באייר השיקה מחקר קליני שלב III חדש, OCEANIC-AFINA, כדי לחקור את היעילות של asundexian (BAY2433334), מעכב FXIa, בחולים בגילאי 65 ומעלה הסובלים מפרפור פרוזדורים (AF) הנמצאים בסיכון גבוה לשבץ או תסחיף מערכתי אך אינם יכולים לעבור טיפול נוגד קרישה דרך הפה (OAC) בשל סיכון מוגבר לדימום גדול ISTH. מחקר זה הוא חלק מתוכנית הפיתוח הקליני OCEANIC של Bayer ועוקב אחר המחקר המתמשך של OCEANIC-AF.
Asundexian מוערך כעת כאפשרות טיפול אפשרית במניעת שבץ וניהול פקקת. ההערכה היא כי שליש מחולי AF סובלים מתת-טיפול או שאינם מטופלים בנוגדי קרישה דרך הפה, מה שמוביל לצורך משמעותי בטיפול יעיל שאינו מגביר את הסיכון לדימום במהלך הטיפול. Asundexian יכול פוטנציאלית לענות על צורך זה על ידי מתן הגנה מפני אירועים טרומבוטיים ללא עלייה מקבילה בסיכון לדימום.
מחקר OCEANIC-AFINA יעמיד את השימוש באסונדקסיאן כנגד פלצבו בחולים בני 65 ומעלה עם AF בסיכון גבוה לשבץ או תסחיף מערכתי שאינם מתאימים לטיפול OAC. מטרת היעילות העיקרית היא להשוות את הזמן להופעה הראשונה של שבץ איסכמי או תסחיף מערכתי בין חולי AF שטופלו באסונדקסי או פלצבו. מטרת הבטיחות העיקרית היא לתאר את הזמן להופעה הראשונה של דימום גדול ISTH במשתתפים שקיבלו asundexian ופלצבו.
תוכנית הניסוי הקליני של OCEANIC נועדה להעריך את השימוש באסונדקסיאן בחולים עם AF בסיכון לשבץ מוחי ובחולים לאחר שבץ איסכמי חריף שאינו קרדיואמבולי או התקף איסכמי חולף בסיכון גבוה (TIA). ה- FDA העניק ייעוד מסלול מהיר לאסונדקסיאן בשל הפוטנציאל שלו למנוע שבץ ותסחיף מערכתי אצל אנשים עם AF ולמניעת שבץ מוחי לאחר שבץ איסכמי חריף שאינו קרדיואמבולי.
ד"ר כריסטיאן רומל, חבר הוועד המנהל של חטיבת התרופות של Bayer AG, וד"ר רוקסנה מהרן, פרופסור לרפואה ומנהלת מחקר קרדיווסקולרי התערבותי וניסויים קליניים בבית הספר אייקן בהר סיני, הביעו אופטימיות לגבי הפוטנציאל של אסונדקסיאן כטיפול אנטי-טרומבוטי למגוון רחב יותר של חולים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.