתוך שלושה מנהלי הטבות תרופות מסחריים מרכזיים, ואצל אחד מתוך שלושה מנהלי הטבות תרופות של Medicare המנוהל.
• TNX-4800, תוכנית מניעת מחלת ליים של טוניקס פרמסוטיקלס, מתוכננת למחקר שדה בשלב II ברבעון הראשון של 2027.
• TONMYA נחקרת גם לטיפול בהפרעת דיכאון מג’ורי, עם תוצאות צפויות בתחילת 2028.

תוצאות פיננסיות

לדרמן אמר כי טוניקס פרמסוטיקלס העבירה מוצר מרעיון דרך פיתוח, בדיקות, אישור FDA והשקה, כולה בכוחות עצמה. הוא אמר כי TONMYA אושרה לפני כשנה, הושקה בנובמבר וייצרה כעת שני רבעונות מלאים של נתוני מכירות לאחר ההשקה.

• מכירות נטו של TONMYA ברבעון השני של 2024 הסתכמו ב-$11 מיליון.
• זה היה עלייה של כ-300% לעומת הרבעון הראשון.
• החברה לא סיפקה תחזית פיננסית למכירות שיא.
• לדרמן אמר כי ההשקה עדיין בשלב מוקדם וכי המגמות המסחריות עדיין מתפתחות.

טוניקס פרמסוטיקלס גם השוותה את המוצר לתרופות פיברומיאלגיה ישנות יותר כגון Lyrica ו-Cymbalta, שתיהן הגיעו למכירות שיא של כ-$5 מיליארד לאחר אישוריהן ב-2007 וב-2008. החברה אמרה כי השוק הנוכחי נוח יותר כיום מפני שפיברומיאלגיה מוכרת טוב יותר, האבחנה רחבה יותר והמשלמים מחפשים אפשרויות כאב שאינן אופיואידים.

עדכונים תפעוליים

טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי המיקוד המסחרי העיקרי הוא TONMYA, מוצר ציקלובנזפרין תת-לשוני לפיברומיאלגיה. לדרמן אמר כי החברה רואה צמיחה שבועית עקבית במרשמים בנתוני IQVIA ומשוב חיובי מרופאים ומטופלים.

• כוח המכירות מורחב מ-100 ל-150 נציגים.
• פריסה מלאה צפויה בספטמבר.
• טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי שניים מתוך שלושה מנהלי הטבות תרופות מסחריים מרכזיים העניקו גישה.
• אחד מתוך שלושה מנהלי הטבות תרופות של Medicare המנוהל העניק גם הוא גישה.
• החברה אמרה כי היא מאזנת בין צמיחת הביקוש לגישת המשלמים כדי למנוע אי-התאמה בין מכירות להיצע.

לדרמן אמר כי תגובות הרופאים והמטופלים נעו בין היעדר תגובה לבין מה שתיאר כתגמול משנה חיים. הוא אמר כי קבוצת משנה משמעותית של מטופלים מדווחת על שיפור ניכר. הוא גם אמר כי מטופלים רבים שטופלו כבר ניסו ונכשלו עם תרופות פיברומיאלגיה אחרות.

TONMYA ושוק הפיברומיאלגיה

לדרמן טען כי TONMYA שונה מטיפולי פיברומיאלגיה ישנים יותר מפני שהיא מכוונת לשיבוש שינה, שלדבריו הוא מאפיין מרכזי של המחלה. הוא קישר את הדעה הזו למודל משנת 1975 של הארווי מולדופסקי שהתייחס לפיברומיאלגיה כהפרעת שינה ולא רק כהפרעת כאב.

• טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי TONMYA היא המוצר הראשון שמכוון לשיבוש שינה בפיברומיאלגיה.
• התרופה מאושרת כמונותרפיה קו ראשון.
• ניתן לקחתה לילה לילה לאורך תקופות ממושכות, כולל חודשים, שנים ועשורים.
• החברה מכוונת לכ-3 מיליון מטופלי פיברומיאלגיה מאובחנים ומטופלים.
• טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי הפרופיל הלא-אופיואידי של המוצר אטרקטיבי למשלמים.

לדרמן אמר כי עבודת הניסוח של החברה פתרה בעיה קודמת שנראתה במחקרי ציקלובנזפרין שנוהלו על ידי Merck. הוא אמר כי הבעיה הייתה הצטברות מטבוליטים, שעשויה הייתה להגביל את עמידות התוצא. המוצר של טוניקס פרמסוטיקלס משתמש בניסוח אאוטקטי קנייני שבו שני גבישים חודרים זה לתוך זה ומגנים על הציקלובנזפרין מפני הגרעה.

• טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי לטבלייה יש יציבות של 4 שנים.
• הגנת פטנט בארה"ב וברחבי העולם מתרחבת עד 2034.
• החברה אמרה כי תביעותיה אוששו בהליכי התנגשות פטנטים נגד Sandoz באירופה.
• תיוקי פטנטים נוספים תלויים ועומדים.

טוניקס פרמסוטיקלס גם אמרה כי הנתונים הקליניים שלה נוצרו באמצעות קריטריוני האבחנה לפיברומיאלגיה משנת 2016, שהסירו את דרישת נקודות הרגישות הישנה של 11 נקודות ששימשה במחקרים קודמים של Lyrica ו-Cymbalta. החברה אמרה כי השתמשה גם בשיטות נתונים חסרים מודרניות הנדרשות על ידי תקני ה-FDA הנוכחיים. טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי אוכלוסיית הניסוי שלה הייתה בדרך כלל פחות חמורה מהאוכלוסיות במחקרים ישנים יותר, מה שמקשה על השוואות ישירות.

תחזית צנרת המוצרים

TNX-4800 למניעת מחלת ליים

טוניקס פרמסוטיקלס תיארה את TNX-4800 כתוכנית נוגדן חד-שבטי שקיבלה רישיון מבית הספר לרפואה UMass Chan ב-2023. המטרה היא OspA, חלבון על Borrelia burgdorferi, החיידק הגורם למחלת ליים. לדרמן אמר כי המטרה אוששה בעבר על ידי חיסון LYMErix, שאושר ב-1998 ולאחר מכן נסוג ב-2002 בשל מכירות נמוכות.

• טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי עבודות הייצור נמשכות לאורך 2024.
• החברה מתכננת להתחיל מחקר שדה בשלב II ברבעון הראשון של 2027.
• הניסוי צפוי לגייס 3,300 נבדקים באזורים אנדמיים למחלת ליים.
• המשתתפים ייבחרו מקבוצות בסיכון גבוה יותר כגון מטיילים, גולפרים, גננים ועובדי נוף.
• המחקר יתנהל על פני שני עונות, כאשר הבטיחות תודגש בעונה הראשונה והיעילות בשנייה.
• גיוס סופי צפוי ב-2028.

טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי נקודת הקצה העיקרית של המחקר תהיה הפחתה במקרי מחלת ליים הקלינית. החברה אמרה כי כבר השלימה פגישת pre-IND עם ה-FDA וקיבלה תגובה חיובית, כאשר אישור הפרוטוקול הסופי עדיין תלוי ועומד.

לדרמן טען כי נוגדן ארוך-טווח עשוי להיות גישה טובה יותר מחיסון מפני שהוא יכול לספק הגנה מתמשכת. הוא אמר כי OspA מוסתר במעי האמצעי של הקרצייה, מה שהופך את אסטרטגיית הנוגדן החד-שבטי לישירה יותר. הוא גם הצביע על הסיכון של זיהומים חוזרים באותה עונה.

• טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי הערכות ה-CDC מצביעות על כ-500,000 מקרי ליים בשנה, עם דיווח חסר סביר.
• החברה אמרה כי שכיחות ליים בניו אינגלנד עלתה לפחות פי שלושה מאז 2002.
• היא אמרה כי מחלת ליים כרונית פוגעת ב-10% עד 20% מהמטופלים.
• טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי מחקר החיסון האחרון של פייזר ו-Valneva פספס את נקודת הקצה העיקרית שלו, תוך ציון שיעור תקיפה נמוך.

TONMYA להפרעת דיכאון מג’ורי

טוניקס פרמסוטיקלס גם דנה ב-TONMYA כטיפול אפשרי להפרעת דיכאון מג’ורי, שלדרמן תיאר כהזדמנות גדולה יותר מפיברומיאלגיה. הוא אמר כי הרציונל מבוסס על איכות שינה, מאחר ששינה לקויה נפוצה בדיכאון.

• טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי הגיוס נמשך.
• המחקר צפוי להסתיים עד סוף 2027.
• תוצאות צפויות בתחילת 2028.
• לדרמן אמר כי מחקרים כפולי-סמיות קודמים במדדים שונים הניבו ערכי P נומינליים במדדי דיכאון.

הוא ציין מחקר אחד שהשתמש בסולם הדיכאון MADRS ואחר שהשתמש במלאי דיכאון Beck. בשני המקרים, לדבריו, החברה ראתה איתותים סטטיסטיים נומינליים. טוניקס פרמסוטיקלס אמרה כי זה מעניק לה תמיכה מוקדמת להרחבת תווית הדיכאון.

ראשי פרקים מהשאלות והתשובות

במהלך השאלות, לדרמן חזר לאסטרטגיה המסחרית של החברה ולשוק הפיברומיאלגיה. הוא אמר כי 3 מיליון המטופלים המאובחנים והמטופלים הם קבוצת היעד העיקרית ותיאר אותם כאוכלוסייה נגישה יחסית מפני שרבים כבר ניסו תרופות אחרות ואישור מוקדם כבר מהווה חלק מתהליך הטיפול.

• הוא אמר כי TONMYA משמשת בדרכים שונות, כולל החלפה ופולי-פרמקולוגיה.
• הוא אמר כי המוצר מאושר למונותרפיה קו ראשון.
• הוא אמר כי החברה רואה משוב חזק על סבילות מרופאים ומטופלים.
• הוא אמר כי השוואות ישירות עם Lyrica ו-Cymbalta מסובכות בשל עיצובי ניסוי וקבוצות מטופלים שונות.

בנושא מחלת ליים, לדרמן אמר כי החברה מאמינה שגישת הנוגדן החד-שבטי מציעה יתרון על פני חיסון מפני שהיא מספקת הגנה מיידית ומתמשכת. הוא אמר כי ה-FDA וטוניקס פרמסוטיקלס מתואמים היטב על תוכנית הפיתוח, אם כי הפרוטוקול הסופי עדיין זקוק לאישור.

הוא גם אמר כי מחקר החיסון של פייזר ו-Valneva הראה את האתגר של שיעורי תקיפה נמוכים, אך טען כי בחירת אתרים ומטופלים טובה יותר יכולה לשפר את סיכויי ההצלחה במחקר של טוניקס פרמסוטיקלס.

הקשר שוק וביצועי המניה

מניות טוניקס פרמסוטיקלס נסחרו ב-$12.15, ירידה של 3.49% מהסגירה הקודמת של $12.59. המניה נסחרה בין $9.4 ל-$69.97 במהלך 52 השבועות האחרונים.

מחיר המניה מצביע על כך שהמשקיעים נשארים זהירים אפילו כאשר החברה מדווחת על התקדמות מסחרית. טוניקס פרמסוטיקלס עדיין בשלבים המוקדמים של ההשקה שלה, וערכה לטווח הארוך יהיה תלוי בשאלה האם TONMYA תמשיך לצמוח, האם TNX-4800 יתקדם לפי לוח הזמנים והאם תוכנית הדיכאון תניב נתונים תומכים.

לפרטים נוספים, אנא עיינו בתמליל המלא להלן.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.